7,337 matches
-
PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Plan de management al riscului ( PMR ) Deținătorul autorizației de punere de piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 4 a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP . Conform
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de management al riscului trebuie depus în același timp cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Când se primesc noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • În 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A. ETICHETAREA 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Când se primesc noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • În 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A. ETICHETAREA 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton ( cutie cu 2 flacoane ) . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Angiox 250 mg pulbere
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
de alertare a pacientului , care va fi înmânat pacientului care utilizează Remicade . Copiii pot prezenta risc crescut de apariție a infecțiilor și necesitatea imunizării acestora la zi . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să realizeze studii și activități suplimentare și detaliate de farmacovigilență în planul de farmacovigilență . Un plan actualizat de management al riscului trebuie furnizat în conformitate cu recomandările CHMP în sistemul de management al riscului pentru medicamente de uz uman . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună anual RPAS . 34 ANEXA
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
care va fi înmânat pacientului care utilizează Remicade . Copiii pot prezenta risc crescut de apariție a infecțiilor și necesitatea imunizării acestora la zi . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să realizeze studii și activități suplimentare și detaliate de farmacovigilență în planul de farmacovigilență . Un plan actualizat de management al riscului trebuie furnizat în conformitate cu recomandările CHMP în sistemul de management al riscului pentru medicamente de uz uman . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună anual RPAS . 34 ANEXA III 35 A . 36
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Nu este cazul . ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și funcționează , înainte de punerea pe piață a medicamentului și pe întreaga perioadă cât medicamentul este comercializat . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
este cazul . ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și funcționează , înainte de punerea pe piață a medicamentului și pe întreaga perioadă cât medicamentul este comercializat . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de gestionare a riscurilor trebuie depus odată cu RPAS , în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și funcționează , înainte de punerea pe piață a medicamentului și pe întreaga perioadă cât medicamentul este comercializat . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de gestionare a riscurilor trebuie depus odată cu RPAS , în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante ( de farmacovigilență sau de minimizare
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
în Planul de farmacovigilență . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de gestionare a riscurilor trebuie depus odată cu RPAS , în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante ( de farmacovigilență sau de minimizare a riscului ) , atunci când devin disponibile rezultatele unui studiu sau la cererea Autorității competente . 11 ANEXA III 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( Cutie cu 2 , 8 sau 24 plasturi ) 1 . DENUMIREA
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 din septembrie 2007 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 1 din 23 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 1 din 23 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
Swords , Co . Dublin Irlanda . 61 B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris în versiunea 1. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piată , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris în versiunea 1. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piată , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . RPAS Ciclul RPAS pentru Fertavid
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
de suplimente adecvate de calciu și vitamina D , efectuării exercițiilor fizice adecvate , renunțarea la fumat și regim alimentar sănătos • Principalele semne și simptome ale evenimentelor adverse grave • Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical 16 • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 3. 0 din 13 Iulie 2007 , prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
exercițiilor fizice adecvate , renunțarea la fumat și regim alimentar sănătos • Principalele semne și simptome ale evenimentelor adverse grave • Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical 16 • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 3. 0 din 13 Iulie 2007 , prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de management al
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de management al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 004 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de CHMP
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de management al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 004 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
de uz uman , trebuie depus un PMR actualizat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului . În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) . • La cererea EMEA . 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA CUTIE PLIANTĂ ( CU CHENARUL ALBASTRU ) ȘI ETICHETA DE PE FLACON PENTRU UNITATEA
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului . În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) . • La cererea EMEA . 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA CUTIE PLIANTĂ ( CU CHENARUL ALBASTRU ) ȘI ETICHETA DE PE FLACON PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aclasta 5 mg soluție perfuzabilă Acid zoledronic 2 . 1 flacon conține
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea YM2007/ 00033/ 00 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să realizeze
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
versiunea YM2007/ 00033/ 00 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 04 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizări ulterioare ale
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 04 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]