KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...272 273 274 ...294 >

7,337 matches

Corola-website/Science/291753_a_293082

tratamentului medical , social și psihologic , de către medici cu experiență în tratamentul toxicomaniei/ dependenței de opioide . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să garanteze că sistemul de farmacovigilență este disponibil și funcționează înainte de lansarea medicamentului pe piață și pe toată durata de utilizare a medicamentului comercializat . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de Farmacovigilență . 29 ANEXA III 30 A . 31

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să garanteze că sistemul de farmacovigilență este disponibil și funcționează înainte de lansarea medicamentului pe piață și pe toată durata de utilizare a medicamentului comercializat . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de Farmacovigilență . 29 ANEXA III 30 A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 7 și 28 COMPRIMATE A 2 MG 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg comprimate

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
trebuie să garanteze că sistemul de farmacovigilență este disponibil și funcționează înainte de lansarea medicamentului pe piață și pe toată durata de utilizare a medicamentului comercializat . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de Farmacovigilență . 29 ANEXA III 30 A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 7 și 28 COMPRIMATE A 2 MG 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg comprimate sublinguale buprenorfină/ naloxonă 2 . DECLARAREA

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
Corola-website/Science/291282_a_292611

B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piață , versiunea 2. 0 , datată 25 septembrie 2007 , există și funcționează înainte de și în timpul punerii pe piață a medicamentului . 27 ANEXA III 28 A . ETICHETAREA

Ro_523 (2009) [Corola-website/Science/291282_a_292611]
Corola-website/Science/290854_a_292183

administrarea fumaratului de tenofovir disoproxil , una dintre substanțele active conținute în Atripla , au fost implementate pentru această combinație fixă la fel ca pentru toate medicamentele conținând fumarat de tenofovir disoproxil . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 ( 28/ 02/ 2008 ) și inclus în variația de tip II ( EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003 ) există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz

Ro_94 (2009) [Corola-website/Science/290854_a_292183]
și inclus în variația de tip II ( EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003 ) există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 3 ( Februarie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată cu primul RPAS și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . 41 Conform recomandărilor CHMP cu privire la Sistemele

Ro_94 (2009) [Corola-website/Science/290854_a_292183]
tip II ( EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003 ) există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 3 ( Februarie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată cu primul RPAS și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . 41 Conform recomandărilor CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru

Ro_94 (2009) [Corola-website/Science/290854_a_292183]
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 42 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 43 A . 44 INFORMAȚII

Ro_94 (2009) [Corola-website/Science/290854_a_292183]
actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 42 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 43 A . 44 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI ȘI CUTIEI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ro_94 (2009) [Corola-website/Science/290854_a_292183]
Corola-website/Science/291016_a_292345

30 B- 2340 Beerse Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea datată 10 Mai 2007 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punerea pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada

Ro_257 (2009) [Corola-website/Science/291016_a_292345]
DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea datată 10 Mai 2007 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punerea pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al

Ro_257 (2009) [Corola-website/Science/291016_a_292345]
în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punerea pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punerea pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR

Ro_257 (2009) [Corola-website/Science/291016_a_292345]
Cererii de autorizare de punerea pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punerea pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP

Ro_257 (2009) [Corola-website/Science/291016_a_292345]
al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) 14 ANEXA III 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE

Ro_257 (2009) [Corola-website/Science/291016_a_292345]
la siguranță ( RPAS ) . când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) 14 ANEXA III 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doribax 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă doripenem 2 . Fiecare flacon conține doripenem monohidrat

Ro_257 (2009) [Corola-website/Science/291016_a_292345]
Corola-website/Science/291205_a_292534

Polo di Torrile Parma Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 05 din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a

Ro_446 (2009) [Corola-website/Science/291205_a_292534]
DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 05 din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . Plan de management al riscului DAPP se angajează

Ro_446 (2009) [Corola-website/Science/291205_a_292534]
Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . Plan de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 01 a Planului de management a riscului ( PGR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară

Ro_446 (2009) [Corola-website/Science/291205_a_292534]
autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . Plan de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 01 a Planului de management a riscului ( PGR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PGR , agreată de CHMP . În

Ro_446 (2009) [Corola-website/Science/291205_a_292534]
de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PGR , agreată de CHMP . În plus , trebuie depus un PGR actualizat : • Când sunt primite noi informații , care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • In decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA . 51 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 52 A . 53 INFORMAȚII

Ro_446 (2009) [Corola-website/Science/291205_a_292534]
un PGR actualizat : • Când sunt primite noi informații , care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • In decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA . 51 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 52 A . 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 x 1 flacon a 1 mg 5 x 1 flacon a 1

Ro_446 (2009) [Corola-website/Science/291205_a_292534]
Corola-website/Science/291380_a_292709

Acest plan va consta în măsuri ce vor asigura educație adecvată în : l ) Semne și simptome cheie ale reacțiilor adverse grave associate cu procedura de administrare intravitroasă m ) Solicitarea de urgență a consultației din partea personalului sanitar • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , este prezent și funcționează atât înainte cât și după punerea pe piață

Ro_621 (2009) [Corola-website/Science/291380_a_292709]
și simptome cheie ale reacțiilor adverse grave associate cu procedura de administrare intravitroasă m ) Solicitarea de urgență a consultației din partea personalului sanitar • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , este prezent și funcționează atât înainte cât și după punerea pe piață a medicamentului . 13 Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață

Ro_621 (2009) [Corola-website/Science/291380_a_292709]
atât înainte cât și după punerea pe piață a medicamentului . 13 Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și monitorizarea detaliate în planul de management al riscului , parte a Planului de Farmacovigilență . În plus , deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să depună o propunere pentru metodologia de evaluare a eficacității măsurilor de minimizare a riscului în UE , inclusiv date limită pentru o astfel de evaluare . Această propunere va fi conform

Ro_621 (2009) [Corola-website/Science/291380_a_292709]
Corola-website/Science/290828_a_292157

FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Plan de management al riscului ( PMR ) Deținătorul autorizației de punere de piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 4 a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară

Ro_68 (2009) [Corola-website/Science/290828_a_292157]