8,529 matches
-
identificarea produsului medicinal veterinar utilizat în cadrul testării, inclusiv: a) compoziția; ... b) rezultatele testelor fizico-chimice - concentrație și puritate - pentru loturile relevante; ... c) identificarea lotului; ... d) relația cu produsul finit; ... e) activitatea specifică și puritatea radiochimică a substanțelor etichetate; ... f) poziția în moleculă a atomilor marcați. ... 1.2. Dosarul testelor privind reziduurile include: a) un index al tuturor studiilor cuprinse în dosar; ... b) o declarație prin care se confirmă faptul că sunt incluse toate datele cunoscute de solicitant la momentul înaintării cererii, atât
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
biologică pentru fiecare substanță activă pe cantitatea măsurată. ... 3.2. Substanțele active prezente sub formă de compuși sau derivați sunt indicate cantitativ cu ajutorul masei totale a acestora și, dacă este necesar sau relevant, cu ajutorul masei radicalului sau radicalilor activi ai moleculei. 3.3. Pentru produsele medicinale veterinare care conțin o substanță activă care face pentru prima dată obiectul unei cereri pentru obținerea autorizației de comercializare într-un stat membru al Uniunii Europene, datele cantitative cu privire la o substanță activă care este o
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
prima dată obiectul unei cereri pentru obținerea autorizației de comercializare într-un stat membru al Uniunii Europene, datele cantitative cu privire la o substanță activă care este o sare sau un hidrat se exprimă întotdeauna prin masa radicalului sau radicalilor activi din moleculă. Compoziția cantitativă a tuturor produselor medicinale veterinare, autorizate ulterior în statele membre ale Uniunii Europene, se stabilește în același mod pentru aceeași substanță activă. 4. Dezvoltarea farmaceutică Trebuie furnizată o explicație privind alegerea compoziției, a constituenților, a ambalajului primar, a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
identificarea produsului medicinal veterinar utilizat în cadrul testării, inclusiv: a) compoziția; ... b) rezultatele testelor fizico-chimice - concentrație și puritate - pentru loturile relevante; ... c) identificarea lotului; ... d) relația cu produsul finit; ... e) activitatea specifică și puritatea radiochimică a substanțelor etichetate; ... f) poziția în moleculă a atomilor marcați. ... 1.2. Dosarul testelor privind reziduurile include: a) un index al tuturor studiilor cuprinse în dosar; ... b) o declarație prin care se confirmă faptul că sunt incluse toate datele cunoscute de solicitant la momentul înaintării cererii, atât
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
DERMATOCORTICOIZI 1. Introducere ● dermatocorticoizii reprezintă cea mai utilizată clasa de medicamente în dermatologie fiind indicați în majoritatea dermatozelor inflamatorii acute, subacute sau cronice. ● dermatocorticoizii sunt glucocorticoizi formulați farmacologic pentru administrare topica. Au în comun structura cortizolului. Anumite modificări structurale aduse moleculei de cortizol determina apariția unui efect terapeutic antiinflamator. ● testul de vasoconstricție permite clasificarea dermatocorticoizilor în funcție de potenta [1] ● dezvoltarea industriei farmaceutice a condus la apariția a numeroase preparate cortizonice de uz topic, diferite atât că potenta (patru clase de potenta) cât
ORDIN nr. 500 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
cu componentă inflamatorie discretă, pentru aplicații pe zone extrem de sensibile sau pe suprafețe corporale întinse. ● reacțiile adverse sunt minore dar și efectul lor terapeutic este modest. 4. Dermatocorticoizi cu potenta medie (clasa ÎI) ● sunt reprezentați în principal de substanțe cu moleculă fluorurata. ● diferența de potenta semnificativă între topicele cortizonice de clasă III și ÎI le face pe acestea din urmă inferioare din punct de vedere al eficacității terapeutice, în condițiile în care prezenta atomilor de fluor determina frecvent reacții adverse locale
ORDIN nr. 500 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
