2,221 matches
-
din sticlă a 5 ml , închis cu dop învelit în teflon și sigilat cu un capac de aluminiu/ polipropilenă . Fiecare ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține levetiracetam 100 mg . Cum arată Keppra și ce conține cutia : Keppra concentrat pentru soluție perfuzabilă ( Keppra concentrat ) este un lichid limpede , incolor , steril . Flacoanele a 5 ml Keppra concentrat sunt ambalate în cutii a câte 10 flacoane . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : UCB Pharma SA , Alee
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabThera 100 mg ( 10 mg/ ml ) concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare soluție conține rituximab 10 mg/ ml . Fiecare flacon pentru o doză unică conține rituximab 100 mg Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/ șoarece , produs prin inginerie genetică care reprezintă o imunoglobulină glicozilată , cu regiuni constante de IgG1
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și purificat prin cromatografie de afinitate și schimb de ioni , incluzând procedee specifice de înlănțuire și inactivare virală . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Limfom non- Hodgkin MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular stadiul III- IV , netratați anterior , în asociere cu chimioterapie . Tratamentul de întreținere cu MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular refractar
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Hidroxid de sodiu Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile . 27 6. 2 Incompatibilități Nu s- au constatat incompatibilități între MabThera și clorura de polivinil sau pungile de polietilenă sau seturile de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate 30 luni . Soluția perfuzabilă preparată de MabThera este stabilă fizic și chimic 24 ore la 2°C - 8°C și ulterior 12 ore la temperatura camerei Din punct de vedere microbiologic , soluția perfuzabilă preparată trebuie administrată imediat . Dacă nu a fost utilizată imediat , condițiile
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
seturile de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate 30 luni . Soluția perfuzabilă preparată de MabThera este stabilă fizic și chimic 24 ore la 2°C - 8°C și ulterior 12 ore la temperatura camerei Din punct de vedere microbiologic , soluția perfuzabilă preparată trebuie administrată imediat . Dacă nu a fost utilizată imediat , condițiile și timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească , în mod normal , 24 ore la 2°C - 8°C , cu excepția cazurilor în care diluția
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
mai 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 29 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabThera 500 mg ( 10mg/ ml ) concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare soluție conține 10 mg/ ml rituximab . Fiecare flacon pentru o doză unică conține rituximab 500 mg . Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/ șoarece , produs prin inginerie genetică care reprezintă o imunoglobulină glicozilată , cu regiuni constante de IgG1
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și purificat prin cromatografie de afinitate și schimb de ioni , incluzând procedee specifice de înlănțuire și inactivare virală . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Limfom non- Hodgkin MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular stadiul III- IV , netratați anterior , în asociere cu chimioterapie . Tratamentul de întreținere cu MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular refractar
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Hidroxid de sodiu Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile . 55 6. 2 Incompatibilități Nu s- au constatat incompatibilități între MabThera și clorura de polivinil sau pungile de polietilenă sau seturile de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate 30 luni . Soluția perfuzabilă preparată de MabThera este stabilă fizic și chimic 24 ore la 2°C - 8°C și ulterior 12 ore la temperatura camerei Din punct de vedere microbiologic , soluția perfuzabilă preparată trebuie administrată imediat . Dacă nu a fost utilizată imediat , condițiile
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
seturile de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate 30 luni . Soluția perfuzabilă preparată de MabThera este stabilă fizic și chimic 24 ore la 2°C - 8°C și ulterior 12 ore la temperatura camerei Din punct de vedere microbiologic , soluția perfuzabilă preparată trebuie administrată imediat . Dacă nu a fost utilizată imediat , condițiile și timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească , în mod normal , 24 ore la 2°C - 8°C , cu excepția cazurilor în care diluția
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
important ( farmacovigilența sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 60 ANEXA III 61 A. ETICHETAREA 62 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabThera 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Rituximab 100 mg / 10 ml 2 . Citrat de sodiu , polisorbat 80 , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu , acid clorhidric , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 flacoane a 10 ml 5 . MODUL ȘI
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
A MEDICAMENTULUI MabThera 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Rituximab 100 mg / 10 ml 2 . Citrat de sodiu , polisorbat 80 , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu , acid clorhidric , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 flacoane a 10 ml 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă , după diluare A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . 8 . EXP 9
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
001 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 16 . 64 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE MabThera 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Rituximab 100 mg / 10 ml i . v . 2 . EXP 4 . 5 . Flacoane de 10 ml ( 10 mg/ ml ) 6 . 65 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabThera 500 mg concentrat
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
