KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...270 271 272 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/290816_a_292145

de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de a apărea pe piață medicamentul și în timp ce acesta este pe piață . Plan de management al riscului MAH se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , conform Planului de management al riscului ( PMR ) , versiunea octombrie 2008 , prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR- ului agreate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitor la Sistemele

Ro_56 (2009) [Corola-website/Science/290816_a_292145]
trebuie înaintat în același timp cu Raportul periodic actualizat de siguranță ( RPAS ) . De asemenea un PMR actualizat trebuie înaintat și în următoarele situații • Când se primesc informații noi care pot avea un impact asupra Specificației actuale de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 11 RPAS Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune

Ro_56 (2009) [Corola-website/Science/290816_a_292145]
următoarele situații • Când se primesc informații noi care pot avea un impact asupra Specificației actuale de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 11 RPAS Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune un RPAS la 6 luni timp de un an după Decizia Comisiei asupra extinderii cererii pentru alli 60 mg capsule , apoi

Ro_56 (2009) [Corola-website/Science/290816_a_292145]
Corola-website/Science/290828_a_292157

FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Plan de management al riscului ( PMR ) Deținătorul autorizației de punere de piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 4 a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară

Ro_68 (2009) [Corola-website/Science/290828_a_292157]
PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Plan de management al riscului ( PMR ) Deținătorul autorizației de punere de piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 4 a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP . Conform

Ro_68 (2009) [Corola-website/Science/290828_a_292157]
medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de management al riscului trebuie depus în același timp cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Când se primesc noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • În 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A. ETICHETAREA 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ

Ro_68 (2009) [Corola-website/Science/290828_a_292157]
actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Când se primesc noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • În 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A. ETICHETAREA 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton ( cutie cu 2 flacoane ) . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Angiox 250 mg pulbere

Ro_68 (2009) [Corola-website/Science/290828_a_292157]
Corola-website/Science/290788_a_292117

IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă

Ro_28 (2009) [Corola-website/Science/290788_a_292117]
în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite

Ro_28 (2009) [Corola-website/Science/290788_a_292117]
al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform Ghidului CHMP

Ro_28 (2009) [Corola-website/Science/290788_a_292117]
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA Atunci când nu este o altă recomandare , ciclul RPAS al ADROVANCE

Ro_28 (2009) [Corola-website/Science/290788_a_292117]
actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA Atunci când nu este o altă recomandare , ciclul RPAS al ADROVANCE este aliniat cu cel al produsului FOSAVANCE . 25 ANEXA III 26 A . 27 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL

Ro_28 (2009) [Corola-website/Science/290788_a_292117]
Corola-website/Science/290851_a_292180

RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE • DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA • UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul ALTE CONDIȚII • DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 6. 2 din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze studiile și

Ro_91 (2009) [Corola-website/Science/290851_a_292180]
în versiunea 6. 2 din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 4 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară

Ro_91 (2009) [Corola-website/Science/290851_a_292180]
8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 4 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PGR , agreată de CHMP . Când

Ro_91 (2009) [Corola-website/Science/290851_a_292180]
prezentată în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PGR , agreată de CHMP . Când sunt primite noi informații , acestea putând avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de micșorare a riscului • Până în 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere a riscului ) • La cererea EMEA 17 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației

Ro_91 (2009) [Corola-website/Science/290851_a_292180]
actualizare ulterioară a acestui PGR , agreată de CHMP . Când sunt primite noi informații , acestea putând avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de micșorare a riscului • Până în 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere a riscului ) • La cererea EMEA 17 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele

Ro_91 (2009) [Corola-website/Science/290851_a_292180]
Corola-website/Science/290857_a_292186

RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexă I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilența există și este funcțional înainte ca produsul să fie introdus pe piață . DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilența detaliate în Planul de Farmacovigilența . Trebuie furnizat un plan actualizat de gestionare a riscurilor conform ghidului CHMP

Ro_97 (2009) [Corola-website/Science/290857_a_292186]
I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilența există și este funcțional înainte ca produsul să fie introdus pe piață . DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilența detaliate în Planul de Farmacovigilența . Trebuie furnizat un plan actualizat de gestionare a riscurilor conform ghidului CHMP despre Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE

Ro_97 (2009) [Corola-website/Science/290857_a_292186]
4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilența există și este funcțional înainte ca produsul să fie introdus pe piață . DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilența detaliate în Planul de Farmacovigilența . Trebuie furnizat un plan actualizat de gestionare a riscurilor conform ghidului CHMP despre Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul autorizației de punere

Ro_97 (2009) [Corola-website/Science/290857_a_292186]
Corola-website/Science/290863_a_292192

CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea YM2007/ 00033/ 00 din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze studiile

Ro_103 (2009) [Corola-website/Science/290863_a_292192]
versiunea YM2007/ 00033/ 00 din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea GM2006/ 00247/ 02 a Planului de gestionare a riscului , ( PGR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață , precum și în orice

Ro_103 (2009) [Corola-website/Science/290863_a_292192]
8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea GM2006/ 00247/ 02 a Planului de gestionare a riscului , ( PGR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PGR , agreată de

Ro_103 (2009) [Corola-website/Science/290863_a_292192]
un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat în același timp cu Raportul Periodic Privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PGR actualizat : • Când sunt primite noi informații , acestea putând avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere a riscului . • Până în 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere a riscului ) . • La cererea EMEA . 10 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 11 A . 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL

Ro_103 (2009) [Corola-website/Science/290863_a_292192]
RPAS ) . În plus , trebuie depus un PGR actualizat : • Când sunt primite noi informații , acestea putând avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere a riscului . • Până în 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere a riscului ) . • La cererea EMEA . 10 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 11 A . 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avamys 27, 5 micrograme/ puf , spray nazal , suspensie

Ro_103 (2009) [Corola-website/Science/290863_a_292192]