1,092 matches
-
a confirma faptul că entitățile evaluatoare operează în conformitate cu aceleași standarde și că rezultatele obținute de oricare dintre entitățile evaluatoare sunt demne de încredere în egală măsură. Articolul 46 Încrederea trebuie să aibă la bază respectarea principiilor imparțialității, obiectivității, repetabilității și reproductibilității. Articolul 47 O descriere schematică a procesului de certificare este prezentată în schema de mai jos. Condiții . Articolul 48 (1) Demararea procesului de certificare se realizează printr-o solicitare adresată ORNISS de către solicitant. (2) Solicitarea trebuie să fie însoțită de
METODOLOGIE din 28 martie 2012 de evaluare şi certificare a pachetelor, produselor şi profilelor de protecţie INFOSEC-INFOSEC 14. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240624_a_241953]
-
biofizici, biochimici și hematologici; ... o) reprezentantul legal al deținătorului autorizației de comercializare - orice persoană fizică împuternicită de către deținătorul autorizației de comercializare pentru a-l reprezenta în relațiile cu terții; ... p) valoare de diagnostic - specificitatea de diagnostic, sensibilitatea de diagnostic, repetabilitatea, reproductibilitatea și alți parametri, după caz. ... Capitolul III Autorizația de fabricație Articolul 4 (1) Producătorii indigeni de reagenți/seturi de diagnostic de uz veterinar pot fabrica aceste produse numai după ce au obținut autorizația de fabricație emisă de Direcția de control și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 25 septembrie 2008 (*actualizată*) privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/241306_a_242635]
-
biofizici, biochimici și hematologici; ... o) reprezentantul legal al deținătorului autorizației de comercializare - orice persoană fizică împuternicită de către deținătorul autorizației de comercializare pentru a-l reprezenta în relațiile cu terții; ... p) valoare de diagnostic - specificitatea de diagnostic, sensibilitatea de diagnostic, repetabilitatea, reproductibilitatea și alți parametri, după caz. ... Capitolul III Autorizația de fabricație Articolul 4 (1) Producătorii indigeni de reagenți/seturi de diagnostic de uz veterinar pot fabrica aceste produse numai după ce au obținut autorizația de fabricație emisă de Direcția de control și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 25 septembrie 2008 (*actualizată*) privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/241310_a_242639]
-
biofizici, biochimici și hematologici; ... o) reprezentantul legal al deținătorului autorizației de comercializare - orice persoană fizică împuternicită de către deținătorul autorizației de comercializare pentru a-l reprezenta în relațiile cu terții; ... p) valoare de diagnostic - specificitatea de diagnostic, sensibilitatea de diagnostic, repetabilitatea, reproductibilitatea și alți parametri, după caz. ... Capitolul III Autorizația de fabricație Articolul 4 (1) Producătorii indigeni de reagenți/seturi de diagnostic de uz veterinar pot fabrica aceste produse numai după ce au obținut autorizația de fabricație emisă de Direcția de control și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 25 septembrie 2008 (*actualizată*) privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/241308_a_242637]
-
veterinară se redactează astfel încât să ofere o descriere corespunzătoare a naturii operațiilor utilizate. În acest sens, descrierea include cel puțin următoarele: a) diferitele etape de fabricație, inclusiv procedurile de producere a antigenului și de purificare, astfel încât să se poată aprecia reproductibilitatea procedurii de fabricație și riscurile efectelor adverse ale produsului finit, cum ar fi contaminarea microbiologică; se demonstrează validarea etapelor cheie ale procesului de fabricație, precum și validarea procesului de fabricație în ansamblu, prin furnizarea rezultatelor obținute pentru 3 loturi succesive prin
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
