1,178 matches
-
31 % ) 0 ( 0 % ) 34 ( 41 % ) 0 ( 0 % ) ( IÎ 95 % ) ( 35 % , 67 % ) ( 0 % , 16 % ) ( 18 % , 47 % ) ( 0 % , 16 % ) ( 30 % , 52 % ) ( 0 % , 8 % ) valoarea P a 0, 0001 0, 0046 < 0, 0001 Răspunsul plachetar durabil a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 109/ l de 6 sau mai multe ori , în săptămânile de studiu 18- 25 în absența terapiei de urgență , în orice moment pe durata tratamentului . b Răspunsul plachetar global se definește ca atingerea unui răspuns plachetar
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
în săptămânile de studiu 18- 25 în absența terapiei de urgență , în orice moment pe durata tratamentului . b Răspunsul plachetar global se definește ca atingerea unui răspuns plachetar durabil sau tranzitoriu . Răspunsul plachetar tranzitoriu a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 109/ l de 4 sau mai multe ori , în săptămânile de studiu 2- 25 , dar fără un răspuns plachetar durabil . Pacientul poate să nu atingă un răspuns săptămânal într- un interval de 8 săptămâni după administrarea
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
săptămânile de studiu 2- 25 . Pacientul poate să nu atingă un răspuns săptămânal într- un interval de 8 săptămâni după administrarea unui medicament de urgență . d Terapiile de urgență sunt definite ca orice terapie administrată pentru a crește numărul de trombocite . Pacienții care necesită produse medicamentoase de urgență nu sunt considerați ca având un răspuns plachetar durabil . Terapiile de urgență admise în studiu au fost IgIV , transfuziile cu masă trombocitară , imunoglobuline anti- D și corticosteroizi . e Doza stabilă este definită ca
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
de tratament , comparativ cu 50 % dintre pacienții la care s- a administrat placebo ( vezi pct . 4. 5 ) . Pe durata întregului program clinic cu pacienți cu PTI a fost observată o relație de inversă proporționalitate între evenimentele hemoragice și numărul de trombocite . Toate evenimentele hemoragice semnificative din punct de vedere clinic ( grad ≥ 3 ) au apărut la concentrații plachetare 10 < 30 x 109/ l . Toate evenimentele hemoragice grad ≥ 2 au apărut la concentrații plachetare < 50 x 109/ l . Nu au fost
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
fost obținute după 7- 50 ore ( în medie 14 ore ) . Concentrațiile serice au variat în rândul pacienților și nu au fost corelate cu doza administrată . Concentrațiile serice ale romiplostim par a fi în relație de inversă proporționalitate cu numărul de trombocite . Volumul de distribuție al romiplostim în urma administrării intravenoase a 0, 3 , 1, 0 , respectiv 10 μg/ kg de romiplostim a scăzut non- liniar de la 122 , la 78, 8 și la 48, 2 ml/ kg la subiecții sănătoși . Această scădere non-
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
kg de romiplostim a scăzut non- liniar de la 122 , la 78, 8 și la 48, 2 ml/ kg la subiecții sănătoși . Această scădere non- liniară a volumului de distribuție este corelată cu legarea mediată de țintă a romiplostim ( megacariocite și trombocite ) , care poate fi saturată în cazul dozelor mai mari administrate . Timpul de înjumătățire al romiplostim în cazul pacienților cu PTI variază între 1 și 34 zile ( în medie 3, 5 zile ) . Eliminarea romiplostim seric este în parte dependentă de receptorul
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
corespunzătoare de Nplate care trebuie injectată = 75 µg x 1 ml = 0, 15 ml 500 µg * La inițierea tratamentului când se calculează doza de romiplostim trebuie folosită întotdeauna greutatea corporală actuală . Ajustările ulterioare se bazează numai pe modificările numărului de trombocite și se fac cu creșteri de câte 1 μg ( vezi tabelul de mai jos ) . La inițierea tratamentului trebuie folosită greutatea corporală actuală pentru a calcula doza . Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 µg/ kg , până când
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
de câte 1 μg ( vezi tabelul de mai jos ) . La inițierea tratamentului trebuie folosită greutatea corporală actuală pentru a calcula doza . Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 µg/ kg , până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 109/ l . Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal , până la atingerea unui număr stabil de trombocite ( ≥ 50 x 109/ l timp de cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor ) . În continuare , numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
