KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...271 272 273 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/290779_a_292108

va depune un Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranța ( RPAS ) de 6 luni în Septembrie 2005 și apoi RPAS- uri anuale dacă nu se decide altfel de către CHMP . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . Va fi furnizat un Program actualizat de Gestionare a Riscului în conformitate cu ghidul CHMP referitor la Sisteme de Gestionare a Riscului la medicamentele de uz uman . 39 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMAȚII

Ro_19 (2009) [Corola-website/Science/290779_a_292108]
Actualizat referitor la Siguranța ( RPAS ) de 6 luni în Septembrie 2005 și apoi RPAS- uri anuale dacă nu se decide altfel de către CHMP . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . Va fi furnizat un Program actualizat de Gestionare a Riscului în conformitate cu ghidul CHMP referitor la Sisteme de Gestionare a Riscului la medicamentele de uz uman . 39 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE

Ro_19 (2009) [Corola-website/Science/290779_a_292108]
Corola-website/Science/290813_a_292142

FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că există un sistem de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de punere pe piață , care va fi funcțional înainte ca medicamentul să fie lansat

Ro_53 (2009) [Corola-website/Science/290813_a_292142]
cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că există un sistem de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de punere pe piață , care va fi funcțional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piață precum și pe toată perioada în care acesta este comercializat

Ro_53 (2009) [Corola-website/Science/290813_a_292142]
de punere pe piață , care va fi funcțional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piață precum și pe toată perioada în care acesta este comercializat . Plan de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulteriorare ale PMR aprobate

Ro_53 (2009) [Corola-website/Science/290813_a_292142]
va fi funcțional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piață precum și pe toată perioada în care acesta este comercializat . Plan de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulteriorare ale PMR aprobate de către CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP

Ro_53 (2009) [Corola-website/Science/290813_a_292142]
uman , PMR actualizat trebuie depus la același moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , va fi depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau al activităților de reducere la minimum riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 2 . Fiecare flacon

Ro_53 (2009) [Corola-website/Science/290813_a_292142]
fi depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau al activităților de reducere la minimum riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 2 . Fiecare flacon conține 100 mg pemetrexed ( sub formă de pemetrexed disodic ) . După reconstituirea cu 4, 2 ml soluție injectabilă de clorură

Ro_53 (2009) [Corola-website/Science/290813_a_292142]
Corola-website/Science/290879_a_292208

14 B- 2870 Puurs Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca medicamentul să fie

Ro_119 (2009) [Corola-website/Science/290879_a_292208]
PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul pus pe piață rămâne

Ro_119 (2009) [Corola-website/Science/290879_a_292208]
și este funcțional , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al riscului Deținătorul APP trebuie să- și ia angajamentul că va efectua studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 01 din 30 septembrie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizare

Ro_119 (2009) [Corola-website/Science/290879_a_292208]
medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al riscului Deținătorul APP trebuie să- și ia angajamentul că va efectua studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 01 din 30 septembrie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizare ulterioară a PMR aprobată de

Ro_119 (2009) [Corola-website/Science/290879_a_292208]
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui obiectiv intermediar important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 15 ANEXA III 17 INFORMAȚII CARE

Ro_119 (2009) [Corola-website/Science/290879_a_292208]
s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui obiectiv intermediar important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 15 ANEXA III 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU UN SINGUR FLACON A 5 ml + CUTIE PENTRU 3 FLACOANE A 5 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ

Ro_119 (2009) [Corola-website/Science/290879_a_292208]
Corola-website/Science/290836_a_292165

bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Dosarului de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR

Ro_76 (2009) [Corola-website/Science/290836_a_292165]
Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Dosarului de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Suplimentar , un

Ro_76 (2009) [Corola-website/Science/290836_a_292165]
al Dosarului de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. 29 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 30 A . 31 INFORMAȚII

Ro_76 (2009) [Corola-website/Science/290836_a_292165]
actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. 29 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 30 A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI APTIVUS 250 mg capsule moi

Ro_76 (2009) [Corola-website/Science/290836_a_292165]
Corola-website/Science/290887_a_292216

08320 El Masnou , Barcelona , Spania . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca medicamentul să fie

Ro_127 (2009) [Corola-website/Science/290887_a_292216]
PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul pus pe piață rămâne

Ro_127 (2009) [Corola-website/Science/290887_a_292216]
Corola-website/Science/290791_a_292120

restrictivă ( vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA • UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI ALTE CONDIȚII • Planul de management al riscului Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 3. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piață . și orice actualizări ulterioare ale

Ro_31 (2009) [Corola-website/Science/290791_a_292120]
Produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA • UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI ALTE CONDIȚII • Planul de management al riscului Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 3. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piață . și orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de către CHMP . Conform Ghidului

Ro_31 (2009) [Corola-website/Science/290791_a_292120]
Sistemul de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , orice variantă actualizată a PMR trebuie depusă în același timp cu Raportul Periodic Actualizat referitor la Siguranță ( RPAS ) . - În interval de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de - La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49 A . 50 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare prelungită ( cutie 30 , 50 , 100 ) Advagraf 0, 5 mg capsule cu

Ro_31 (2009) [Corola-website/Science/290791_a_292120]
Corola-website/Science/290860_a_292189

SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . 39 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAGLIM 4 mg/ 4 mg comprimate

Ro_100 (2009) [Corola-website/Science/290860_a_292189]
Corola-website/Science/290854_a_292183

administrarea fumaratului de tenofovir disoproxil , una dintre substanțele active conținute în Atripla , au fost implementate pentru această combinație fixă la fel ca pentru toate medicamentele conținând fumarat de tenofovir disoproxil . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 ( 28/ 02/ 2008 ) și inclus în variația de tip II ( EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003 ) există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz

Ro_94 (2009) [Corola-website/Science/290854_a_292183]