7,285 matches
-
pacienții aveau constipație indusă de opioide , definită ca < 3 scaune în ultima săptămână sau nici un scaun timp de > 2 zile . Studiul 301 a comparat cu placebo o doză unică , subcutanată , de bromură de metilnaltrexonă administrată în regim dublu- orb , de 0, 15 mg/ kg sau de 0, 3 mg/ kg . Doza administrată în regim dublu- orb a fost urmată de o perioadă de 4 săptămâni de tratament în regim deschis în care a fost permisă utilizarea bromurii de metilnaltrexonă
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
timp de > 2 zile . Studiul 301 a comparat cu placebo o doză unică , subcutanată , de bromură de metilnaltrexonă administrată în regim dublu- orb , de 0, 15 mg/ kg sau de 0, 3 mg/ kg . Doza administrată în regim dublu- orb a fost urmată de o perioadă de 4 săptămâni de tratament în regim deschis în care a fost permisă utilizarea bromurii de metilnaltrexonă după necesități , dar nu mai mult de 1 doză într- o perioadă de 24 de ore . Pacienții
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
de metilnaltrexonă după necesități , dar nu mai mult de 1 doză într- o perioadă de 24 de ore . Pacienții și- au menținut regimul lor uzual de laxative pe durata ambelor perioade de studiu . În perioada de studiu în regim dublu- orb au fost tratați un total de 154 de pacienți ( 47 cu bromură de metilnaltrexonă 0, 15 mg/ kg , 55 cu bromură de metilnaltrexonă 0, 3 mg/ kg , 52 cu placebo ) . Criteriul final principal a fost proporția pacienților care au avut
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
cu bromură de metilnaltrexonă 0, 3 mg/ kg , 52 cu placebo ) . Criteriul final principal a fost proporția pacienților care au avut scaun fără administrarea medicației laxative de salvare în cele 4 ore după administrarea medicamentului de studiu în regim dublu- orb . Pacienții tratați cu bromură de metilnaltrexonă au prezentat o rată semnificativ mai mare a efectului laxativ în cele 4 ore după administrarea dozei în regim dublu- orb ( 62 % pentru 0, 15 mg/ kg și 58 % pentru 0, 3 mg/ kg
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
salvare în cele 4 ore după administrarea medicamentului de studiu în regim dublu- orb . Pacienții tratați cu bromură de metilnaltrexonă au prezentat o rată semnificativ mai mare a efectului laxativ în cele 4 ore după administrarea dozei în regim dublu- orb ( 62 % pentru 0, 15 mg/ kg și 58 % pentru 0, 3 mg/ kg ) față de pacienții tratați cu placebo ( 14 % ) ; p < 0, 0001 pentru fiecare doză , față de placebo . Studiul 302 a comparat doze subcutanate , administrate în regim dublu- orb , de
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
dublu- orb ( 62 % pentru 0, 15 mg/ kg și 58 % pentru 0, 3 mg/ kg ) față de pacienții tratați cu placebo ( 14 % ) ; p < 0, 0001 pentru fiecare doză , față de placebo . Studiul 302 a comparat doze subcutanate , administrate în regim dublu- orb , de bromură de metilnaltrexonă , administrate la interval de două zile timp de două săptămâni , cu placebo . În prima săptămână ( zilele 1 , 3 , 5 , 7 ) , pacienților li s- a administrat fie bromură de metilnaltrexonă 0, 15 mg/ kg , fie placebo . În
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
caucaziană ( 88 % ) . Durabilitatea răspunsului a fost demonstrată în studiul 302 , în care rata de răspuns la efectul laxativ a fost concordantă de la doza 1 până la doza 7 , pe toată durata de 2 săptămâni a perioadei de studiu în regim dublu - orb . Eficacitatea și siguranța bromurii de metilnaltrexonă au fost , de asemenea , demonstrate prin intermediul unei perioade de tratament în regim deschis , fiind administrată în cadrul studiului 301 din ziua 2 până în săptămâna 4 , precum și în două extensii de studiu efectuate în regim deschis
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
relevante clinic ale scorurilor de evaluare a durerii de la momentul inițial , nici în cazul pacienților tratați cu bromură de metilnaltrexonă , nici în cel al pacienților cărora li s- a administrat placebo . Efecte asupra repolarizării cardiace În cadrul unui studiu ECG dublu- orb , randomizat , desfășurat pe grupuri paralele , al unor doze unice de bromură de metilnaltrexonă ( 0, 15 , 0, 30 și 0, 50 mg/ kg ) administrate subcutanat la 207 voluntari sănătoși , nu a fost detectat nici un semnal de prelungire a segmentelor QT/ QTc
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
sau proteina C activată . În plus , nu prezintă nici un efect asupra altor serin- proteaze cum sunt enzimele digestive tripsina și chemotripsina , sau asupra activării complementului pe calea clasică sau alternativă . În cadrul a două studii clinice controlate , efectuate în regim dublu orb , rata globală a evenimentelor tromboembolice la pacienții tratați cu desirudin 15 mg s . c . , de două ori pe zi ( N = 370 ) , a fost jumătate față de cea constatată la pacienții tratați cu doza standard de heparină nefracționată ( N=396 ) ( p <
