33,268 matches
-
necesar. Hipotiroidismul izolat poate fi tratat cu terapie de substituție, fără corticoterapie. În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab și trebuie inițiat tratamentul cu un medicament antitiroidian, după cum este necesar. Tratamentul cu atezolizumab poate fi reluat atunci când simptomele sunt controlate și funcția tiroidiană se ameliorează. În cazul insuficienței suprarenale simptomatice, trebuie amânată administrarea atezolizumab și trebuie inițiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg și zi de metilprednisolon sau echivalent). Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie instituit tratamentul cu prednison
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu atezolizumab poate fi reluat atunci când simptomele sunt controlate și funcția tiroidiană se ameliorează. În cazul insuficienței suprarenale simptomatice, trebuie amânată administrarea atezolizumab și trebuie inițiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg și zi de metilprednisolon sau echivalent). Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie instituit tratamentul cu prednison în doză de 1-2 mg/kg și zi sau echivalent. Dacă simptomele se ameliorează până la grad ≤ 1, corticoterapia trebuie scăzută treptat pe parcursul a ≥ 1 lună. Tratamentul poate fi reluat dacă evenimentul se
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
suprarenale simptomatice, trebuie amânată administrarea atezolizumab și trebuie inițiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg și zi de metilprednisolon sau echivalent). Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie instituit tratamentul cu prednison în doză de 1-2 mg/kg și zi sau echivalent. Dacă simptomele se ameliorează până la grad ≤ 1, corticoterapia trebuie scăzută treptat pe parcursul a ≥ 1 lună. Tratamentul poate fi reluat dacă evenimentul se ameliorează până la grad ≤ 1 într-un interval de 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
În cazul hipofizitei de grad 2 sau de grad 3, trebuie amânată administrarea atezolizumab și trebuie inițiată corticoterapia pe cale intravenoasă (1-2 mg/kg și zi metilprednisolon sau echivalent), precum și tratamentul de substituție hormonală, după cum este necesar. Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie instituit tratamentul cu prednison în doză de 1-2 mg/kg și zi sau echivalent. Dacă simptomele se ameliorează până la grad ≤ 1, corticoterapia trebuie scăzută treptat pe parcursul a ≥ 1 lună. Tratamentul poate fi reluat dacă evenimentul se
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pe cale intravenoasă (1-2 mg/kg și zi metilprednisolon sau echivalent), precum și tratamentul de substituție hormonală, după cum este necesar. Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie instituit tratamentul cu prednison în doză de 1-2 mg/kg și zi sau echivalent. Dacă simptomele se ameliorează până la grad ≤ 1, corticoterapia trebuie scăzută treptat pe parcursul a ≥ 1 lună. Tratamentul poate fi reluat dacă evenimentul se ameliorează până la grad ≤ 1 pe parcursul a 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
atezolizumab. Tratamentul poate fi reluat după ce se obține controlul metabolic cu terapie de substituție cu insulină. Meningoencefalită mediată-imun În studiile clinice, s-au observat cazuri de meningoencefalită în asociere cu atezolizumab. Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor de meningită sau encefalită. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul meningitei sau encefalitei de orice grad. Trebuie inițiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg și zi metilprednisolon sau echivalent). Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie urmat tratamentul cu prednison
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor de meningită sau encefalită. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul meningitei sau encefalitei de orice grad. Trebuie inițiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg și zi metilprednisolon sau echivalent). Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie urmat tratamentul cu prednison în doză de 1-2 mg/kg și zi sau echivalent Reacții asociate perfuziei Reacțiile asociate perfuziei au fost observate cu atezolizumab. Viteza de perfuzare trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt la pacienții cu reacții
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
nefrita, miozita, sindrom miastenic/miastenia gravis sau sindrom Guillain-Barré semnificative din punct de vedere clinic, incluzând cazuri severe și letale. In functie de gradul de severitate al reactiei adverse, administrarea atezolizumab trebuie amanata si administrati corticosteroizi. Tratamentul poate fi reluat când simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi și pacientul este stabil. Administrarea trebuie intrerupta definitiv in cazul recurentei oricarei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
