9,312 matches
-
5, 9 , p < 0, 001 ) . Utilizând o scală globală a ameliorării ( PGI ) , semnificativ mai multe femei care au utilizat duloxetină au considerat că simptomele lor de incontinență de efort s- au ameliorat sub tratament în comparație cu femeile care au utilizat placebo ( 64, 6 % față de 50, 1 % , p < 0, 001 ) . DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM și antrenarea mușchilor planșeului pelvin ( AMPP ) : în cursul unui studiu de 12 săptămâni , orb , randomizat , controlat , DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a demonstrat reduceri mai mari ale FEI în comparație
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
50, 1 % , p < 0, 001 ) . DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM și antrenarea mușchilor planșeului pelvin ( AMPP ) : în cursul unui studiu de 12 săptămâni , orb , randomizat , controlat , DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a demonstrat reduceri mai mari ale FEI în comparație atât cu tratamentul placebo cât și cu AMPP , aplicate izolat . Tratamentul asociat ( duloxetină + AMPP ) a dus la ameliorări mai mari atât ale utilizării tampoanelor absorbante cât și ale măsurilor calității vieții specifice acestei condiții , în comparație cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sau AMPP , utilizate separat . Durerea din
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
vieții specifice acestei condiții , în comparație cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sau AMPP , utilizate separat . Durerea din neuropatia diabetică periferică : Eficacitatea duloxetinei în tratamentul durerii din neuropatia diabetică a fost stabilită în două studii randomizate , cu durata de 12 săptămâni , dublu- orb , controlate placebo , cu doză fixă , la adulți ( 22- 88 ani ) ce prezentau durere neuropată diabetică de cel puțin 6 luni . Pacienții care îndeplineau criteriile de diagnostic de tulburare depresivă majoră au fost excluși din aceste studii . Obiectivul primar a fost media săptămânală
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
durerii medii pe 24 ore , înregistrată de către pacienți în jurnal zilnic , pe o scală Likert de 11 puncte . În ambele studii , duloxetina 60 mg o dată pe zi și 60 mg de două ori pe zi a redus semnificativ durerea în comparație cu placebo . La unii pacienți , efectul a devenit vizibil în prima săptămână de tratament . Diferența ameliorării medii dintre cele două brațe terapeutice active nu a fost semnificativă . La aproximativ 65 % dintre pacienții tratați cu duloxetină versus 40 % dintre cei tratați cu placebo
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
placebo . La unii pacienți , efectul a devenit vizibil în prima săptămână de tratament . Diferența ameliorării medii dintre cele două brațe terapeutice active nu a fost semnificativă . La aproximativ 65 % dintre pacienții tratați cu duloxetină versus 40 % dintre cei tratați cu placebo , s- a consemnat reducerea cu cel puțin 30 % a raportărilor referitoare la durere . Cifrele corespunzătoare pentru reducerea cu cel puțin 50 % a durerii au fost 50 % și , respectiv , 26 % . Ratele răspunsului clinic ( ameliorarea durerii cu 50 % sau mai mult ) au
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
50 % sau mai mult ) au fost analizate în funcție de apariția somnolenței în cursul tratamentului . La pacienții care nu au prezentat somnolență , răspunsul clinic s- a manifestat la 47 % dintre cei care au primit duloxetină și la 27 % dintre cei tratați cu placebo . La pacienții care au prezentat somnolență , ratele răspunsului clinic au fost 60 % cu duloxetină și 30 % cu placebo . Este puțin probabil ca pacienții care nu au manifestat reducerea cu 30 % a durerii în decurs de 60 zile de tratament să
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
prezentat somnolență , răspunsul clinic s- a manifestat la 47 % dintre cei care au primit duloxetină și la 27 % dintre cei tratați cu placebo . La pacienții care au prezentat somnolență , ratele răspunsului clinic au fost 60 % cu duloxetină și 30 % cu placebo . Este puțin probabil ca pacienții care nu au manifestat reducerea cu 30 % a durerii în decurs de 60 zile de tratament să atingă acest nivel prin tratament mai îndelungat . Cu toate că datele dintr- un studiu deschis cu durata de un an
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
cu 30 % a durerii în decurs de 60 zile de tratament să atingă acest nivel prin tratament mai îndelungat . Cu toate că datele dintr- un studiu deschis cu durata de un an oferă anumite dovezi de eficacitate pe termen lung , studiile controlate placebo ale tratamentelor cu durata de peste 12 săptămâni nu pun la dispoziție date de eficacitate concludente . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Duloxetina se administrează ca enantiomer unic . Duloxetina este metabolizată extensiv de enzimele oxidative ( CYP1A2 și CYP2D6 polimorf ) , urmată de conjugare . Farmacocinetica
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
