KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...273 274 275 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/290969_a_292298

eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 6. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP

Ro_210 (2009) [Corola-website/Science/290969_a_292298]
2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 01 a Planului de management al riscului , ( PMR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară

Ro_210 (2009) [Corola-website/Science/290969_a_292298]
al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 01 a Planului de management al riscului , ( PMR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP . Conform

Ro_210 (2009) [Corola-website/Science/290969_a_292298]
Corola-website/Science/290950_a_292279

SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în Versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . În plus , trebuie furnizat un PMR

Ro_190 (2009) [Corola-website/Science/290950_a_292279]
de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 25 ANEXA III 26 A . ETICHETAREA Pachet de inițiere

Ro_190 (2009) [Corola-website/Science/290950_a_292279]
un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 25 ANEXA III 26 A . ETICHETAREA Pachet de inițiere a terapiei pentru 2 săptămâni Ambalaj de carton sigilat la căldură conținând 1 blister a 11 comprimate filmate de 0, 5

Ro_190 (2009) [Corola-website/Science/290950_a_292279]
Corola-website/Science/290847_a_292176

AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea din iunie 2006 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizare de punere pe piață , este în vigoare

Ro_87 (2009) [Corola-website/Science/290847_a_292176]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea din iunie 2006 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizare de punere pe piață , este în vigoare și este funcțional înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Planul de management al

Ro_87 (2009) [Corola-website/Science/290847_a_292176]
cererii de autorizare de punere pe piață , este în vigoare și este funcțional înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață și orice alte actualizări ale PMR

Ro_87 (2009) [Corola-website/Science/290847_a_292176]
pe piață , este în vigoare și este funcțional înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață și orice alte actualizări ale PMR acceptate de către CHMP . Conform reglementărilor

Ro_87 (2009) [Corola-website/Science/290847_a_292176]
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat de siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când se primește o nouă informație care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță curente , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului • În cursul a 60 zile înainte de finalizarea unui eveniment important ( farmacovigilență sau reducere a riscului ) • La cererea EMEA . 58 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 59 A . 60 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL

Ro_87 (2009) [Corola-website/Science/290847_a_292176]
un PMR actualizat trebuie depus : • Când se primește o nouă informație care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță curente , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului • În cursul a 60 zile înainte de finalizarea unui eveniment important ( farmacovigilență sau reducere a riscului ) • La cererea EMEA . 58 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 59 A . 60 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml soluție injectabilă Fondaparinux

Ro_87 (2009) [Corola-website/Science/290847_a_292176]
Corola-website/Science/290946_a_292275

EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 , prezentată în modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în

Ro_186 (2009) [Corola-website/Science/290946_a_292275]
a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Deținătorul APP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 2 a Planului de management al În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu

Ro_186 (2009) [Corola-website/Science/290946_a_292275]
punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Deținătorul APP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 2 a Planului de management al În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor

Ro_186 (2009) [Corola-website/Science/290946_a_292275]
actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau a activităților de de reducere la minimum a riscului • În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în concordanță

Ro_186 (2009) [Corola-website/Science/290946_a_292275]
au primit noi informații care ar putea avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau a activităților de de reducere la minimum a riscului • În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat

Ro_186 (2009) [Corola-website/Science/290946_a_292275]
Corola-website/Science/290962_a_292291

33565 Carbon Blanc cedex Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piață , versiunea 2. 0 , există și funcționează înainte de și în timpul punerii pe piață a medicamentului . 27 ANEXA

Ro_202 (2009) [Corola-website/Science/290962_a_292291]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piață , versiunea 2. 0 , există și funcționează înainte de și în timpul punerii pe piață a medicamentului . 27 ANEXA III 28 A . ETICHETAREA Cutie cu 7 , 14

Ro_202 (2009) [Corola-website/Science/290962_a_292291]
Corola-website/Science/290930_a_292259

UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum a fost descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață este prezent și funcțional înainte și în perioada în care medicamentul este pe piață . Deținătorul APP se

Ro_170 (2009) [Corola-website/Science/290930_a_292259]
1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață este prezent și funcțional înainte și în perioada în care medicamentul este pe piață . Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență adiționale așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , asa cum a fost consimțit în versiunea 1. 4 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață și în

Ro_170 (2009) [Corola-website/Science/290930_a_292259]
al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață este prezent și funcțional înainte și în perioada în care medicamentul este pe piață . Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență adiționale așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , asa cum a fost consimțit în versiunea 1. 4 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR consimțite de CHMP

Ro_170 (2009) [Corola-website/Science/290930_a_292259]
de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , PMR actualizat trebuie depus • La primirea unei noi informații poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA . 43 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 45 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ

Ro_170 (2009) [Corola-website/Science/290930_a_292259]
plus , PMR actualizat trebuie depus • La primirea unei noi informații poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA . 43 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 45 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de flacon- comprimate filmate 150 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CELSENTRI 150 mg comprimate

Ro_170 (2009) [Corola-website/Science/290930_a_292259]
Corola-website/Science/290889_a_292218

DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este pus pe piață

Ro_129 (2009) [Corola-website/Science/290889_a_292218]