823 matches
-
1/ 100 ; în cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității ) : Foarte frecvente Frecvente Tulburări cardiace Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Amețeală Disgeuzie Somnolență Letargie Cefalee Tremor Sedare Tulburări de vedere Hiperemie oftalmică Senzație anormală oculară Fotopsie Vedere încețoșată Reducerea acuității vizuale Tulburări acustice și vestibulare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Dispnee Durere faringolaringiană Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări gastro- intestinale Greață Ulcerația cavității bucale Hipoestezie bucală Senzație de disconfort la
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
ordinea descrescătoare a gravității ) : Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Număr de trombocite scăzut Tahicardie Hematocrit scăzut Hemoglobină scăzută Tulburări cardiace Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Amețeală Disgeuzie Somnolență Letargie Cefalee Tremor Sedare Tulburări de vedere Hiperemie oftalmică Senzație anormală oculară Fotopsie Vedere încețoșată Reducerea acuității vizuale Tulburări acustice și vestibulare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Dispnee Durere faringolaringiană Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări gastro- intestinale Greață Ulcerația cavității bucale Hipoestezie bucală Senzație de disconfort la
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEVANAC 1 mg/ ml picături oftalmice , suspensie 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml de suspensie conține nepafenac 1 mg . Excipienți : clorură de benzalconiu 0, 05 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice , suspensie ( picături oftalmice ) Suspensie uniformă de
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
MEDICAMENTULUI NEVANAC 1 mg/ ml picături oftalmice , suspensie 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml de suspensie conține nepafenac 1 mg . Excipienți : clorură de benzalconiu 0, 05 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice , suspensie ( picături oftalmice ) Suspensie uniformă de culoare galben deschis până la galben închis , cu un pH de aproximativ 7, 4 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Prevenirea și tratamentul durerilor și inflamațiilor postoperatorii asociate cu operația de cataractă ( vezi pct . 5. 1
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
mg/ ml picături oftalmice , suspensie 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml de suspensie conține nepafenac 1 mg . Excipienți : clorură de benzalconiu 0, 05 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice , suspensie ( picături oftalmice ) Suspensie uniformă de culoare galben deschis până la galben închis , cu un pH de aproximativ 7, 4 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Prevenirea și tratamentul durerilor și inflamațiilor postoperatorii asociate cu operația de cataractă ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
siguranță și eficacitate . Utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică și renală NEVANAC nu a fost studiat la pacienții cu boli hepatice sau insuficiență renală . Nepafenac este eliminat în principal prin biotransformare , iar expunerea sistemică este foarte mică după administrarea topică oftalmică . Pacienții trebuie instruiți să agite energic flaconul înainte de utilizare . Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică , celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puțin 5 minute . Pentru a preveni contaminarea picurătorului și a
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
sau insuficiență renală . Nepafenac este eliminat în principal prin biotransformare , iar expunerea sistemică este foarte mică după administrarea topică oftalmică . Pacienții trebuie instruiți să agite energic flaconul înainte de utilizare . Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică , celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puțin 5 minute . Pentru a preveni contaminarea picurătorului și a soluției , se va evita atingerea acestuia de pleoape , suprafețe învecinate sau alte suprafețe . Pacienții trebuie instruiți să păstreze flaconul bine închis
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
scurt pot prezenta un risc crescut de reacții adverse la nivelul corneei care pot duce la pierderea vederii . Medicamentele AINS de uz topic trebuie utilizate cu prudență la acești pacienți . Au fost raportate cazuri în care medicamentele AINS de uz oftalmic pot cauza sângerări sporite la nivelul țesuturilor oculare ( inclusiv hifeme ) în asociere cu o intervenție chirurgicală la nivel ocular . NEVANAC trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu tendințe cunoscute de sângerare sau cei aflați în tratament cu alte medicamente care
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
de contact în perioada postoperatorie după operația de cataractă . Prin urmare , pacienții trebuie sfătuiți să nu poarte lentile de contact în timpul tratamentului cu NEVANAC . S- au raportat cazuri în care clorura de benzalconiu , utilizată frecvent ca și conservant în produsele oftalmice , a cauzat apariția cheratopatiei punctiforme și/ sau a cheratopatiei ulcerative toxice . Deoarece NEVANAC conține clorură de benzalconiu , se impune monitorizarea atentă a pacientului în cazul administrării frecvente sau prelungite a medicamentului . O infecție oculară acută poate fi mascată de utilizarea
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
sugarului , deoarece expunerea sistemică la nepafenac a femeilor care alăptează este neglijabilă . NEVANAC poate fi administrat în perioada de alăptare . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Similar administrării altor medicamente pentru uz oftalmic , încețoșarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Dacă după instilare apare încețoșarea vederii , pacientul trebuie să aștepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
Dacă după instilare apare încețoșarea vederii , pacientul trebuie să aștepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . În studiile clinice în care au fost înrolați peste 800 de pacienți tratați cu NEVANAC picături oftalmice , aproximativ 5 % din pacienți au suferit reacții adverse . Aceste evenimente au determinat întreruperea tratamentului la 0, 5 % din pacienți , ceea ce a reprezentat mai puțin decât numărul pacienților tratați cu placebo ( 1, 3 % ) în aceleași studii . În aceste studii nu s-
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
