7,719 matches
-
INFORMAȚII 116 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 , 10 FIOLE ȘI 1 , 10 FIOLE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O fiolă cu pulbere conține : folitropină alfa 150 UI . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Alte componente : zahăr , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 fiolă cu pulbere pentru soluție injectabilă 1 fiolă cu solvent . 10 fiole cu pulbere pentru soluție
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON ȘI 1 FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține 6 micrograme folitropină alfa . pentru a elibera 5, 5 micrograme , echivalent cu 75 UI . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Alte componente : zahăr , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , metionină , polisorbat 20 , acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă 1 flacon cu solvent . 5 . MODUL ȘI
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
5 , 10 FLACOANE ȘI 1 , 5 , 10 SERINGI PREUMPLUTE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține 6 micrograme folitropină alfa . pentru a elibera 5, 5 micrograme , echivalent cu 75 UI . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Alte componente : zahăr , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , metionină , polisorbat 20 , acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu . O seringă preumplută cu solvent conține : 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON ȘI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține 12 micrograme folitropină alfa . pentru a elibera 11 micrograme , echivalent cu 150 UI . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Alte componente : zahăr , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , metionină , polisorbat 20 , acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu . O seringă preumplută cu solvent conține : 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
CUTIE CU 1 FLACON ȘI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține 3 micrograme folitropină alfa . pentru a elibera 2, 8 micrograme , echivalent cu 37, 5 UI . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Alte componente : zahăr , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , metionină , polisorbat 20 , acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu . O seringă preumplută cu solvent conține : 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
75 ml ( 77 micrograme/ 1, 75 ml ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Folitropină alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon multidoză cu pulbere conține : folitropină alfa 1200 UI/ 2 ml . Conținutul net per flacon : 1050 UI . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 2 ml apă pentru preparate injectabile , alcool benzilic 0, 9 % . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă 1 seringă preumplută cu solvent . 15 seringi pentru administrare gradate în unități FSH . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
0, 75 ml ( 33 micrograme/ 0, 75 ml ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Folitropină alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon multidoză cu pulbere conține : folitropină alfa 600 UI/ ml . Conținutul net per flacon : 450 UI . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Alte componente : zahăr , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu . O seringă preumplută cu solvent conține : 1 ml apă pentru preparate injectabile , alcool benzilic 0, 9 % . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
0, 50 ml ( 22 micrograme/ 0, 50 ml ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Folitropină alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon multidoză cu pulbere conține : folitropină alfa 600 UI/ ml . Conținutul net per flacon : 300 UI . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Alte componente : zahăr , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu . O seringă preumplută cu solvent conține : 0, 75 ml apă pentru preparate injectabile , alcool benzilic 0, 9 % . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Folitropină alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un cartuș eliberează 300 UI folitropină alfa , echivalent cu 22 micrograme , per 0, 5 ml . Folitropină alfa , 600 UI/ ml ( echivalent cu 44 micrograme/ ml ) 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Poloxamer 188 , zahăr , metionină , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , m- crezol , acid fosforic concentrat , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă într- un stilou injector ( pen ) preumplut . Un cartuș
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Folitropină alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un cartuș eliberează 450 UI folitropină alfa , echivalent cu 33 micrograme , per 0, 75 ml . Folitropină alfa , 600 UI/ ml ( echivalent cu 44 micrograme/ ml ) 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Poloxamer 188 , zahăr , metionină , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , m- crezol , acid fosforic concentrat , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă într- un stilou injector ( pen ) preumplut . Un cartuș
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Folitropină alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un cartuș eliberează 900 UI folitropină alfa , echivalent cu 66 micrograme , per 1, 5 ml . Folitropină alfa , 600 UI/ ml ( echivalent cu 44 micrograme/ ml ) 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Poloxamer 188 , zahăr , metionină , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , m- crezol , acid fosforic concentrat , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă într- un stilou injector ( pen ) preumplut . Un cartuș
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
ANEXA I Procoralan 5 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conține ivabradină 5 mg ( echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5, 390 mg ) . Excipient : lactoză monohidrat 63, 91 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate . Comprimate filmate ovale , de culoarea somonului , cu șanț de divizare pe ambele fețe , gravate pe una dintre fețe cu “ 5 ” , iar pe cealaltă față cu semnul . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă , deoarece în lipsa studiilor la această categorie de populație , se poate anticipa o expunere sistemică importantă ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) , - Frecvența cardiacă de repaus mai mică de 60 bătăi/ minut înaintea începerii tratamentului , - Șoc cardiogen , - Infarct miocardic acut , - Hipotensiune arterială severă ( < 90/ 50 mmHg ) , - Insuficiență hepatică severă , - Sindromul sinusului bolnav , - Bloc sino- atrial , - Pacienți cu
