7,489 matches
-
cu mediul și pentru a asigura un nivel ridicat de siguranță a acestora; (4) "introducere pe piață" reprezintă punerea la dispoziția părților terțe, cu titlu oneros sau gratuit; Următoarele operații nu se consideră introducere pe piață: - punerea la dispoziție a microorganismelor modificate genetic pentru activități reglementate conform Directivei Consiliului 90/219/CEE din 23 aprilie 1990 privind utilizarea limitată a microorganismelor modificate genetic 9, inclusiv a colecțiilor de cultură, - punerea la dispoziție a OMG-urilor, altele decât microorganismele menționate la prima
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
dispoziția părților terțe, cu titlu oneros sau gratuit; Următoarele operații nu se consideră introducere pe piață: - punerea la dispoziție a microorganismelor modificate genetic pentru activități reglementate conform Directivei Consiliului 90/219/CEE din 23 aprilie 1990 privind utilizarea limitată a microorganismelor modificate genetic 9, inclusiv a colecțiilor de cultură, - punerea la dispoziție a OMG-urilor, altele decât microorganismele menționate la prima liniuță, pentru a fi utilizate exclusiv pentru activități în care sunt luate măsuri de izolare stricte adecvate pentru a limita
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
la dispoziție a microorganismelor modificate genetic pentru activități reglementate conform Directivei Consiliului 90/219/CEE din 23 aprilie 1990 privind utilizarea limitată a microorganismelor modificate genetic 9, inclusiv a colecțiilor de cultură, - punerea la dispoziție a OMG-urilor, altele decât microorganismele menționate la prima liniuță, pentru a fi utilizate exclusiv pentru activități în care sunt luate măsuri de izolare stricte adecvate pentru a limita contactul acestora cu populația în general și cu mediul și pentru a asigura un nivel ridicat de
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
Comisiei 2001/28/CE2, în special art. 18 alin. (2), întrucât: (1) Anexele IIB și IIIB la Directiva 91/414/CEE stabilesc condițiile pentru dosarul pe care trebuie să-l prezinte un solicitant, pentru includerea unei substanțe active alcătuite din microorganisme sau virusuri în anexa I la această directivă și, respectiv, pentru autorizarea unui produs fitofarmaceutic pe bază de preparate din microorganisme sau virusuri. (2) În anexele IIB și IIIB, este necesar să se indice solicitantului, cât se poate de precis
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
stabilesc condițiile pentru dosarul pe care trebuie să-l prezinte un solicitant, pentru includerea unei substanțe active alcătuite din microorganisme sau virusuri în anexa I la această directivă și, respectiv, pentru autorizarea unui produs fitofarmaceutic pe bază de preparate din microorganisme sau virusuri. (2) În anexele IIB și IIIB, este necesar să se indice solicitantului, cât se poate de precis, detalii privind informațiile solicitate, de exemplu, circumstanțele, condițiile și protocoalele tehnice, conform cărora trebuie produse anumite date; se recomandă ca aceste
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
date; se recomandă ca aceste dispoziții să se introducă de îndată ce sunt disponibile, pentru a permite solicitanților să le utilizeze în pregătirea dosarelor. (3) în anumite privințe, este oportun să se diferențieze datele solicitate pentru substanțele chimice și cele solicitate pentru microorganisme, deoarece unele condiții, ca cele privind evoluția și comportamentul în mediul înconjurător și reziduurile, sunt specifice substanțelor chimice, în timp ce altele, ca cele privind infectivitatea, sunt specifice microorganismelor. (4) Este posibil acum să se solicite date mai precise datorită experienței câștigate
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
oportun să se diferențieze datele solicitate pentru substanțele chimice și cele solicitate pentru microorganisme, deoarece unele condiții, ca cele privind evoluția și comportamentul în mediul înconjurător și reziduurile, sunt specifice substanțelor chimice, în timp ce altele, ca cele privind infectivitatea, sunt specifice microorganismelor. (4) Este posibil acum să se solicite date mai precise datorită experienței câștigate în timpul evaluării câtorva substanțe active noi constituite din microrganisme. În special domenii ca igiena muncii, riscul asupra consumatorului, riscul asupra mediului au suferit modificări importante. (5) Comitetul
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
câștigate în timpul evaluării câtorva substanțe active noi constituite din microrganisme. În special domenii ca igiena muncii, riscul asupra consumatorului, riscul asupra mediului au suferit modificări importante. (5) Comitetul științific pentru plante și-a dat avizul cu privire la principiile legate de utilizarea microorganismelor în calitate de produse fitofarmaceutice și Comitetul a făcut observații asupra unui proiect anterior privind datele solicitate. Comisia a ținut seama de recomandările făcute de Comitet în aviz3, inclusiv de modificările propuse la textul proiectului privind datele solicitate. (6) Măsurile prevăzute în
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
