7,234 matches
-
Genzyme Ltd . , 37 Hollands Road , Haverhill , Suffolk CB9 8PU , Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să înainteze în fiecare an RAPS , în cazul în care CHMP nu specifică altceva . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
A . • Bioglan AB , Borrgatan 31 , SE- 211 24 Malmö , Suedia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . 17 ANNEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA EXTERIOARĂ ȘI ETICHETA FLACONULUI PENTRU COMPRIMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_65 () [Corola-website/Science/290825_a_292154]
-
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK- 2750 Ballerup Danemarca B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexă I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilența există și este funcțional înainte ca produsul să fie introdus pe piață . DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
S. A. S . 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că există un sistem de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
KG , Binger Strasse , D- 173 , 55216 Ingelheim am Rhein Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } 46 ANEXA II Astellas Ireland Co . Ltd Killorglin Co . Kerry Irlanda CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE • DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA • UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI ALTE CONDIȚII • Planul de management al riscului Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co . Cork Irlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că activitățile suplimentare de reducere la minimum a riscului , referitoare la preocupările pentru siguranța la nivel renal
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
va utiliza numai soluția limpede și incoloră . 1 . Scoateți capacul albastru de la BAXJECT II . NU TRAGEȚI AER ÎN SERINGĂ . 2 . 3 . 4 . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . B . Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) 1 . ADVATE 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Octocog alfa ( factorul VIII de coagulare uman recombinant ) 2 . 1 flacon : octocog alfa 250 UI , aproximativ 50 UI/ ml după reconstituire
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie saă se asigure de existența și funcționarea sistemului de farmacovigilență înaintea punerii medicamentului pe piață și atâta timp cât medicamentul rămâne pe piață . 8
Ro_234 () [Corola-website/Science/290993_a_292322]
-
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A . ul . Grunwaldzka 189 60- 322 Poznan Polonia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 6
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Concentrat pentru soluție perfuzabilă Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Germania Roche Pharma AG Emil- Barell- Str . 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania B . Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 37 ANEXA III 38 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 2 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
Co . KG Industrie straße 32- 36 , 23843 Bad Oldesloe , Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : 65 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 66 A . 67 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . Agenerase 50 mg capsule moi Amprenavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține amprenavir 50 mg 3 . LISTA
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
PIAȚĂ 42 A . Gödecke GmbH Mooswaldalle 1 79090 Freiburg Germania B . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum a fost descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
6 , 19250 Meymac , Franța Bristol- Myers Squibb S. r . l . , Contrada Fontana del Ceraso , 03012 Anagni ( FR ) , Italia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
Regulamentul (CE) nr. 2465/96. (3) Fiecare stat membru este responsabil pentru acționarea în instanță a oricărei persoane fizice sau juridice, a oricărui grup sau a oricărei entități aflate sub jurisdicția sa, în cazurile de încălcare a oricăreia dintre măsurile restrictive impuse de prezentul regulament unei astfel de persoane sau entități sau unui astfel de grup. Articolul 16 Prezentul regulament se aplică: (a) pe teritoriul Comunității, inclusiv în spațiul său aerian; (b) la bordul oricărei aeronave sau al oricărui vas aflat
jrc6121as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91293_a_92080]
-
condiții speciale de utilizare. (7) Este necesar ca mai multe dispoziții de la art. 49 din Regulamentul (CE) nr. 1291/2000 privind solicitările de certificat de export pentru anumite produse în vederea unei licitații într-o țară terță importatoare să fie mai restrictive și astfel mai adaptate practicilor comerciale din domeniul cerealelor. (8) Este necesar ca, ținând seama de situația concurențială de pe piața mondială a cerealelor și orezului, să se prevadă acordarea de certificate de export cu o valabilitate specială pentru principalele produse
jrc6135as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91307_a_92094]
-
