6,889 matches
-
altă parte 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ........................... ........................................................................................................................ Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția cu excepția situației când sunt indicații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
4.1. Radiofarmaceutice │ │ │ 2.2.4.2. Gaze medicinale │ │ │ 2.2.4.3. Produse din plante │ │ │ 2.2.4.4. Produse homeopate 2.2.4.5. Substanțe active biologice │ │ │ 2.2.4.6. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de import ............................... ........................................................................................................................ Anexa 3 la autorizația de fabricație/import Adresa/adresele locurilor de fabricație pe bază de contract: ................ .................................................... Anexa 4 la autorizația de fabricație/import Adresa/adresele laboratoarelor pe bază de contract: ......................... .................................................... Anexa 5 la autorizația de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
Materii prime biologice active │ │ │ Biological active starting materials │ │ │ 2.2.4.6. Altele │ │ │ Other │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Fabricația substanțelor active. Numele substanțelor care au făcut obiectul inspecției*): Manufacture of active substance. Names of substances subject to inspecțion*): ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acoperit de acest certificat*): Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate*): ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ..../..../........ [data] Numele, titlul și semnătura persoanei autorizate din [date] Agenția Națională a Medicamentului din România*3) Name and signature of the authorised person
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
intrării în vigoare a Legii nr. 76/2012 pentru punerea în aplicare a Legii nr. 134/2010 privind Codul de procedură civilă, cu modificările ulterioare, precum și terenul aferent unei construcții cu un alt proprietar și a cărui situație juridică este clarificată, cu excepția celor care sunt proprietate publică a statului, poate fi vândut proprietarului actual al construcției, la cererea acestuia, cu aprobarea Secretariatului General al Guvernului. ------------ Alin. (1) al art. 6 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDONANȚA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249930_a_251259]
-
al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 15 din 20 martie 2013 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 154 din 22 martie 2013. (1^1) Construcția situată pe un teren proprietatea unei alte persoane și a cărei situație juridică este clarificată, cu excepția celor care sunt proprietate publică a statului, poate fi vândută proprietarului actual al terenului, la cererea acestuia, cu aprobarea Secretariatului General al Guvernului. ------------ Alin. (1^1) al art. 6 a fost introdus de pct. 5 al art. I din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249930_a_251259]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 45 din 27 ianuarie 2009. 170. Operațiunile care nu pot fi înregistrate direct în conturile corespunzătoare, pentru care sunt necesare clarificări ulterioare, se înregistrează, provizoriu, într-un cont distinct. Sumele înregistrate în acest cont trebuie clarificate de către entitate într-un termen de cel mult 3 luni de la data constatării. 171. (1) Diferențele de curs valutar care apar cu ocazia decontării creanțelor și datoriilor în valută la cursuri diferite față de cele la care au fost înregistrate inițial
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245156_a_246485]
-
identificate nereguli; b) poate avea loc din inițiativa Agenției de Plăți și Intervenție pentru Agricultură. În acest caz, solicitantului i se vor notifica de Agenția de Plăți și Intervenție pentru Agricultură erorile depistate în cerere, pe care trebuie să le clarifice în termen de 10 zile lucrătoare de la data la care solicitantul a semnat confirmarea de primire. Numai solicitantul însuși sau o persoană împuternicită de el poate completa formularele menționate. Transferul de angajament se realizează în conformitate cu prevederile art. 44 din Regulamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245585_a_246914]
-
identificate nereguli; b) poate avea loc din inițiativa Agenției de Plăți și Intervenție pentru Agricultură. În acest caz, solicitantului i se vor notifica de Agenția de Plăți și Intervenție pentru Agricultură erorile depistate în cerere, pe care trebuie să le clarifice în termen de 10 zile lucrătoare de la data la care solicitantul a semnat confirmarea de primire. Numai solicitantul însuși sau o persoană împuternicită de el poate completa formularele menționate. Transferul de angajament se realizează în conformitate cu prevederile art. 44 din Regulamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247944_a_249273]
-