DAVID BYRNE Membru al Comisiei ANEXA I Anexa II la Directiva 91/414/ CEE se modifică după cum urmează: (1) Următorul pct. 2.4 se adaugă la introducere: "2.4. Prin derogare de la pct. 2.1, pentru substanțele active constituite din microorganisme sau virusuri, se poate ca testele și analizele efectuate pentru a obține date privind proprietățile și/sau securitatea în raport cu alte aspecte decât sănătatea oamenilor, să fi fost realizate de laboratoare de testare sau organizații oficiale sau oficial recunoscute, care satisfac
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
cel puțin condițiile de la pct. 2.2 și 2.3 din introducerea la anexa III." (2) Partea B se înlocuiește cu următoarele: "PARTEA B Introducere (i) Substanțele active sunt definite în art. 2 alin. (4) și includ substanțe chimice și microorganisme, inclusiv virusuri. Prezenta parte prevede datele solicitate pentru substanțele active constituite din microorganisme, inclusiv virusuri. În sensul anexei II, partea B, se utilizează termenul "microorganism" cu următoarea definiție: "O entitate microbiologică, celulară sau necelulară, care are capacitatea de replicare sau
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
anexa III." (2) Partea B se înlocuiește cu următoarele: "PARTEA B Introducere (i) Substanțele active sunt definite în art. 2 alin. (4) și includ substanțe chimice și microorganisme, inclusiv virusuri. Prezenta parte prevede datele solicitate pentru substanțele active constituite din microorganisme, inclusiv virusuri. În sensul anexei II, partea B, se utilizează termenul "microorganism" cu următoarea definiție: "O entitate microbiologică, celulară sau necelulară, care are capacitatea de replicare sau de transfer al materialului genetic". Definiția se aplică la bacterii, ciuperci, protozoare, virusuri
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
i) Substanțele active sunt definite în art. 2 alin. (4) și includ substanțe chimice și microorganisme, inclusiv virusuri. Prezenta parte prevede datele solicitate pentru substanțele active constituite din microorganisme, inclusiv virusuri. În sensul anexei II, partea B, se utilizează termenul "microorganism" cu următoarea definiție: "O entitate microbiologică, celulară sau necelulară, care are capacitatea de replicare sau de transfer al materialului genetic". Definiția se aplică la bacterii, ciuperci, protozoare, virusuri și viroizi, dar nu se limitează la acestea. (ii) Pentru toate microorganismele
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
microorganism" cu următoarea definiție: "O entitate microbiologică, celulară sau necelulară, care are capacitatea de replicare sau de transfer al materialului genetic". Definiția se aplică la bacterii, ciuperci, protozoare, virusuri și viroizi, dar nu se limitează la acestea. (ii) Pentru toate microorganismele specificate în cerere, ar trebui să se prezinte toate cunoștințele relevante și informațiile existente în literatura de specialitate. Informațiile cele mai importante și instructive se obțin prin caracterizarea și identificarea unui microorganism. Aceste informații se găsesc la secțiunile 1-3 (identitatea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
nu se limitează la acestea. (ii) Pentru toate microorganismele specificate în cerere, ar trebui să se prezinte toate cunoștințele relevante și informațiile existente în literatura de specialitate. Informațiile cele mai importante și instructive se obțin prin caracterizarea și identificarea unui microorganism. Aceste informații se găsesc la secțiunile 1-3 (identitatea, proprietățile biologice și alte informații), pe baza cărora se poate realiza evaluarea efectelor asupra sănătății oamenilor și asupra mediului. Se solicită, de obicei, datele obținute recent din experimentări toxicologice și/sau patologice
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
realiza evaluarea efectelor asupra sănătății oamenilor și asupra mediului. Se solicită, de obicei, datele obținute recent din experimentări toxicologice și/sau patologice pe animale de laborator, cu excepția cazului în care solicitantul poate să justifice, pe baza informațiilor anterioare, că utilizarea microorganismului, în condițiile propuse, nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor și animalelor sau asupra apei freatice sau o influență inacceptabilă asupra mediului înconjurător. (iii) Până la acceptarea liniilor directoare specifice la nivel internațional, informațiile solicitate se obțin prin utilizarea liniilor directoare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
solicitate se obțin prin utilizarea liniilor directoare existente cu privire la teste, acceptate de autoritatea competentă (de exemplu, îndrumarul USEPA 4); dacă este cazul, liniile directoare cu privire la teste, descrise în anexa II partea A, ar trebui să fie adaptate, astfel încât să corespundă microorganismelor. Se recomandă ca testele să includă microorganisme viabile și, dacă este cazul, neviabile, și o probă martor. (iv) Dacă s-a efectuat testarea, trebuie prezentată o descriere amănunțită (specificație) a materialului utilizat și a impurităților acestuia, conform dispozițiilor de la secțiunea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
existente cu privire la teste, acceptate de autoritatea competentă (de exemplu, îndrumarul USEPA 4); dacă este cazul, liniile directoare cu privire la teste, descrise în anexa II partea A, ar trebui să fie adaptate, astfel încât să corespundă microorganismelor. Se recomandă ca testele să includă microorganisme viabile și, dacă este cazul, neviabile, și o probă martor. (iv) Dacă s-a efectuat testarea, trebuie prezentată o descriere amănunțită (specificație) a materialului utilizat și a impurităților acestuia, conform dispozițiilor de la secțiunea 1 pct. 1.4. Materialul supus testării
