6,456 matches
-
analog LHRH care nu au fost castraţi chirurgical); PSA; evaluare imagistică (Ex CT torace, abdomen şi pelvis, RMN) scintigrafie osoasă evaluare clinică a funcţiei cardiace. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Abirateronum cel puţin 2 din cele 3 criterii de progresie: Progresie radiologică , pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase apariţia a minimum 2 leziuni noi, osoase; progresia la nivelul ganglionilor limfatici/alte leziuni de părţi moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST modificate pentru adenopatii - care trebuia să
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
osoasă evaluare clinică a funcţiei cardiace. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Abirateronum cel puţin 2 din cele 3 criterii de progresie: Progresie radiologică , pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase apariţia a minimum 2 leziuni noi, osoase; progresia la nivelul ganglionilor limfatici/alte leziuni de părţi moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST modificate pentru adenopatii - care trebuia să aibă minimum 15 mm în axul scurt pentru a putea fi considerată leziune-ţintă (măsurabilă); trebuie dovedită o creştere cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
aibă minimum 15 mm în axul scurt pentru a putea fi considerată leziune-ţintă (măsurabilă); trebuie dovedită o creştere cu minimum 20% a sumei diametrelor scurte (dar nu în primele 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului) sau apariţia unor leziuni noi; Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractură pe os patologic, creşterea intensităţii durerii (creşterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
creşterea intensităţii durerii (creşterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, necesitatea creşterii dozei de corticoterapie pentru combaterea efectelor toxice etc. Progresia valorii PSA: creştere confirmată cu 25% faţă de valoarea iniţială a pacientului efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): reducerea funcţiei cardiace, semnificativă din punct de vedere clinic creşterea transaminazelor GPT sau GOT de > 5 ori valoarea superioară
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
insuficienta hepatică gravă și deces în cazul unei frecvențe mai mari de administrare a acidului obeticolic decât cea recomandată in cazul pacienților cu scădere moderată sau severă a funcției hepatice. După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice și se oprește definitiv tratamentul cu acid obeticolic la pacienții care prezintă decompensare hepatică sau progresia la ciroză Child B sau C. Pruritul Cel mai frecvent si relevant clinic efect advers asociat cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
scădere moderată sau severă a funcției hepatice. După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice și se oprește definitiv tratamentul cu acid obeticolic la pacienții care prezintă decompensare hepatică sau progresia la ciroză Child B sau C. Pruritul Cel mai frecvent si relevant clinic efect advers asociat cu administrarea OCA este pruritul, a carui frecventa si severitate depinde de doza de OCA. Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
3 luni pacientii cu ciroza hepatica clasa Child Pugh A, la 6 luni pacientii cu F0-F3 si apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză sau cei cu ciroza hepatica clasa Child Pugh B/C trebuie monitorizați mai atent la o luna de la initierea terapiei cu OCA timp de 3 luni, apoi la fiecare 3 luni. Întreruperea tratamentului Se oprește tratamentul la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
apoi la fiecare 3 luni. Întreruperea tratamentului Se oprește tratamentul la pacienții cu CBP și cu ciroza decompensată cărora li se administrează în prezent acid obeticolic. Se oprește definitiv tratamentul la pacienții care, după inițierea tratamentului, prezintă decompensare hepatică sau progresia la ciroză Child B sau C . VII. Prescriptori Iniţierea se face de către medicii din specialităţile gastroenterologie. Continuarea tratamentului se face de către medicii din specialităţile gastroenterologie si medicina interna. ” La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 300
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
autonomia, competitivitatea, cooperarea și implicarea elevilor. Cele trei elemente principale ale gamificării sunt: dinamica jocului, mecanica și componentele. Dinamica jocului se referă la aspectele globale ale gamificării, care sunt legate de satisfacerea dorințelor jucătorilor. Aceste aspecte includ: constrângerile jocului, emoții, progresie narativă și relații. Mecanica jocului reprezintă procesele utilizate pentru a genera implicarea jucătorului. Se realizează folosind provocări și competiții, oferind oportunități de interacțiune cu alți jucători, cum ar fi colaborarea sau parteneriatul (jucând în echipe, de exemplu). Pentru stimularea participării
ANEXE din 18 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261282]
-
a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie: a. Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase: – apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase; ... – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST; ... ... b. Progresie clinică (simptomatologie
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie: a. Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase: – apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase; ... – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST; ... ... b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