5. Dermatocorticoizi cu potenta mare (clasa III) ● reprezintă indicația de elecție în tratamentul majorității dermatozelor inflamatorii. ● pot fi utilizați în monoterapie, chiar de la debutul tratamentului sau în continuarea aplicățiilor de dermatocorticoizi superpotenți. ● este recomandată folosirea preparatelor de clasă III fără moleculă fluorurata (mometazon furoat, metilprednisolon aceponat, hidrocortizon butirat) care prezintă reacții adverse minime. ● raportul eficientă/reacții adverse este maxim în cazul dermatocorticoizilor de nouă generație (mometazon furoat, fluticazon propionat, metilprednisolon aceponat) 6. Dermatocorticoizi superpotenți (clasa IV) ● se administrează de către medicul de
ORDIN nr. 500 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
dermatocorticoizi cu profil de siguranță ridicat (clasa III nefluorurați) 8. Administrarea dermatocorticoidului ● dermatocorticoidul se administrează topic singur și nu în combinație cu un alt preparat cortizonic (pe o rețetă nu se pot afla 2 preparate cortizonice de clasă III fără moleculă fluorurata) ● cantitatea de dermatocorticoid administrată este în conformitate cu sistemul "unității falangiene" - Anexă ● suprafață maximă pe care poate fi administrat dermatocorticoidul este de 30%. Anexă Sistemul unității falangiene O unitate falangiană echivalează cu aproximativ 2,5 cm sau 0,5 g de
ORDIN nr. 500 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
de masă ori de volum a fiecărei substanțe active. Substanțele active prezente sub formă de compuși sau derivați trebuie să fie desemnate cantitativ prin masa lor totală și, dacă este necesar sau relevant, prin masa entității ori entităților active ale moleculei. Pentru medicamentele conținând o substanță activă care face pentru prima dată obiectul unei cereri de autorizare de punere pe piață în România sau în oricare stat membru al Uniunii Europene, declararea cantitativă a unei substanțe active, care este o sare
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
de punere pe piață în România sau în oricare stat membru al Uniunii Europene, declararea cantitativă a unei substanțe active, care este o sare sau un hidrat, trebuie să fie exprimată sistematic în termenii masei entității sau entităților active din moleculă. Toate medicamentele autorizate ulterior de punere pe piață în România sau în statele membre ale Uniunii Europene trebuie să aibă compoziția lor declarată în acela��i fel pentru aceeași substanță activă. Pentru substanțele care nu pot fi definite molecular trebuie
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
clinice generate de studiile clinice care folosesc precursorul însuși nu sunt relevante în cazul specific al unui precursor radiofarmaceutic destinat numai scopurilor de radiomarcare. Totuși, trebuie să fie prezentate informații care demonstrează utilitatea clinică a precursorului radiofarmaceutic când este atașat moleculelor purtătoare relevante. 3. Medicamente homeopate Această secțiune stabilește prevederile specifice privind aplicarea modulelor 3 și 4 la preparatele homeopate definite în art. 695 pct. 4 din Legea nr. 95/2006 . Modulul 3 Prevederile modulului 3 trebuie să se aplice documentelor
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
proces de dezvoltare a produsului. Factorii de risc care pot fi luați în considerare includ: originea celulelor (autologe, alogene, xenogene), capacitatea de proliferare și/sau diferențiere și de inițiere a unui răspuns imun, nivelul de manipulare celulară, combinarea celulelor cu molecule bioactive sau materiale structurale, natura medicamentelor pentru terapie genică, gradul competenței de replicare a virusurilor sau microorganismelor utilizate în vivo, nivelul de integrare a secvențelor de acizi nucleici sau a genelor în genom, funcționalitatea pe termen lung, riscul de oncogenicitate
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
justificat. ... c) Dacă anumite teste pentru eliberarea seriilor nu pot fi efectuate pe substanța activă sau pe produsul finit, ci doar pe intermediari-cheie și/sau ca teste în timpul procesului, acest lucru trebuie justificat. ... d) În cazul în care sunt prezente molecule biologic active (cum ar fi factori de creștere, citokine) drept componente ale produsului pe bază de celule, trebuie furnizată o caracterizare a impactului și interacțiunii acestora cu alte componente ale substanței active. ... e) În cazul în care o structură tridimensională
