1,600 matches
-
în vigoare a prezentului regulament, ― imunodozare pe microplăci (ELISA) pentru detectarea PrPRes rezistente la proteaze cu anticorpi monoclonali (testul Prionics Check LIA), ― imunodozare automatizată dependentă de conformație, care compară reactivitatea unui anticorp de detecție cu formele sensibile și rezistente la protează ale PrPsc (anumite fracțiuni ale PrPsc rezistente la protează sunt echivalente cu PrPRes) și cu PrPc (testul InPro - CDI-5). Producătorul testelor rapide trebuie să aibă un sistem pus la punct de asigurare a calității aprobat de laboratorul comunitar de referință
jrc6111as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91283_a_92070]
-
pentru detectarea PrPRes rezistente la proteaze cu anticorpi monoclonali (testul Prionics Check LIA), ― imunodozare automatizată dependentă de conformație, care compară reactivitatea unui anticorp de detecție cu formele sensibile și rezistente la protează ale PrPsc (anumite fracțiuni ale PrPsc rezistente la protează sunt echivalente cu PrPRes) și cu PrPc (testul InPro - CDI-5). Producătorul testelor rapide trebuie să aibă un sistem pus la punct de asigurare a calității aprobat de laboratorul comunitar de referință, care garantează eficacitatea constantă a testelor. Producătorul trebuie să
jrc6111as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91283_a_92070]
-
aplică Recomandarea Comisiei 89/542/CEE din 13 septembrie 1989 privind etichetarea detergenților și a agenților de curățare 7. Următoarele grupe de componente trebuie să fie menționate pe etichetată, indiferent de proporția masei lor: ― enzime: se indică tipul de enzime (protează, lipază); ― agenți de conservare: caracterizare și etichetare conform nomenclaturii IUPAC; ― dezinfectanți: caracterizare și etichetare conform nomenclaturii IUPAC. Dacă produsul conține parfum, acest lucru se precizează pe ambalaj. Evaluare și verificare: un eșantion al produsului trebuie prezentat organismului competent, împreună cu o
jrc5915as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91087_a_91874]
-
mai mare 0 3402 11 0068 Soluție apoasă cu o concentrație masică de 30% sau mai mare, dar mai mică sau egală cu 50% de alchil[oxi(benzensulfonat)] disodic 0 3507 90 0069 Lipază din lipoproteină 0 3507 90 0070 Protează alcalină din aspergillus 0 3702 31 9071 Negative color: 0 cu o lățime de 75 mm sau mai mare, dar mai mică sau egală cu 105 mm și cu o lungime de 100 m sau mai mare, pentru fabricarea pachetelor
jrc2909as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88064_a_88851]
-
apariții a bolii. 4. Teste rapide În sensul realizării testelor în conformitate cu art. 5 alin. (3) și art. 6 alin. (1), se utilizează următoarele metode ca teste rapide, în sensul prezentului regulament: - procedeul de Western blot pentru depistarea fragmentului rezistent la protează PrPRes (testul de verificare Prionics); - testul de reacție imunoenzimatică chimico fluorescentă ELISA ce presupune o metodă de extracție și o tehnică ELISA utilizând un reactiv cu chemiluminiscență intensificat (testul Enfer); - studiul imunologic de tip sandwich pentru PrPRes realizat după etapele
jrc5274as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90443_a_91230]
-
zi și lopinavir/ ritonavir , fiecare regim terapeutic în asociere cu tenofovir ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . Pe baza datelor virusologice și clinice disponibile , se așteaptă reducerea beneficiului antiviral la pacienții cu tendință la rezistență multiplă la inhibitorii de proteaze ( > 4 mutații de rezistență la IP ) . Alegerea REYATAZ în tratamentul pacienților tratați anterior , trebuie să se bazeze pe testarea individuală a rezistenței virale și pe antecedentele terapeutice ale pacientului ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
