7,413 matches
-
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : − când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului − în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a rsicului ) − la cererea EMEA 32 ANEXA III 33 A . ETICHETAREA Cutie de carton
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
un PMR actualizat : − când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului − în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a rsicului ) − la cererea EMEA 32 ANEXA III 33 A . ETICHETAREA Cutie de carton - 15 mg 1 . PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluție injectabilă . Porfimer sodic 2 . Acid clorhidric , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH-
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte ca produsul să fie pus pe piață și în timp ce produsul se află pe piață
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte ca produsul să fie pus pe piață și în timp ce produsul se află pe piață . DAPP se implică în efectuarea studiilor și activităților de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , după cum s- a convenit în versiunea 5. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte ca produsul să fie pus pe piață și în timp ce produsul se află pe piață . DAPP se implică în efectuarea studiilor și activităților de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , după cum s- a convenit în versiunea 5. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de către CHMP . Conform ghidului
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
Conform ghidului CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de minimalizare a riscului - În termen de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la 43 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 44 A . 45 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de minimalizare a riscului - În termen de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la 43 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 44 A . 45 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE 1 . Omnitrope 1, 3 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Somatropină 2 . Somatropină 1, 3
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
de suplimente adecvate de calciu și vitamina D , efectuării exercițiilor fizice adecvate , renunțarea la fumat și regim alimentar sănătos • Principalele semne și simptome ale evenimentelor adverse grave • Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical 16 • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 3. 0 din 13 Iulie 2007 , prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
exercițiilor fizice adecvate , renunțarea la fumat și regim alimentar sănătos • Principalele semne și simptome ale evenimentelor adverse grave • Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical 16 • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 3. 0 din 13 Iulie 2007 , prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de management al
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de management al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 004 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de CHMP
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de management al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 004 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
de uz uman , trebuie depus un PMR actualizat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului . În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) . • La cererea EMEA . 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA CUTIE PLIANTĂ ( CU CHENARUL ALBASTRU ) ȘI ETICHETA DE PE FLACON PENTRU UNITATEA
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului . În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) . • La cererea EMEA . 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA CUTIE PLIANTĂ ( CU CHENARUL ALBASTRU ) ȘI ETICHETA DE PE FLACON PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aclasta 5 mg soluție perfuzabilă Acid zoledronic 2 . 1 flacon conține
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 6. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul Autorizației de punere pe piață
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul Autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze toate studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul Autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze toate studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . 11 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU TUBUL DE 5 g , 10 g , 15 g 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Altargo 1
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 2. 0 ( 19 februarie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 2. 0 ( 19 februarie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 27 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 28 A . 29 INFORMAȚII
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 27 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 28 A . 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADENURIC 80 mg comprimate filmate Febuxostat 2
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
NN18 8HS , Marea Britanie . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ alli 60 mg capsule : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , cum este descris în versiunea iulie 2007 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de a apărea pe piață medicamentul și
Ro_56 () [Corola-website/Science/290816_a_292145]
-
PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ alli 60 mg capsule : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , cum este descris în versiunea iulie 2007 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de a apărea pe piață medicamentul și în timp ce acesta este pe piață . Plan de management
Ro_56 () [Corola-website/Science/290816_a_292145]
-
8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de a apărea pe piață medicamentul și în timp ce acesta este pe piață . Plan de management al riscului MAH se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , conform Planului de management al riscului ( PMR ) , versiunea octombrie 2008 , prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR- ului agreate de CHMP
Ro_56 () [Corola-website/Science/290816_a_292145]