7,687 matches
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 23 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Micardis 80 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg . Excipienți : Fiecare comprimat conține sorbitol ( E420 ) 338 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate albe alungite , gravate cu codul numeric “ 52H ” pe o față , iar pe cealaltă cu sigla companiei . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 23 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Micardis 80 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg . Excipienți : Fiecare comprimat conține sorbitol ( E420 ) 338 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate albe alungite , gravate cu codul numeric “ 52H ” pe o față , iar pe cealaltă cu sigla companiei . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Doza eficace uzuală este
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici . Copii și adolescenți Micardis nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 24 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ; ( vezi pct . 6. 1 ) • Trimestrele II și III ale sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) • Alăptarea ( vezi pct . 4. 6 ) • Tulburări biliare obstructive • Insuficiență hepatică severă 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sarcina Tratamentul cu antagoniști
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
privind efectele teratogene , studiile la animale au indicat un oarecare risc potențial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică , deschidere întârziată a ochilor și mortalitate mai mare . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Povidonă ( K25 ) , Meglumină , Hidroxid de sodiu , Sorbitol ( E420 ) , Stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 4 ani . 33 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . A se păstra în
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
pentru soluție injectabila 2 . Kit pentru prepararea LeukoScan marcat cu 99mTc . Fiecare flacon de 3 ml conține sulesomaba ( IMMU - MN3 murin Fab ’ - SH fragmente de anticorp monoclonal antigranulocitar ) 0, 31 mg pentru prepararea LeukoScan marcat cu 99mTc . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabila . 4 . 4. 1 Indicații terapuetice Acest produs medicamentos este folosit numai în scop diagnostic . LeukoScan este indicat în diagnosticarea imagistică pentru determinarea localizării și extinderii infecției/ inflamației la nivelul
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
cu Replagal administrat la această populație în doză de 0, 2 mg/ kg , se sugerează utilizarea acestui regim de dozare copiilor cu vârsta cuprinsă între 7 și 18 ani . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții idiosincrazice legate de perfuzie 13, 7 % dintre pacienții tratați cu Replagal în studii clinice au prezentat reacții idiosincrazice legate de perfuzie . În general , procentul de reacții legate de perfuzie a fost
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
reproducere la femelele de șobolan și iepure nu au evidențiat efecte asupra sarcinii sau dezvoltării fătului . Nu s- au efectuat studii privind nașterea sau dezvoltarea peri/ post - natală . Nu s- a stabilit dacă Replagal traversează placenta . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat Polisorbat 20 Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 30 mg capsule . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține fosfat de oseltamivir , echivalent cu oseltamivir 30 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsula este constituită dintr- un corp galben deschis opac imprimat cu “ ROCHE ” și un capac galben deschis imprimat cu “ 30 mg ” . Cerneala de inscripționare este de culoare albastră . 4 . 4. 1 Indicații
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
dozelor , decât dacă există dovezi de insuficiență renală severă . Copii Nu sunt disponibile suficiente date clinice pentru copiii cu insuficiență renală , pentru a putea face orice recomandări de dozaj . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Oseltamivirul este eficace numai împotriva bolii determinate de virușii gripali . Nu există dovezi de eficacitate a oseltamivirului împotriva altor boli determinate de alți agenți decât virușii gripali . Siguranța și eficacitatea oseltamivir pentru
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
657 mg/ kg și mai mari . La 500 mg/ kg , nu au fost observate reacții adverse , inclusiv după tratament cronic ( 500 mg/ kg și zi administrate între 7 și 21 zile post partum ) . 13 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Cerneala de inscripționare : Shellac Dioxid de titan ( E171 ) FD și C Albastru 2 ( indigo carmin , E132 ) 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 15 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 45 mg capsule . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține fosfat de oseltamivir , echivalent cu oseltamivir 45 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsula este constituită dintr- un corp gri opac imprimat cu “ ROCHE ” și un capac gri opac imprimat cu “ 45 mg ” . Cerneala de inscripționare este de culoare albastră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
dozelor , decât dacă există dovezi de insuficiență renală severă . Copii Nu sunt disponibile suficiente date clinice pentru copiii cu insuficiență renală , pentru a putea face orice recomandări de dozaj . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Oseltamivirul este eficace numai împotriva bolii determinate de virușii gripali . Nu există dovezi de eficacitate a oseltamivirului împotriva altor boli determinate de alți agenți decât virușii gripali . Siguranța și eficacitatea oseltamivir pentru