22 - 24) și art. 55 alin. (3) Ajutor pe suprafață Regulamentul (CE) nr. 1257/1999 Silvicultură Art. 31 și art. 55 alin. (3) Ajutor pe suprafață Regulamentul (CE) nr. 1257/1999 Zone defavorizate și zone caracterizate prin condiții de mediu restrictive Titlul II capitolul 5 (art. 13 - 21) și art. 55 alin. (3) Ajutor pe suprafață Regulamentul (CE) nr. 1257/1999 Ulei de măsline Art. 5 alin. (1) Ajutor pentru producție Regulamentul nr. 136/66/CEE Bumbac Art. 8 Ajutor pentru
jrc6176as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91348_a_92135]
-
receptorilor canabinoizi- 1 ( CB1 ) , care inhibă efectele farmacologice ale agoniștilor canabinoizi in vitro și in vivo . Sistemul endocanabinoid este un sistem fiziologic prezent în creier și țesuturile periferice ( inclusiv nto studiile de fază 3 au urmat în timpul studiului o dietă restrictivă prescrisă de un dietetician și au fost sfătuiți să își crească activitatea fizică . IMC > 27 kg/ m cu hipertensiune arterială și/ sau dislipidemie . Aproximativ 80 % din populația studiată a fost reprezentată de femei , 87 % caucaziene și 9 % de culoare
Ro_17 () [Corola-website/Science/290777_a_292106]
-
AG Emil- Barell- Str . 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Planul de management al riscului DAPP se obligă să desfășoare studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență așa cum s- a consimțit în versiunea 4. 0 a Planului
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pierre Fabre Médicament 45 , place Abel Gance , F- 92654 Boulogne Billancourt cedex , Franța 12 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 03/ 254/ 002 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR { cutie conținând 4 flacoane a câte 10 ml ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Busilvex 6 mg/ ml busulfan 2 . 60 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
categorie de agricultori trebuie considerată o prioritate. Pentru a facilita instalarea tinerilor agricultori și adaptarea structurii fermei lor, este necesar să se consolideze asistența specială deja acordată. (3) Este necesar să se promoveze o aplicare mai rapidă a unor standarde restrictive în sectorul agricol fondate pe legislația comunitară în domeniile mediului, sănătății publice și sănătății animale și vegetale, bunăstării animale, precum și al siguranței la locul de muncă. Aceste standarde pot genera pentru agricultori noi obligații, susceptibile de a produce o pierdere
jrc6177as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91349_a_92136]
-
suprafața statului membru în cauză." (8) Art. 21 se elimină. (9) Capitolul următor se adaugă după capitolul V din titlul II: "CAPITOLUL V A RESPECTAREA STANDARDELOR Articolul 21a Asistența acordată agricultorilor pentru a-i ajuta să se adapteze unor standarde restrictive fondate pe legislația comunitară în domeniile mediului, sănătății publice, sănătății animale și vegetale, bunăstării animale și siguranței la locul de muncă contribuie la obiectivele următoare: (a) aplicarea mai rapidă de către statele membre a standardelor comunitare restrictive; (b) respectarea acestor standarde
jrc6177as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91349_a_92136]
-
se adapteze unor standarde restrictive fondate pe legislația comunitară în domeniile mediului, sănătății publice, sănătății animale și vegetale, bunăstării animale și siguranței la locul de muncă contribuie la obiectivele următoare: (a) aplicarea mai rapidă de către statele membre a standardelor comunitare restrictive; (b) respectarea acestor standarde de către agricultori; (c) utilizarea de către agricultori a serviciilor de consiliere agricolă, în conformitate cu Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1782/2003 din 29 septembrie 2003 de stabilire a normelor comune pentru programele de ajutor direct în cadrul politicii agricole comune
jrc6177as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91349_a_92136]
-
în ceea ce privește cerințele de gestionare enunțate în respectivul regulament. * JO L 270, 21.10.2003, p. 1. Articolul 21b (1) Se poate acorda un ajutor temporar destinat compensării parțiale a costurilor și pierderilor de venit agricultorilor care trebuie să aplice standarde restrictive fondate pe legislația comunitară și recent introduse în legislația națională. Pentru statele membre care aplică art. 16, ajutorul nu se acordă în temeiul prezentului capitol unui agricultor în vederea aplicării standardelor fondate pe legislația comunitară prevăzută în art. 16. (2) Ajutorul
jrc6177as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91349_a_92136]
-
producție agricolă ce garantează: (i) caracteristici specifice, inclusiv procesul de producție sau (ii) o calitate a produsului final ce depășește standardele comerciale în vigoare în privința sănătății publice, sănătății animale și vegetale, bunăstării animale sau protecției mediului; (b) programele implică specificații restrictive pentru produse, iar respectarea acestor specificații este verificată de un organism de inspecție independent; (c) programele sunt deschise tuturor producătorilor; (d) programele sunt transparente și asigură o posibilitate de monitorizare completă a produselor; (e) programele corespund unor debușeuri actuale sau
jrc6177as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91349_a_92136]