când toxicitatea devine imposibil de gestionat. ... Modificarea dozei: – Nu se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. ... – In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi. ... – Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi. ... – Administrarea trebuie întreruptă definitiv in cazul recurentei oricărei reacții adverse de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi / alt tratament considerat necesar, in funcție de tipul efectului secundar. Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau 1, într-un interval de maxim 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi. Grupe speciale de pacienți: Insuficiență renală - nu este necesară ajustarea dozei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi / alt tratament considerat necesar, in funcție de tipul efectului secundar. Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi. Grupe speciale de pacienți: Insuficiența renală: nu este necesară ajustarea dozei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
-a, varianta 999 coduri de boală). ... – Policitemia vera (PV) Această indicație se codifică la prescriere prin codul 200 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... ... II. Criterii de includere: Mielofibroza Tratamentul splenomegaliei sau simptomelor asociate bolii la pacienți adulți cu: • mielofibroză primară (mielofibroză idiopatică cronică), • mielofibroză post-policitemie vera sau post-trombocitemie esențială. Policitemia Vera Tratamentul pacienților adulți cu policitemia vera care prezintă rezistență sau intoleranță la hidroxiuree. Rezistenta la hidroxiuree: 1. Tromboze sau hemoragii sau
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
bolii la pacienți adulți cu: • mielofibroză primară (mielofibroză idiopatică cronică), • mielofibroză post-policitemie vera sau post-trombocitemie esențială. Policitemia Vera Tratamentul pacienților adulți cu policitemia vera care prezintă rezistență sau intoleranță la hidroxiuree. Rezistenta la hidroxiuree: 1. Tromboze sau hemoragii sau ... 2. Simptome persistente legate de boala sau ... Dupa 3 luni de tratament cu HU la o doza ≥2 g/zi: a. Necesar de flebotomii pentru a mentine nivelul hematocrit <45% sau ... b. Numarul de leucocite > 10 x 10^9/l si numarul de trombocite > 400
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Numar absolut de neutrofile <1,0 x 10^9/l sau ... b. Număr de trombocite < 100 x 10^9/l sau ... c. Hemoglobină <10 g / dl ... ... sau 2. Toxicitate non-hematologica la orice doza de HU: – Ulcere la nivelul membrelor inferioare sau ... – Manifestări mucocutanate sau ... – Simptome gastro-intestinale sau ... – Pneumonită sau ... – Febră ... ... ... III. Criterii de excludere de la tratament: 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina ... 3. Alăptare ... ... IV. Criterii de diagnostic: A. Mielofibroza primară (Criterii de diagnostic conform clasificării OMS 2008
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
o scală 0 - 4) ... • Criterii adiționale (pentru diagnostic e necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 4): – Anemia sau lipsa necesității flebotomiei în absența terapiei citoreductive ... – Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic ... – Splenomegalie evolutivă ... – Prezența a minim unul din trei simptome constituționale: pierdere în greutate > 10% în 6 luni, transpirații nocturne, febra > 37.5º de origine necunoscută ... Post TE: • Criterii necesare (obligatorii): – Diagnostic anterior de TE conform criteriilor OMS ... – Fibroză de măduvă osoasă de grad 2 - 3 (pe o scală 0 - 3
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pe o scală 0 - 4) ... • Criterii adiționale (pentru diagnostic e necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 5): – Anemia și scăderea hemoglobinei față de nivelul bazal ... – Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic ... – Splenomegalie evolutivă ... – Prezența a minim unul din trei simptome constituționale: pierdere în greutate, transpirații nocturne, febra de origine necunoscută ... – Valori crescute ale LDH ... ... C. Policitemia vera (Criteriile de diagnostic pentru PV conform OMS 2016) • Criterii majore – Valori ale hemoglobinei > 16,5 g/dl la bărbați sau > 16 g/dl la femei SAU
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
