KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...272 273 274 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/290854_a_292183

și inclus în variația de tip II ( EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003 ) există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 3 ( Februarie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată cu primul RPAS și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . 41 Conform recomandărilor CHMP cu privire la Sistemele

Ro_94 (2009) [Corola-website/Science/290854_a_292183]
tip II ( EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003 ) există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 3 ( Februarie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată cu primul RPAS și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . 41 Conform recomandărilor CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru

Ro_94 (2009) [Corola-website/Science/290854_a_292183]
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 42 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 43 A . 44 INFORMAȚII

Ro_94 (2009) [Corola-website/Science/290854_a_292183]
actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 42 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 43 A . 44 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI ȘI CUTIEI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ro_94 (2009) [Corola-website/Science/290854_a_292183]
Corola-website/Science/290912_a_292241

CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 2 . prezentat în Modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și

Ro_152 (2009) [Corola-website/Science/290912_a_292241]
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 2 . prezentat în Modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe toată perioada cât medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului DAPP

Ro_152 (2009) [Corola-website/Science/290912_a_292241]
Modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe toată perioada cât medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , prezentate în Planul de farmacovigilență așa cum a fost agreat în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață precum și în orice actualizări ulterioare ale

Ro_152 (2009) [Corola-website/Science/290912_a_292241]
cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe toată perioada cât medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , prezentate în Planul de farmacovigilență așa cum a fost agreat în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață precum și în orice actualizări ulterioare ale PMR acceptate de CHMP . Conform

Ro_152 (2009) [Corola-website/Science/290912_a_292241]
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 16 A . 17 PARTICULARITĂȚI CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE

Ro_152 (2009) [Corola-website/Science/290912_a_292241]
actualizat trebuie depus • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 16 A . 17 PARTICULARITĂȚI CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE , 10 flacoane a 5 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bridion 100 mg/ ml soluție injectabilă sugammadex 2

Ro_152 (2009) [Corola-website/Science/290912_a_292241]
Corola-website/Science/290970_a_292299

de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea din Iulie 2007 , este pus la punct și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Plan de Management al Riscului DAPP

Ro_211 (2009) [Corola-website/Science/290970_a_292299]
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea din Iulie 2007 , este pus la punct și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de

Ro_211 (2009) [Corola-website/Science/290970_a_292299]
așa cum este descris în versiunea din Iulie 2007 , este pus la punct și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 3. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) precum și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru

Ro_211 (2009) [Corola-website/Science/290970_a_292299]
din Iulie 2007 , este pus la punct și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 3. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) precum și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR

Ro_211 (2009) [Corola-website/Science/290970_a_292299]
uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat va fi depus • Atunci când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere a riscului ) • La cererea EMEA 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Competact 15

Ro_211 (2009) [Corola-website/Science/290970_a_292299]
actualizat va fi depus • Atunci când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere a riscului ) • La cererea EMEA 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Competact 15 mg/ 850 mg comprimate filmate Pioglitazonă ( sub formă de clorhidrat ) clorhidrat de metformină 2 . Fiecare comprimat conține pioglitazonă 15 mg

Ro_211 (2009) [Corola-website/Science/290970_a_292299]
Corola-website/Science/290794_a_292123

consideră că raportul beneficiu/ risc pentru produsul Advate rămâne pozitiv , însă consideră că profilul său de siguranță trebuie monitorizat atent datorită următoarelor aspecte : - urmărirea implementării sistemului de înregistrare/ supraveghere ca urmare a constatărilor emise - asigurarea implementării corespunzătoare a sistemului de farmacovigilență / a planului de Prin urmare , în baza profilului de siguranță al Advate , care necesită depunerea RPAS la interval de 6 luni , CHMP a decis ca DAPP ar trebui să depună încă o aplicație pentru reautorizare peste 5 ani .

Ro_34 (2009) [Corola-website/Science/290794_a_292123]
Corola-website/Science/290993_a_292322

DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie saă se asigure de existența și funcționarea sistemului de farmacovigilență înaintea punerii medicamentului pe piață și atâta timp cât medicamentul rămâne pe piață . 8 ANEXA III 9 A . 10 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cystadane 1 g pulbere orală Betaină anhidră 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI

Ro_234 (2009) [Corola-website/Science/290993_a_292322]
Corola-website/Science/290987_a_292316

AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3. 0 și inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care

Ro_228 (2009) [Corola-website/Science/290987_a_292316]
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3. 0 și inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de Management al

Ro_228 (2009) [Corola-website/Science/290987_a_292316]
1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 6. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) ( datată 21 octombrie 2008 ) , prezentat în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice

Ro_228 (2009) [Corola-website/Science/290987_a_292316]
de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 6. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) ( datată 21 octombrie 2008 ) , prezentat în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate

Ro_228 (2009) [Corola-website/Science/290987_a_292316]
Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actualizate , a Planului de Farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA . 13 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 14 A . 15 INFORMAȚII CARE

Ro_228 (2009) [Corola-website/Science/290987_a_292316]
actualizat trebuie depus • când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actualizate , a Planului de Farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA . 13 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyanokit 2, 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Hidroxocobalamină

Ro_228 (2009) [Corola-website/Science/290987_a_292316]
Corola-website/Science/290969_a_292298

IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 6. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe

Ro_210 (2009) [Corola-website/Science/290969_a_292298]