8,790 matches
-
într-o evoluție rapidă, ale principalilor operatori din domeniul securității sistemelor de informație. Anumite state membre ale Comunității au identificat necesitățile de armonizare a activităților naționale (în special "criterii de evaluare a securității sistemelor IT"). Criteriile și regulile de evaluare armonizate care să permită permite recunoașterea reciprocă a certificărilor de evaluare sunt de o importanță vitală. 2.4. Necesități, opțiuni și priorități Pentru a aborda într-o formă coerentă și transparentă necesitățile justificate ale operatorilor din cadrul sectorului, apare ca necesară elaborarea
jrc1871as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87021_a_87808]
-
sintetice), formată din: 6112 12 00 Clasificarea este conformă cu dispozițiile cuprinse în regulile generale 1 și 6 de interpretare a Nomenclaturii Combinate, precum și cu textul codurilor NC 6112 și 6112 12 00. Vezi de asemenea notele explicative ale Sistemului Armonizat pentru poziția 6112. a) un bluzon necăptușit, cu guler, deschis în întregime în față, se închizându-se cu un fermoar și cu mâneci lungi. Prezintă un element de strângere la bază și la extremitatea mânecilor, două buzunare inserate, situate deasupra
jrc2249as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87402_a_88189]
-
Combinate, cu nota 13 din secțiunea XI, cu nota 8 din capitolul 61 în cazul părții inferioare, precum și cu textul codurilor NC 6104, 6104 62, 6104 62 10, 6109 și 6109 10 00. Vezi de asemenea notele explicative ale Sistemului Armonizat de la poziția 6109 în cazul părții superioare. − un articol vestimentar ușor, din tricot (60 % bumbac, 40 % poliester), cu mâneci lungi ajustate, confecționat dintr-o stofă cu dungi în două culori, destinat să acopere partea superioară a corpului până sub talie
jrc2264as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87417_a_88204]
-
sensul notei 1 b) din capitolul 10, nici ca "orez preparat în alt mod" în sensul notei 4 din capitolul 19. (Vezi și notele explicative ale Nomenclaturii Combinate, capitolul 10, considerațiile generale, paragraful al doilea, precum și notele explicative ale Sistemului Armonizat, poziția 1006, ultimul paragraf) 1006 30 98 1 JO L 256, 07.09.1987, p. 1. 2 JO L 104, 29.04.1993, p. 28. 3 JO L 365, 28.12.1990, p. 17. 4 JO L 271, 16.09
jrc2268as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87421_a_88208]
-
care asigură securitatea și protecția sănătății pacienților, utilizatorilor și eventual a altor persoane în ceea ce privește utilizarea dispozitivelor medicale ar trebui să fie armonizate pentru a garanta libera circulație a acestor dispozitive pe piața internă; întrucât trebuie să facă deosebire între dispozițiile armonizate și măsurile luate de statele membre pentru a gestiona finanțarea sistemelor de sănătate publică și de asigurări de sănătate legate în mod direct sau indirect de astfel de dispozitive; întrucât aceste dispoziții nu afectează așadar capacitatea statelor membre de a
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
pentru a demonstra conformitatea cu cerințele esențiale și pentru a permite controlul acestei conformități, este de dorit să existe standarde armonizate la nivel european care să prevină riscurile legate de proiectarea, fabricarea și ambalarea dispozitivelor medicale; întrucât aceste standarde europene armonizate sunt elaborate de către organisme de drept privat și ar trebui să-și păstreze statutul de texte neobligatorii; întrucât, în acest scop, Comitetul European pentru Standardizare (CEN) și Comitetul european pentru standardizare electrotehnică (Cenelec) sunt recunoscute ca organisme competente pentru adoptarea
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
organisme competente pentru adoptarea standardelor armonizate conform liniilor directoare generale privind cooperarea între Comisie și aceste două organisme, act semnat la 13 noiembrie 1984; întrucât, în sensul prezentei directive, un standard armonizat este o specificație tehnică (standard european sau document armonizat) adoptată, pe baza mandatului încredințat de Comisie, de către unul sau ambele organisme, în conformitate cu Directiva Consiliului 83/189/CEE din 28 martie 1983, care stabilește procedura de informare în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice 12 și în conformitate cu liniile directoare generale susmenționate
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
Comisie, de către unul sau ambele organisme, în conformitate cu Directiva Consiliului 83/189/CEE din 28 martie 1983, care stabilește procedura de informare în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice 12 și în conformitate cu liniile directoare generale susmenționate; întrucât în ceea ce privește eventualele modificări ale standardelor armonizate, Comisia ar trebui să fie asistată de comitetul creat prin Directiva 83/189/CEE; întrucât măsurile care urmează să fie luate trebuie stabilite pe baza procedurii I, în conformitate cu Decizia Consiliului 87/373/CEE13; întrucât, pentru domenii specifice, ceea ce există deja
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