administrarea ruxolitinib. ... – monitorizare neuro-psihiatrica (semne cognitive, neurologice sau psihiatrice sugestive de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)) ... ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului: – tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătățire a simptomelor de la începerea tratamentului. ... – tratamentul cu ruxolitinib va fi întrerupt definitiv la pacienții care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică dacă mențin o creștere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea inițială (echivalentul, în mare, al unei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică dacă mențin o creștere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea inițială (echivalentul, în mare, al unei creșteri de 25% a volumului splinei) și nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii. ... – intoleranța la tratament ... ... VIII. Prescriptori: 1. Inițierea se face de către medicii din specialitățile hematologie (sau oncologie medicală, după caz) ... 2. Continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog sau oncolog, după caz sau pe baza scrisorii medicale
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
o eventuală lipsă de eficacitate. Perioada de tratament. Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de către pacient. ... V. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Se recomanda monitorizarea atenta pentru orice semne sau simptome de toxicitate hematologica (febra și infectii, sangerare, sdr. de leucostaza) sau non-hematologica. Se recomanda monitorizarea hemogramei, functiei hepatice, renale, electrolitilor, EKG; efectuarea initial si apoi monitorizare periodica sau la aprecierea medicului. Pacientii trebuie monitorizati pentru aparitia febrei, neutropeniei si infectiilor
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
neutropeniei si infectiilor si trebuie instituita terapia antiinfectioasa adecvata, dupa caz. La pacientii cu factori de risc cardiac, hipertensiune arteriala, infectii acute si antecedente de fibrilatie atriala se recomanda monitorizarea clinica periodica a pacientilor pentru fibrilatie atriala. Pacientii care dezvolta simptome de aritmii sau dispnee nou instalata trebuie evaluati clinic si EKG. Se recomanda monitorizarea cu atentie a pacientilor care prezinta volum tumoral crescut inainte de tratament si luarea masurilor corespunzatoare pentru sindromul de liza tumorala. Pacientii trebuie monitorizati pentru aparitia
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
evaluati clinic si EKG. Se recomanda monitorizarea cu atentie a pacientilor care prezinta volum tumoral crescut inainte de tratament si luarea masurilor corespunzatoare pentru sindromul de liza tumorala. Pacientii trebuie monitorizati pentru aparitia cancerului cutanat de tip non-melanom. Monitorizare pentru simptome pulmonare sugestive de boala pulmonara interstitiala. ... VI. CRITERII DE EVALUARE A RĂSPUNSULUI LA TRATAMENT • Eficiența tratamentului cu ibrutinib în LLC sau SLL și LCM se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL (International Workshops on CLL) respectiv IWG-NHL (International Working Group
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
tratamentului; ... – la pacienții cu serologie pozitivă VHB decizia începerii tratamentului se ia împreună cu un medic specialist în boli hepatice ... • monitorizare atentă a purtătorilor de VHB, împreună cu un medic expert în boală hepatică, pentru depistarea precoce a semnelor și simptomelor infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia. ... IX. PRESCRIPTORI • Medici specialiști hematologi (sau, după caz, specialiști de oncologie medicală). • Continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog. ... ... 15. La
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
până la 60 minute înainte de perfuzia tisagenlecleucel. Nu trebuie utilizați corticosteroizi decât în caz de urgență cu potențial letal. Monitorizare după perfuzare – Pacienții trebuie monitorizați zilnic, în primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui posibil sindrom de eliberare de citokine, evenimente neurologice și alte toxicități. Trebuie avuta în vedere spitalizarea pacientului în primele 10 zile după perfuzare și la apariția primelor semne/simptome ale sindromului de eliberare de citokine și/sau ale evenimentelor neurologice
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
primele 6 luni dupa administrare, ulterior la fiecare 3 luni timp de pana la 2 ani si apoi la fiecare 6 luni timp de pana la 5 ani • Sindromul de eliberare de citokine – Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
scăzut, fatigabilitate, anorexie Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică. Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară – unul sau mai multe dintre următoarele simptome: - Febră mare - Hipoxie - Hipotensiune arterială ușoară Se administrează antipiretice, oxigen, fluide intravenos și/sau vasopresoare în doză mică, după cum este necesar. Sindromului de eliberare de citokine care necesită intervenție moderată până la agresivă - unul sau mai multe dintre următoarele simptome
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]