în condiții de siguranță ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie: a. Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase: – apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase; ... – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST; ... ... b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc. ... Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir). ... 2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie: a. Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase: – apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase; ... – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST; ... ... b. Progresie clinică (simptomatologie
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie: a. Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase: – apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase; ... – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST; ... ... b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie: a. Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase: – apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase; ... – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST; ... ... b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase etc. ... Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir). ... 2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
a dezvolta boala metastatică, conform definițiilor de mai jos: a) cancerul de prostată rezistent la castrare, non-metastatic este caracterizat conform Ghidului Asociației Europene de Urologie (EAU, ediția 2020) printr-un nivel al testosteronului < 50 ng/dl (sau < 1,7 nmoli/litru) asociat cu progresia biochimică, adică 3 creșteri consecutive ale PSA la o distanță de cel puțin o săptămână, rezultând două creșteri de minim 50% față de valoarea nadir (cea mai mică) și un PSA > 2 ng/ml*). NOTĂ: *) Criteriul "o valoare PSA > 2 ng/ml
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. progresia bolii, respectiv apariția metastazelor evaluate prin metode imagistice (indicația 1) sau progresia bolii metastatice deja existente (indicația 2). ... 2. PSA (variația acestuia) nu a fost utilizat ca instrument de stabilire a momentului progresiei în studiile clinice de înregistrare (SPARTAN, pentru
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. progresia bolii, respectiv apariția metastazelor evaluate prin metode imagistice (indicația 1) sau progresia bolii metastatice deja existente (indicația 2). ... 2. PSA (variația acestuia) nu a fost utilizat ca instrument de stabilire a momentului progresiei în studiile clinice de înregistrare (SPARTAN, pentru indicația 1, nmCRPC; TITAN, pentru indicația 2, mHSPC). Medicul curant va aprecia
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. progresia bolii, respectiv apariția metastazelor evaluate prin metode imagistice (indicația 1) sau progresia bolii metastatice deja existente (indicația 2). ... 2. PSA (variația acestuia) nu a fost utilizat ca instrument de stabilire a momentului progresiei în studiile clinice de înregistrare (SPARTAN, pentru indicația 1, nmCRPC; TITAN, pentru indicația 2, mHSPC). Medicul curant va aprecia, la fiecare caz în parte, dacă variația în creștere a PSA (în absența progresiei dovedită imagistic), va fi suficientă pentru întreruperea
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
utilizat ca instrument de stabilire a momentului progresiei în studiile clinice de înregistrare (SPARTAN, pentru indicația 1, nmCRPC; TITAN, pentru indicația 2, mHSPC). Medicul curant va aprecia, la fiecare caz în parte, dacă variația în creștere a PSA (în absența progresiei dovedită imagistic), va fi suficientă pentru întreruperea tratamentului cu apalutamida. ... 3. decizia medicului sau ... 4. decizia pacientului. ... 5. toxicitate semnificativă - efecte secundare nerecuperate, temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant. ... ... Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] Semnătură
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată de către medicul prescriptor în funcție de recomandările din RCP, în oricare din următoarele situații, astfel: 1. Lipsa beneficiului clinic. DA NU ... 2. Progresia sau reluarea progresiei neurofibromului plexiform obiectivată de către medicul prescriptor. DA NU ... 3. Apariția unei toxicități inacceptabile la medicament. DA NU ... 4. Reducerea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) simptomatică sau reducerea FEVS de grad 3 sau 4 (tratamentul
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată de către medicul prescriptor în funcție de recomandările din RCP, în oricare din următoarele situații, astfel: 1. Lipsa beneficiului clinic. DA NU ... 2. Progresia sau reluarea progresiei neurofibromului plexiform obiectivată de către medicul prescriptor. DA NU ... 3. Apariția unei toxicități inacceptabile la medicament. DA NU ... 4. Reducerea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) simptomatică sau reducerea FEVS de grad 3 sau 4 (tratamentul cu selumetinib trebuie
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
o specificare a modului în care vor fi abordate chestiunile legate de beneficii și riscuri ale anumitor componente, cum ar fi utilizarea produselor farmaceutice, a țesuturilor de proveniență umană sau animală neviabile; și - un plan de dezvoltare clinică ce indică progresia de la investigații de explorare, cum ar fi studii efectuate pentru prima dată la om, studii pilot și de fezabilitate, la investigațiile de confirmare, cum ar fi investigații clinice pivot, și o PMCF, așa cum se menționează în partea B
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]