KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...271 272 273 ...294 >

7,337 matches

Corola-website/Science/290879_a_292208

PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul pus pe piață rămâne

Ro_119 (2009) [Corola-website/Science/290879_a_292208]
și este funcțional , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al riscului Deținătorul APP trebuie să- și ia angajamentul că va efectua studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 01 din 30 septembrie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizare

Ro_119 (2009) [Corola-website/Science/290879_a_292208]
medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al riscului Deținătorul APP trebuie să- și ia angajamentul că va efectua studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 01 din 30 septembrie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizare ulterioară a PMR aprobată de

Ro_119 (2009) [Corola-website/Science/290879_a_292208]
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui obiectiv intermediar important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 15 ANEXA III 17 INFORMAȚII CARE

Ro_119 (2009) [Corola-website/Science/290879_a_292208]
s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui obiectiv intermediar important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 15 ANEXA III 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU UN SINGUR FLACON A 5 ml + CUTIE PENTRU 3 FLACOANE A 5 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ

Ro_119 (2009) [Corola-website/Science/290879_a_292208]
Corola-website/Science/291181_a_292510

va depune un Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranța ( RPAS ) de 6 luni în Septembrie 2005 și apoi RPAS- uri anuale dacă nu se decide altfel de către CHMP . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . Va fi furnizat un Program actualizat de Gestionare a Riscului în conformitate cu ghidul CHMP referitor la Sisteme de Gestionare a Riscului la medicamentele de uz uman . 38 ANEXA III 39 A . 40 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ

Ro_422 (2009) [Corola-website/Science/291181_a_292510]
Actualizat referitor la Siguranța ( RPAS ) de 6 luni în Septembrie 2005 și apoi RPAS- uri anuale dacă nu se decide altfel de către CHMP . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . Va fi furnizat un Program actualizat de Gestionare a Riscului în conformitate cu ghidul CHMP referitor la Sisteme de Gestionare a Riscului la medicamentele de uz uman . 38 ANEXA III 39 A . 40 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1

Ro_422 (2009) [Corola-website/Science/291181_a_292510]
Corola-website/Science/291904_a_293233

de uz uman , trebuie depus un PMR actualizat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului . În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) . • La cererea EMEA . RPAS : Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună la intervale de 6 luni RPAS

Ro_1145 (2009) [Corola-website/Science/291904_a_293233]
la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului . În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) . • La cererea EMEA . RPAS : Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună la intervale de 6 luni RPAS - uri . 39 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL

Ro_1145 (2009) [Corola-website/Science/291904_a_293233]
Corola-website/Science/290847_a_292176

AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea din iunie 2006 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizare de punere pe piață , este în vigoare

Ro_87 (2009) [Corola-website/Science/290847_a_292176]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea din iunie 2006 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizare de punere pe piață , este în vigoare și este funcțional înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Planul de management al

Ro_87 (2009) [Corola-website/Science/290847_a_292176]
cererii de autorizare de punere pe piață , este în vigoare și este funcțional înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață și orice alte actualizări ale PMR

Ro_87 (2009) [Corola-website/Science/290847_a_292176]
pe piață , este în vigoare și este funcțional înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață și orice alte actualizări ale PMR acceptate de către CHMP . Conform reglementărilor

Ro_87 (2009) [Corola-website/Science/290847_a_292176]
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat de siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când se primește o nouă informație care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță curente , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului • În cursul a 60 zile înainte de finalizarea unui eveniment important ( farmacovigilență sau reducere a riscului ) • La cererea EMEA . 58 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 59 A . 60 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL

Ro_87 (2009) [Corola-website/Science/290847_a_292176]
un PMR actualizat trebuie depus : • Când se primește o nouă informație care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță curente , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului • În cursul a 60 zile înainte de finalizarea unui eveniment important ( farmacovigilență sau reducere a riscului ) • La cererea EMEA . 58 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 59 A . 60 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml soluție injectabilă Fondaparinux

Ro_87 (2009) [Corola-website/Science/290847_a_292176]
Corola-website/Science/291444_a_292773

Industrial Estate Shannon , Co . Clare Irlanda B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistem de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 5 ( 13 martie 2008 ) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , există și funcționează , înainte de punerea pe piața și cât timp

Ro_685 (2009) [Corola-website/Science/291444_a_292773]
RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistem de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 5 ( 13 martie 2008 ) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , există și funcționează , înainte de punerea pe piața și cât timp medicamentul rămane în uz . Plan de management al riscului

Ro_685 (2009) [Corola-website/Science/291444_a_292773]
prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , există și funcționează , înainte de punerea pe piața și cât timp medicamentul rămane în uz . Plan de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare detaliate în cadrul Planului de Farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 6 ( 18 aprilie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Autorizației de punere pe piață și toate actualizări ulterioare ale

Ro_685 (2009) [Corola-website/Science/291444_a_292773]
al Autorizației de punere pe piață , există și funcționează , înainte de punerea pe piața și cât timp medicamentul rămane în uz . Plan de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare detaliate în cadrul Planului de Farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 6 ( 18 aprilie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Autorizației de punere pe piață și toate actualizări ulterioare ale PMR stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor

Ro_685 (2009) [Corola-website/Science/291444_a_292773]
riscului trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie să fie depus • Când este primită o nouă informație ce poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA Pentru a remedia defectele calitative referitoare la formarea cristalelor la nivelul

Ro_685 (2009) [Corola-website/Science/291444_a_292773]
să fie depus • Când este primită o nouă informație ce poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA Pentru a remedia defectele calitative referitoare la formarea cristalelor la nivelul plasturilor , DAPP se angajează să : Înlocuiască în termen de 3 luni medicamentul aflat pe piață în prezent . ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL

Ro_685 (2009) [Corola-website/Science/291444_a_292773]
Corola-website/Science/290865_a_292194

PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Nu este cazul . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum este stabilit în versiunea 2 ( august 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice alte actualizări stabilite de către

Ro_105 (2009) [Corola-website/Science/290865_a_292194]
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Nu este cazul . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum este stabilit în versiunea 2 ( august 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice alte actualizări stabilite de către CHMP . Conform ghidurilor CHMP privind

Ro_105 (2009) [Corola-website/Science/290865_a_292194]
pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie furnizat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie furnizat : - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de După reînnoirea autorizației de punere pe piață , DAPP va furniza anual Rapoarte periodice referitoare la siguranță , cu excepția cazului în care CHMP va decide altfel . 71 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 72 A . 73 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ

Ro_105 (2009) [Corola-website/Science/290865_a_292194]
Corola-website/Science/291519_a_292848

piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . Datele disponibile vor fi incluse în PSUR , conform programului normal 1 . Sector : Calitate , Non- clinic , Clinic , Farmacovigilență 2 . Data scadenței pentru măsurile de urmărire în studiu sau pentru primul raport provizoriu dacă nu se poate stabili o dată precisă . ANEXA III 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orfadin 2 mg capsule Nitizinonă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă

Ro_760 (2009) [Corola-website/Science/291519_a_292848]