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
vedere studii farmacologice secundare pentru a se evalua efectele fiziologice potențiale care nu sunt asociate cu efectul terapeutic dorit al medicamentului pentru terapie celulară somatică, al produsului obținut prin inginerie tisulară sau al substanțelor suplimentare, deoarece ar putea fi secretate molecule biologic active, pe lângă proteina (proteinele) de interes, sau proteina (proteinele) de interes ar putea avea situri-țintă nedorite. ... 4.3.2. Farmacocinetică a) Nu sunt necesare studii farmacocinetice convenționale pentru investigarea absorbției, distribuției, metabolizării și excreției. Cu toate acestea, trebuie investigați
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
pe baza tipului de produs în cauză. ... b) Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară care produc în mod sistematic biomolecule active trebuie să se studieze distribuția, durata și volumul de expresie al acestor molecule. ... 4.3.3. Toxicologie a) Trebuie evaluată toxicitatea produsului finit. Trebuie avute în vedere teste individuale ale substanței/substanțelor active, excipienților, substanțelor suplimentare și ale oricăror impurități asociate procesului. ... b) Durata observațiilor poate fi mai mare decât la studiile de
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
biomolecule active definite Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea unei sau mai multor biomolecule active definite, trebuie abordat profilul farmacocinetic (în special, distribuția, durata și volumul de expresie) al acestor molecule, dacă este realizabil. 5.3.2. Biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică Pe parcursul dezvoltării clinice trebuie urmărite biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică. 5
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
IMUNOLOGIE CLINICĂ 1.4.1.1. Tematica lecțiilor conferință (400 ore) 1. Epidemiologia bolilor alergice 2. Genetica bolilor alergice 3. Factorii de risc ai bolilor alergice 4. Atopia; evoluția naturală a bolilor atopice și alergice 5. Inflamația alergică; celule, mediatori, molecule de adeziune implicate în alergie 6. Alergia ca boală sistemică 7. Anticorpii IgE 8. Receptorii pentru IgE 9. Alergenele - nomenclatură, clasificare 10. Alergenele - structură, proprietăți fizico-chimice, biologice 11. Sursele alergenelor 12. Factorii care influențează alergenicitatea 13. Reactivitatea încrucișată a alergenelor
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
imunologice 1. Imunitatea înnăscută și dobândită 2. Complexul major de histocompatibilitate - structura moleculară și funcția 3. Antigenele - structură, epitopi, procesare și prezentare 4. Imunogenetica 5. Imunitatea mediată prin celulele T a) Activarea celulelor T - receptorii celulelor T, recunoașterea epitopilor și moleculele accesorii în transducția semnalului ... b) Citokinele și moleculele costimulatorii în activarea celulelor T ... c) Răspunsul imun mediat prin celulele T - celule participante ... 6. Imunitatea mediată prin celule B a) Activarea celulelor B - interacțiunea cu celulele T și transducția semnalului ... b
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
major de histocompatibilitate - structura moleculară și funcția 3. Antigenele - structură, epitopi, procesare și prezentare 4. Imunogenetica 5. Imunitatea mediată prin celulele T a) Activarea celulelor T - receptorii celulelor T, recunoașterea epitopilor și moleculele accesorii în transducția semnalului ... b) Citokinele și moleculele costimulatorii în activarea celulelor T ... c) Răspunsul imun mediat prin celulele T - celule participante ... 6. Imunitatea mediată prin celule B a) Activarea celulelor B - interacțiunea cu celulele T și transducția semnalului ... b) Producția de imunoglobuline și recunoașterea epitopilor ... c) Izotipuri
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