pentru a calcula doza . Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 µg/ kg , până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 109/ l . Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal , până la atingerea unui număr stabil de trombocite ( ≥ 50 x 109/ l timp de cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor ) . În continuare , numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună . A nu se depăși o doză maximă săptămânală de 10 μg/ kg . Numărul Acțiune trombocitelor ( x 109
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
4. 2 ) . 18 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu exista date clinice disponibile privind expunerea la romiplostim pe durata sarcinii . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , cum ar fi pasaj transplacentar și număr crescut de trombocite la nivel fetal la șobolani ( vezi pct . 5. 3 ) . Romiplostim nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Nu există date privind excreția romiplostim în laptele uman . Cu toate acestea , excreția este probabilă și nu poate
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
pacienților adulți cu PTI la care s- a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate și 5 studii fără lot control , au fost raportate 3 cazuri de trombocitoză , n = 271 . Nu au fost raportate sechele clinice asociate numărului ridicat de trombocite în niciunul din cele 3 cazuri . Trombocitopenie după întreruperea tratamentului Pe baza analizei tuturor pacienților adulți cu PTI la care s- a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate și 5 studii fără lot control , au fost raportate 4 cazuri
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
vezi pct . 4. 2 ) . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Romiplostim este o proteină de fuziune Fc- peptidică ( anticorp peptidic ) care semnalizează și activează căile de transcripție intracelulară via receptorul trombopoietinei ( TPO ) ( cunoscut și ca cMpl ) pentru a crește producerea de trombocite . Molecula peptidică cuprinde un domeniu Fc de imunoglobulină umană IgG1 , în care fiecare subunitate de tip lanț simplu este legată covalent la capătul C- terminal de un lanț peptidic care conține 2 domenii de legare la receptorul trombopoietinei . Romiplostim nu
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
anti- romiplostim formați nu au prezentat o reacție încrucișată cu TPO endogenă . Siguranța și eficacitatea romiplostim au fost evaluate pe o perioadă de peste 3 ani de tratament continuu . În cadrul studiilor clinice , tratamentul cu romiplostim a determinat creșteri ale numărului de trombocite dependente de doză . Timpul scurs până la obținerea efectului maxim asupra numărului de trombocite este de aproximativ 10- 14 zile și este independent de doză . În urma administrării unei singure doze subcutanate de 1 până la 10 μg/ kg de romiplostim la pacienții
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
până la obținerea efectului maxim asupra numărului de trombocite este de aproximativ 10- 14 zile și este independent de doză . În urma administrării unei singure doze subcutanate de 1 până la 10 μg/ kg de romiplostim la pacienții cu PTI , numărul maxim de trombocite a fost de 1, 3 până la 14, 9 ori mai mare comparativ cu numărul inițial al trombocitelor pe o perioadă de 2 până la 3 săptămâni , iar răspunsul a fost variabil în lotul de pacienți . Numărul de trombocite la pacienții cu
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
numărul maxim de trombocite a fost de 1, 3 până la 14, 9 ori mai mare comparativ cu numărul inițial al trombocitelor pe o perioadă de 2 până la 3 săptămâni , iar răspunsul a fost variabil în lotul de pacienți . Numărul de trombocite la pacienții cu PTI tratați timp de 6 săptămâni cu doze săptămânale de 1 până la 3 μg/ kg de romiplostim a fost în intervalul 50 până la 450 x 109/ l pentru majoritatea pacienților . Din cei 271 pacienți cu PTI tratați
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
într- un raport 2: 1 să primească o doză de inițiere de romiplostim de 1 μg/ kg sau placebo . Pacienții au primit o injecție subcutanată pe săptămână timp de 24 săptămâni . Dozele au fost ajustate pentru a menține numărul de trombocite ( între 50 și 200 x 109/ l ) . În ambele studii , eficacitatea a fost determinată prin creșterea proporției pacienților care au atins un răspuns plachetar durabil . Doza săptămânală pentru pacienții splenectomizați a fost în medie de 3 μg/ kg și pentru
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
0 % ) 13 ( 31 % ) 0 ( 0 % ) 34 ( 41 % ) 0 ( 0 % ) ( IÎ 95 % ) ( 35 % , 67 % ) ( 0 % , 16 % ) ( 18 % , 47 % ) ( 0 % , 16 % ) ( 30 % , 52 % ) valoarea P a 0, 0001 0, 0046 < 0, 0001 Răspunsul plachetar durabil a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 109/ l de 6 sau mai multe ori , în săptămânile de studiu 18- 25 în absența terapiei de urgență , în orice moment pe durata tratamentului . b Răspunsul plachetar global se definește ca atingerea unui răspuns plachetar
