9,370 matches
-
fost evaluați 351 pacienți , dintre care 176 din grupul lenalidomidă/ dexametazonă și 175 din grupul placebo/ dexametazonă . În ambele studii , la momentul inițial , caracteristicile demografice și cele referitoare la afecțiunea studiată au fost comparabile între grupul lenalidomidă/ dexametazonă și grupul placebo/ dexametazonă . Ambele grupuri de pacienți au prezentat o vârstă mediană de 63 ani ; distribuția pe sexe în cele două grupuri a fost comparabilă . 65 Analizele interimare pre- planificate ale ambelor studii au evidențiat că tratamentul cu lenalidomidă/ dexametazonă a fost
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
comparativ cu dexametazona în monoterapie , în ceea ce privește obiectivul final primar privind eficacitatea , ITPPB . În ambele studii , ratele de răspuns complet ( RC ) și răspuns global ( RG ) observate pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă au fost de asemenea semnificativ mai mari , comparativ cu grupul dexametazonă/ placebo . Rezultatele acestor analize au condus ulterior la revelarea datelor privind medicația în ambele studii , pentru a permite pacienților din grupul placebo/ dexametazonă accesul la tratamentul cu asocierea lenalidomidă/ dexametazonă . În Tabelul 1 este prezentată o sinteză a ratelor de răspuns
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
răspuns global ( RG ) observate pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă au fost de asemenea semnificativ mai mari , comparativ cu grupul dexametazonă/ placebo . Rezultatele acestor analize au condus ulterior la revelarea datelor privind medicația în ambele studii , pentru a permite pacienților din grupul placebo/ dexametazonă accesul la tratamentul cu asocierea lenalidomidă/ dexametazonă . În Tabelul 1 este prezentată o sinteză a ratelor de răspuns , înregistrate în studiile MM- 009 și MM- 010 , pe baza evaluărilor ce au luat în considerere cele mai bune răspunsuri . Într-
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
ITPPB median a fost de 48, 3 săptămâni ( IÎ 95 % : 41, 1 ; 60, 1 ) pentru pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă ( n = 353 ) , comparativ cu 20, 1 săptămâni ( IÎ 95 % : 19, 9 ; 20, 7 ) pentru pacienții cărora li s- au administrat placebo/ dexametazonă ( n = 351 ) . Valoarea mediană a timpul de supraviețuire fără progresia bolii ( TSFPB ) a fost de 47, 3 săptămâni ( IÎ 95 % : 36, 9 ; 58, 4 ) pentru pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 20, 1 săptămâni ( IÎ 95 % : 18, 1
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
fără progresia bolii ( TSFPB ) a fost de 47, 3 săptămâni ( IÎ 95 % : 36, 9 ; 58, 4 ) pentru pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 20, 1 săptămâni ( IÎ 95 % : 18, 1 ; 20, 3 ) pentru pacienții cărora li s- au administrat placebo/ dexametazonă . Durata mediană a tratamentului a fost de 28, 1 săptămâni ( min : 0, 1 ; max : 110, 7 ) . În ambele studii , ratele de răspuns complet ( RC ) , răspuns parțial ( RP ) și răspuns global ( RG ) în grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă au fost
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
0, 1 ; max : 110, 7 ) . În ambele studii , ratele de răspuns complet ( RC ) , răspuns parțial ( RP ) și răspuns global ( RG ) în grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă au fost semnificativ mai mari , comparativ cu grupul la care s- au administrat dexametazonă/ placebo . Supraviețuirea globală ( SG ) pe ansamblul studiilor , după un an de la inițierea tratamentului , a fost de 82 % , pentru pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 75 % , pentru pacienții cărora li s- au administrat placebo/ dexametazonă , cu o durată mediană de urmărire
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
grupul la care s- au administrat dexametazonă/ placebo . Supraviețuirea globală ( SG ) pe ansamblul studiilor , după un an de la inițierea tratamentului , a fost de 82 % , pentru pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 75 % , pentru pacienții cărora li s- au administrat placebo/ dexametazonă , cu o durată mediană de urmărire de 98, 0 săptămâni ( min : 0, 3 ; max : 163, 3 ) . Cu toate că 170 dintre cei 351 pacienți randomizați să facă parte din grupul placebo/ dexametazonă au primit tratament cu lenalidomidă/ dexametazonă , după revelarea datelor
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
comparativ cu 75 % , pentru pacienții cărora li s- au administrat placebo/ dexametazonă , cu o durată mediană de urmărire de 98, 0 săptămâni ( min : 0, 3 ; max : 163, 3 ) . Cu toate că 170 dintre cei 351 pacienți randomizați să facă parte din grupul placebo/ dexametazonă au primit tratament cu lenalidomidă/ dexametazonă , după revelarea datelor privind medicația , analiza globală a ratei de SG a evidențiat un beneficiu în ceea ce privește timpul de supraviețuire , semnificativ din punct de vedere statistic , pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