în conformitate cu Decizia Consiliului 87/373/CEE13; întrucât, pentru domenii specifice, ceea ce există deja sub formă de monografii ale Farmacopeei europene ar trebui integrat în cadrul prezentei directive; întrucât, în acest caz, mai multe monografii ale Farmacopeei europene pot fi asimilate standardelor armonizate menționate anterior; întrucât, prin Decizia 90/683/ CEE din 13 decembrie 1990, privind modulele diverselor etape ale procedurii de evaluare a conformității, destinate să fie folosite în directivele de armonizare tehnică 14, Consiliul a stabilit proceduri armonizate de evaluare a
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, trebuie să figureze în documentele, prospectele sau instrucțiunile cerute de acele directive și care însoțesc dispozitivele. Articolul 5 Trimitere la standarde 1. Statele membre presupun că dispozitivele care corespund standardelor naționale relevante adoptate conform standardelor armonizate care fac obiectul trimiterilor publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene sunt conforme cu cerințele esențiale menționate în art. 3. Statele membre publică trimiterile la aceste standarde naționale. 2. În sensul prezentei directive, trimiterea la standardele armonizate include de asemenea
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
adoptate conform standardelor armonizate care fac obiectul trimiterilor publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene sunt conforme cu cerințele esențiale menționate în art. 3. Statele membre publică trimiterile la aceste standarde naționale. 2. În sensul prezentei directive, trimiterea la standardele armonizate include de asemenea monografiile Farmacopeei europene referitoare în special la suturile chirurgicale, precum și la interacțiunile dintre produsele medicamentoase și materialele care alcătuiesc aceste produse, care fac obiectul trimiterilor publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. 3. Dacă un stat membru
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
europene referitoare în special la suturile chirurgicale, precum și la interacțiunile dintre produsele medicamentoase și materialele care alcătuiesc aceste produse, care fac obiectul trimiterilor publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. 3. Dacă un stat membru sau Comisia consideră că standardele armonizate nu satisfac pe deplin cerințele esențiale menționate la art. 3, măsurile pe care statele membre trebuie să le ia în privința acestor standarde și publicarea menționată la alin. (1) se adoptă conform procedurii descrise la art. 6 alin.(2). Articolul 6
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
atribuit acestora, precum și atribuțiile pentru care au fost notificate. Comisia asigură actualizarea acestei liste. 2. Statele membre aplică criteriile enunțate la anexa XI pentru desemnarea organismelor. Se presupune că organismele care satisfac criteriile stabilite în standardele naționale care transpun standardele armonizate relevante satisfac criteriile pertinente. 3. Un stat membru care a notificat un organism retrage această notificare în cazul în care constată că acest organism nu mai satisface criteriile menționate în alin. (2). El informează imediat celelalte state membre și Comisia
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
aceste dispozitive pot fi folosite în condiții de siguranță în absența instrucțiunilor. 13.2. Unde este cazul, aceste informații trebuie să se prezinte sub formă de simboluri. Toate simbolurile sau culorile de identificare utilizate trebuie să fie conforme cu standardele armonizate. În domeniile în care nu există standarde, simbolurile și culorile trebuie să fie descrise în documentația furnizată împreună cu dispozitivul. 13.3. Eticheta trebuie să includă următoarele detalii: (a) numele sau numele comercial și adresa fabricantului. Pentru dispozitivele importate în Comunitate
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
verificare retroactivă adecvată a calibrării dispozitivelor de testare. 3.3. Organismul notificat trebuie să verifice sistemul de calitate pentru a stabili dacă el corespunde cerințelor menționate la pct. 3.2. Organismul notificat presupune că sistemele de calitate care aplică standardele armonizate relevante sunt conforme cu aceste cerințe. Echipa de evaluare trebuie să includă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecție la locul de fabricație și, în cazuri justificate în mod
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
baza pe proprietăți, având ca rezultat un sistem de eșantionare care asigură o calitate limită corespunzătoare unei probabilități de acceptare de 5%, cu un procent de neconformitate cuprins între 3 și 7%. Metoda de eșantionare va fi stabilită de standardele armonizate menționate în art. 5, ținând cont de specificul categoriilor de produse în discuție. 6.4. Dacă lotul este acceptat, organismul notificat aplică sau dispune aplicarea numărului său de identificare pe fiecare produs și completează un certificat de conformitate în legătură cu testele
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
