7,489 matches
-
a reprezentantului, precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de contact indicate. 1.2. Producătorul Trebuie să se specifice numele și adresa producătorului sau producătorilor de microorganisme, precum și numele și adresa fiecărei instalații de producere a microorganismului. Trebuie să se specifice un sediu de contact (de preferință un sediu central de contact, cu nume, număr de telefon și de fax), în vederea oferirii informațiilor actualizate și pentru a răspunde la chestiunile ivite, cu privire la tehnologia de producție, la prelucrarea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
contact, cu nume, număr de telefon și de fax), în vederea oferirii informațiilor actualizate și pentru a răspunde la chestiunile ivite, cu privire la tehnologia de producție, la prelucrarea și la calitatea produsului (inclusiv, dacă este cazul, la loturile individuale). Dacă, în urma introducerii microorganismului în anexa I, există modificări ale sediului sau numărului producătorilor, informațiile solicitate trebuie notificate din nou Comisiei și statelor membre. 1.3. Descrierea numelui și speciei, caracterizarea tulpinii (i) Se recomandă ca microorganismul să fie depus la o colecție de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
cazul, la loturile individuale). Dacă, în urma introducerii microorganismului în anexa I, există modificări ale sediului sau numărului producătorilor, informațiile solicitate trebuie notificate din nou Comisiei și statelor membre. 1.3. Descrierea numelui și speciei, caracterizarea tulpinii (i) Se recomandă ca microorganismul să fie depus la o colecție de culturi recunoscută pe plan internațional și să primească un număr de acces și aceste detalii trebuie prezentate. (ii) Fiecare microorganism care este specificat în cerere ar trebui să fie identificat și denumit la
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
membre. 1.3. Descrierea numelui și speciei, caracterizarea tulpinii (i) Se recomandă ca microorganismul să fie depus la o colecție de culturi recunoscută pe plan internațional și să primească un număr de acces și aceste detalii trebuie prezentate. (ii) Fiecare microorganism care este specificat în cerere ar trebui să fie identificat și denumit la nivel de specie. Trebuie să se specifice denumirea științifică și clasificarea taxonomică, adică familia, genul, specia, tulpina, serotipul, patovarul sau orice altă denumire relevantă pentru organism. Trebuie
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
cerere ar trebui să fie identificat și denumit la nivel de specie. Trebuie să se specifice denumirea științifică și clasificarea taxonomică, adică familia, genul, specia, tulpina, serotipul, patovarul sau orice altă denumire relevantă pentru organism. Trebuie să se specifice dacă microorganismul: - este caracteristic sau nu speciei pentru domeniul de aplicare prevăzut, - este de tip sălbatic, - este rezultatul unei mutații spontane sau induse, - a fost modificat, prin utilizarea metodelor descrise în anexa IA partea 2 și anexa IB la Directiva 90/220
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
partea 2 și anexa IB la Directiva 90/220/CEE. În ultimele două cazuri, trebuie să se specifice toate diferențele dintre micoorganismul modificat și tulpina sălbatică parentală. (iii) Se recomandă utilizarea celor mai bune tehnologii existente pentru identificarea și caracterizarea microorganismului la nivel de tulpină. Trebuie să se specifice metodele de testare și criteriile utilizate pentru identificare (de exemplu, identificarea morfologică, biochimică, serologică, moleculară). (iv) Trebuie să se precizeze denumirea comună sau cea alternativă și denumirile ieșite din uz, precum și numele
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
cea alternativă și denumirile ieșite din uz, precum și numele de cod utilizate în timpul dezvoltării, dacă există. (v) Trebuie să se indice afinitățile cu agenții patogeni cunoscuți. 1.4. Specificarea materialului utilizat la fabricarea produselor preparate 1.4.1 Conținutul de microorganism Trebuie să se precizeze conținutul minim și maxim de microorganism din materialul utilizat le fabricarea produselor preparate. Conținutul ar trebui să se exprime în unități specifice, de exemplu, numărul de unități active/unitatea de volum sau greutate sau în alt
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
cod utilizate în timpul dezvoltării, dacă există. (v) Trebuie să se indice afinitățile cu agenții patogeni cunoscuți. 1.4. Specificarea materialului utilizat la fabricarea produselor preparate 1.4.1 Conținutul de microorganism Trebuie să se precizeze conținutul minim și maxim de microorganism din materialul utilizat le fabricarea produselor preparate. Conținutul ar trebui să se exprime în unități specifice, de exemplu, numărul de unități active/unitatea de volum sau greutate sau în alt mod relevant pentru microorganism. Dacă informațiile oferite se referă la
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