placebo/ dexametazonă au primit tratament cu lenalidomidă/ dexametazonă , după revelarea datelor privind medicația , analiza globală a ratei de SG a evidențiat un beneficiu în ceea ce privește timpul de supraviețuire , semnificativ din punct de vedere statistic , pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă ( risc relativ = 0, 75 , IÎ 95 % = [ 0, 59 ; 0, 95 ] , p = 0, 015 ) . Tabelul 1 sintetizează principalele rezultate privind eficacitatea , obținute din analizele globale de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 . Tabelul 1 : Sinteza rezultatelor analizelor privind
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
rezultate privind eficacitatea , obținute din analizele globale de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 . Tabelul 1 : Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea , efectuate în momentul revelării datelor privind medicația - pe ansamblul studiilor MM- 009 și MM- 010 len/ dex placebo/ dex Risc relativ/ Beneficiu relativa , IÎ 95 % , valoare p ( n = 353 ) ( n = 351 ) valoare mediană a intervalului de timp până la progresia bolii [ săptămâni ] 48, 3 95 % ] [ 41, 1 ; 60, 1 ] [ 19, 9 ; 20, 7 ] 0, 18 [ 0, 13 ; 0, 25
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
adverse Descriere generală Siguranța Thelin a fost evaluată în studii clinice cu mai mult de 1200 de pacienți cu HAP , precum și din datele de siguranță de după punerea pe piață . La doza recomandată pe parcursul studiilor de hipertensiune arterială pulmonară HAP controlate placebo , cele mai frecvente reacții adverse , considerate a fi cel puțin potențial legate de tratamentul cu Thelin , au fost cefalea , întâlnită la 15 % dintre pacienți , și edemele periferice și congestia nazală , fiecare dintre acestea întâlnită la 9 % dintre pacienți . În cadrul fiecărei
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
ASA și/ sau ALA sunt asociate cu sitaxentanul de sodiu . În studiile orale de fază 2 și 3 la pacienții cu HAP , au fost observate creșteri ale ALA și/ sau ASA > 3 LSVN la 5 % dintre pacienții tratați cu placebo ( N = 155 ) și la 7 % dintre pacienții tratați cu 100 mg de Thelin ( N = 887 ) . Creșterile valorilor ALA > 5 LSVN au fost de 4 % ( 36/ 887 ) pentru sitaxentan 100 mg QD și de 0, 6 % în grupul placebo ( 1
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
cu placebo ( N = 155 ) și la 7 % dintre pacienții tratați cu 100 mg de Thelin ( N = 887 ) . Creșterile valorilor ALA > 5 LSVN au fost de 4 % ( 36/ 887 ) pentru sitaxentan 100 mg QD și de 0, 6 % în grupul placebo ( 1/ 155 ) . Populația la care s- a administrat Sitaxentan include , de asemenea , pacienții ( N = 53 ) , care au întrerupt tratamentul cu un alt antagonist al receptorilor de endotelină datorită tulburărilor funcției hepatice . Acest grup a avut un risc mai mare ( 19
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
pacienți ar trebui să fie făcută sub monitorizare . Scăderea hemoglobinei ( vezi pct . 4. 4 ) Scăderea medie globală a concentrației de hemoglobină la pacienții tratați cu Thelin a fost de 0, 5 g/ dl ( modificarea până la întreruperea tratamentului ) . În studiile controlate placebo , au fost observate scăderi marcate ale nivelului hemoglobinei ( > 15 % reducere față de valoarea inițială cu valoare < limita inferioară a valorilor normale ) la 7 % dintre pacienții tratați cu Thelin ( N = 149 ) și la 3 % dintre pacienții tratați cu placebo ( N
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
controlate placebo , au fost observate scăderi marcate ale nivelului hemoglobinei ( > 15 % reducere față de valoarea inițială cu valoare < limita inferioară a valorilor normale ) la 7 % dintre pacienții tratați cu Thelin ( N = 149 ) și la 3 % dintre pacienții tratați cu placebo ( N = 155 ) . S- a observat o scădere a concentrației hemoglobinei cu cel puțin 1 g/ dl la 60 % dintre pacienții tratați cu Thelin , față de numai 32 % dintre pacienții tratați cu placebo . Experiența după punerea pe piață Evenimentele adverse raportate după
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
N = 149 ) și la 3 % dintre pacienții tratați cu placebo ( N = 155 ) . S- a observat o scădere a concentrației hemoglobinei cu cel puțin 1 g/ dl la 60 % dintre pacienții tratați cu Thelin , față de numai 32 % dintre pacienții tratați cu placebo . Experiența după punerea pe piață Evenimentele adverse raportate după punerea pe piață au fost similare cu cele raportate în studiile clinice . 4. 9 Supradozaj Nu există o experiență specifică de conduită în cazul supradozei de Thelin . În caz de supradoză
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