verificare retroactivă adecvată a calibrării dispozitivelor de testare. 3.3. Organismul notificat trebuie să verifice sistemul de calitate pentru a stabili dacă el corespunde cerințelor menționate la pct. 3.2. Organismul notificat presupune că sistemele de calitate care aplică standardele armonizate relevante sunt conforme cu aceste cerințe. Echipa de evaluare trebuie să includă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecție la locul de fabricație și, în cazuri justificate în mod
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
inspecție, de testare, de calibrare și calificările personalului respectiv, etc. 3.3. Organismul notificat verifică sistemul de calitate pentru a stabili dacă el corespunde cerințelor menționate la pct. 3.2. Organismul notificat presupune că sistemele de calitate care aplică standardele armonizate relevante sunt conforme cu aceste cerințe. Echipa de evaluare trebuie să includă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecție la locul de fabricație și, în cazuri justificate în mod
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
și 3 din anexa I, în condiții normale de utilizare a dispozitivului și evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie să se bazeze pe date clinice, mai ales în cazul dispozitivelor implantabile și al dispozitivelor din clasa III. Ținând cont de standardele armonizate, unde este cazul, corectitudinea datelor clinice trebuie să se bazeze: 1.1.1. Fie pe o compilație de texte relevante din literatura științifică disponibilă privind destinația dispozitivului și tehnicile utilizate, cât și, dacă este cazul, un raport scris conținând o
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
produc(ie șunt necesare (ntreprinderilor pentru a-(i evalua competitivitatea (i șunt utile institu(iilor comunitare pentru a preveni denaturarea concuren(ei; (ntruc(ț, (n conformitate cu principiul subsidiarit((îi, stabilirea unor norme statistice comune care s( permit( producerea datelor armonizate reprezint( o ac(iune ce poate fi (ntreprins( eficient numai la nivel comunitar (i (ntruc(ț aceste norme se vor aplica (n fiecare stat membru de c(tre organismele (i institu(iile răspunzătoare de elaborarea statisticilor oficiale; (ntruc(ț furnizarea
jrc2254as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87407_a_88194]
-
furnizeze date lunare Comisiei privind debarcarea de produse de pescărie în țările respective, cu nave care aparțin Comunității și AELS și, pe baze optime, cu nave aparținând țărilor terțe, începând cu luna ianuarie 1995 cel târziu; întrucât necesitatea unor statistici armonizate presupune ca datele furnizate de statele membre ale Comunității, conform prevederilor Regulamentului (CEE) nr. 1382/91 (3), să fie extinse pentru a include furnizarea de date referitoare la debarcările efectuate de navele AELS și, opțional, a navelor țărilor terțe; întrucât
jrc2306as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87459_a_88246]
-
cu dispozițiile cuprinse în regulile generale 1 și 6 de interpretare a Nomenclaturii Combinate, cu notele 4 și 5 din secțiunea XI, precum și cu textul codurilor NC 5509, 5509 22 și 5509 22 10. Vezi și notele explicative ale Sistemului Armonizat referitoare la considerațiile generale din secțiunea XI pct. I B 4, precum și la poziția 5508. Clasificarea acestui fir în codul NC 5508 este exclusă, deoarece definiția de la nota 5 a secțiunii XI se aplică și expresiei "fir de cusut" care
jrc2311as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87464_a_88251]
-
interpretare a Nomenclaturii Combinate și cu textul codurilor NC 0404, 0404 90 și 0404 90 91. 1. Prezența de cantități minime de stabilizatori și de agenți de îngroșare nu exclude clasificarea la poziția 0403 (vezi și notele explicative ale Sistemului Armonizat, capitolul 4, Considerații generale I, paragraful al doilea). Au fost identificați la microscop fermenți streptococcus thermophilus și lactobacillus bulgaricus în proporție de 1:1; totuși, tratamentul UHT la care a fost supus produsul i-a inactivat total. Absența fermenților vii
jrc2315as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87468_a_88255]
-
în special anexă ÎI , întrucât art. 8 din directivă susmenționata prevede că agrementul tehnic european poate fi acordat anumitor produse, în special produselor pentru care nu există nici standard armonizat nici standard național, precum și produselor care diferă semnificativ de standardele armonizate sau naționale recunoscute; întrucât s-a prevăzut introducerea de reguli comune de procedură pentru solicitarea, pregătirea și acordarea agrementului; întrucât anexă ÎI la directivă susmenționata stipulează, de asemenea, ca aceste reguli comune de procedură urmează să fie adoptate de Comisie
jrc2358as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87512_a_88299]
-
produsul specific, - o estimare a costului procedurii de agrementare și modalitățile de plată. În cazul în care domeniul în cauză nu a fost deja aprobat că adecvat pentru ATE-uri, sau în cazul unui produs care diferă semnificativ de standardele armonizate sau de standardele naționale recunoscute, informațiile de mai sus vor fi furnizate solicitantului numai după ce s-a luat hotărârea privind posibilitatea de a elibera o AȚE, în conformitate cu procedura descrisă la 3.2. Solicitantul va fi informat cu privire la această decizie. 2
jrc2358as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87512_a_88299]