3,460 matches
-
din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - cerere de autorizare pentru medicament biologic similar NOTE: Cerere pentru un produs cu referire la un produs biologic de referință Informații complete administrative și de calitate, informații preclinice și clinice în acord cu reglementările (Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1) ■ Medicament de referință care este sau a fost autorizat nu mai puțin de 6/10 ani în SEE: ■ denumirea produsului, concentrația și forma farmaceutică: ■ deținătorul autorizației de
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită (cerere bibliografică) NOTE: Pentru detalii consultați Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 1. Pentru cererile de extensie ale cererilor bibliografice se pot face referiri numai la datele preclinice și clinice. 1.4.6. () Art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - cerere de autorizare pentru o combinație fixă NOTE: Informații administrative și calitative complete, date preclinice și clinice numai pentru combinație
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
face referiri numai la datele preclinice și clinice. 1.4.6. () Art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - cerere de autorizare pentru o combinație fixă NOTE: Informații administrative și calitative complete, date preclinice și clinice numai pentru combinație. Pentru cererile de extensie de linie pentru combinațiile fixe se pot face referiri numai la datele preclinice și clinice. 1.4.7. () Art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - cerere de autorizare pentru o combinație fixă NOTE: Informații administrative și calitative complete, date preclinice și clinice numai pentru combinație. Pentru cererile de extensie de linie pentru combinațiile fixe se pot face referiri numai la datele preclinice și clinice. 1.4.7. () Art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" - cerere cu consimțământ informat NOTE: Cerere de autorizare de punere pe piață pentru un produs care are aceeași compoziție calitativă
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
are aceeași formă farmaceutică cu un produs autorizat al cărui deținător al autorizației de punere pe piață și-a dat consimțământul de a folosi informațiile sale în susținerea acestei cereri. Se depun date administrative complete în consens cu informațiile farmaceutice, preclinice și clinice. Produsul autorizat și cererea de autorizare de punere pe piață pot avea același deținător al autorizației de punere pe piață sau acesta poate fi diferit. Produs autorizat în Uniunea Europeană/România: ■ denumirea produsului, concentrația și forma farmaceutică ■ deținătorul autorizației
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
terminologia MedDRA care trebuie utilizată, a se vedea anexa II din HCS nr. 21/27.11.2009] 4.9 Supradozaj 5. Proprietăți farmacologice 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: (grupa), codul ATC: (codul) 5.2 Proprietăți farmacocinetice 5.3 Date preclinice de siguranță 6. Proprietăți farmaceutice 6.1 Lista excipienților 6.2 Incompatibilități 6.3 Perioada de valabilitate 6.4 Precauții speciale pentru păstrare [Pentru termenii care trebuie utilizați privind condițiile de păstrare, a se vedea anexa III din HCS nr.
ORDIN nr. 1.450 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 399/2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227959_a_229288]
-
17 AA G - inhibitor HSP Inhibitori de tirozenkinază - imatirib mesilat Inhibitori receptor VEGF Ret inhibitor - vandatanib Motesanib difosfat - inhibitor ret Multikinază VEGF, Ret, kit recept. Alte terapii - inhibit. căii P13 K-Akt Ly 294002 ALGORITM 1 �� DIAGNOSTICUL (I TRATAMENTUL ~N CMT PRECLINIC DIN MEN 2 Determinarea calciului, determinarea periodică a calcitoninei în MEN 2 B după │ │ 6 luni și în MEN 2 A sau FMTC după 3 ani. Ultrasonografie periodică la toți │ │ cei cu MEN 2 B și după 3-5 ani la
ORDIN nr. 1.324 din 18 octombrie 2010 privind aprobarea ghidurilor de practică medicală pentru specialitatea endocrinologie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
8) În învățământul superior medical, candidații la concursul pentru ocuparea postului de asistent universitar trebuie să aibă cel puțin titlul de medic rezident. Fac excepție posturile de la disciplinele care nu au corespondent în rețeaua Ministerului Sănătății și cele de la disciplinele preclinice. ... (9) În învățământul superior medical, candidații la concursul pentru ocuparea posturilor de șef de lucrări și de conferențiar trebuie să aibă și titlul de medic specialist, iar candidații la concursul pentru ocuparea postului de profesor universitar trebuie să aibă și
LEGE nr. 1 din 5 ianuarie 2011 (*actualizată*) educaţiei naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228821_a_230150]
-