și/ sau la pacienți cu factori de risc preexistenți ( bradicardie , sindrom congenital de QT prelungit , dezechilibre electrolitice ( vezi pct . 4. 8 și 5. 3 )) trebuie făcută cu precauție deosebită . La pacienții cu hemofilie A și B tratați cu inhibitori de proteaze s- au raportat creșterea incidenței sângerărilor , incluzând hematoame cutanate spontane și hemartroze . La astfel de pacienți s- a administrat suplimentar factor de coagulare VIII . La mai mult de jumătate din cazurile raportate , s- a continuat tratamentul cu inhibitori de proteaze
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
proteaze s- au raportat creșterea incidenței sângerărilor , incluzând hematoame cutanate spontane și hemartroze . La astfel de pacienți s- a administrat suplimentar factor de coagulare VIII . La mai mult de jumătate din cazurile raportate , s- a continuat tratamentul cu inhibitori de proteaze sau s- a reluat dacă tratamentul fusese întrerupt . S- a sugerat o relație de cauzalitate , deși mecanismul de acțiune nu a fost elucidat . De aceea , pacienții hemofilici trebuie avertizați asupra posibilității creșterii incidenței sângerărilor . Redistribuirea țesutului adipos și tulburări metabolice
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
țesutului adipos ( lipodistrofie ) . Până în prezent , nu se cunosc consecințele pe termen lung ale acestor evenimente . Mecanismul de apariție al acestora nu este pe deplin cunoscut . S- a emis ipoteza existenței unei legături între apariția lipomatozei viscerale și administrarea inhibitorilor de proteaze și între apariția lipoatrofiei și administrarea inhibitorilor nucleozidici de reverstranscriptază . Factorii individuali , cum ar fi vârsta înaintată , și factorii legați de medicament , cum ar fi durata mai mare a tratamentului antiretroviral și tulburările metabolice asociate , asociază un risc mai mare
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
s- a demonstrat impactul clinic al unor asemenea descoperiri . Eficacitatea antivirală trebuie să fie principalul criteriu pentru selectarea tratamentului antiretroviral . Se recomandă consultarea ghidurilor standard referitoare la modul de control a dislipidemiei . Hiperglicemia La pacienții care au primit inhibitori de proteaze s- au raportate cazuri nou apărute de diabet zaharat , hiperglicemie și de exacerbare a diabetului zaharat existent . La unii dintre aceștia , hiperglicemia a fost severă , iar în unele cazuri s- a asociat cu cetoacidoză . Mulți pacienți prezentau afecțiuni medicale asemănătoare
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
CYP3A4 și care au un indice terapeutic mic : astemizol , terfenadină , cisapridă , pimozidă , chinidină , bepridil , triazolam , midazolam administrat oral și alcaloizi din secară cornută , în special , ergotamină , dihidroergotamină ( vezi pct . 4. 3 ) . Alte interacțiuni Interacțiunile dintre atazanavir/ ritonavir și inhibitorii de protează , alte antiretrovirale decât inhibitorii de protează și alte medicamente non- antiretrovirale sunt prezentate în tabelele de mai jos ( creșterea este indicată prin simbolul “ ↑ ” , scăderea prin “ ↓ ” , nicio modificare prin “ ↔ ” , administrare de două ori pe zi prin “ BID ” și o dată pe zi
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
terapeutic mic : astemizol , terfenadină , cisapridă , pimozidă , chinidină , bepridil , triazolam , midazolam administrat oral și alcaloizi din secară cornută , în special , ergotamină , dihidroergotamină ( vezi pct . 4. 3 ) . Alte interacțiuni Interacțiunile dintre atazanavir/ ritonavir și inhibitorii de protează , alte antiretrovirale decât inhibitorii de protează și alte medicamente non- antiretrovirale sunt prezentate în tabelele de mai jos ( creșterea este indicată prin simbolul “ ↑ ” , scăderea prin “ ↓ ” , nicio modificare prin “ ↔ ” , administrare de două ori pe zi prin “ BID ” și o dată pe zi prin “ QD ” ) . Dacă sunt disponibile , intervalele
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