veterinară se redactează astfel încât să ofere o descriere corespunzătoare a naturii operațiilor utilizate. În acest sens, descrierea include cel puțin următoarele: a) diferitele etape de fabricație, inclusiv procedurile de producere a antigenului și de purificare, astfel încât să se poată aprecia reproductibilitatea procedurii de fabricație și riscurile efectelor adverse ale produsului finit, cum ar fi contaminarea microbiologică; se demonstrează validarea etapelor cheie ale procesului de fabricație, precum și validarea procesului de fabricație în ansamblu, prin furnizarea rezultatelor obținute pentru 3 loturi succesive prin
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
ASMF)]. Totuși, în acest caz, fabricantul trebuie să furnizeze solicitantului toate datele care pot fi necesare mai târziu pentru a-și asuma responsabilitatea în legătură cu medicamentul respectiv. Fabricantul trebuie să confirme în scris solicitantului faptul că el se angajează să asigure reproductibilitatea de la serie la serie și să nu modifice procesul de fabricație sau specificațiile fără să îl informeze pe solicitant. Documentele și informațiile pentru susținerea cererii în cazul unei astfel de schimbări trebuie să fie furnizate autorităților competente; aceste documente și
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
care sunt destinate, care este specificat în dosarul de autorizare de punere pia��ă. Studiile descrise în prezentul capitol sunt distincte de testele de control de rutină efectuate conform specificațiilor. Parametrii critici ai formulării și atributele procesului care pot influența reproductibilitatea seriei, performanțele medicamentului și calitatea medicamentului trebuie să fie identificați și descriși. Datele suplimentare de susținere, când este cazul, trebuie să se refere la capitolele relevante din modulul 4 (rapoartele studiului nonclinic) și din modulul 5 (rapoartele studiului clinic) ale
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Măsurători de bază în epidemiologie (proporții, rate de morbiditate, rate de mortalitate, comparații ale ratelor, distribuții, medie, deviația standard). 5. Alegerea populației, formarea eșantioanelor, determinarea mărimii eșantioanelor, inferența statistică. 6. Surse de eroare. Tipuri de eroare. Puterea studiului. 7. Validitate, reproductibilitate, valoare predictivă. 8. Noțiuni de etică 9. Buget și surse de finanțare. 1.4.4.2. Barem de activități practice 1.4.5. STAGIUL DE BOLI INFECȚIOASE 1.4.5.1. Tematica lecțiilor conferință (100 ore) 1. Diagnosticul stărilor febrile
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
emisiilor produse în timpul ciclului de încercări. Se va utiliza un ciclu conform prevederilor din anexa nr. 3, pct. 3.6.1. Pentru a putea include un nou sistem în hotărâre, echivalența determinării va fi cea bazată pe calculul repetabilității și reproductibilității descris în standardul ISO 5725. 4.1.2.1. Emisiile de monoxid de carbon, hidrocarburi și oxizi de azot, precum și emisiile de particule poluante nu trebuie să depășească în faza I valorile din tabelul următor: ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Puterea netă Masa specifică Masa
ANEXE din 28 martie 2007 (*actualizate*) privind stabilirea procedurilor pentru aprobarea de tip a motoarelor destinate a fi montate pe maşini mobile nerutiere şi a motoarelor destinate vehiculelor pentru tranSportul rutier de persoane sau de marfă şi stabilirea măsurilor de limitare a emisiilor gazoase şi de particule poluante provenite de la acestea, în scopul protecţiei atmosferei**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243139_a_244468]
-
din ASTM D 3244 (SR 13472:2002). La stabilirea unei valori maxime s-a luat în considerare o diferență minimă de 2R în raport cu "zero"; la stabilirea unui maxim și a unui minim, diferența minimă între valori este de 4R (R = reproductibilitatea). Prin această măsură care este necesară pentru a corecta statistica, producătorul combustibilului va fi vizat nu numai la valoarea "zero", când maximul stipulat este 2R, ci și la valoarea medie când există un minim și un maxim. În cazul în