suicidului sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideație suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc mai mare de ideație sau comportament suicidar și , ca urmare , trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului . O metaanaliză a datelor din studii clinice controlate placebo cu medicamente antidepresive utilizate în afecțiuni psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul pacienților sub 25 ani tratați cu antidepresive față de placebo . În cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului s- au raportat cazuri
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
urmare , trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului . O metaanaliză a datelor din studii clinice controlate placebo cu medicamente antidepresive utilizate în afecțiuni psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul pacienților sub 25 ani tratați cu antidepresive față de placebo . În cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului s- au raportat cazuri de ideație și comportamente suicidare ( vezi pct . 4. 8 ) . Medicii trebuie să încurajeze pacienții să raporteze ori de câte ori apar orice fel de gânduri sau sentimente neplăcute sau
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
18 ani Nu s- au făcut studii clinice cu duloxetină la pacienții pediatrici . DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani . La copiii și adolescenții tratați cu antidepresive , în comparație cu cei tratați cu placebo , în studiile clinice , s- au observat mai frecvent comportamente suicidare ( tentative de suicid și gânduri suicidare ) și ostilitate ( predominant agresivitate , comportament opozițional și mânie ) . Dacă , pe baza necesității clinice , se ia totuși decizia de a iniția tratamentul , pacientul trebuie monitorizat
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
special dacă întreruperea este bruscă ( vezi pct . 4. 8 ) . În studiile clinice , evenimentele adverse constatate la 38 întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 45 % dintre pacienții tratați cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM și 23 % dintre cei care au luat placebo . Riscul apariției simptomelor de sevraj constatat cu ISRS și IRSN depinde de câțiva factori , incluzând durata tratamentului , doza administrată și viteza de reducere a dozei . Reacțiile cel mai frecvent raportate sunt enumerate la pct . 4. 8 . În general , aceste simptome
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
ca în cazul în care prezintă sedare sau amețeli să evite orice activități cu risc crescut ca de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse raportate spontan și în studiile clinice controlate placebo ( cuprinzând un total de 5253 pacienți , 3289 cu duloxetină și 1964 cu placebo ) . Reacțiile adverse cel mai frecvent observate la pacienții cu neuropatie diabetică dureroasă tratați cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM au fost : greață , cefalee , uscăciunea gurii și somnolența . Tabelul 1
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
cu risc crescut ca de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse raportate spontan și în studiile clinice controlate placebo ( cuprinzând un total de 5253 pacienți , 3289 cu duloxetină și 1964 cu placebo ) . Reacțiile adverse cel mai frecvent observate la pacienții cu neuropatie diabetică dureroasă tratați cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM au fost : greață , cefalee , uscăciunea gurii și somnolența . Tabelul 1 : Reacții adverse Estimarea frecvenței : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 , < 1
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
cu neuropatie diabetică dureroasă , la grupul tratat cu duloxetină s- au observat creșteri mici , dar semnificative statistic , ale glicemiei în condiții de repaus alimentar . HbA1c a fost stabilă atât la pacienții tratați cu duloxetină cât și la cei tratați cu placebo . În faza de prelungire a acestor studii , care a durat până la 52 săptămâni , a existat o creștere a HbA1c atât în grupul cu duloxetină cât și în cel cu asistență de rutină , dar creșterea medie a fost cu 0, 3
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
pacienții tratați cu duloxetină , în timp ce la grupul cu asistență de rutină analizele de laborator respective au evidențiat o ușoară reducere a valorilor . S- au obținut electrocardiograme de la pacienți cu neuropatie diabetică dureroasă , 528 tratați cu duloxetină și 205 tratați cu placebo , în studii clinice cu durata de până la 13 săptămâni . Intervalul QT cu corecție pentru frecvența cardiacă la pacienții tratați cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienții tratați cu placebo . Nu s- au observat diferențe semnificative clinic ale
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
528 tratați cu duloxetină și 205 tratați cu placebo , în studii clinice cu durata de până la 13 săptămâni . Intervalul QT cu corecție pentru frecvența cardiacă la pacienții tratați cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienții tratați cu placebo . Nu s- au observat diferențe semnificative clinic ale măsurătorilor QT , PR , QRS sau QTcB între pacienții tratați cu duloxetină și cei cu placebo . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină , singură sau în asociere cu alte