f) Reacții imune mediate ... g) Complexele imune - proprietăți fizice, imunologice și mecanisme de clearance. ... 7. Alte mecanisme imunologice, care implică a) Celulele "natural killer". ... b) Celulele killer activate de limfokine. ... c) Bazofile activate. ... 8. Interacțiuni receptor - ligand în funcționarea imună - molecule de adeziune, receptori pentru complement, receptori pentru IgE. Transducția semnalului ca rezultat al interacțiunii receptori - ligand. Polimorfismul genetic. Memoria imunologică. C. Modularea răspunsului imun. 1. Citokine, chemokine, molecule de adeziune și factori de creștere. 2. Inflamația și modularea ei. a
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
de limfokine. ... c) Bazofile activate. ... 8. Interacțiuni receptor - ligand în funcționarea imună - molecule de adeziune, receptori pentru complement, receptori pentru IgE. Transducția semnalului ca rezultat al interacțiunii receptori - ligand. Polimorfismul genetic. Memoria imunologică. C. Modularea răspunsului imun. 1. Citokine, chemokine, molecule de adeziune și factori de creștere. 2. Inflamația și modularea ei. a) Mediatori - preformați și neoformați. ... b) Celule efectoare în inflamație (alergică și altele). ... c) Mastocitele și bazofilele - structură, activare, mediatori preformați, metabolismul acidului arahidonic, prostaglandine, leucotriene, PAF. ... d) Eozinofilele
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
și dobândită. 2. Complexul major de histocompatibilitate - structura moleculară și funcția. 3. Antigenele - structură, clasificare, procesare și prezentare. 4. Alergenele - structură, epitopi. 5. Imunogenetica. 6. Imunitatea mediată prin celulele T. a) Activarea celulelor T - receptorii celulelor T, recunoașterea epitopilor și moleculele accesorii în transducția semnalului. ... b) Citokinele și moleculele costimulatorii în activarea celulelor T. ... c) Răspunsul imun mediat prin celulele T - celule participante. ... 7. Imunitatea mediată prin celule B. a) Activarea celulelor B - interacțiunea cu celulele T și transducția semnalului. ... b
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
moleculară și funcția. 3. Antigenele - structură, clasificare, procesare și prezentare. 4. Alergenele - structură, epitopi. 5. Imunogenetica. 6. Imunitatea mediată prin celulele T. a) Activarea celulelor T - receptorii celulelor T, recunoașterea epitopilor și moleculele accesorii în transducția semnalului. ... b) Citokinele și moleculele costimulatorii în activarea celulelor T. ... c) Răspunsul imun mediat prin celulele T - celule participante. ... 7. Imunitatea mediată prin celule B. a) Activarea celulelor B - interacțiunea cu celulele T și transducția semnalului. ... b) Producția de imunoglobuline și recunoașterea epitopilor. ... c) Izotipuri
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
și de fază tardivă. ... g) Complexele imune - proprietăți fizice, imunologice și mecanisme de clearance. ... 8. Alte mecanisme imunologice, care implică: a) Celulele "natural killer". ... b) Celulele killer activate de limfokine. ... c) Bazofile activate. ... 9. Interacțiuni receptor - ligand în funcționarea imună - molecule de adeziune, receptori pentru complement, receptori pentru IgE. Transducția semnalului ca rezultat al interacțiunii receptori - ligand. Polimorfismul genetic. Memoria imunologică. C. Modularea răspunsului imun. 1. Citokine, chemokine, molecule de adeziune și factori de creștere. 2. Inflamația și modularea ei. a
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
de limfokine. ... c) Bazofile activate. ... 9. Interacțiuni receptor - ligand în funcționarea imună - molecule de adeziune, receptori pentru complement, receptori pentru IgE. Transducția semnalului ca rezultat al interacțiunii receptori - ligand. Polimorfismul genetic. Memoria imunologică. C. Modularea răspunsului imun. 1. Citokine, chemokine, molecule de adeziune și factori de creștere. 2. Inflamația și modularea ei. a) Mediatori - preformați și neoformați. ... b) Celule efectoare în inflamație (alergică și altele). ... c) Mastocitele și bazofilele - structură, activare, mediatori preformați, metabolismul acidului arahidonic, prostaglandine, leucotriene, PAF. ... d) Eozinofilele
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]