ANEXE din 28 martie 2007 (*actualizate*) privind stabilirea procedurilor pentru aprobarea de tip a motoarelor destinate a fi montate pe maşini mobile nerutiere şi a motoarelor destinate vehiculelor pentru tranSportul rutier de persoane sau de marfă şi stabilirea măsurilor de limitare a emisiilor gazoase şi de particule poluante provenite de la acestea, în scopul protecţiei atmosferei**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243139_a_244468]
-
fidelitate relative la metodele de încercare". La fixarea unei valori minimale a fost luată în calcul o diferență minimă de 2R peste valoarea zero; la fixarea unei valori maxime și a unei valori minime, diferența minimă este de 4R (R - reproductibilitatea). Fără a aduce atingere acestei măsuri, care este necesară din considerente tehnice, producătorul de combustibil trebuie să aibă în vedere o valoare nulă atunci când valoarea maximă stipulată este 2R și o valoare medie atunci când limitele maxime și minime sunt indicate
ANEXE din 28 martie 2007 (*actualizate*) privind stabilirea procedurilor pentru aprobarea de tip a motoarelor destinate a fi montate pe maşini mobile nerutiere şi a motoarelor destinate vehiculelor pentru tranSportul rutier de persoane sau de marfă şi stabilirea măsurilor de limitare a emisiilor gazoase şi de particule poluante provenite de la acestea, în scopul protecţiei atmosferei**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243139_a_244468]
-
Determinarea și aplicarea valorilor de fidelitate relativă a metodelor de încercări. Pentru fixarea valorilor minimale a fost prinsă în calcul o diferență minimă de 2R deasupra lui zero; pentru fixarea unei valori maximale și minimale, diferența minimală este 4R (R = reproductibilitatea). Totuși, aceste determinări sunt necesare pentru rapoarte statistice, furnizorul de combustibil trebuie să vizeze o valoare nulă atunci când valoarea maximă stipulată este 2R și trebuie să vizeze valoarea medie atunci când limitele maximale și minimale sunt citate. În cazul în care
ANEXE din 28 martie 2007 (*actualizate*) privind stabilirea procedurilor pentru aprobarea de tip a motoarelor destinate a fi montate pe maşini mobile nerutiere şi a motoarelor destinate vehiculelor pentru tranSportul rutier de persoane sau de marfă şi stabilirea măsurilor de limitare a emisiilor gazoase şi de particule poluante provenite de la acestea, în scopul protecţiei atmosferei**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243139_a_244468]
-
standardului SR EN ISO 4259 " Produse petroliere - determinarea și aplicarea datelor de precizie în relație cu metodele de încercare" în vigoare, iar pentru stabilirea unei valori minime s-a luat în considerare o diferență minimă de 2R peste zero (R = reproductibilitatea). Rezultatele măsurărilor individuale vor fi interpretate pe baza criteriilor descrise în standardul SR EN ISO 4259 în vigoare. *3) Benzina de tip regular fără plumb poate fi comercializată cu o cifră octanică "motor" (COM) minimă de 81 și o cifră
HOTĂRÂRE nr. 928 din 12 septembrie 2012 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a benzinei şi motorinei şi de introducere a unui mecanism de monitorizare şi reducere a emisiilor de gaze cu efect de seră. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245188_a_246517]
-
aplicat termenii standardului SR EN ISO 4259 " Produse petroliere - determinarea și aplicarea datelor de precizie privind metodele de încercare" în vigoare, iar pentru stabilirea unei valori minime s-a luat în considerare o diferență minimă de 2R peste zero (R = reproductibilitatea). Rezultatele măsurărilor individuale se interpretează în baza criteriilor descrise în standardul SR EN ISO 4259 în vigoare. Atunci când conținutul de bioetanol este cuprins între două valori indicate în tabel, depășirea autorizată a presiunii vaporilor se determină prin interpolare liniară între
HOTĂRÂRE nr. 928 din 12 septembrie 2012 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a benzinei şi motorinei şi de introducere a unui mecanism de monitorizare şi reducere a emisiilor de gaze cu efect de seră. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245188_a_246517]
-
