7,211 matches
-
frecvență necunoscută Care nu poate fi estimată din datele disponibile 47 În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Datele prezentate sunt obținute din studii clinice pentru scleroză multiplă ( placebo = 824 pacienți ; Rebif 22 micrograme de 3 ori pe săptămână ( TIS ) = 398 pacienți ; Rebif 44 micrograme TIS = 727 pacienți ) și evidențiază frecvența reacțiilor adverse după 6 luni de tratament ( reacții adverse în plus față de cele observate cu placebo ) . Reacțiile adverse sunt înscrise mai jos după
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Datele prezentate sunt obținute din studii clinice pentru scleroză multiplă ( placebo = 824 pacienți ; Rebif 22 micrograme de 3 ori pe săptămână ( TIS ) = 398 pacienți ; Rebif 44 micrograme TIS = 727 pacienți ) și evidențiază frecvența reacțiilor adverse după 6 luni de tratament ( reacții adverse în plus față de cele observate cu placebo ) . Reacțiile adverse sunt înscrise mai jos după frecvența apariției și după MedDRA Aparate , Sisteme Organe . Aparate , Sisteme Organe
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 22 micrograme scade incidența ( cu aproximativ 30 % pentru o perioadă de 2 ani ) și severitatea recăderilor clinice la pacienții cu cel
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 22 micrograme scade incidența ( cu aproximativ 30 % pentru o perioadă de 2 ani ) și severitatea recăderilor clinice la pacienții cu cel puțin 2 exacerbări în ultimii 2 ani și cu un scor EDSS ( Expanded Disability Status Scale ) de 0- 5, 0 la
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Disability Status Scale ) de 0- 5, 0 la inițierea tratamentului . Procentul de pacienți cu invaliditate progresivă , definită prin creșterea cu cel puțin 1 punct pe EDSS , confirmată după trei luni , s- a redus de la 39 % ( placebo ) la 30 % ( Rebif 22 micrograme ) . După 4 ani , reducerea ratei medii de exacerbare a fost de 22 % la pacienții tratați cu Rebif 22 micrograme și de 29 % la pacienții tratați cu Rebif 44 micrograme , în comparație cu un grup de pacienți tratați cu placebo timp de 2
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cu cel puțin 1 punct pe EDSS , confirmată după trei luni , s- a redus de la 39 % ( placebo ) la 30 % ( Rebif 22 micrograme ) . După 4 ani , reducerea ratei medii de exacerbare a fost de 22 % la pacienții tratați cu Rebif 22 micrograme și de 29 % la pacienții tratați cu Rebif 44 micrograme , în comparație cu un grup de pacienți tratați cu placebo timp de 2 ani și apoi cu Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme timp de 2 ani . Într- un studiu efectuat
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
luni , s- a redus de la 39 % ( placebo ) la 30 % ( Rebif 22 micrograme ) . După 4 ani , reducerea ratei medii de exacerbare a fost de 22 % la pacienții tratați cu Rebif 22 micrograme și de 29 % la pacienții tratați cu Rebif 44 micrograme , în comparație cu un grup de pacienți tratați cu placebo timp de 2 ani și apoi cu Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme timp de 2 ani . Într- un studiu efectuat timp de 3 ani la pacienți cu scleroză multiplă progresivă
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
de exacerbare a fost de 22 % la pacienții tratați cu Rebif 22 micrograme și de 29 % la pacienții tratați cu Rebif 44 micrograme , în comparație cu un grup de pacienți tratați cu placebo timp de 2 ani și apoi cu Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme timp de 2 ani . Într- un studiu efectuat timp de 3 ani la pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară ( EDSS 3- 6, 5 ) cu evidențierea progresiei clinice în ultimii doi ani și care nu au prezentat
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
de 22 % la pacienții tratați cu Rebif 22 micrograme și de 29 % la pacienții tratați cu Rebif 44 micrograme , în comparație cu un grup de pacienți tratați cu placebo timp de 2 ani și apoi cu Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme timp de 2 ani . Într- un studiu efectuat timp de 3 ani la pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară ( EDSS 3- 6, 5 ) cu evidențierea progresiei clinice în ultimii doi ani și care nu au prezentat recăderi în ultimele 8
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
începerea studiului ) și nu s- a observat nici un efect asupra invalidității la pacienții fără recurență , dar la pacienții cu recăderi , procentul de progresie a invalidității , la sfârșitul 49 studiului , a scăzut de la 70 % ( placebo ) la 57 % ( asociere de Rebif 22 micrograme și 44 micrograme ) . Aceste rezultate obținute de la un subgrup de pacienți , ulterior , trebuie interpretate cu precauție . Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat în aceste cazuri . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
nu s- a observat nici un efect asupra invalidității la pacienții fără recurență , dar la pacienții cu recăderi , procentul de progresie a invalidității , la sfârșitul 49 studiului , a scăzut de la 70 % ( placebo ) la 57 % ( asociere de Rebif 22 micrograme și 44 micrograme ) . Aceste rezultate obținute de la un subgrup de pacienți , ulterior , trebuie interpretate cu precauție . Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat în aceste cazuri . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Timpul de înjumătățire
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
profund . Administrat subcutanat sau intramuscular , concentrațiile plasmatice de interferon beta rămân mici , dar sunt încă măsurabile până la 12- 24 ore de la administrare . Administrarea subcutanată și intramusculară de Rebif determină expuneri echivalente la interferon beta . După o doză unică de 60 micrograme , concentrația plasmatică maximă , măsurată prin teste imunologice , este de aproximativ 6- 10 UI/ ml , apărând în medie la aproximativ 3 ore de la administrare . După administrarea subcutanată a aceleiași doze , repetată de 4 ori la intervale de 48 ore , apare o
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . 53 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 54 A . 55 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 , 3 ȘI 12 SERINGI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 22 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Interferon beta- 1a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Compoziție : Fiecare seringă preumplută ( 0, 5 ml ) conține interferon beta- 1a 22 micrograme ( 6 MUI ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Manitol , poloxamer 188 , L- metionină , alcool benzilic , acetat de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