au desfășurat cu atazanavir neactivat care nu este regimul aprobat de administrare a atazanavir . Tabelul 1 : Interacțiuni între REYATAZ și alte medicamente Medicamente Cmin administrate concomitent ( doza în mg ) ( IÎ 90 % ) ( IÎ 90 % ) ( IÎ 90 % ) ANTI- INFECȚIOASE Antiretrovirale Inhibitori de protează : Administrarea concomitentă a REYATAZ/ ritonavir cu alți inhibitori de protează nu a fost studiată , dar este de așteptat să crească expunerea la alți inhibitori de protează . Prin urmare , administrarea concomitentă a acestor medicamente nu este recomandată . Ritonavir 100 mg QD
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
de administrare a atazanavir . Tabelul 1 : Interacțiuni între REYATAZ și alte medicamente Medicamente Cmin administrate concomitent ( doza în mg ) ( IÎ 90 % ) ( IÎ 90 % ) ( IÎ 90 % ) ANTI- INFECȚIOASE Antiretrovirale Inhibitori de protează : Administrarea concomitentă a REYATAZ/ ritonavir cu alți inhibitori de protează nu a fost studiată , dar este de așteptat să crească expunerea la alți inhibitori de protează . Prin urmare , administrarea concomitentă a acestor medicamente nu este recomandată . Ritonavir 100 mg QD Ritonavir 100 mg o dată pe zi ( atazanavir 300 mg QD
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
doza în mg ) ( IÎ 90 % ) ( IÎ 90 % ) ( IÎ 90 % ) ANTI- INFECȚIOASE Antiretrovirale Inhibitori de protează : Administrarea concomitentă a REYATAZ/ ritonavir cu alți inhibitori de protează nu a fost studiată , dar este de așteptat să crească expunerea la alți inhibitori de protează . Prin urmare , administrarea concomitentă a acestor medicamente nu este recomandată . Ritonavir 100 mg QD Ritonavir 100 mg o dată pe zi ( atazanavir 300 mg QD ) ↑3, 50 * ↑2, 20 * ↑8, 13 * ( 2, 44 , 5, 03 ) ( 1, 56 , 3, 11 ) ( 4, 59
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
cazul administrării concomitente a rifabutinei cu REYATAZ/ ritonav Rifampicină descreșterii cu 72 % a ASC de atazanavir ce conduce la eșec virologic și dezvoltarea rezistenței . Pe parcursul încercărilor de a înlătura expunerea scăzută , prin creșterea dozei de REYATAZ sau alți inhibitori de protează cu ritonavir , a fost observată o creștere a frecvenței reacțiilor ficatului . rimfapicină și REYATAZ concomitent cu o doză scăzută de ritonavir este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . MEDICAMENTE PENTRU REDUCEREA ACIDITĂȚII GASTRICE Antagoniști ai receptorilor H2 Famotidină 40 mg BID
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
ritonavir cu benzodiazepine . Pe baza datelor referitoare la alți inhibitori CYP3A4 , concentrațiile plasmatice ale midazolam sunt de așteptat să fie semnificativ mai mari când midazolamul este administrat oral . Datele referitoare la utilizarea concomitentă a midazolamului parenteral cu alți inhibitori de protează sugerează o posibilă creștere de 3- 4 ori a concentrațiilor plasmatice ale midazolamului . administrat concomitent cu triazolam sau cu midazolam oral ( vezi pct . 4. 3 ) , iar administrarea concomitentă de REYATAZ/ ritona vir cu midazolam parenteral se va face cu prudență
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
preponderent de către ficat și se leagă în proporție foarte mare de proteinele plasmatice , este puțin probabil ca dializa să fie eficace pentru eliminarea acestui medicament . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune : atazanavirul este un inhibitor al proteazei ( IP ) azapeptide HIV- 1 . Activitate antivirală in vitro : atazanavirul prezintă activitate anti- HIV- 1 ( CE50 de la 2 la 5 nM ) în absența serului uman , împotriva unei varietăți de izolate HIV clinice și de laborator . Atazanavir are activitate împotriva virusului HIV-
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
determină rezistență selectivă la atazanavir și , respectiv , amprenavir . Substituția N88S a fost rareori observată la pacienții cu eșec virusologic la tratamentul cu atazanavir . În timp ce poate contribui la scăderea sensibilității la atazanavir , dacă survine în asociere cu alte substituții la nivelul proteazei , în studiile clinice , N88S singură nu duce la rezistență fenotipică la atazanavir sau nu are un impact constant asupra eficacității clinice . Tratamentul antiretroviral la pacienții tratați anterior La pacienții cărora li s- a efectuat anterior tratament antiretroviral , la 100 izolate