standardului SR EN ISO 4259 " Produse petroliere - determinarea și aplicarea datelor de precizie în relație cu metodele de încercare" în vigoare și a fost fixată o valoare minimă, fiind luată în considerare o diferență minimă de 2R peste zero (R = reproductibilitatea). Rezultatele măsurărilor individuale vor fi interpretate pe baza criteriilor descrise în standardul SR EN ISO 4259 în vigoare. *3) EMAG respectă cele menționate în standardul SR EN 14214 în vigoare. ------
HOTĂRÂRE nr. 928 din 12 septembrie 2012 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a benzinei şi motorinei şi de introducere a unui mecanism de monitorizare şi reducere a emisiilor de gaze cu efect de seră. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245188_a_246517]
-
hotărâre, după cum este specificat de către producător, având în vedere nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Ele trebuie să realizeze, în particular, acolo unde este cazul, performanțele: sensibilitate analitică, sensibilitate de diagnostic, specificitate analitică, specificitate de diagnostic, acuratețe, repetabilitate, reproductibilitate, inclusiv controlul interferentelor cunoscute și limitele de detecție stabilite de către producător. Trasabilitatea valorilor atribuite calibratorilor și/sau materialelor de control trebuie asigurată prin proceduri de măsurare de referință și/sau materiale de referință de un ordin mai înalt. 4. Caracteristicile
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242902_a_244231]
-
depozitare și instrucțiuni pentru pregătirea pacientului; ... g) o descriere detaliată a procedurii de urmat în utilizarea dispozitivului; ... h) procedura de măsurare de urmat în utilizarea dispozitivului, incluzând: ... - principiul metodei; - caracteristicile de performanță analitică specifice (de exemplu: sensibilitate, specificitate, acuratețe, repetabilitate, reproductibilitate, limite de detectare și intervalul de măsurare, inclusiv informații necesare pentru controlul unor interferente importante cunoscute), limite ale metodei și informații asupra folosirii de către utilizator a unor materiale și proceduri de referință disponibile; - detalii asupra oricărei alte proceduri sau manipulări
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242902_a_244231]
-
biofizici, biochimici și hematologici; ... o) reprezentantul legal al deținătorului autorizației de comercializare - orice persoană fizică împuternicită de către deținătorul autorizației de comercializare pentru a-l reprezenta în relațiile cu terții; ... p) valoare de diagnostic - specificitatea de diagnostic, sensibilitatea de diagnostic, repetabilitatea, reproductibilitatea și alți parametri, după caz. ... Capitolul III Autorizația de fabricație Articolul 4 (1) Producătorii indigeni de reagenți/seturi de diagnostic de uz veterinar pot fabrica aceste produse numai după ce au obținut autorizația de fabricație emisă de Direcția de control și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 25 septembrie 2008 (*actualizată*) privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/260337_a_261666]
-
va informa Beneficiarul, înainte de descărcare, în cazul constatării unor diferențe în ceea ce privește calitatea, între cele constatate la recepția navei maritime și cele înscrise în Raportul de încercare emis în portul de încărcare sau în specificația de calitate, care depășesc limitele de reproductibilitate ale metodelor de încercare și va acționa potrivit instrucțiunilor acestuia. Articolul 4.51 Prestatorul asigură încărcarea mărfii conform termenelor și instrucțiunilor primite de la Beneficiar și întocmește documentele de expediere a mărfii pe care le transmite Beneficiarului. Drepturi și obligații în legătură cu
ORDIN nr. 50 din 17 martie 2014 privind aprobarea Contractului-cadru de derulare a ţiţeiului şi produselor petroliere prin terminalul petrolier pentru anul 2014. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/260362_a_261691]
-
