3,150 matches
-
pentru încurajarea medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze la Agenția Națională a Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilența; aceasta persoana calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile despre toate reacțiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei și reprezentanților ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel putin într-un loc din Uniunea Europeană; ... b) pregătirea pentru Agenția Națională a Medicamentului a rapoartelor prevăzute la art. 816, în formă solicitată de Agenția
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
a Medicamentului a oricăror alte informații referitoare la evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament, inclusiv informații corespunzătoare privind studiile de siguranță post-autorizare. ... Articolul 816 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în România, Uniunea Europeană sau într-o țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și le raportează prompt la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE ; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
prezentate obiectiv și nu sunt înșelătoare. Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
studiu. 2. Instalații pentru sistemele de testare 2.1. Instalația de testare trebuie să cuprindă un număr suficient de încăperi și suprafețe pentru asigurarea separării sistemelor de testare și izolarea celor care utilizează substanțe sau organisme cunoscute a fi sau suspectate a fi periculoase din punct de vedere biologic. 2.2. Instalația de testare trebuie să dispună de săli sau încăperi corespunzătoare pentru diagnosticarea, tratarea și controlul eventualelor infectări, contaminări și/sau deteriorări, astfel încât sistemul de testare să nu suporte un
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/185287_a_186616]
-
din specii receptive: ... a) sunt clasificate în conformitate cu rezultatul inspecției menționate la art. 54 alin. (2) și cu criteriile stabilite în anexa nr. 1; ... b) se conformează măsurilor stabilite la alin. (2)-(4). ... (2) Exploatațiile ce dețin cel puțin un animal suspectat a fi infectat și unde este confirmată prezența virusului febrei aftoase conform criteriilor stabilite la anexa nr. 1 sunt supuse măsurilor prevăzute la art. 10 și 19. ... (3) Exploatațiile ce conțin cel puțin un animal din speciile receptive suspectat a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 27 aprilie 2007 privind măsurile pentru combaterea febrei aftoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
sau mijloc de transport, tipul genetic al virusului responsabil de apariția focarului sau a cazului; ... f) în cazurile în care animalele din speciile receptive au fost ucise în exploatațiile de contact sau în exploatațiile ce dețin animale din speciile receptive suspectate a fi infectate cu virusul febrei aftoase, informații privind: ... (i) data uciderii și numărul animalelor din specii receptive din fiecare categorie care au fost ucise în fiecare exploatație și, în cazurile în care animalele din speciile receptive din exploatațiile de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 27 aprilie 2007 privind măsurile pentru combaterea febrei aftoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
pentru efectuarea controlului și efectuarea verificărilor care se impun. ... (3) În cazul transporturilor rutiere de mărfuri inspectorii de trafic au dreptul să verifice concordanța dintre înscrisurile din documentele de transport și mărfurile transportate. ... (4) În cazul transporturilor rutiere de mărfuri suspectate a fi mărfuri periculoase, inspectorii de trafic au dreptul de a preleva mostre care vor fi transmise spre analiză laboratoarelor autorizate. ... (5) În cazul transporturilor rutiere de persoane, inspectorii de trafic au dreptul să verifice concordanța dintre înscrisurile din documentul
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 109 din 14 iulie 2005 (*actualizată*) privind tranSporturile rutiere. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190652_a_191981]
-
adecvate pentru inspecțiile prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. c); ... c) detalii suplimentare ale inspecțiilor prevăzute la art. 3 alin. (2) pentru asigurarea unor niveluri comparabile de asigurare între statele membre. Articolul 5 Organismele oficiale responsabile asigură ca apariția suspectată sau prezența confirmată a organismului pe raza lor de activitate să fie comunicată Agenției Naționale Fitosanitare din cadrul Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale. Articolul 6 În cazul unei apariții suspectate a organismului, Laboratorul Central pentru Carantină Fitosanitară sau alte laboratoare aprobate
ORDIN nr. 586 din 13 iulie 2007 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189771_a_191100]
-
între statele membre. Articolul 5 Organismele oficiale responsabile asigură ca apariția suspectată sau prezența confirmată a organismului pe raza lor de activitate să fie comunicată Agenției Naționale Fitosanitare din cadrul Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale. Articolul 6 În cazul unei apariții suspectate a organismului, Laboratorul Central pentru Carantină Fitosanitară sau alte laboratoare aprobate de Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale efectuează teste de laborator oficiale sau oficial supravegheate, utilizând pentru materialul de plantare metoda corespunzătoare, conform anexei nr. II și în conformitate cu condițiile prevăzute
ORDIN nr. 586 din 13 iulie 2007 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189771_a_191100]
-
sau oficial supravegheate, utilizând pentru materialul de plantare metoda corespunzătoare, conform anexei nr. II și în conformitate cu condițiile prevăzute în anexa nr. III pct. 1, sau, în toate celelalte cazuri, orice altă metodă aprobată oficial, în scopul confirmării sau infirmării apariției suspectate a organismului. În cazul confirmării prezenței organismului, se aplică prevederile anexei nr. III pct. 2. Articolul 7 (1) În așteptarea confirmării sau infirmării apariției suspectate a organismului conform art. 6, în cazurile de apariție suspectată în care: ... a) s-au
