9,370 matches
-
grupul la care s- au administrat dexametazonă/ placebo . Supraviețuirea globală ( SG ) pe ansamblul studiilor , după un an de la inițierea tratamentului , a fost de 82 % , pentru pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 75 % , pentru pacienții cărora li s- au administrat placebo/ dexametazonă , cu o durată mediană de urmărire de 98, 0 săptămâni ( min : 0, 3 ; max : 163, 3 ) . Cu toate că 170 dintre cei 351 pacienți randomizați să facă parte din grupul placebo/ dexametazonă au primit tratament cu lenalidomidă/ dexametazonă , după revelarea datelor
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
comparativ cu 75 % , pentru pacienții cărora li s- au administrat placebo/ dexametazonă , cu o durată mediană de urmărire de 98, 0 săptămâni ( min : 0, 3 ; max : 163, 3 ) . Cu toate că 170 dintre cei 351 pacienți randomizați să facă parte din grupul placebo/ dexametazonă au primit tratament cu lenalidomidă/ dexametazonă , după revelarea datelor privind medicația , analiza globală a ratei de SG a evidențiat un beneficiu în ceea ce privește timpul de supraviețuire , semnificativ din punct de vedere statistic , pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
placebo/ dexametazonă au primit tratament cu lenalidomidă/ dexametazonă , după revelarea datelor privind medicația , analiza globală a ratei de SG a evidențiat un beneficiu în ceea ce privește timpul de supraviețuire , semnificativ din punct de vedere statistic , pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă ( risc relativ = 0, 75 , IÎ 95 % = [ 0, 59 ; 0, 95 ] , p = 0, 015 ) . Tabelul 1 sintetizează principalele rezultate privind eficacitatea , obținute din analizele globale de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 . Tabelul 1 : Sinteza rezultatelor analizelor privind
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
rezultate privind eficacitatea , obținute din analizele globale de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 . Tabelul 1 : Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea , efectuate în momentul revelării datelor privind medicația - pe ansamblul studiilor MM- 009 și MM- 010 len/ dex placebo/ dex Risc relativ/ Beneficiu relativa , IÎ 95 % , valoare p ( n = 353 ) ( n = 351 ) valoare mediană a intervalului de timp până la progresia bolii [ săptămâni ] 48, 3 95 % ] [ 41, 1 ; 60, 1 ] [ 19, 9 ; 20, 7 ] 0, 18 [ 0, 13 ; 0, 25
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
a fost utilizată în studii clinice la pacienții cu mielom multiplu cu vârsta de până la 86 ani ( vezi pct . 37 pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste nu a fost semnificativ diferit pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă . Nu a fost observată o diferență între acești pacienți și pacienții mai tineri , în ceea ce privește siguranța și eficacitatea tratamentului , dar nu se poate exclude o predispoziție mai mare la pacienții mai vârstnici . Deoarece pacienții vârstnici prezintă o probabilitate mai mare
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a neutropeniei de gradul 4 ( 5, 1 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ; vezi pct . 4. 8 ) . Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost observate mai puțin frecvent ( 0, 6 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 0 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ; vezi
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
a administrat placebo/ dexametazonă ; vezi pct . 4. 8 ) . Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost observate mai puțin frecvent ( 0, 6 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 0 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ; vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat episoadele febrile . Poate fi necesară reducerea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul apariției neutropeniei , medicul trebuie să considere posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . La pacienții
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
o incidență crescută de apariție a trombocitopeniilor de gradul 3 și de gradul 4 ( 9, 9 % și , respectiv , 1, 4 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 2, 3 % și 0, 0 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ; vezi pct . 4. 8 ) . Se recomandă ca pacienții și medicii să urmărească cu atenție apariția semnelor și simptomelor determinate de evenimentele hemoragice , inclusiv peteșii și epistaxis , în special în cazul administrării concomitente de medicamente care pot produce hemoragie ( vezi
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
o influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Au fost observate oboseală , amețeli , somnolență și vedere încețoșată după utilizarea lenalidomidei . 4. 8 Reacții adverse În două studii de fază III controlate cu placebo , la 353 pacienți cu mielom multiplu s- a administrat asocierea lenalidomidă/ dexametazonă și la 351 pacienți asocierea placebo/ dexametazonă . Durata mediană a expunerii la tratamentul folosit în studiu a fost semnificativ mai mare ( 44, 0 săptămâni ) pentru grupul tratat cu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