un antagonist puternic ( Ki 0, 35 nM ) și înalt selectiv al ETA ( de aproximativ 6. 500 de ori mai selectiv pentru ETA comparativ cu ETB ) . Eficacitatea Pentru demonstrarea eficacității au fost efectuate două studii randomizate , dublu oarbe , multicentrice și controlate placebo . STRIDE- 1 , care a inclus 178 de pacienți , a comparat 2 doze orale de Thelin ( 100 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi ) cu placebo pe parcursul a 12 săptămâni de tratament . Studiul STRIDE- 2 cu o durată
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
eficacității au fost efectuate două studii randomizate , dublu oarbe , multicentrice și controlate placebo . STRIDE- 1 , care a inclus 178 de pacienți , a comparat 2 doze orale de Thelin ( 100 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi ) cu placebo pe parcursul a 12 săptămâni de tratament . Studiul STRIDE- 2 cu o durată de 18 săptămâni , efectuat pe 246 de pacienți , a inclus 4 brațe de tratament : placebo o dată pe zi , Thelin 50 mg o dată pe zi , Thelin 100 mg o dată
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
Thelin ( 100 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi ) cu placebo pe parcursul a 12 săptămâni de tratament . Studiul STRIDE- 2 cu o durată de 18 săptămâni , efectuat pe 246 de pacienți , a inclus 4 brațe de tratament : placebo o dată pe zi , Thelin 50 mg o dată pe zi , Thelin 100 mg o dată pe zi bosentan provenit din comerț de două ori pe zi ( cu apreciere oarbă a eficacității , administrat conform prospectului din cutie ) . Pacienții aveau hipertensiune arterială pulmonară moderată
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
de 6 minute ) la 12 săptămâni pentru STRIDE- 1 și la 18 săptămâni pentru STRIDE- 2 . - În ambele studii , tratamentul cu Thelin a determinat o creștere semnificativă a capacității de efort . Creșterea distanței parcurse în mers față de valoarea inițială , corectată placebo , a fost de 35 de metri ( p = 0, 006 ; ANCOVA ) și de respectiv 31 de metri ( p < 0, 05 ; ANCOVA ) . Printre pacienții cu BTC a fost observată o diferență semnificativă din punct de vedere statistic față de placebo ( 37, 73
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
inițială , corectată placebo , a fost de 35 de metri ( p = 0, 006 ; ANCOVA ) și de respectiv 31 de metri ( p < 0, 05 ; ANCOVA ) . Printre pacienții cu BTC a fost observată o diferență semnificativă din punct de vedere statistic față de placebo ( 37, 73 metri , p < 0, 05 ) . A fost observată o reducere a simptomelor de hipertensiune arterială pulmonară în cazul tratamentului cu Thelin . În cadrul studiului STRIDE- 1 , 59 ( 33 % ) dintre cei 178 de pacienți au fost clasificați la momentul inițial
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
metri ) și 117 ( 66 % ) în clasa funcțională III ( valoarea inițială medie a distanței parcurse în mers în 6 minute de 372 de metri ) . Tratamentul cu Thelin a condus la o îmbunătățire netă a clasei funcționale NYHA la 25 % dintre pacienți ( placebo 8 % , p < 0, 05 ) . În cadrul studiului STRIDE - 2 , 93 ( 38 % ) dintre cei 246 de pacienți au fost clasificați la momentul inițial în clasa funcțională II NYHA ( valoarea inițială medie a distanței parcurse în mers în 6 minute de 370
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
metri ) și 144 ( 59 % ) în clasa funcțională III ( valoarea inițială medie a distanței parcurse în mers în 6 minute de 322 de metri ) . Tratamentul cu Thelin a condus la o îmbunătățire netă a clasei funcționale OMS la 12 % dintre pacienți ( placebo - 3 % , p < 0, 05 ) . În cadrul STRIDE- 1 au fost evaluați parametrii hemodinamici . Comparativ cu tratamentul placebo , administrarea Thelin a condus la o îmbunătățire ( p < 0, 05 ) a indexului cardiac cu +0, 3 L/ min/ m ( 13 % ) , a rezistenței
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
6 minute de 322 de metri ) . Tratamentul cu Thelin a condus la o îmbunătățire netă a clasei funcționale OMS la 12 % dintre pacienți ( placebo - 3 % , p < 0, 05 ) . În cadrul STRIDE- 1 au fost evaluați parametrii hemodinamici . Comparativ cu tratamentul placebo , administrarea Thelin a condus la o îmbunătățire ( p < 0, 05 ) a indexului cardiac cu +0, 3 L/ min/ m ( 13 % ) , a rezistenței vasculare pulmonare cu - 221 dine* sec/ cm ( 22 % ) și a resistenței vasculare sistemice cu - 276 dines* sec
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
2. 900 pacienți cu artrită reumatoidă moderată spre severă . În patru din aceste studii ( implicând peste 2. 000 de pacienți ) eficacitatea tor Trudexa , administrat singur sau ca adjuvant al altor medicamente antiinflamatorii , inclusiv metotrexatul , a fost comparată cu eficacitatea unui placebo ( un preparat inactiv ) la pacienții care au mai luat medicamente antiinflamatorii în trecut . Al cincilea studiu a implicat 799 pacienți dintre care niciunul nu mai primise metotrexat până atunci și a comparat asocierea de Trudexa și metotrexat cu au administrarea
Ro_1089 () [Corola-website/Science/291848_a_293177]