și titlul de medic specialist, iar candidații la concursul pentru ocuparea postului de profesor universitar trebuie să aibă și titlul de medic primar. Fac excepție posturile de la disciplinele care nu au corespondent în rețeaua Ministerului Sănătății și cele de la disciplinele preclinice. ... Secțiunea a 3-a Evaluarea calității cadrelor didactice Articolul 302 (1) Datele și informațiile privind situația profesională a personalului didactic și de cercetare și a celui tehnic-administrativ se consemnează într-o fișă personală de serviciu. Accesul la fișa personală de
LEGE nr. 1 din 5 ianuarie 2011 (*actualizată*) educaţiei naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228821_a_230150]
-
trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. Articolul 704 (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și far�� a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel putin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanță/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, precum și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicație. ... (6) Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1), (2), (3) și (4) și cerințele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și certificatele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
privind brevetele și certificatele de protecție suplimentară pentru medicamente. Articolul 705 Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
înlocuite de literatură științifică corespunzătoare. Articolul 706 În cazul medicamentelor ce conțin substanțe active care intră în compoziția unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinație în scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice și studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 707 După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 707 După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeași compoziție calitativa și cantitativa de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 708 Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: 1. denumirea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6.4. precauții speciale pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice ale medicamentului în cauză; raportul de evaluare este actualizat ori de câte ori devin disponibile informații noi, importante pentru evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune fără întârziere la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 785 Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9). ... (2) Că excepție de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
SUBSTANȚE INTERZISE S0. Substanțe neaprobate Orice substanță farmacologică care nu este cuprinsă în una din următoarele secțiuni ale listei și nu are aprobarea curentă a unei autorități guvernamentale pentru uzul terapeutic uman (de exemplu, substanțe aflate în curs de dezvoltare preclinică sau clinică ori retrase, substanțe "designer" sau medicamente de uz veterinar) este interzisă permanent. S1. Agenți anabolici Agenții anabolici sunt interziși. 1. Steroizi anabolici androgeni (SAA) a) SAA exogeni*) includ: 1-androstendiol (5α-androst-1-en-3â,17â-diol); 1-androstendionă (5α-androst-1-en-3,17-dionă); bolandiol (estr-4-en-3â,17â-diol); bolasteron
ORDIN nr. 172 din 8 decembrie 2011 privind aprobarea Listei interzise pentru anul 2012. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237504_a_238833]
-
8) În învățământul superior medical, candidații la concursul pentru ocuparea postului de asistent universitar trebuie să aibă cel puțin titlul de medic rezident. Fac excepție posturile de la disciplinele care nu au corespondent în rețeaua Ministerului Sănătății și cele de la disciplinele preclinice. ... (9) În învățământul superior medical, candidații la concursul pentru ocuparea posturilor de șef de lucrări și de conferențiar trebuie să aibă și titlul de medic specialist, iar candidații la concursul pentru ocuparea postului de profesor universitar trebuie să aibă și
LEGE nr. 1 din 5 ianuarie 2011 (*actualizată*) educaţiei naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235683_a_237012]
-
și titlul de medic specialist, iar candidații la concursul pentru ocuparea postului de profesor universitar trebuie să aibă și titlul de medic primar. Fac excepție posturile de la disciplinele care nu au corespondent în rețeaua Ministerului Sănătății și cele de la disciplinele preclinice. ... Secțiunea a 3-a Evaluarea calității cadrelor didactice Articolul 302 (1) Datele și informațiile privind situația profesională a personalului didactic și de cercetare și a celui tehnic-administrativ se consemnează într-o fișă personală de serviciu. Accesul la fișa personală de
LEGE nr. 1 din 5 ianuarie 2011 (*actualizată*) educaţiei naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235683_a_237012]