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
în săptămânile de studiu 18- 25 în absența terapiei de urgență , în orice moment pe durata tratamentului . b Răspunsul plachetar global se definește ca atingerea unui răspuns plachetar durabil sau tranzitoriu . Răspunsul plachetar tranzitoriu a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 109/ l de 4 sau mai multe ori , în săptămânile de studiu 2- 25 , dar fără un răspuns plachetar durabil . Pacientul poate să nu atingă un răspuns săptămânal într- un interval de 8 săptămâni după administrarea
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
săptămânile de studiu 2- 25 . Pacientul poate să nu atingă un răspuns săptămânal într- un interval de 8 săptămâni după administrarea unui medicament de urgență . d Terapiile de urgență sunt definite ca orice terapie administrată pentru a crește numărul de trombocite . Pacienții care necesită produse medicamentoase de urgență nu sunt considerați ca având un răspuns plachetar durabil . Terapiile de urgență admise în studiu au fost IgIV , transfuziile cu masă trombocitară , imunoglobuline anti- D și corticosteroizi . e Doza stabilă este definită ca
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
de tratament , comparativ cu 50 % dintre pacienții la care s- a administrat placebo ( vezi pct . 4. 5 ) . Pe durata întregului program clinic cu pacienți cu PTI a fost observată o relație de inversă proporționalitate între evenimentele hemoragice și numărul de trombocite . Toate evenimentele hemoragice semnificative din punct de vedere clinic ( grad ≥ 3 ) au apărut la concentrații plachetare 23 < 30 x 109/ l . Toate evenimentele hemoragice grad ≥ 2 au apărut la concentrații plachetare < 50 x 109/ l . Nu au fost
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
fost obținute după 7- 50 ore ( în medie 14 ore ) . Concentrațiile serice au variat în rândul pacienților și nu au fost corelate cu doza administrată . Concentrațiile serice ale romiplostim par a fi în relație de inversă proporționalitate cu numărul de trombocite . Volumul de distribuție al romiplostim în urma administrării intravenoase a 0, 3 , 1, 0 , respectiv 10 μg/ kg de romiplostim a scăzut non- liniar de la 122 , la 78, 8 și la 48, 2 ml/ kg la subiecții sănătoși . Această scădere non-
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
kg de romiplostim a scăzut non- liniar de la 122 , la 78, 8 și la 48, 2 ml/ kg la subiecții sănătoși . Această scădere non- liniară a volumului de distribuție este corelată cu legarea mediată de țintă a romiplostim ( megacariocite și trombocite ) , care poate fi saturată în cazul dozelor mai mari administrate . Timpul de înjumătățire al romiplostim în cazul pacienților cu PTI variază între 1 și 34 zile ( în medie 3, 5 zile ) . Eliminarea romiplostim seric este în parte dependentă de receptorul
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
2 . Înainte să utilizați Nplate 3 . Cum să utilizați Nplate 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Nplate 6 . 1 . CE ESTE NPLATE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nplate este o proteină folosită pentru a trata numărul mic de trombocite la pacienții cu purpură trombocitopenică imună ( idiopatică ) numită PTI . PTI este o boală în care sistemul imunitar al corpului dumneavoastră își distruge propriile trombocite . Trombocitele sunt acele celule din corpul dumneavoastră care ajută la închiderea rănilor și la formarea cheagurilor
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nplate este o proteină folosită pentru a trata numărul mic de trombocite la pacienții cu purpură trombocitopenică imună ( idiopatică ) numită PTI . PTI este o boală în care sistemul imunitar al corpului dumneavoastră își distruge propriile trombocite . Trombocitele sunt acele celule din corpul dumneavoastră care ajută la închiderea rănilor și la formarea cheagurilor de sânge . Un număr foarte mic de trombocite poate determina vânătăi sau sângerări grave . Nplate este utilizat la pacienții adulți ( cu vârste de cel
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
numită PTI . PTI este o boală în care sistemul imunitar al corpului dumneavoastră își distruge propriile trombocite . Trombocitele sunt acele celule din corpul dumneavoastră care ajută la închiderea rănilor și la formarea cheagurilor de sânge . Un număr foarte mic de trombocite poate determina vânătăi sau sângerări grave . Nplate este utilizat la pacienții adulți ( cu vârste de cel puțin 18 ani ) care au splina scoasă pentru PTI cronică și care au fost tratați anterior cu corticosteroizi sau imunoglobuline , pacienți la care aceste
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]