observate oboseală , amețeli , somnolență și vedere încețoșată după utilizarea lenalidomidei . 4. 8 Reacții adverse În două studii de fază III controlate cu placebo , la 353 pacienți cu mielom multiplu s- a administrat asocierea lenalidomidă/ dexametazonă și la 351 pacienți asocierea placebo/ dexametazonă . Durata mediană a expunerii la tratamentul folosit în studiu a fost semnificativ mai mare ( 44, 0 săptămâni ) pentru grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul căruia i s- a administrat placebo/ dexametazonă ( 23, 1 săptămâni ) . Diferența s- a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lenalidomidă/ dexametazonă și la 351 pacienți asocierea placebo/ dexametazonă . Durata mediană a expunerii la tratamentul folosit în studiu a fost semnificativ mai mare ( 44, 0 săptămâni ) pentru grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul căruia i s- a administrat placebo/ dexametazonă ( 23, 1 săptămâni ) . Diferența s- a datorat ratei mai scăzute de întrerupere a tratamentului , datorită progresiei mai lente a afecțiunii la pacienții tratați cu 43 lenalidomidă/ dexametazonă ( 39, 7 % ) , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
administrat placebo/ dexametazonă ( 23, 1 săptămâni ) . Diferența s- a datorat ratei mai scăzute de întrerupere a tratamentului , datorită progresiei mai lente a afecțiunii la pacienții tratați cu 43 lenalidomidă/ dexametazonă ( 39, 7 % ) , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ( 70, 4 % ) . 325 ( 92 % ) dintre pacienții din grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă au prezentat cel puțin o reacție adversă , comparativ cu 288 ( 82 % ) în grupul căruia i s- a administrat placebo/ dexametazonă . Cele mai grave reacții adverse au fost
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ( 70, 4 % ) . 325 ( 92 % ) dintre pacienții din grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă au prezentat cel puțin o reacție adversă , comparativ cu 288 ( 82 % ) în grupul căruia i s- a administrat placebo/ dexametazonă . Cele mai grave reacții adverse au fost : • tromboembolia venoasă ( tromboză venoasă profundă , embolie pulmonară ( vezi pct . 4. 4 )) • neutropenia de gradul 4 ( vezi pct . 4. 4 ) Cele mai frecvent observate reacții adverse , care au apărut semnificativ mai frecvent în
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
au fost : • tromboembolia venoasă ( tromboză venoasă profundă , embolie pulmonară ( vezi pct . 4. 4 )) • neutropenia de gradul 4 ( vezi pct . 4. 4 ) Cele mai frecvent observate reacții adverse , care au apărut semnificativ mai frecvent în grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă , au fost : neutropenia ( 39, 4 % ) , oboseala ( 27, 2 % ) , astenia ( 17, 6 % ) , constipația ( 23, 5 % ) , crampele musculare ( 20, 1 % ) , trombocitopenia ( 18, 4 % ) , anemia ( 17, 0 % ) , diarea ( 14, 2 % ) și erupțiile cutanate ( 10, 2 % ) . În continuare sunt prezentate reacțiile adverse observate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
a existat o diferență semnificativă privind incidența reacțiilor adverse specifice între cele două grupuri de tratament . Numai reacțiile adverse marcate cu * au apărut semnificativ mai frecvent la grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul căruia i s- a administrat placebo/ dexametazonă . În studiile clinice și experiența obținută în perioada ulterioară punerii pe piață au fost observate următoarele reacții adverse : † Raportările din perioada ulterioară punerii pe piață sunt marcate cu . pneumonie * , infecția tractului respirator inferior , zona zoster , infecții cu Herpes simplex
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
CD34+ și inhibă producerea citokinelor pro- inflamatorii ( cum sunt TNF- α și IL- 6 ) de către monocite . Studii clinice Eficacitatea și siguranța lenalidomidei au fost evaluate în două studii clinice de fază III , multicentrice , randomizate , de tip dublu- orb , controlate cu placebo , cu grupuri paralele ( MM- 009 și MM- 010 ) . Aceste studii au comparat tratamentul cu asocierea lenalidomidă/ dexametazonă , față de dexametazona administrată în monoterapie , la pacienții cu mielom multiplu , cărora li s- a administrat deja un tratament anterior . Dintre cei 353 pacienți
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . În ambele studii , pacienților din grupul lenalidomidă/ dexametazonă ( len/ dex ) li s- au administrat 25 mg lenalidomidă , pe cale orală , o dată pe zi , în zilele 1 - 21 , și o capsulă similară de placebo , o dată pe zi , în zilele 22 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile . Pacienților din grupul placebo/ dexametazonă ( placebo/ dex ) li s- a administrat o capsulă de placebo în zilele 1 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile . Pacienților din
