897 matches
-
analize de sânge • Necesitatea de a comunica medicului curant apariția oricăror efecte adverse • Necesitatea de a comunica medicului personal faptul că urmează tratament cu Thelin . Fișa de informații pentru partenerul pacientului trebuie să includă următoarele informații • Faptul că Thelin este teratogen și că femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
farmacocineticii warfarinei . Alimente S- a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția Tekturna . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Tekturna nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Tekturna nu trebuie utilizat în timpul
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
farmacocineticii warfarinei . Alimente S- a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția Tekturna . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Tekturna nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Tekturna nu trebuie utilizat în timpul
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
asociere cu alte medicamente amfifilice , cum sunt amiodarona sau statinele , să determine un risc crescut de toxicitate pulmonară amfifilică . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea temsirolimus la femeile gravide . La iepuri au fost observate efecte teratogene ( omfalocel ) . La șobolani masculi , s- a raportat scăderea fertilității și reduceri parțial reversibile ale numărului de spermatozoizi ( vezi pct . 5. 3 ) . Datorită riscului necunoscut pe care îl implică expunerea potențială în prima perioadă a sarcinii , femeile cu potențial fertil trebuie
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
suplimentare despre medicamentele care determină prelungirea intervalului QT sunt prezentate la pct . 4. 4 . Nu se cunoaște influența TRISENOX asupra eficacității altor medicamente antileucemice . 4. 6 Sarcina și alăptarea A fost demonstrat faptul că trioxidul de arsen este embriotoxic și teratogen în studii la animale ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu există studii privind utilizarea TRISENOX la femeile gravide . Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament , pacienta trebuie informată în legătură cu riscurile posibile
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
nivelului funcției hepatice , în urma evaluării prin ASC normalizată în funcție de doză ( doză per mg ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii limitate la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere a trioxidului de arsen indică faptul că acesta este embriotoxic și teratogen ( defecte de tub neural , anoftalmie și microftalmie ) la administrarea de doze de 1- 10 ori doza clinică recomandată ( mg/ m ) . Nu au fost efectuate studii cu TRISENOX în ceea ce privește fertilitatea . Compușii care conțin arsen induc , in vitro și in vivo , aberații
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
administrat laropiprant înainte și în timpul împerecherii , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , la niveluri ale expunerii sistemice de cel puțin 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri la expuneri de cel puțin 153 și 438 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au evidențiat scăderi ușoare , asociate tratamentului , ale creșterii
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid roșu de fer ( E172 ) Hipromeloză Dioxid de titan ( E171 ) Talc Macrogol Dioxid de siliciu coloidal anhidru 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid galben de fer ( E172 ) Hipromeloză Dioxid de titan ( E171 ) Talc Macrogol Dioxid de siliciu coloidal anhidru 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid roșu de fer ( E172 ) Hipromeloză Dioxid de titan ( E171 ) Talc Macrogol Dioxid de siliciu coloidal anhidru 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
administrat laropiprant înainte și în timpul împerecherii , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , la niveluri ale expunerii sistemice de cel puțin 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri la expuneri de cel puțin 153 și 438 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au evidențiat scăderi ușoare , asociate tratamentului , ale creșterii
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Lapatinib a fost studiat la femele gestante de șobolan și iepure , la doze orale de 30 , 60 , și 120 mg/ kg și zi . Nu au existat efecte teratogene ; cu toate acestea , anomalii minore ( arteră ombilicală pe partea stângă , coastă cervicală și osificare precoce ) au apărut la șobolani , la doze ≥60 mg/ kg și zi ( de 4 ori mai mari decât expunerea clinică umană așteptată ) . La iepuri , lapatinib a
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
pentru om . Într- un studiu dermal de fertilitate la obolani , nu s- au observat efecte adverse asupra fertilit îi la doze de maxim 180 de ori fă de doză uman . În studii de teratologie dermica , nu s- au observat efecte teratogene la obolani i iepuri la doze de pan la 180 i , respectiv , 36 de ori mai mari decât doză uman , . Dozele mai mari au condus la toxicitate matern i fetal , f r dovezi de teratogenicitate . 5 6 . 6. 1 Lista
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
În cadrul studiilor privind efectele toxice asupra funcției de reproducere , s- au observat scăderi ale greutății fetale la șobolani și iepuri ( cu întârzieri de osificare asociate ) și pierderi ale feților la iepuri , în urma administrării de tigeciclină . Tigeciclina nu s- a dovedit teratogenă la șobolani sau iepuri . 10 Rezultatele studiilor efectuate la animale cu tigeciclină marcată cu 14C au indicat faptul că tigeciclina este excretată cu ușurință în laptele femelelor de șobolan care alăptează . Datorită biodisponibilității scăzute a tigeciclinei administrate oral , în cazul
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
gastro- intestinal ( golire gastrică întârziată și diaree ) . Parametrii eritrocitari au fost scăzuți și leucocitele , în special neutrofilele , au fost crescute . S- au evidențiat creșteri ale ALT , AST și ale bilirubinei datorate tratamentului . Pe baza modului de acțiune , erlotinibul are potențial teratogen . Datele din studiile toxicologice asupra funcției de reproducere la șobolan și la iepure , la doze apropiate dozei maxime tolerate și/ sau la doze toxice materne au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( embriotoxicitate la șobolan , embrioresorbție și fetotoxicitate la iepure
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
dozei maxime tolerate și/ sau la doze toxice materne au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( embriotoxicitate la șobolan , embrioresorbție și fetotoxicitate la iepure ) și toxicitate asupra dezvoltării ( scăderea creșterii puilor și supraviețuire la șobolan ) , dar dozele nu au fost teratogene și nu au afectat fertilitatea . În studiile convenționale de genotoxicitate rezultatele obținute pentru erlotinib au fost negative . Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate . După iradiere UV , s- a observat la șobolan o ușoară reacție cutanată fototoxică . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]