7,337 matches
-
În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt primite noi informații , acestea putând influența Specificațiile de Siguranță actuale , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 18 ANEXA III 19 A. ETICHETAREA 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RoActemra 20 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
IRC . • Trebuie investigate pierderea eficacității medicamentului sau alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață ( DAPP ) . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 02 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . În ceea ce privește Ghidurile CHMP
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață ( DAPP ) . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 02 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . În ceea ce privește Ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamente de
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
depuse PMR actualizate în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 157 În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA . 158 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 159 A . 160 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA . 158 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 159 A . 160 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține 1000 UI epoetină
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
pachet informativ pentru personalul medical de specialitate , care va conține următoarele : • Broșura educațională • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și informațiile privind etichetarea 35 • ALTE CONDIȚII Planul de gestionare a riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență precizate în Planul de farmacovigilență , conform versiunii 2, 0 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ulterioare ale PGR aprobate de CHMP
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
de specialitate , care va conține următoarele : • Broșura educațională • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și informațiile privind etichetarea 35 • ALTE CONDIȚII Planul de gestionare a riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență precizate în Planul de farmacovigilență , conform versiunii 2, 0 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ulterioare ale PGR aprobate de CHMP . Conform Instrucțiunilor CHMP privind Sistemele
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
versiune actualizată a PGR trebuie depusă în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • La primirea de noi informații care ar putea influența Specificațiile curente privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere a riscului ) • La cererea Agenției Europene a Medicamentului 36 ANEXA III 37 A . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
plus , un PGR actualizat trebuie depus : • La primirea de noi informații care ar putea influența Specificațiile curente privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere a riscului ) • La cererea Agenției Europene a Medicamentului 36 ANEXA III 37 A . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabCampath 10 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Alemtuzumab 2
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
următoarele elemente : • Material educațional • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea • Doze • Instrucțiuni de administrare • Informații asupra formării depozitului de gel și a reacțiilor posibile la nivelul locului de administrare • Informații asupra riscurilor identificate și potențiale • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al dosarului de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte de punerea produsului pe piață și
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
și etichetarea • Doze • Instrucțiuni de administrare • Informații asupra formării depozitului de gel și a reacțiilor posibile la nivelul locului de administrare • Informații asupra riscurilor identificate și potențiale • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al dosarului de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte de punerea produsului pe piață și atât timp cât produsul pus pe piață rămâne în uz . Planul
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
dosarului de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte de punerea produsului pe piață și atât timp cât produsul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în cadrul Planului de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 4. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al dosarului de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
pe piață , este implementat și funcționează înainte de punerea produsului pe piață și atât timp cât produsul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în cadrul Planului de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 4. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al dosarului de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Conform
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
management ale riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus simultan cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 27 • Când există informații noi care ar putea avea un impact asupra Specificației de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( referitor la farmacovigilență sau la reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 28 ANEXA III 29 A . ETICHETAREA CUTIE PENTRU
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
RPAS ) . 27 • Când există informații noi care ar putea avea un impact asupra Specificației de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( referitor la farmacovigilență sau la reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 28 ANEXA III 29 A . ETICHETAREA CUTIE PENTRU FIRMAGON 80 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FIRMAGON 80 mg pulbere și solvent pentru soluție
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 ( datată 28 iunie 2007 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) se angajează să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 7 ( datată 31 iulie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
de punere pe piață , există și funcționează înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) se angajează să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 7 ( datată 31 iulie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR agreate
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat va trebui depus concomitent cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Când au fost primite informații noi care pot afecta Specificațiile de siguranță curente , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului 72 ANEXA III 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PREZISTA 300 mg comprimate filmate Darunavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține 300 mg darunavir ( sub formă de etanolat ) . 3 . Conține
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform Ghidului CHMP
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA Atunci când nu este o altă recomandare , ciclul RPAS al ADROVANCE
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA Atunci când nu este o altă recomandare , ciclul RPAS al ADROVANCE este aliniat cu cel al produsului FOSAVANCE . 25 ANEXA III 26 A . 27 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
14 B- 2870 Puurs Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca medicamentul să fie
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]