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( vezi pct . 4. 2 ) Pacienți cu insuficiență renală severă Ivabradina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 15 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Excipienți Deoarece comprimatele conțin lactoză , pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
de interacțiunea acesteia cu Ih , curentul activat de hiperpolarizarea în retină , foarte asemănător curentului If de pacemaker cardiac . Alte studii de toxicitate după administrarea de doze repetate și de carcinogenitate nu au indicat modificări relevante clinic . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu Lactoză monohidrat Stearat de magneziu ( E 470 B ) Amidon de porumb Maltodextrină Dioxid de siliciu coloidal anhidru ( E 551 ) Film Hipromeloză ( E 464 ) Dioxid de titan ( E171 ) Macrogol 6000 Glicerol ( E 422 ) Stearat de magneziu ( E 470 B ) Oxid
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
sistemică importantă ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Copii și adolescenți Procoralan nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți , datorită lipsei de date în ceea ce privește siguranța și eficiența . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activăsau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) , - Frecvența cardiacă de repaus mai mică de 60 bătăi/ minut înaintea începerii tratamentului , - Șoc cardiogen , - Infarct miocardic acut , - Hipotensiune arterială severă ( < 90/ 50 mmHg ) , - Insuficiență hepatică severă , - Sindromul sinusului bolnav , - Bloc sino- atrial , - Pacienți cu
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( vezi pct . 4. 2 ) Pacienți cu insuficiență renală severă Ivabradina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 15 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Excipienți Deoarece comprimatele conțin lactoză , pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 14 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
de interacțiunea acesteia cu Ih , curentul activat de hiperpolarizarea în retină , foarte asemănător curentului If de pacemaker cardiac . Alte studii de toxicitate după administrarea de doze repetate și de carcinogenitate nu au indicat modificări relevante clinic . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu Lactoză monohidrat Stearat de magneziu ( E 470 B ) Amidon de porumb Maltodextrină Dioxid de siliciu coloidal anhidru ( E 551 ) Film Hipromeloză ( E 464 ) Dioxid de titan ( E171 ) Macrogol 6000 Glicerol ( E 422 ) Stearat de magneziu ( E 470 B ) Oxid
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
trebuie să se facă cu precauție . Nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență renală . Administrarea ziconotidei la pacienți cu insuficiență renală trebuie să se facă cu precauție . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți . Administrarea ziconotidei în asociere cu chimioterapia IT este contraindicata ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Cu toate ca ziconotida a fost studiată în cadrul unor studii pe termen lung , cu obiective de eficacitate și siguranța , desfășurate în
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
lt; 100 ori față de valorile concentrației plasmatice la om . Aceste rezultate nu indică prezența unui risc semnificativ pentru om , datorită valorilor relativ ridicate ale concentrației sistemice necesare pentru a declanșa aceste efecte la șobolani și iepuri . 6 . 6. 1 Lista excipienților Metionina Clorura de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric ( pentru ajustare de pH ) Hidroxid de sodiu ( pentru ajustare de pH ) 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
trebuie să se facă cu precauție . Nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență renală . Administrarea ziconotidei la pacienți cu insuficiență renală trebuie să se facă cu precauție . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți . Administrarea ziconotidei în asociere cu chimioterapia IT este contraindicata ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Cu toate ca ziconotida a fost studiată în cadrul unor studii pe termen lung , cu obiective de eficacitate și siguranța , desfășurate în
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
lt; 100 ori față de valorile concentrației plasmatice la om . Aceste rezultate nu indică prezența unui risc semnificativ pentru om , datorită valorilor relativ ridicate ale concentrației sistemice necesare pentru a declanșa aceste efecte la șobolani și iepuri . 6 . 6. 1 Lista excipienților Metionina Clorura de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric ( pentru ajustare de pH ) Hidroxid de sodiu ( pentru ajustare de pH ) 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
au efectuat cu întreruperea bruscă a tratamentului , nu sunt disponibile informații dacă scăderea treptată a dozei duce la scăderea frecventei de apariție a recurentelor . at riz 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la macrolide în general , la tacrolimus sau la oricare dintre excipienți . to au 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Protopy nu trebuie utilizat la pacienții cu imunodeficiențe congenitale sau dobândite sau la pacienții te aflați sub terapie care determină imunosupresie . es Nu s- a stabilit efectul tratamentului cu Protopy
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
tacrolimus se datoreaza imunosupresiei m sistemice sau unui efect local . Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus , deoarece nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent . nu 6 . 6. 1 Lista excipienților m 6. 2 Incompatibilități Pr Nu este cazul . 6. 3 Perioadă de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . 9 6. 5 Natură și conținutul ambalajului Mărimea ambalajului : 10 g , 30
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
eficacitate s- au efectuat cu întreruperea bruscă a tratamentului , nu sunt disponibile informații dacă scăderea treptată a dozei duce la scăderea frecventei de apariție a recurentelor . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la macrolide în general , la tacrolimus sau la oricare dintre excipienți . at riz 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Protopy nu trebuie utilizat la pacienții cu imunodeficiențe congenitale sau dobândite sau la pacienții au Expunerea pielii la lumina soarelui trebuie să fie cât mai mică , iar utilizarea razelor ultraviolete
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]