68,356 matches
-
31. medicament din plante - orice medicament conținând că substanțe active exclusiv una sau mai multe substanțe vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de substanțe vegetale ori preparate din plante; 32. substanțe vegetale - plante, părți din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentați sau tăiați, într-o formă neprocesata, de obicei uscați, dar uneori proaspeți; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substanțe vegetale; substanțele vegetale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
plante - orice medicament conținând că substanțe active exclusiv una sau mai multe substanțe vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de substanțe vegetale ori preparate din plante; 32. substanțe vegetale - plante, părți din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentați sau tăiați, într-o formă neprocesata, de obicei uscați, dar uneori proaspeți; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substanțe vegetale; substanțele vegetale sunt definite precis
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
întregi, fragmentați sau tăiați, într-o formă neprocesata, de obicei uscați, dar uneori proaspeți; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substanțe vegetale; substanțele vegetale sunt definite precis prin partea din plantă care este utilizată și prin denumirea botanica în sistemul binominal (gen, specie, varietate și autor); 33. preparate din plante - preparate obținute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracția, distilarea, presarea, fracționarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanțe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substanțe vegetale; substanțele vegetale sunt definite precis prin partea din plantă care este utilizată și prin denumirea botanica în sistemul binominal (gen, specie, varietate și autor); 33. preparate din plante - preparate obținute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracția, distilarea, presarea, fracționarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanțe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri obținute prin presare sau exudate procesate; 34. procedura centralizată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
asemenea, considerate a fi substanțe vegetale; substanțele vegetale sunt definite precis prin partea din plantă care este utilizată și prin denumirea botanica în sistemul binominal (gen, specie, varietate și autor); 33. preparate din plante - preparate obținute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracția, distilarea, presarea, fracționarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanțe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri obținute prin presare sau exudate procesate; 34. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
este utilizată și prin denumirea botanica în sistemul binominal (gen, specie, varietate și autor); 33. preparate din plante - preparate obținute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracția, distilarea, presarea, fracționarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanțe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri obținute prin presare sau exudate procesate; 34. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piată prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
la art. 711 alin. (1), sunt autorizate și etichetate conform prevederilor art. 702 și 704-708. ... (2) Dispozițiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepția celor prevăzute la art. 711 alin. (1). ... Secțiunea a 3-a Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională Articolul 714 (1) Se stabilește o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradițională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii: ... a) au indicații adecvate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
prevăzute la art. 711 alin. (1). ... Secțiunea a 3-a Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională Articolul 714 (1) Se stabilește o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradițională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii: ... a) au indicații adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
tradițională Articolul 714 (1) Se stabilește o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradițională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii: ... a) au indicații adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condițiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate și experienței. ... (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezența în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiția că acțiunea vitaminelor și mineralelor să fie auxiliara față de aceea a ingredientelor active din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiția că acțiunea vitaminelor și mineralelor să fie auxiliara față de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicația/indicațiile revendicata/revendicate. ... (3) Totuși, în cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale consideră că un medicament din plante îndeplinește criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezenței secțiuni nu se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
că acțiunea vitaminelor și mineralelor să fie auxiliara față de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicația/indicațiile revendicata/revendicate. ... (3) Totuși, în cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale consideră că un medicament din plante îndeplinește criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezenței secțiuni nu se aplică. ... ----------- Alin. (3) al art. 714 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
medicament corespondent a fost utilizat timp de cel putin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel putin 15 ani în Uniunea Europeană; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere Comitetului pentru medicamente pe bază de plante din structura Agenției Europene a Medicamentelor să elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea îndelungată a produsului în discuție sau a unui produs corespondent. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trimite documentația relevanță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sau în Uniunea Europeană mai puțin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificată, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trimite documentația relevanță pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale". Articolul 717 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiția ca: ... a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru plantă respectivă în conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau ... b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art. 719. ... (2) Pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiția ca: ... a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru plantă respectivă în conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau ... b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art. 719. ... (2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiția ca: ... a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru plantă respectivă în conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau ... b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art. 719. ... (2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci când Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale evaluează o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
art. 721 alin. (3); sau ... b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art. 719. ... (2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci când Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale evaluează o cerere de autorizare pentru utilizare tradițională trebuie să țină seama de autorizațiile sau certificatele de înregistrare eliberate de un stat membru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 719 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale preia lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinațiilor din acestea, care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradițională, elaborată de Comisia Europeană. Lista conține, pentru fiecare substanță vegetală, indicația, concentrația specificata și modul de administrare, calea de administrare și orice altă informație necesară pentru utilizarea în siguranță a substanțelor vegetale că medicamente cu utilizare tradițională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Până la momentul aderării sunt aplicabile reglementările Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradițională, precum și lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinațiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradițională, inclusă în aceste reglementări. ... ----------- Alin. (2) al art. 719 a fost modificat de pct. 3 al art. I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Dispozitivelor Medicale". (2) Până la momentul aderării sunt aplicabile reglementările Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradițională, precum și lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinațiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradițională, inclusă în aceste reglementări. ... ----------- Alin. (2) al art. 719 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) Dacă o cerere de autorizare pentru utilizare tradițională este în legătură cu o substanță vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora prevăzută în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informațiile prevăzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) și d) nu trebuie să fie furnizate; prevederile art. 718 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2), informațiile prevăzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) și d) nu trebuie să fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) și d) nu se aplică. ... (4) Dacă o substanță vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora nu mai este inclusă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizațiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conținând această substanță, preparat pe bază de plante
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
o substanță vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora nu mai este inclusă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizațiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conținând această substanță, preparat pe bază de plante sau combinație a acestora se retrag, daca informațiile și documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3 luni. Articolul 720 (1) Dispozițiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
plante sau o combinație a acestora nu mai este inclusă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizațiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conținând această substanță, preparat pe bază de plante sau combinație a acestora se retrag, daca informațiile și documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3 luni. Articolul 720 (1) Dispozițiile art. 697 lit. a) și b), art. 700
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]