identificate nereguli; b) poate avea loc din inițiativa Agenției de Plăți și Intervenție pentru Agricultură. În acest caz, solicitantului i se vor notifica de Agenția de Plăți și Intervenție pentru Agricultură erorile depistate în cerere, pe care trebuie să le clarifice în termen de 10 zile lucrătoare de la data la care solicitantul a semnat confirmarea de primire. Numai solicitantul însuși sau o persoană împuternicită de el poate completa formularele menționate. Transferul de angajament se realizează în conformitate cu prevederile art. 44 din Regulamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247943_a_249272]
-
există nereguli sau încălcări minore, probleme izolate, erori etc., ce nu reprezintă probleme extinse sau semnificative și nu afectează desfășurarea activității de inspecție și certificare; în această situație se solicită organismului de inspecție și certificare mai multe informații care să clarifice motivele neregulilor sau încălcărilor și confirmarea rezolvării acestora; ... c) nesatisfăcător - se acordă atunci când neregulile, încălcările, motivele de îngrijorare, erorile etc. indică faptul că activitatea organismului de inspecție ��i certificare nu are nivelul de performanță cerut; în această situație, organismul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240044_a_241373]
-
există nereguli sau încălcări minore, probleme izolate, erori etc., ce nu reprezintă probleme extinse sau semnificative și nu afectează desfășurarea activității de inspecție și certificare; în această situație se solicită organismului de inspecție și certificare mai multe informații care să clarifice motivele neregulilor sau încălcărilor și confirmarea rezolvării acestora; ... c) nesatisfăcător - se acordă atunci când neregulile, încălcările, motivele de îngrijorare, erorile etc. indică faptul că activitatea organismului de inspecție și certificare nu are nivelul de performanță cerut; în această situație, organismul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240045_a_241374]
-
nu sunt necesare informații și/sau teste suplimentare. Dacă raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, autoritatea competentă judecă, pe baza valorii raportului respectiv și a altor factori relevanți, dacă sunt necesare informații și/sau teste suplimentare pentru a clarifica necesitatea unor măsuri de reducere a riscurilor sau dacă produsul nu poate fi autorizat. Factorii relevanți pentru examinare sunt cei menționați la pct. 38. Apa 81. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă, în baza condițiilor de utilizare propuse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
nu sunt necesare informații și/sau teste suplimentare. Dacă raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, autoritatea competentă judecă, pe baza valorii raportului respectiv și a altor factori relevanți, dacă sunt necesare informații și/sau teste suplimentare pentru a clarifica necesitatea unor măsuri de reducere a riscurilor sau dacă produsul nu poate fi autorizat. Factorii relevanți pentru examinare sunt cei menționați la pct. 38. Apa 81. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă, în baza condițiilor de utilizare propuse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
nu sunt necesare informații și/sau teste suplimentare. Dacă raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, autoritatea competentă judecă, pe baza valorii raportului respectiv și a altor factori relevanți, dacă sunt necesare informații și/sau teste suplimentare pentru a clarifica necesitatea unor măsuri de reducere a riscurilor sau dacă produsul nu poate fi autorizat. Factorii relevanți pentru examinare sunt cei menționați la pct. 38. Apa 81. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă, în baza condițiilor de utilizare propuse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
nu sunt necesare informații și/sau teste suplimentare. Dacă raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, autoritatea competentă judecă, pe baza valorii raportului respectiv și a altor factori relevanți, dacă sunt necesare informații și/sau teste suplimentare pentru a clarifica necesitatea unor măsuri de reducere a riscurilor sau dacă produsul nu poate fi autorizat. Factorii relevanți pentru examinare sunt cei menționați la pct. 38. Apa 81. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă, în baza condițiilor de utilizare propuse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
existența sau inexistența echipamentului individual de protecție, starea echipamentelor de muncă, modul în care funcționau dispozitivele de protecție, închiderea fișei de instruire individuală prin barare și semnătură, ridicarea de documente sau prelevarea de probe și orice alte indicii care pot clarifica toate cauzele și împrejurările producerii evenimentului; i) copii ale fișei de identificare a factorilor de risc profesional și ale fișei de aptitudine, întocmite potrivit prevederilor legale; ... ........................................................................... p) copii ale actelor/documentelor emise/completate de unitățile sanitare care au acordat asistență
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251803_a_253132]
-
5 zile de la încheierea raportărilor finale, explicații privind cauzele acestor abateri. (4) În scopul prelucrării statistice și transmiterii, la EUROSTAT, a datelor raportate de operatorii economici prevăzuți la art. 3 alin. (1), orice nelămurire avută asupra datelor transmise va fi clarificată ulterior, telefonic și/sau pe cale informatică. ... Articolul 5 (1) Anexele nr. 6 și 7 ale formularului S1001 se raportează la Ministerul Finanțelor Publice de către operatorii economici prevăzuți la art. 1, astfel: ... a) lunar, date preliminate - în termen de 25 de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262320_a_263649]