gradul de umplere a conductelor exterioare și interioare determinat prin deplasamentul conductelor efectuat conform standardelor IP/ASTM; - trasabilitatea parametrilor din rapoartele de încercare de la navă și de la rezervoare folosiți la stabilirea cantității (densitate, temperaturi); - incertitudinea mijloacelor și dispozitivelor de măsurare, reproductibilitatea și repetabilitatea metodelor de încercări de laborator; - alte influențe asupra determinărilor. e) Stabilirea cantităților livrate la tankurile de buncheraj/autocisterne se face prin citire la debitmetrele Prestatorului. ... f) Cantitățile de produse primite din import pentru care se emite Raportul de
ORDIN nr. 50 din 17 martie 2014 privind aprobarea Contractului-cadru de derulare a ţiţeiului şi produselor petroliere prin terminalul petrolier pentru anul 2014. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/260362_a_261691]
-
gradul de umplere a conductelor exterioare și interioare determinat prin deplasamentul conductelor efectuat conform standardelor IP/ASTM; - trasabilitatea parametrilor din rapoartele de încercare de la navă și de la rezervoare folosiți la stabilirea cantității (densitate, temperaturi); - incertitudinea mijloacelor și dispozitivelor de măsurare, reproductibilitatea și repetabilitatea metodelor de încercări de laborator; - alte influențe asupra determinărilor. g) Cantitatea de produs primită la nava maritimă prin transhipment, menționată în conosament, se va determina în urma bilanțului cantitativ al operațiunii în prezența inspectorului de terță parte și va
ORDIN nr. 50 din 17 martie 2014 privind aprobarea Contractului-cadru de derulare a ţiţeiului şi produselor petroliere prin terminalul petrolier pentru anul 2014. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/260362_a_261691]
-
standardului SR EN ISO 4259 " Produse petroliere - determinarea și aplicarea datelor de precizie în relație cu metodele de încercare" în vigoare, iar pentru stabilirea unei valori minime s-a luat în considerare o diferență minimă de 2R peste zero (R = reproductibilitatea). Rezultatele măsurărilor individuale vor fi interpretate pe baza criteriilor descrise în standardul SR EN ISO 4259 în vigoare. *3) Benzina de tip regular fără plumb poate fi comercializată cu o cifră octanică "motor" (COM) minimă de 81 și o cifră
HOTĂRÂRE nr. 928 din 12 septembrie 2012 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a benzinei şi motorinei şi de introducere a unui mecanism de monitorizare şi reducere a emisiilor de gaze cu efect de seră. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257968_a_259297]
-
aplicat termenii standardului SR EN ISO 4259 " Produse petroliere - determinarea și aplicarea datelor de precizie privind metodele de încercare" în vigoare, iar pentru stabilirea unei valori minime s-a luat în considerare o diferență minimă de 2R peste zero (R = reproductibilitatea). Rezultatele măsurărilor individuale se interpretează în baza criteriilor descrise în standardul SR EN ISO 4259 în vigoare. Atunci când conținutul de bioetanol este cuprins între două valori indicate în tabel, depășirea autorizată a presiunii vaporilor se determină prin interpolare liniară între
HOTĂRÂRE nr. 928 din 12 septembrie 2012 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a benzinei şi motorinei şi de introducere a unui mecanism de monitorizare şi reducere a emisiilor de gaze cu efect de seră. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257968_a_259297]
-
standardului SR EN ISO 4259 " Produse petroliere - determinarea și aplicarea datelor de precizie în relație cu metodele de încercare" în vigoare și a fost fixată o valoare minimă, fiind luată în considerare o diferență minimă de 2R peste zero (R = reproductibilitatea). Rezultatele măsurărilor individuale vor fi interpretate pe baza criteriilor descrise în standardul SR EN ISO 4259 în vigoare. *3) EMAG respectă cele menționate în standardul SR EN 14214 în vigoare.
HOTĂRÂRE nr. 928 din 12 septembrie 2012 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a benzinei şi motorinei şi de introducere a unui mecanism de monitorizare şi reducere a emisiilor de gaze cu efect de seră. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257968_a_259297]