CUTIE CU 1 , 3 ȘI 12 SERINGI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 22 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Interferon beta- 1a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Compoziție : Fiecare seringă preumplută ( 0, 5 ml ) conține interferon beta- 1a 22 micrograme ( 6 MUI ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Manitol , poloxamer 188 , L- metionină , alcool benzilic , acetat de sodiu , acid acetic și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH- ului , și apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 22 57 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Rebif 22 micrograme soluție injectabilă Interferon beta- 1a Utilizare SC 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 22 micrograme ( 6 milioane
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Rebif 22 micrograme soluție injectabilă Interferon beta- 1a Utilizare SC 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 22 micrograme ( 6 milioane UI/ 0, 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 58 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 , 3 ȘI 12 SERINGI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 44 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Interferon beta-
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 22 micrograme ( 6 milioane UI/ 0, 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 58 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 , 3 ȘI 12 SERINGI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 44 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Interferon beta- 1a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Compoziție : Fiecare seringă preumplută ( 0, 5 ml ) conține interferon beta- 1a 44 micrograme ( 12 MUI ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Manitol , poloxamer 188 , L- metionină , alcool benzilic , acetat de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
CUTIE CU 1 , 3 ȘI 12 SERINGI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 44 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Interferon beta- 1a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Compoziție : Fiecare seringă preumplută ( 0, 5 ml ) conține interferon beta- 1a 44 micrograme ( 12 MUI ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Manitol , poloxamer 188 , L- metionină , alcool benzilic , acetat de sodiu , acid acetic și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH- ului , și apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 44 60 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Rebif 44 micrograme soluție injectabilă Interferon beta- 1a Utilizare SC 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 44 micrograme ( 12 milioane
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Rebif 44 micrograme soluție injectabilă Interferon beta- 1a Utilizare SC 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 44 micrograme ( 12 milioane UI/ 0, 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 61 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 6 SERINGI x 8, 8 micrograme + 6 SERINGI x 22 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 8, 8 micrograme
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 44 micrograme ( 12 milioane UI/ 0, 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 61 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 6 SERINGI x 8, 8 micrograme + 6 SERINGI x 22 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 8, 8 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Rebif 22 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Interferon beta- 1a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Compoziție : Fiecare seringă preumplută de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 44 micrograme ( 12 milioane UI/ 0, 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 61 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 6 SERINGI x 8, 8 micrograme + 6 SERINGI x 22 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 8, 8 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Rebif 22 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Interferon beta- 1a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Compoziție : Fiecare seringă preumplută de Rebif 8, 8 micrograme ( 0
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
micrograme ( 12 milioane UI/ 0, 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 61 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 6 SERINGI x 8, 8 micrograme + 6 SERINGI x 22 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 8, 8 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Rebif 22 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Interferon beta- 1a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Compoziție : Fiecare seringă preumplută de Rebif 8, 8 micrograme ( 0, 2 ml ) conține interferon beta- 1a 8, 8 micrograme
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
ALTE INFORMAȚII 61 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 6 SERINGI x 8, 8 micrograme + 6 SERINGI x 22 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 8, 8 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Rebif 22 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Interferon beta- 1a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Compoziție : Fiecare seringă preumplută de Rebif 8, 8 micrograme ( 0, 2 ml ) conține interferon beta- 1a 8, 8 micrograme ( 2, 4 MUI ) . Fiecare seringă preumplută de Rebif
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
22 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 8, 8 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Rebif 22 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Interferon beta- 1a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Compoziție : Fiecare seringă preumplută de Rebif 8, 8 micrograme ( 0, 2 ml ) conține interferon beta- 1a 8, 8 micrograme ( 2, 4 MUI ) . Fiecare seringă preumplută de Rebif 22 micrograme ( 0, 5 ml ) conține interferon beta- 1a 22 micrograme ( 6 MUI ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Manitol , poloxamer 188 , L- metionină , alcool
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]