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
utilizat și a impurităților acestuia, conform dispozițiilor de la secțiunea 1 pct. 1.4. Materialul supus testării trebuie să fie conform specificației ce se va utiliza în cursul fabricării preparatelor ce urmează a fi autorizate. Dacă în studiile efectuate se utilizează microorganisme produse în laborator sau într-o instalație pilot, studiile trebuie repetate cu microorganismele rezultate din producție, cu excepția cazului în care se poate demonstra că materialul utilizat la testări este în esență același în sensul testării și evaluării. (v) Dacă microorganismul
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Materialul supus testării trebuie să fie conform specificației ce se va utiliza în cursul fabricării preparatelor ce urmează a fi autorizate. Dacă în studiile efectuate se utilizează microorganisme produse în laborator sau într-o instalație pilot, studiile trebuie repetate cu microorganismele rezultate din producție, cu excepția cazului în care se poate demonstra că materialul utilizat la testări este în esență același în sensul testării și evaluării. (v) Dacă microorganismul a fost modificat genetic, conform definiției din Directiva Consiliului 90/220/CEE din
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
microorganisme produse în laborator sau într-o instalație pilot, studiile trebuie repetate cu microorganismele rezultate din producție, cu excepția cazului în care se poate demonstra că materialul utilizat la testări este în esență același în sensul testării și evaluării. (v) Dacă microorganismul a fost modificat genetic, conform definiției din Directiva Consiliului 90/220/CEE din 23 aprilie 1990 privind eliberarea deliberată în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic 5, trebuie să se prezinte o copie a datelor evaluării riscului pentru mediu, în conformitate cu
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
estimările punctuale cu limitele de încredere, valorile p exacte, mai degrabă decât specificația important/neimportant). (vii) Pentru studiile în care administrarea se întinde pe o perioadă de timp, administrarea ar trebui făcută, de preferință, prin utilizarea unui singur lot de microorganisme, dacă stabilitatea permite aceasta. Dacă în studii nu se utilizează un singur lot de microorganisme, trebuie să se precizeze similaritatea diferitelor loturi. Ori de câte ori studiul implică administrarea de doze diferite, trebuie să se semnaleze relația dintre doză și efectul terapeutic negativ
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
vii) Pentru studiile în care administrarea se întinde pe o perioadă de timp, administrarea ar trebui făcută, de preferință, prin utilizarea unui singur lot de microorganisme, dacă stabilitatea permite aceasta. Dacă în studii nu se utilizează un singur lot de microorganisme, trebuie să se precizeze similaritatea diferitelor loturi. Ori de câte ori studiul implică administrarea de doze diferite, trebuie să se semnaleze relația dintre doză și efectul terapeutic negativ. (viii) Dacă se cunoaște că acțiunea fitofarmaceutică se datorează efectului remanent al unei toxine/metabolit
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
datorează efectului remanent al unei toxine/metabolit sau dacă se anticipează reziduuri importante de toxine/metaboliți, fără legătură cu efectul substanței active, trebuie să se prezinte un dosar pentru toxină/metabolit, în conformitate cu condițiile din anexa II partea A. 1. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI Identificarea împreună cu caracterizarea microorganismului oferă cele mai importante informații și este un punct cheie în luarea deciziilor. 1.1. Solicitantul Trebuie să se specifice numele și adresa solicitantului (adresa comunitară permanentă), precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
unei toxine/metabolit sau dacă se anticipează reziduuri importante de toxine/metaboliți, fără legătură cu efectul substanței active, trebuie să se prezinte un dosar pentru toxină/metabolit, în conformitate cu condițiile din anexa II partea A. 1. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI Identificarea împreună cu caracterizarea microorganismului oferă cele mai importante informații și este un punct cheie în luarea deciziilor. 1.1. Solicitantul Trebuie să se specifice numele și adresa solicitantului (adresa comunitară permanentă), precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de contact
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
se specifice numele și adresa biroului local, a agentului sau a reprezentantului, precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de contact indicate. 1.2. Producătorul Trebuie să se specifice numele și adresa producătorului sau producătorilor de microorganisme, precum și numele și adresa fiecărei instalații de producere a microorganismului. Trebuie să se specifice un sediu de contact (de preferință un sediu central de contact, cu nume, număr de telefon și de fax), în vederea oferirii informațiilor actualizate și pentru a
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]