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
len/ dex ) li s- au administrat 25 mg lenalidomidă , pe cale orală , o dată pe zi , în zilele 1 - 21 , și o capsulă similară de placebo , o dată pe zi , în zilele 22 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile . Pacienților din grupul placebo/ dexametazonă ( placebo/ dex ) li s- a administrat o capsulă de placebo în zilele 1 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile . Pacienților din ambele grupuri de tratament li s- au administrat 40 mg dexametazonă , pe cale orală , o dată pe zi , în
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
li s- au administrat 25 mg lenalidomidă , pe cale orală , o dată pe zi , în zilele 1 - 21 , și o capsulă similară de placebo , o dată pe zi , în zilele 22 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile . Pacienților din grupul placebo/ dexametazonă ( placebo/ dex ) li s- a administrat o capsulă de placebo în zilele 1 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile . Pacienților din ambele grupuri de tratament li s- au administrat 40 mg dexametazonă , pe cale orală , o dată pe zi , în zilele 1
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
o dată pe zi , în zilele 1 - 21 , și o capsulă similară de placebo , o dată pe zi , în zilele 22 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile . Pacienților din grupul placebo/ dexametazonă ( placebo/ dex ) li s- a administrat o capsulă de placebo în zilele 1 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile . Pacienților din ambele grupuri de tratament li s- au administrat 40 mg dexametazonă , pe cale orală , o dată pe zi , în zilele 1 - 4 , 9 - 12 și 17 - 20 ale fiecărui ciclu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
ambele studii , obiectivul final primar privind eficacitatea a fost reprezentat de intervalul de timp până la progresia bolii ( ITPPB ) . În total , în studiul MM- 009 au fost evaluați 353 pacienți , dintre care 177 din grupul lenalidomidă/ dexametazonă și 176 din grupul placebo/ dexametazonă ; în studiul MM- 010 au fost evaluați 351 pacienți , dintre care 176 din grupul lenalidomidă/ dexametazonă și 175 din grupul placebo/ dexametazonă . În ambele studii , la momentul inițial , caracteristicile demografice și cele referitoare la afecțiunea studiată au fost comparabile
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
MM- 009 au fost evaluați 353 pacienți , dintre care 177 din grupul lenalidomidă/ dexametazonă și 176 din grupul placebo/ dexametazonă ; în studiul MM- 010 au fost evaluați 351 pacienți , dintre care 176 din grupul lenalidomidă/ dexametazonă și 175 din grupul placebo/ dexametazonă . În ambele studii , la momentul inițial , caracteristicile demografice și cele referitoare la afecțiunea studiată au fost comparabile între grupul lenalidomidă/ dexametazonă și grupul placebo/ dexametazonă . Ambele grupuri de pacienți au prezentat o vârstă mediană de 63 ani ; distribuția pe
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
fost evaluați 351 pacienți , dintre care 176 din grupul lenalidomidă/ dexametazonă și 175 din grupul placebo/ dexametazonă . În ambele studii , la momentul inițial , caracteristicile demografice și cele referitoare la afecțiunea studiată au fost comparabile între grupul lenalidomidă/ dexametazonă și grupul placebo/ dexametazonă . Ambele grupuri de pacienți au prezentat o vârstă mediană de 63 ani ; distribuția pe sexe în cele două grupuri a fost comparabilă . 48 Analizele interimare pre- planificate ale ambelor studii au evidențiat că tratamentul cu lenalidomidă/ dexametazonă a fost
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
comparativ cu dexametazona în monoterapie , în ceea ce privește obiectivul final primar privind eficacitatea , ITPPB . În ambele studii , ratele de răspuns complet ( RC ) și răspuns global ( RG ) observate pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă au fost de asemenea semnificativ mai mari , comparativ cu grupul dexametazonă/ placebo . Rezultatele acestor analize au condus ulterior la revelarea datelor privind medicația în ambele studii , pentru a permite pacienților din grupul placebo/ dexametazonă accesul la tratamentul cu asocierea lenalidomidă/ dexametazonă . În Tabelul 1 este prezentată o sinteză a ratelor de răspuns
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
răspuns global ( RG ) observate pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă au fost de asemenea semnificativ mai mari , comparativ cu grupul dexametazonă/ placebo . Rezultatele acestor analize au condus ulterior la revelarea datelor privind medicația în ambele studii , pentru a permite pacienților din grupul placebo/ dexametazonă accesul la tratamentul cu asocierea lenalidomidă/ dexametazonă . În Tabelul 1 este prezentată o sinteză a ratelor de răspuns , înregistrate în studiile MM- 009 și MM- 010 , pe baza evaluărilor ce au luat în considerere cele mai bune răspunsuri . Într-
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]