7,399 matches
-
luni de la încheierea tratamentului . t iza Date privind eficacitatea pe termen lung Într- un studiu cu un număr mare de pacienți , 1071 dintre aceștia au fost înrolați , după un tratament anterior în studii cu interferon alfa- 2b non- pegilat sau interferon alfa- 2b non- pegilat/ ribavirină , pentru 462 pacienți au terminat cel puțin 5 ani de urmărire și numai 12 din 492 dintre aceștia care au avut răspuns susținut , au prezentat recădere pe durata acestui au studiu . Estimarea Kaplan- Meier pentru
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
recădere pe durata acestui au studiu . Estimarea Kaplan- Meier pentru persistența răspunsului susținut pe o perioadă de 5 ani este de 97 % pentru toți pacienții , cu un interval de încredere de 95 % [ 95 % , 99 % ] . RVS după tratamentul VHC cronic cu interferon alfa- 2b non- pegilat ( cu sau fără ribavirină ) are ca te rezultat eliminarea pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . Studii clinice la pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : Pacienții
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
moderată . Ratele de răspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , ln raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . ina Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic la pacienții pediatrici netratați anterior dic
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
26 ) us 21 ( 81 % ) * 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5 milioane UI/ m și 10 milioane UI subcutanat , după 5 milioane UI/ m administrate intramuscular și sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute . Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile subcutanate și intramusculare au fost comparabile . Cmax s- a obținut după 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei mai mari . 211 fost de aproximativ 2 până la 3
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
6 până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . Atât administrarea subcutanată , cât și cea intramusculară au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100 % . După administrarea intravenoasă , concentrațiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă t iza ( 135 până la 273 UI/ ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . tor Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . au Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
51 ( 48 ) ASC * 29. 774 ( 26 ) 622 ( 48 ) Clearance aparent l/ h și kg 0, 27 ( 27 ) Nu s- a efectuat * ASC12 ( ng . h/ ml ) pentru ribavirină ; ASC0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru Viraferon ln Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li s- a administrat Viraferon , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen dic 5. 3 Date preclinice de siguranță me Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen dic 5. 3 Date preclinice de siguranță me Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni , la maimuțele cynomolgus
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni , la maimuțele cynomolgus , nu a condus la instalarea unor semne ul În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . od Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
la maimuțele cynomolgus , nu a condus la instalarea unor semne ul În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . od Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180 ori
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
statistic în comparație cu grupele martor , cărora li s- au administrat doze medii și mari ( corespunzând la 90 și 212 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m , administrată intramuscular sau subcutanat ) . Se cunoaște că dozele mari de alte forme de interferoni alfa și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . t iza Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m , administrată intramuscular sau subcutanat ) . Se cunoaște că dozele mari de alte forme de interferoni alfa și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . t iza Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . t iza Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru Rebetol în cazul în care Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina ) . tor 6 . au 6. 1 Lista excipienților es M- crezol , Polisorbat 80
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
TEXTULUI us Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a od 214 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viraferon 60 milioane UI soluție injectabilă , pen multidoză t iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un cartuș conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 60 milioane UI în 1, 2 ml . tor Un ml conține interferon alfa- 2b 50 milioane UI . au Pen- ul este astfel conceput pentru a elibera conținutul său de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
60 milioane UI soluție injectabilă , pen multidoză t iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un cartuș conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 60 milioane UI în 1, 2 ml . tor Un ml conține interferon alfa- 2b 50 milioane UI . au Pen- ul este astfel conceput pentru a elibera conținutul său de 60 milioane UI în doze pornind de la 5 la 20 milioane UI . Pen- ul va elibera maxim 12 doze a 5 milioane UI
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : ina - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală sau tentativă de suicid . Tratament asociat cu ribavirină : Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care interferon dic 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare me Pentru toți pacienții : Afecțiuni psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul tratamentului cu Viraferon și chiar după întreruperea tratamentului mai ales în perioada de urmărire de 6 luni
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Viraferon și us ribavirină și a celor 6 luni de urmărire . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au prezentat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . sau alterare a statusului mental au fost observate cu interferoni alfa . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru orice semne sau simptome de tulburări psihice . Pacienți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente : 217 Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
emoțională și somnolență ) . sau alterare a statusului mental au fost observate cu interferoni alfa . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru orice semne sau simptome de tulburări psihice . Pacienți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente : 217 Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
antecedente : 217 Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . t iza Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . t iza Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon . Dacă apare o astfel de reacție , administrarea acestui medicament trebuie întreruptă și se va institui imediat o terapie medicală adecvată . tor Reacțiile adverse moderate- severe pot impune modificarea schemei de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
evoluție a semnelor și a simptomelor bolii . Hipotensiunea arterială poate să apară în cursul tratamentului cu Viraferon sau în timp de până la două ai Deoarece febra poate fi asociată cu sindromul asemănător gripei , semnalat în mod curent în timpul tratamentului cu interferon , trebuie eliminate alte posibile cauze ale febrei persistente . um Viraferon se va utiliza cu precauție la pacienții debilitați , cum ar fi cei cu antecedente de boli pulmonare ( de exemplu , bronhopneumopatie obstructivă cronică ) sau diabet zaharat cu predispoziție la cetoacidoză . Totodată
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
antecedente de boli pulmonare ( de exemplu , bronhopneumopatie obstructivă cronică ) sau diabet zaharat cu predispoziție la cetoacidoză . Totodată , este necesară prudență la pacienții care prezintă tulburări de coagulare ( de exemplu tromboflebită , embolie pulmonară ) sau mielosupresie severă . ln La pacienții tratați cu interferon alfa , inclusiv la cei tratați cu Viraferon , s- au raportat rar apariția de infiltrate pulmonare , pneumonita și pneumonia , ocazional letale . Nu s- a putut stabili o etiologie certă . ina Aceste simptome au fost semnalate mai frecvent când shosaikoto , un medicament
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
rar apariția de infiltrate pulmonare , pneumonita și pneumonia , ocazional letale . Nu s- a putut stabili o etiologie certă . ina Aceste simptome au fost semnalate mai frecvent când shosaikoto , un medicament chinezesc pe bază de plante , s- a administrat concomitent cu interferon alfa ( vezi pct . 4. 5 ) . La pacienții care prezintă febră , tuse , dispnee sau alte simptome respiratorii , trebuie să se efectueze radiografii pulmonare . radiografia arată prezența infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționării plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pacienții care prezintă febră , tuse , dispnee sau alte simptome respiratorii , trebuie să se efectueze radiografii pulmonare . radiografia arată prezența infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționării plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . me Rareori , după tratamentul cu interferoni alfa
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]