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
prezentat fenotipul I50L descris anterior la pacienții netratați anterior . Rezistența la pacienții cărora li s- a efectuat anterior tratament antiretroviral poate să apară prin acumularea substituțiilor primare și secundare descrise anterior ca fiind implicate în determinarea rezistenței la inhibitorii de protează . Aceste izolate au prezentat nivele înalte de rezistență la alți inhibitori de proteaze ( IP ) . Rezistența in vitro încrucișată la virusurile rezistente la alți inhibitori de proteaze : S- a evaluat sensibilitatea la atazanavir pentru 943 izolate clinice de la pacienți fără expunere
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
li s- a efectuat anterior tratament antiretroviral poate să apară prin acumularea substituțiilor primare și secundare descrise anterior ca fiind implicate în determinarea rezistenței la inhibitorii de protează . Aceste izolate au prezentat nivele înalte de rezistență la alți inhibitori de proteaze ( IP ) . Rezistența in vitro încrucișată la virusurile rezistente la alți inhibitori de proteaze : S- a evaluat sensibilitatea la atazanavir pentru 943 izolate clinice de la pacienți fără expunere anterioară la atazanavir care au inclus o varietate largă de modele genotipice și
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
primare și secundare descrise anterior ca fiind implicate în determinarea rezistenței la inhibitorii de protează . Aceste izolate au prezentat nivele înalte de rezistență la alți inhibitori de proteaze ( IP ) . Rezistența in vitro încrucișată la virusurile rezistente la alți inhibitori de proteaze : S- a evaluat sensibilitatea la atazanavir pentru 943 izolate clinice de la pacienți fără expunere anterioară la atazanavir care au inclus o varietate largă de modele genotipice și fenotipice . In vitro , a existat o tendință clară către scăderea sensibilității la atazanavir
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
expunere anterioară la atazanavir care au inclus o varietate largă de modele genotipice și fenotipice . In vitro , a existat o tendință clară către scăderea sensibilității la atazanavir pe măsură ce izolatele prezentau niveluri crescute de rezistență la cât mai mulți inhibitori de protează . În general , sensibilitatea la atazanavir s- a păstrat ( 83 % dintre izolate < 2, 5 ori o modificare a CE50 ) în cazul izolatelor rezistente la cel mult 2 inhibitori de protează . Optsprezece procente dintre izolate au avut 4 sau mai multe
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
niveluri crescute de rezistență la cât mai mulți inhibitori de protează . În general , sensibilitatea la atazanavir s- a păstrat ( 83 % dintre izolate < 2, 5 ori o modificare a CE50 ) în cazul izolatelor rezistente la cel mult 2 inhibitori de protează . Optsprezece procente dintre izolate au avut 4 sau mai multe din următoarele 6 substituții considerate critice pentru inhibitorii de protează : pozițiile L10 , M46 , I54 , V82 , I84 și L90 . În cazul administrării atazanavirului , aceste izolate au prezentat o modificare mediană a
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
dintre izolate < 2, 5 ori o modificare a CE50 ) în cazul izolatelor rezistente la cel mult 2 inhibitori de protează . Optsprezece procente dintre izolate au avut 4 sau mai multe din următoarele 6 substituții considerate critice pentru inhibitorii de protează : pozițiile L10 , M46 , I54 , V82 , I84 și L90 . În cazul administrării atazanavirului , aceste izolate au prezentat o modificare mediană a CE50 de aproximativ 12 ori față de cea observată la varianta sălbatică a virusului . De aceea , izolatele virale având cel puțin
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]