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a concentrației serice a potasiului ( ≥ 6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . Electrofiziologia cardiacă Nu s- a raportat niciun efect asupra intervalului QT în studiile clinice randomizate , dublu- orb , placebo sau activ- controlate , utilizând electrocardiografie standard și Holter . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După absorbția orală , concentrațiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după 1- 3 ore . Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2- 3 % . Mesele cu un
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a concentrației serice a potasiului ( ≥ 6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . Electrofiziologia cardiacă Nu s- a raportat niciun efect asupra intervalului QT în studiile clinice randomizate , dublu- orb , placebo sau activ- controlate , utilizând electrocardiografie standard și Holter . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După absorbția orală , concentrațiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după 1- 3 ore . Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2- 3 % . Mesele cu un
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
raportat dar nu a fost confirmată . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitatea componentelor rujeolice , urliene și rubeolice ale ProQuad s- a stabilit anterior în cadrul unor studii cu control dublu- orb pentru vaccinurile monovalente fabricate de Merck & Co . , Inc . care au demonstrat o eficacitate ridicată de protecție . În aceste studii , seroconversia ca răspuns la vaccinarea împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei a echivalat cu protecția împotriva acestor boli . ProQuad a
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
varicelic viu ( Oka/ Merck ) și vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , s- a demonstrat în cadrul multor studii . Eficacitatea componentelor rujeolice , urliene și rubeolice ale ProQuad s- a stabilit anterior în cadrul unor studii cu control dublu- orb pentru vaccinurile monovalente fabricate de Merck & Co . , Inc . care au demonstrat o eficacitate ridicată de protecție . În aceste studii , seroconversia ca răspuns la vaccinarea împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei a echivalat cu protecția împotriva acestor boli . ProQuad a
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
la pacienți într- un stadiu avansat al bolii , timpul de supraviețuire și funcția motorie sub riluzol nu au fost diferite semnificativ statistic față de placebo . În acest studiu , majoritatea pacienților au avut o capacitate vitală sub 60 % . Într- un studiu dublu- orb , controlat cu placebo , realizat pentru a evalua eficacitatea și siguranța riluzolului la pacienți japonezi , 204 pacienți au fost randomizați pentru administrare de riluzol 100 mg pe zi ( 50 mg de două ori pe zi ) sau placebo și au fost urmăriți
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
care s- a utilizat combinația 80 mg/ 25 mg , tensiunea arterială a fost mult mai scăzută ( rezultând o scădere totală de 11, 5/ 9, 9 mm Hg ( SBP/ DBP ) . Într- o analiz de date din dou studii clinice similare , dublu orb , placebo controlate , cu durata de 8 s pt mâni comparativ cu valsartan/ hidroclorotiazid 160 mg/ 25 mg ( n=2121 pacien i evalua i pentru eficacitate ) a fost demonstrat un efect semnificativ mai mare de sc dere a tensiunii arteriale de
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
nu a determinat modificări semnificative ale testelor vizuale ( acuitatea vizuală , grila Amsler , testul pentru discriminarea culorilor efectuat cu ajutorul simulării luminilor semaforului , perimetrul Humphrey și fotostresul ) . Eficacitatea la pacienți adulți cu hipertensiune arterială pulmonară A fost realizat un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo la 278 pacienți cu hipertensiune pulmonară primară , hipertensiune arterială pulmonară asociată cu boli ale țesutului conjunctiv și hipertensiune arterială pulmonară secundară reparării chirurgicale a leziunilor cardiace congenitale . Pacienții au fost randomizați în 4 grupuri de tratament : placebo
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
sildenafil 20 mg ( 11, 2 % ) a fost proporțional mai mare decât scăderea rezistenței vasculare sistemice ( 7, 2 % ) . Eficacitatea la pacienți adulți cu hipertensiune arterială pulmonară ( PAH ) ( în cazul utilizării în asociere cu epoprostenol ) S- a realizat un studiu randomizat , dublu- orb , controlat placebo la 267 pacienți cu PAH și care au fost stabilizați cu eproprostenol administrat pe cale intravenoasă . Pacienții cu PAH au inclus pacienți cu Hipertensiune Arterială Pulmonară Primară ( 212/ 267 , 79 % ) și pacienți cu PAH asociată cu boli ale țesutului
