KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...269 270 271 ...294 >

7,337 matches

Corola-website/Science/291619_a_292948

punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Planul de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 0005 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP

Ro_860 (2009) [Corola-website/Science/291619_a_292948]
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 39 ANEXA III 40 A . 41 INFORMAȚII

Ro_860 (2009) [Corola-website/Science/291619_a_292948]
când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 39 ANEXA III 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie conținând blistere sau cutie conținând flacon din PEID și eticheta flaconului . 1

Ro_860 (2009) [Corola-website/Science/291619_a_292948]
Corola-website/Science/291365_a_292694

Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . 11 ANEXA

Ro_606 (2009) [Corola-website/Science/291365_a_292694]
Corola-website/Science/291566_a_292895

AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilențăDAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris in versiunea V01 ( din iunie 2006 ) din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe

Ro_807 (2009) [Corola-website/Science/291566_a_292895]
autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al risculuiDAPP se angajează sa efectueze studiile si activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate in detaliu in Planul de farmacovigilență , asa cum s- a stabilit in versiunea 3 ( din 31 ianuarie 2008 ) din Planul de management al riscului prezentat in Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață precum si

Ro_807 (2009) [Corola-website/Science/291566_a_292895]
este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al risculuiDAPP se angajează sa efectueze studiile si activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate in detaliu in Planul de farmacovigilență , asa cum s- a stabilit in versiunea 3 ( din 31 ianuarie 2008 ) din Planul de management al riscului prezentat in Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață precum si in orice actualizare ulterioară a acestui PMR

Ro_807 (2009) [Corola-website/Science/291566_a_292895]
de gestionare a riscului trebuie furnizat in acelasi timp cu Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . In plus , trebuie depus un PMR actualizat : • Cand sunt primite noi informații acestea putând avea impact asupra specificației de siguranță , actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • Până în de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . La cererea EMEA 11 Depunerea de RPAS- uri când Prepandrix este folosit în timpul pandemiei de

Ro_807 (2009) [Corola-website/Science/291566_a_292895]
trebuie depus un PMR actualizat : • Cand sunt primite noi informații acestea putând avea impact asupra specificației de siguranță , actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • Până în de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . La cererea EMEA 11 Depunerea de RPAS- uri când Prepandrix este folosit în timpul pandemiei de gripă : 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari

Ro_807 (2009) [Corola-website/Science/291566_a_292895]
Corola-website/Science/291040_a_292369

PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Înainte de punerea pe piață și în timp ce medicamentul este disponibil pe piață , deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență există și funcționează , așa cum se descrie în versiunea 1. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1

Ro_281 (2009) [Corola-website/Science/291040_a_292369]
specială și restrictivă . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Înainte de punerea pe piață și în timp ce medicamentul este disponibil pe piață , deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență există și funcționează , așa cum se descrie în versiunea 1. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . din Cererea de autorizare de punere pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile

Ro_281 (2009) [Corola-website/Science/291040_a_292369]
se descrie în versiunea 1. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . din Cererea de autorizare de punere pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare privind farmacovigilența , descrise detaliat în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . din Cererea de autorizare de punere pe piață și toate actualizările ulterioare ale

Ro_281 (2009) [Corola-website/Science/291040_a_292369]
prezentată în Modulul 1. 8. 1 . din Cererea de autorizare de punere pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare privind farmacovigilența , descrise detaliat în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . din Cererea de autorizare de punere pe piață și toate actualizările ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . În plus

Ro_281 (2009) [Corola-website/Science/291040_a_292369]
Cererea de autorizare de punere pe piață și toate actualizările ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . În plus , trebuie prezentat un PMR actualizat • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra actualei Specificații privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere a riscului • În termen de 60 de zile de la realizarea unui eveniment important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA 73 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 74 A . 75 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ

Ro_281 (2009) [Corola-website/Science/291040_a_292369]
un PMR actualizat • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra actualei Specificații privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere a riscului • În termen de 60 de zile de la realizarea unui eveniment important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA 73 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 74 A . 75 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Effentora 100 micrograme comprimate bucale Fentanil 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE

Ro_281 (2009) [Corola-website/Science/291040_a_292369]
Corola-website/Science/290898_a_292227

alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață ( DAPP ) . • ALTE CONDIȚII 153 DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență

Ro_138 (2009) [Corola-website/Science/290898_a_292227]
farmacovigilență , descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește

Ro_138 (2009) [Corola-website/Science/290898_a_292227]
0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de

Ro_138 (2009) [Corola-website/Science/290898_a_292227]
uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 154 ANNEX III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 155 A . 156 INFORMAȚII CARE

Ro_138 (2009) [Corola-website/Science/290898_a_292227]
PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 154 ANNEX III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 155 A . 156 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Binocrit 1000 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă în

Ro_138 (2009) [Corola-website/Science/290898_a_292227]
Corola-website/Science/291692_a_293021

timpul perfuziei o Preparararea perfuziei o Viteza perfuziei • Monitorizarea pacienților pentru reacțiile din timpul perfuziei • Raportarea reacțiilor adverse grave Materialul de informare pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospect • Cardul de atenționare pentru pacient • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că , sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3. 3 , prezentată în modulul 1. 8. 1 . din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte și atât timp cât medicamentul se află

Ro_933 (2009) [Corola-website/Science/291692_a_293021]
pacienților pentru reacțiile din timpul perfuziei • Raportarea reacțiilor adverse grave Materialul de informare pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospect • Cardul de atenționare pentru pacient • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că , sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3. 3 , prezentată în modulul 1. 8. 1 . din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte și atât timp cât medicamentul se află pe piață . Plan de management al riscului DAPP se

Ro_933 (2009) [Corola-website/Science/291692_a_293021]
în modulul 1. 8. 1 . din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte și atât timp cât medicamentul se află pe piață . Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentat în modulul 1. 8. 2 . din Cererea de autorizare de punere pe piață și în orice actualizare ulterioară a PMR

Ro_933 (2009) [Corola-website/Science/291692_a_293021]
din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte și atât timp cât medicamentul se află pe piață . Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentat în modulul 1. 8. 2 . din Cererea de autorizare de punere pe piață și în orice actualizare ulterioară a PMR , agreată de CHMP . Conform recomandărilor

Ro_933 (2009) [Corola-website/Science/291692_a_293021]
de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt primite noi informații , acestea putând influența Specificațiile de Siguranță actuale , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 18 ANEXA III 19 A. ETICHETAREA 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ

Ro_933 (2009) [Corola-website/Science/291692_a_293021]