ORDIN nr. 586 din 13 iulie 2007 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189771_a_191100]
-
în toate celelalte cazuri, orice altă metodă aprobată oficial, în scopul confirmării sau infirmării apariției suspectate a organismului. În cazul confirmării prezenței organismului, se aplică prevederile anexei nr. III pct. 2. Articolul 7 (1) În așteptarea confirmării sau infirmării apariției suspectate a organismului conform art. 6, în cazurile de apariție suspectată în care: ... a) s-au constatat simptome de diagnostic cauzate de organism și un rezultat pozitiv prin testul/testele de depistare conform anexei nr. II secțiunea I pct. 1 și
ORDIN nr. 586 din 13 iulie 2007 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189771_a_191100]
-
transporturile din care au fost prelevate probele, aceasta putându-se face doar sub control oficial și cu condiția să se fi stabilit că nu există niciun risc identificabil de răspândire a organismului; 2. aplică măsurile necesare pentru identificarea originii apariției suspectate; 3. introduce măsuri de precauție suplimentare adecvate, bazate pe gradul de risc estimat, în special, în legătură cu producția materialului de plantare și cu circulația loturilor de cartofi de sămânță, alții decât cei prevăzuți la pct. 1, produși la locul de producție
ORDIN nr. 586 din 13 iulie 2007 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189771_a_191100]
-
și cu circulația loturilor de cartofi de sămânță, alții decât cei prevăzuți la pct. 1, produși la locul de producție de unde s-au prelevat probele prevăzute la pct. 1, în scopul prevenirii oricărei răspândiri a organismului. (2) În cazurile aparițiilor suspectate unde există un risc de contaminare a materialului de plantare sau a apei de suprafață din sau într-un alt stat membru (state membre), statul membru pe raza căruia apariția suspectată a fost înregistrată notifică de îndată, în conformitate cu riscul identificat
ORDIN nr. 586 din 13 iulie 2007 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189771_a_191100]
-
prevenirii oricărei răspândiri a organismului. (2) În cazurile aparițiilor suspectate unde există un risc de contaminare a materialului de plantare sau a apei de suprafață din sau într-un alt stat membru (state membre), statul membru pe raza căruia apariția suspectată a fost înregistrată notifică de îndată, în conformitate cu riscul identificat, detaliile apariției suspectate altui stat sau altor state membre implicate și corespunzător cooperării între statele membre menționate. Statul membru (statele membre) care a (au) notificat introduce (introduc) măsuri de precauție conform
ORDIN nr. 586 din 13 iulie 2007 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189771_a_191100]
-
un risc de contaminare a materialului de plantare sau a apei de suprafață din sau într-un alt stat membru (state membre), statul membru pe raza căruia apariția suspectată a fost înregistrată notifică de îndată, în conformitate cu riscul identificat, detaliile apariției suspectate altui stat sau altor state membre implicate și corespunzător cooperării între statele membre menționate. Statul membru (statele membre) care a (au) notificat introduce (introduc) măsuri de precauție conform alin. (1) pct. 3 și iau măsuri suplimentare corespunzătoare, conform art. 6
ORDIN nr. 586 din 13 iulie 2007 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189771_a_191100]
-
cazul în care primul test de detecție este pozitiv, se suspectează o contaminare cu Ralstonia solanacearum și trebuie efectuat un al doilea test de detecție. În cazul în care al doilea test de detecție este pozitiv, presupunerea se confirmă (apariție suspectată) și trebuie continuate testele în conformitate cu procedura. În cazul în care al doilea test de detecție este negativ, proba este considerată ca fiind necontaminată cu Ralstonia solanacearum. Prezența confirmată menționată la art. 8 alin. (1) din ordin implică izolarea și identificarea
ORDIN nr. 586 din 13 iulie 2007 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189771_a_191100]
-
cultivă sau au fost cultivate tomate care sunt din aceeași sursă cu tomatele depistate ca fiind infectate cu acest organism; - în care se cultivă sau au fost cultivați cartofi ori tomate care au fost plasați sub control oficial datorită apariției suspectate a organismului; - în care se cultivă sau au fost cultivați cartofi care sunt înrudiți prin clonare cu cartofii care au fost cultivați în locurile de producție depistate ca fiind infestate cu acest organism; - în care se cultivă cartofi sau tomate
ORDIN nr. 586 din 13 iulie 2007 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189771_a_191100]
-
vecinătatea unor locuri de producție infestate, incluzând acele locuri de producție care utilizează echipamente și utilaje de producție în mod direct sau printr-un contractor comun; - care utilizează pentru irigare sau stropire apa de suprafață din orice sursă confirmată ori suspectată a fi contaminată cu acest organism; - care utilizează pentru irigare sau stropire apa de suprafață dintr-o sursă folosită în comun cu locurile de producție confirmate sau suspectate a fi infestate cu acest organism; - care sunt sau au fost inundate
ORDIN nr. 586 din 13 iulie 2007 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189771_a_191100]
-
care utilizează pentru irigare sau stropire apa de suprafață dintr-o sursă folosită în comun cu locurile de producție confirmate sau suspectate a fi infestate cu acest organism; - care sunt sau au fost inundate cu apa de suprafață confirmată ori suspectată a fi contaminată cu acest organism; și (îi) apă de suprafață utilizată la irigare sau stropire sau care a inundat unul sau mai multe câmpuri sau locuri de producție confirmate a fi infestate cu acest organism. Anexa V 1. Elementele
ORDIN nr. 586 din 13 iulie 2007 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189771_a_191100]