precizeze conținutul minim și maxim de microorganism din materialul utilizat le fabricarea produselor preparate. Conținutul ar trebui să se exprime în unități specifice, de exemplu, numărul de unități active/unitatea de volum sau greutate sau în alt mod relevant pentru microorganism. Dacă informațiile oferite se referă la producția unei instalații pilot, informațiile solicitate trebuie să fie prezentate din nou Comisiei și statelor membre după stabilirea metodelor și normelor de producție la scară industrială, dacă modificările din procesul de producție conduc la
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
pilot, informațiile solicitate trebuie să fie prezentate din nou Comisiei și statelor membre după stabilirea metodelor și normelor de producție la scară industrială, dacă modificările din procesul de producție conduc la modificarea purității specificate. 1.4.2 Identitatea impurităților, aditivilor, microorganismelor de contaminare și conținutul acestora Este de dorit ca produsele fitofarmaceutice să nu conțină contaminanți (inclusiv microorganisme contaminante), dacă acest lucru este posibil. Se recomandă ca autoritatea competentă să aprecieze nivelul și natura contaminanților acceptabili, pentru evaluarea riscului. Dacă este
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
normelor de producție la scară industrială, dacă modificările din procesul de producție conduc la modificarea purității specificate. 1.4.2 Identitatea impurităților, aditivilor, microorganismelor de contaminare și conținutul acestora Este de dorit ca produsele fitofarmaceutice să nu conțină contaminanți (inclusiv microorganisme contaminante), dacă acest lucru este posibil. Se recomandă ca autoritatea competentă să aprecieze nivelul și natura contaminanților acceptabili, pentru evaluarea riscului. Dacă este posibil sau oportun, trebuie să se precizeze identitatea și conținutul maxim al tuturor microorganismelor de contaminare, exprimat
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
conțină contaminanți (inclusiv microorganisme contaminante), dacă acest lucru este posibil. Se recomandă ca autoritatea competentă să aprecieze nivelul și natura contaminanților acceptabili, pentru evaluarea riscului. Dacă este posibil sau oportun, trebuie să se precizeze identitatea și conținutul maxim al tuturor microorganismelor de contaminare, exprimat în unități specifice. Acolo unde este posibil, trebuie să se ofere informații privind identitatea microorganismelor de contaminare, conform dispozițiilor din anexa II partea B secțiunea 1 pct. 1.3. Se recomandă ca, în diferite stări sau etape
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și natura contaminanților acceptabili, pentru evaluarea riscului. Dacă este posibil sau oportun, trebuie să se precizeze identitatea și conținutul maxim al tuturor microorganismelor de contaminare, exprimat în unități specifice. Acolo unde este posibil, trebuie să se ofere informații privind identitatea microorganismelor de contaminare, conform dispozițiilor din anexa II partea B secțiunea 1 pct. 1.3. Se recomandă ca, în diferite stări sau etape de dezvoltare a microorganismelor, să se identifice și caracterizeze metaboliții relevanți produși de acestea (dacă se estimează că
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
în unități specifice. Acolo unde este posibil, trebuie să se ofere informații privind identitatea microorganismelor de contaminare, conform dispozițiilor din anexa II partea B secțiunea 1 pct. 1.3. Se recomandă ca, în diferite stări sau etape de dezvoltare a microorganismelor, să se identifice și caracterizeze metaboliții relevanți produși de acestea (dacă se estimează că prezintă interes pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediul înconjurător) (anexa IIB, introducere (viii)). Dacă este relevant, trebuie să se prezinte informații amănunțite cu privire la toate componentele
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
pct. 1.10. 1.4.3 Caracterizarea analitică a lotului Dacă este relevant, trebuie să se semnaleze aceleași date ca cele prevăzute în anexa II partea A secțiunea 1 pct. 1.11, exprimate în unități specifice. 2. PROPRIETĂȚILE BIOLOGICE ALE MICROORGANISMULUI 2. 1. Istoricul microorganismului și al utilizărilor acestuia. Răspândirea în natură și răspândirea geografică Se recomandă să se prezinte în ce constă buna cunoaștere, tradusă prin existența unor cunoștințe relevante cu privire la microorganism. 2.1.1 Premiza istorică Trebuie să se
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
4.3 Caracterizarea analitică a lotului Dacă este relevant, trebuie să se semnaleze aceleași date ca cele prevăzute în anexa II partea A secțiunea 1 pct. 1.11, exprimate în unități specifice. 2. PROPRIETĂȚILE BIOLOGICE ALE MICROORGANISMULUI 2. 1. Istoricul microorganismului și al utilizărilor acestuia. Răspândirea în natură și răspândirea geografică Se recomandă să se prezinte în ce constă buna cunoaștere, tradusă prin existența unor cunoștințe relevante cu privire la microorganism. 2.1.1 Premiza istorică Trebuie să se prezinte premiza istorică a
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