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
observate scăderi ale valorilor PCR până la limitele normale cel mai devreme în săptămâna 2 , cu menținerea ritmului de scădere pe parcursul tratamentului . Eficacitatea clinică Eficacitatea tocilizumabului în ameliorarea semnelor și simptomelor PR a fost evaluată în cinci studii multicentrice , randomizate , dublu- orb . Studiile I- V au înrolat pacienți ≥ 18 ani cu PR activă , diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie ( ACR ) și care au avut cel puțin opt articulații dureroase și șase articulații tumefiate la momentul inițial . În Studiul I , tocilizumab a
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
pentru săptămâna 24 și săptămâna 52 , a evaluat 1196 pacienți care nu au avut un răspuns clinic adecvat la MTX . Au fost administrate doze de 4 sau 8 mg/ kg de tocilizumab sau placebo la fiecare patru săptămâni ca tratament orb pentru 52 de săptămâni , în asociere cu doza stabilită de MTX ( 10 mg până la 25 mg săptămânal ) . Criteriul final principal de evaluare a fost procentul de pacienți care realizează un răspuns ACR 20 în săptămâna 24 . La săptămâna 52 criteriul
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
zonele afectate ale intestinului , precum și prezența markerilor inflamației la acest nivel . Examinarea endoscopică a mucoasei intestinale a evidențiat vindecarea mucoasei la pacienții tratați cu infliximab . Poliartrită reumatoidă Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii clinice pilot , multicentrice , randomizate , dublu- orb : ATTRACT și ASPIRE . În ambele studii a fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de acid folic , corticosteroizi orali ( ≤ 10 mg/ zi ) și/ sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS ) . Obiectivele primare au fost reducerea semnelor și a simptomelor , în conformitate cu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de tratament cu 3 mg/ kg și respectiv , 6 mg/ kg comparativ cu placebo + MTX . Datele care susțin creșterea treptată a dozei în poliartrita reumatoidă provin din studiile ATTRACT , ASPIRE și START . START a fost un studiu randomizat , multicentric , dublu- orb , cu 3 brațe , pe grupe paralele , pentru evaluarea siguranței . Într- unul dintre brațele studiului ( lotul 2 , nr=329 ) , la pacienții cu un răspuns inadecvat s- a permis creșterea treptată a dozei cu câte 1, 5 mg/ kg , de la 3 până la
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
observate în grupurile cu infliximab ca tratament de întreținere comparativ cu grupul care a primit placebo ca întreținere în săptămânile 30 și 54 . Tratamentul de inducție în boala Crohn activă fistulizată Eficacitatea a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat la un număr de 94 pacienți cu boală Crohn fistulizată care prezentau fistule de cel puțin 3 luni . Treizeci și unu dintre acești pacienți au fost tratați cu infliximab 5 mg/ kg . Aproximativ 93 % dintre pacienți
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic și clinic în ceea ce privește calitatea vieții și înălțimea , cât și o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor , față de momentul începerii studiului . Colita ulcerativă Siguranța și eficacitatea Remicade au fost stabilite în două studii randomizate , dublu- orb , placebo controlate ( ACT 1 și ACT 2 ) la pacienții adulți cu colită ulcerativă moderată sau severă ( scor Mayo 6 până la 12 ; subscor Endoscopic ≥ 2 ) cu răspuns inadecvat la terapia convențională [ corticosteroizi orali , aminosalicilați și/ sau imunomodulatoare ( 6- MP , AZA ) ] . Au
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
pacienților care au primit o singură doză de 5 mg/ kg infliximab , comparativ cu pacienții care au primit placebo ( 29, 2 % vs 66, 7 % , p=0, 017 ) În primul studiu ( P01522 ) , care a avut o fază de 3 luni , dublu- orb , 70 pacieții au primit fiecare 5 mg/ kg infliximab sau placebo în săptămânile 0 , 2 , 6 ( 35 pacienți în fiecare grup ) . Din săptămâna 12 , pacienții din grupul placebo au fost trecuți pe infliximab 5 mg/ kg la intervale de 6
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
avut răspuns BASDAI 50 . În ambele studii , funcția fizică și calitatea vieții măsurate prin BASFI și scorul de componentă fizică a SF- 36 , s- au îmbunătățit semnificativ . Artrita psoriazică Eficacitatea și siguranța au fost studiate în două studii multicentrice dublu- orb , placebo controlat la pacienți cu artrită psoriazică activă . În primul studiu clinic ( IMPACT ) , eficacitatea și siguranța infliximab au fost studiate la 104 pacienți cu artrită psoriazică activă poliarticulară . În decursul celor 16 săptămâni ale fazei dublu- orb , pacienții au utilizat
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]