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
frecvența cardiacă la pacienții tratați cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienții tratați cu placebo . Nu s- au observat diferențe semnificative clinic ale măsurătorilor QT , PR , QRS sau QTcB între pacienții tratați cu duloxetină și cei cu placebo . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină , singură sau în asociere cu alte medicamente , în doze de 4800 mg . Unele cazuri letale au fost raportate , în primul rând în supradozajul cu asocieri medicamentoase , dar și cu
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
a durerii a duloxetinei este rezultatul potențării căilor descendente de inhibare a durerii din sistemul nervos central . Eficacitatea duloxetinei în tratamentul durerii din neuropatia diabetică a fost stabilită în două studii radomizate , cu durata de 12 săptămâni , dublu- orb , controlate placebo , cu doză fixă , la adulți ( 22 - 88 ani ) ce prezentau durere neuropată diabetică de cel puțin 6 luni . Pacienții care îndeplineau criteriile de diagnostic de tulburare depresivă majoră au fost excluși din aceste studii . Obiectivul primar a fost media săptămânală
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
durerii medii pe 24 ore , înregistrată de către pacienți în jurnal zilnic , pe o scală Likert de 11 puncte . În ambele studii , duloxetina 60 mg o dată pe zi și 60 mg de două ori pe zi a redus semnificativ durerea în comparație cu placebo . La unii pacienți , efectul a devenit vizibil în prima săptămână de tratament . Diferența ameliorării medii dintre cele două brațe terapeutice active nu a fost semnificativă . La aproximativ 65 % dintre pacienții tratați cu duloxetină versus 40 % dintre cei tratați cu placebo
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
placebo . La unii pacienți , efectul a devenit vizibil în prima săptămână de tratament . Diferența ameliorării medii dintre cele două brațe terapeutice active nu a fost semnificativă . La aproximativ 65 % dintre pacienții tratați cu duloxetină versus 40 % dintre cei tratați cu placebo , s- a consemnat reducerea cu cel puțin 30 % a raportărilor referitoare la durere . Cifrele corespunzătoare pentru reducerea cu cel puțin 50 % a durerii au fost 50 % și , respectiv , 26 % . Ratele răspunsului clinic ( ameliorarea durerii cu 50 % sau mai mult ) au
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
50 % sau mai mult ) au fost analizate în funcție de apariția somnolenței în cursul tratamentului . La pacienții care nu au prezentat somnolență , răspunsul clinic s- a manifestat la 47 % dintre cei care au primit duloxetină și la 27 % dintre cei tratați cu placebo . La pacienții care au prezentat somnolență , ratele răspunsului clinic au fost 60 % cu duloxetină și 30 % cu placebo . Este puțin probabil ca pacienții care nu au manifestat reducerea cu 30 % a durerii în decurs de 60 zile de tratament să
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
prezentat somnolență , răspunsul clinic s- a manifestat la 47 % dintre cei care au primit duloxetină și la 27 % dintre cei tratați cu placebo . La pacienții care au prezentat somnolență , ratele răspunsului clinic au fost 60 % cu duloxetină și 30 % cu placebo . Este puțin probabil ca pacienții care nu au manifestat reducerea cu 30 % a durerii în decurs de 60 zile de tratament să atingă acest nivel prin tratament mai îndelungat . Cu toate că datele dintr- un studiu deschis cu durata de un an
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
cu 30 % a durerii în decurs de 60 zile de tratament să atingă acest nivel prin tratament mai îndelungat . Cu toate că datele dintr- un studiu deschis cu durata de un an oferă anumite dovezi de eficacitate pe termen lung , studiile controlate placebo ale tratamentelor cu durata de peste 12 săptămâni nu pun la dispoziție date de eficacitate concludente . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Duloxetina se administrează ca enantiomer unic . Duloxetina este metabolizată extensiv de enzimele oxidative ( CYP1A2 și CYP2D6 polimorf ) , urmată de conjugare . Farmacocinetica
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
suicidului sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideație suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc mai mare de ideație sau comportament suicidar și , ca urmare , trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului . O metaanaliză a datelor din studii clinice controlate placebo cu medicamente antidepresive utilizate în afecțiuni psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul pacienților sub 25 ani tratați cu antidepresive față de placebo . În cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului s- au raportat cazuri
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]