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
657 mg/ kg și mai mari . La 500 mg/ kg , nu au fost observate reacții adverse , inclusiv după tratament cronic ( 500 mg/ kg și zi administrate între 7 și 21 zile post partum ) . 27 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Cerneala de inscripționare : Shellac Dioxid de titan ( E171 ) FD și C Albastru 2 ( indigo carmin , E132 ) 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 29 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 75 mg capsule . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține fosfat de oseltamivir , echivalent cu oseltamivir 75 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsula este constituită dintr- un corp gri opac imprimat cu “ ROCHE ” și un capac galben deschis imprimat cu “ 75 mg ” . Cerneala de inscripționare este de culoare albastră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
dozelor , decât dacă există dovezi de insuficiență renală severă . Copii Nu sunt disponibile suficiente date clinice pentru copiii cu insuficiență renală , pentru a putea face orice recomandări de dozaj . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Oseltamivirul este eficace numai împotriva bolii determinate de virușii gripali . Nu există dovezi de eficacitate a oseltamivirului împotriva altor boli determinate de alți agenți decât virușii gripali . Siguranța și eficacitatea oseltamivir pentru
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
657 mg/ kg și mai mari . La 500 mg/ kg , nu au fost observate reacții adverse , inclusiv după tratament cronic ( 500 mg/ kg și zi administrate între 7 și 21 zile post partum ) . 41 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Cerneala de inscripționare : Shellac Dioxid de titan ( E171 ) FD și C Albastru 2 ( indigo carmin , E132 ) 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
substanță activă ( oseltamivir ) 900 mg . Un flacon Tamiflu cu 30 g pulbere pentru suspensie orală conține sorbitol 25, 713 g . O doză de 45 mg oseltamivir administrat de două ori pe zi eliberează sorbitol 2, 6 g . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul gripei La pacienții cu vârsta de un an șimai mare care prezintă simptome tipice de gripă , când virusul gripal circulă în comunitate . Eficacitatea a fost demonstrată atunci când
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
dozelor , decât dacă există dovezi de insuficiență renală severă . Copii Nu sunt disponibile suficiente date clinice pentru copiii cu insuficiență renală , pentru a putea face orice recomandări de dozaj . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Oseltamivirul este eficace numai împotriva bolii determinate de virușii gripali . Nu există dovezi de eficacitate a oseltamivirului împotriva altor boli determinate de alți agenți decât virușii gripali . Siguranța și eficacitatea oseltamivir pentru
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
de 657 mg/ kg și mai mari . La 500 mg/ kg , nu au fost observate reacții adverse , inclusiv după tratament cronic ( 500 mg/ kg și zi administrate între 7 și 21 zile post partum ) . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere pentru suspensie orală : Sorbitol ( E420 ) , Citrat de sodiu dihidrogenat ( E331[ a ] ) Gumă xantan ( E415 ) Benzoat de sodiu ( E211 ) Zaharină sodică ( E954 ) Dioxid de titan ( E171 ) Aroma tutti- frutti ( include maltodextrinăporumb ] , propilen glicol , gumă arabică E414 și substanțe aromatizante natural
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
unui reper important ( farmacovigilența sau ● reducerea la minimum a riscului ) . 59 ANEXA III 60 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 30 mg Capsule Oseltamivir 2 . Fiecare capsulă conține fosfat de oseltamivir , echivalent cu oseltamivir 30 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 64 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 45 mg Capsule Oseltamivir 2 . Fiecare capsulă conține fosfat de oseltamivir , echivalent cu oseltamivir 45 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 67 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 75 mg capsule Oseltamivir 2 . Fiecare capsulă conține fosfat de oseltamivir , echivalent cu oseltamivir 75 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
orală Oseltamivir 2 . Un flacon cu 30 g pulbere pentru suspensie orală conține oseltamivir 900 mg . Volumul final al suspensiei , după reconstituire cu 52 ml apă este de 75 ml . Fiecare ml de suspensie conține oseltamivir 12 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține , de asemenea , sorbitol și benzoat de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon Conține , de asemenea , 1 adaptor din plastic , 1 măsură dozatoare din plastic ( 52 ml ) , și 1 seringă din plastic 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală după reconstituire A se agita bine flaconul înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare și de asemenea , instrucțiunile de preparare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 6 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține , de asemenea , sorbitol și benzoat de sodiu 7 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 8 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Pulbere : A nu se păstra
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
18 ani ) Riprazo nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 2 ) . 2 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Al doilea și al treilea trimestru al sarcinii ( vezi pct . 4. 6 ) . Este contraindicată utilizarea concomitentă de aliskiren cu ciclosporină , un foarte potent inhibitor al glicoproteinei P și cu alți inhibitori potenți ai glicoproteinei P ( chinidină , verapamil ) ( vezi pct . 4
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]