reumatoidă sau operații de ochi repetate într- un interval de timp scurt pot prezenta un risc crescut de reacții adverse la nivelul corneei care pot duce la pierderea vederii . 4. 9 Supradozaj Nu există experiență privind supradozajul la administrarea pe cale oftalmică . Este puțin probabil ca aplicarea a mai mult de o picătură în fiecare ochi să conducă la reacții adverse nedorite . Nu există practic niciun risc de reacții adverse în urma ingerării accidentale pe cale orală . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
doză de nepafenac aplicată local la nivel ocular inhibă sinteza prostaglandinei în iris/ corpul ciliar ( 85 % - 95 % ) și în retină/ coroidă ( 55 % ) timp de până la 6 ore , respectiv până la 4 ore . 5 Rezultatele studiilor clinice indică faptul că NEVANAC picături oftalmice nu are niciun efect semnificativ asupra tensiunii intraoculare . Efecte clinice S- au desfășurat trei studii pivot pentru a evalua eficacitatea și siguranța NEVANAC administrat de 3 ori pe zi , comparativ cu placebo și/ sau ketorolac trometamol , în prevenirea și tratamentul
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
grupul de tratament cu NEVANAC au raportat că nu au prezentat dureri oculare după operația de cataractă , comparativ cu pacienții din grupul cu placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După aplicarea locală în ambii ochi a dozei de NEVANAC picături oftalmice de trei ori pe zi , concentrații plasmatice mici , dar cuantificabile de nepafenac și amfenac au fost observate la majoritatea subiecților la 2 , respectiv 3 ore după administrarea dozei . La starea de echilibru , valorile medii Cmax pentru nepafenac și amfenac au
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
micșorare a riscului ) • La cererea EMEA 10 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 11 A . 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON DE 5 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEVANAC 1 mg/ ml picături oftalmice , suspensie Nepafenac 2 . 1 ml de suspensie conține nepafenac 1 mg . 3 . Manitol E421 , carbomer , clorură de sodiu , tiloxapol , edetat disodic , clorură de benzalconiu , hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) și apă purificată . 4 . FORMA
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
ml de suspensie conține nepafenac 1 mg . 3 . Manitol E421 , carbomer , clorură de sodiu , tiloxapol , edetat disodic , clorură de benzalconiu , hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) și apă purificată . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice , suspensie 1 x 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică . A se agita energic înainte de utilizare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
tiloxapol , edetat disodic , clorură de benzalconiu , hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) și apă purificată . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice , suspensie 1 x 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică . A se agita energic înainte de utilizare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . 8 . EXP : A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
Lot : 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE nevanac 14 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE NEVANAC 1 mg/ ml picături oftalmice Nepafenac Administrare oftalmică 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP : A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului . Deschis : 4 . Lot : 5 . 5 ml 6 . 15 B . 16 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE nevanac 14 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE NEVANAC 1 mg/ ml picături oftalmice Nepafenac Administrare oftalmică 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP : A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului . Deschis : 4 . Lot : 5 . 5 ml 6 . 15 B . 16 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NEVANAC 1 mg
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP : A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului . Deschis : 4 . Lot : 5 . 5 ml 6 . 15 B . 16 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NEVANAC 1 mg/ ml picături oftalmice , suspensie Nepafenac Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
continuați cu doza următoare din programul dumneavoastră obișnuit . Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată . Nu aplicați mai mult de o picătură de 3 ori pe zi în ochiul( ochii ) afectat( afectați ) . Dacă utilizați și alte picături oftalmice , așteptați cel puțin cinci minute între administrarea NEVANAC și a celorlalte picături . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , NEVANAC poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
Numărul UE EU/ 1/ 02/ 217/ 001 EU/ 1/ 02/ 217/ 002 Numele inventat Opatanol Opatanol Concentrația 1 mg/ ml 1 mg/ ml Forma farmaceutică Picături oftalmice , soluție Picături oftalmice , soluție Ambalajul flacon ( PEJD ) flacon ( PEJD ) Conținutul 5 ml 5 ml Mărimea ambalajului 1 flacon 3 flacoane
Ro_732 () [Corola-website/Science/291491_a_292820]
-
Numărul UE EU/ 1/ 02/ 217/ 001 EU/ 1/ 02/ 217/ 002 Numele inventat Opatanol Opatanol Concentrația 1 mg/ ml 1 mg/ ml Forma farmaceutică Picături oftalmice , soluție Picături oftalmice , soluție Ambalajul flacon ( PEJD ) flacon ( PEJD ) Conținutul 5 ml 5 ml Mărimea ambalajului 1 flacon 3 flacoane
Ro_732 () [Corola-website/Science/291491_a_292820]
-
care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este OPATANOL ? Opatanol este o soluție de picături oftalmice limpede care conține substanța activă olopatadină . Pentru ce se utilizează OPATANOL ? OPATANOL este utilizat pentru a trata simptomele oculare determinate de conjunctivita alergică sezonieră ( inflamarea suprafeței ochiului provocată de polen la pacienții alergici ) . Printre acestea se numără mâncărimea , înroșirea și
Ro_731 () [Corola-website/Science/291490_a_292819]
-
în știința medicală 9018[.1 + .2] 33.10.13 Alte instrumente și dispozitive utilizate în stomatologie 9018.4 33.10.14 Sterilizatoare medicale, chirurgicale sau de laborator 8419.2 33.10.15 Seringi, ace, catetere, canule și altele asemănătoare; instrumente oftalmice și alte instrumente și dispozitive n.a.p. 9018[.3 + .5 + .9] 33.10.16 Instrumente și dispozitive pentru realizarea de terapii; dispozitive de respirație 9019 + 9020 33.10.17 Articulații artificiale, dispozitive ortopedice; dinți artificiali; dispozitive de fixare a dinților
jrc5688as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90858_a_91645]