exprimate în unități specifice. 2. PROPRIETĂȚILE BIOLOGICE ALE MICROORGANISMULUI 2. 1. Istoricul microorganismului și al utilizărilor acestuia. Răspândirea în natură și răspândirea geografică Se recomandă să se prezinte în ce constă buna cunoaștere, tradusă prin existența unor cunoștințe relevante cu privire la microorganism. 2.1.1 Premiza istorică Trebuie să se prezinte premiza istorică a micoorganismului și a utilizării acestuia (proiecte de testare/cercetare sau utilizarea comercială). 2.1.2 Originea și răspândirea în natură Trebuie să se precizeze regiunea geografică și locul
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
utilizării acestuia (proiecte de testare/cercetare sau utilizarea comercială). 2.1.2 Originea și răspândirea în natură Trebuie să se precizeze regiunea geografică și locul în ecosistem (de exemplu, planta gazdă, animalul gazdă sau solul din care a fost izolat microorganismul). Ar trebui să se semnaleze metoda de izolare a microorganismului. Se prezintă răspândirea naturală a microorganismului în mediul relevant, la nivel de tulpină, dacă este posibil. În cazul unui mutant sau a unui microorganism modificat genetic (conform definițiilor din anexa
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
1.2 Originea și răspândirea în natură Trebuie să se precizeze regiunea geografică și locul în ecosistem (de exemplu, planta gazdă, animalul gazdă sau solul din care a fost izolat microorganismul). Ar trebui să se semnaleze metoda de izolare a microorganismului. Se prezintă răspândirea naturală a microorganismului în mediul relevant, la nivel de tulpină, dacă este posibil. În cazul unui mutant sau a unui microorganism modificat genetic (conform definițiilor din anexa IA partea 2 și din anexa IB la Directiva 90
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
natură Trebuie să se precizeze regiunea geografică și locul în ecosistem (de exemplu, planta gazdă, animalul gazdă sau solul din care a fost izolat microorganismul). Ar trebui să se semnaleze metoda de izolare a microorganismului. Se prezintă răspândirea naturală a microorganismului în mediul relevant, la nivel de tulpină, dacă este posibil. În cazul unui mutant sau a unui microorganism modificat genetic (conform definițiilor din anexa IA partea 2 și din anexa IB la Directiva 90/220/CEE), se recomandă să se
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
solul din care a fost izolat microorganismul). Ar trebui să se semnaleze metoda de izolare a microorganismului. Se prezintă răspândirea naturală a microorganismului în mediul relevant, la nivel de tulpină, dacă este posibil. În cazul unui mutant sau a unui microorganism modificat genetic (conform definițiilor din anexa IA partea 2 și din anexa IB la Directiva 90/220/CEE), se recomandă să se ofere informații detaliate cu privire la producerea și izolarea acestuia și cu privire la mijloacele prin care acesta se poate distinge clar
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
elor) țintă Dacă este relevant, trebuie să se prezinte detalii despre organismele dăunătoare împotriva cărora este oferită protecția. 2. Modul de acțiune Se recomandă indicarea modului principal de acțiune. În legătură cu modul de acțiune, ar mai trebui să se precizeze dacă microorganismul produce o toxină cu efect remanent asupra organismului țintă. În acest caz, ar trebui să se descrie modul de acțiune al toxinei. Dacă este relevant, ar trebui să se ofere informații cu privire la locul de infectare și modul de intrare în
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
trebui să se ofere informații cu privire la locul de infectare și modul de intrare în organismul țintă și fazele susceptibile ale acestuia. Trebuie să se prezinte rezultatele studiilor experimentale. Se recomandă să se precizeze modul în care poate avea loc asimilarea microorganismului sau a metaboliților acestuia (în special a toxinelor) (de exemplu, prin contact, prin stomac, prin inhalare). Ar mai trebui specificat dacă microorganismul sau metaboliții acestuia sunt translocați sau nu în plantă și, dacă este relevant, modul în care are loc
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
să se prezinte rezultatele studiilor experimentale. Se recomandă să se precizeze modul în care poate avea loc asimilarea microorganismului sau a metaboliților acestuia (în special a toxinelor) (de exemplu, prin contact, prin stomac, prin inhalare). Ar mai trebui specificat dacă microorganismul sau metaboliții acestuia sunt translocați sau nu în plantă și, dacă este relevant, modul în care are loc această translocare. În cazul efectului patogen asupra organismului țintă, se indică doza infecțioasă (doza necesară pentru a provoca infectarea cu efectul prevăzut
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
este relevant, modul în care are loc această translocare. În cazul efectului patogen asupra organismului țintă, se indică doza infecțioasă (doza necesară pentru a provoca infectarea cu efectul prevăzut asupra speciilor țintă) și capacitatea de transmitere (posibilitatea de răspândire a microorganismului în populația țintă, dar și de la o specie țintă la altă specie (țintă)) după utilizarea în condițiile propuse. 2.3. Intervalul de specificitate al gazdei și efectele asupra speciei, alta decât organismul țintă dăunător Se prezintă toate informațiile disponibile cu privire la
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]