mg / 10 ml i . v . 2 . EXP 4 . 5 . Flacoane de 10 ml ( 10 mg/ ml ) 6 . 65 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabThera 500 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Rituximab 500 mg / 50 ml 2 . Citrat de sodiu , polisorbat 80 , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu , acid clorhidric , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon a 50 ml 5 . MODUL ȘI
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
A MEDICAMENTULUI MabThera 500 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Rituximab 500 mg / 50 ml 2 . Citrat de sodiu , polisorbat 80 , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu , acid clorhidric , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon a 50 ml 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă , după diluare A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . 8 . EXP 9
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
002 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 16 . 67 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE MabThera 500 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Rituximab 500 mg / 50 ml i . v . 2 . EXP 4 . 5 . Flacoane de 50 ml ( 10 mg/ ml ) 6 . 68 TEXTUL CARDULUI DE ATENȚIONARE A PACIENTULUI CU ARTRITĂ REUMATOIDĂ Datele tratamentului cu MABTHERA : Acest card de atenționare conține informații de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
atenție medicală . Simptomele de LMP includ pierdere de memorie , probleme de gândire , dificultăți la mers și/ sau pierdere de vedere . Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome . 69 B . 70 PROSPECT : MabThera 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă rituximab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
vă mai sunt necesare . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE - Celelalte componente sunt citrat de sodiu , polisorbat 80 , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu , Cum arată MABTHERA și conținutul ambalajului MabThera este o soluție clară , incoloră , disponibilă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă . Flacoanele de 10 ml sunt disponibile în cutii cu 2 flacoane . 75 Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul( ii ) Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie Roche Pharma AG Emil- Barell-
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Roche AB Tel : +46 ( 0 ) 8 726 1200 United Kingdom Roche Products Ltd . Tel : +44 ( 0 ) 1707 366000 Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel : +370 5 2546799 Acest prospect a fost aprobat în 77 PROSPECT : MabThera 500 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă rituximab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
mai sunt necesare . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE - Celelalte componente sunt citrat de sodiu , polisorbat 80 , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu , 82 Cum arată MABTHERA și conținutul ambalajului MabThera este o soluție clară , incoloră , disponibilă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă . Cutia conține un flacon de 50 ml . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul( ii ) Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie Roche Pharma AG Emil- Barell- Str . 1 D- 79639 Grenzach-
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare flacon conține abatacept 250 mg . Fiecare ml conține abatacept 25 mg , după reconstituire . Excipient : sodiu : 0, 375 mmol pe flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulberea este albă sau aproape albă , întreagă sau fărâmițată
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
MEDICAMENTULUI ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare flacon conține abatacept 250 mg . Fiecare ml conține abatacept 25 mg , după reconstituire . Excipient : sodiu : 0, 375 mmol pe flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulberea este albă sau aproape albă , întreagă sau fărâmițată . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ORENCIA în combinație cu methotrexate este indicată pentru tratamentul poliartritei reumatoide active moderate sau severe la pacienții adulți care au răspuns insuficient sau au avut intoleranță
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
conține 250 mg de abatacept pentru administrare . Fiecare flacon de ORENCIA 250 mg trebuie reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile , folosind seringa din material non- siliconic furnizată . Soluția reconstituită trebuie apoi diluată cu 2 100 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă ( vezi pct . 6. 6 ) . Dacă nu apare un răspuns la abatacept în 6 luni de la tratament , potențialele beneficii ale continuării tratamentului , riscurile cunoscute și potențiale sau
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
soluția în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C . Din punct de vedere microbiologic , soluția reconstituită trebuie diluată imediat . 14 După diluare : când soluția reconstituită este diluată imediat , stabilitatea fizico- chimică pentru soluția perfuzabilă diluată în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
3 . Imediat după reconstituire , produsul trebuie diluat până la 100 ml cu o soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru preparate injectabile . - Din flaconul sau punga pentru perfuzie de 100 ml se extrage un volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru preparate injectabile egal cu volumul flacoanelor reconstituite ( pentru 2 flacoane se îndepărtează 20 ml , pentru 3 flacoane se îndepărtează 30 ml , pentru 4 flacoane se îndepărtează 40 ml ) . - Se adaugă
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
abatacept pe ml de soluție depinzând dacă s- au folosit 2 , 3 , sau 4 flacoane de abatacept . - Orice resturi de soluție rămase în flacoane trebuie aruncate imediat în conformitate cu reglementările 4 . Atunci când reconstituirea și diluarea sunt efectuate în condiții aseptice , soluția perfuzabilă ORENCIA poate fi utilizată imediat sau în 24 ore dacă este păstrată în frigider la 2°C până la 8°C . Înainte de administrare , soluția ORENCIA trebuie să fie verificată vizual dacă prezintă precipitat sau a suferit modificări de culoare . Aruncați soluția
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]