-
a înregistrării este extinsă provizoriu până ce este luată decizia privind cererea de reînscriere. ... Articolul 13 (1) ISTIS trebuie să se asigure că nu apar îndoieli după înregistrarea soiului privind aprecierea distinctivității sau a numelui lui, care în timpul acceptării au fost clarificate. ... (2) Când după acceptarea soiului, s-a stabilit că, în sensul art. 5, condiția privind distinctivitatea lui nu a fost îndeplinită la momentul înregistrării, înregistrarea trebuie să fie înlocuită cu o altă decizie sau, unde este cazul, să fie revocată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262336_a_263665]
-
intrării în vigoare a Legii nr. 76/2012 pentru punerea în aplicare a Legii nr. 134/2010 privind Codul de procedură civilă, cu modificările ulterioare, precum și terenul aferent unei construcții cu un alt proprietar și a cărui situație juridică este clarificată, cu excepția celor care sunt proprietate publică a statului, poate fi vândut proprietarului actual al construcției, la cererea acestuia, cu aprobarea Secretariatului General al Guvernului. ------------ Alin. (1) al art. 6 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDONANȚA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257797_a_259126]
-
al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 15 din 20 martie 2013 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 154 din 22 martie 2013. (1^1) Construcția situată pe un teren proprietatea unei alte persoane și a cărei situație juridică este clarificată, cu excepția celor care sunt proprietate publică a statului, poate fi vândută proprietarului actual al terenului, la cererea acestuia, cu aprobarea Secretariatului General al Guvernului. ------------ Alin. (1^1) al art. 6 a fost introdus de pct. 5 al art. I din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257797_a_259126]
-
intrării în vigoare a Legii nr. 76/2012 pentru punerea în aplicare a Legii nr. 134/2010 privind Codul de procedură civilă, cu modificările ulterioare, precum și terenul aferent unei construcții cu un alt proprietar și a cărui situație juridică este clarificată, cu excepția celor care sunt proprietate publică a statului, poate fi vândut proprietarului actual al construcției, la cererea acestuia, cu aprobarea Secretariatului General al Guvernului. ------------ Alin. (1) al art. 6 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDONANȚA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257798_a_259127]
-
al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 15 din 20 martie 2013 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 154 din 22 martie 2013. (1^1) Construcția situată pe un teren proprietatea unei alte persoane și a cărei situație juridică este clarificată, cu excepția celor care sunt proprietate publică a statului, poate fi vândută proprietarului actual al terenului, la cererea acestuia, cu aprobarea Secretariatului General al Guvernului. ------------ Alin. (1^1) al art. 6 a fost introdus de pct. 5 al art. I din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257798_a_259127]
-
pentru creanțele bugetare și se calculează pentru perioada cuprinsă între data rambursării și data restituirii, în cazul în care: ... a) se constată neconcordanțe între declarațiile Beneficiarului și cele constatate prin raportul de monitorizare și dacă aceste neconcordanțe nu sunt lămurite/clarificate/remediate într-un termen de 20 de zile de la solicitarea în acest sens din partea ME; ... b) Beneficiarul nu remediază neregulile, ulterior notificării ME, atunci când Comisia Europeană sesizează/recomandă/ solicită, referitor la Investiția realizată, anumite aspecte/măsuri în legătură cu nerealizarea de către Beneficiar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258031_a_259360]
-
pentru creanțele bugetare și se calculează pentru perioada cuprinsă între data rambursării și data restituirii, în cazul în care: ... a) se constată neconcordanțe între declarațiile Beneficiarului și cele constatate prin raportul de monitorizare și dacă aceste neconcordanțe nu sunt lămurite/clarificate/remediate într-un termen de 20 de zile de la solicitarea în acest sens din partea ME; ... b) nu se mai realizează/continuă Investiția din culpa Beneficiarului; ... c) Beneficiarul nu respectă graficul de realizare a Investiției, prevăzut în anexa nr. 2, modificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258031_a_259360]
-
pentru creanțele bugetare și se calculează pentru perioada cuprinsă între data rambursării și data restituirii, în cazul în care: ... a) se constată neconcordanțe între declarațiile Beneficiarului și cele constatate prin raportul de monitorizare și dacă aceste neconcordanțe nu sunt lămurite/clarificate/remediate într-un termen de 20 de zile de la solicitarea în acest sens din partea ME; ... b) nu se mai realizează/continuă Investiția din culpa Beneficiarului; ... c) Beneficiarul nu respectă graficul de realizare a Investiției, prevăzut în anexa nr. 2, modificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258031_a_259360]