7,489 matches
-
constatare cu privire la posibilitatea ca substanța sau produșii acesteia să irite pielea, ochii sau organele respiratorii ale oamenilor sau ale animalelor și să fie alergenică în contact cu pielea sau când este inhalată. 2.4. Etapele de dezvoltare/ciclul biologic al microorganismului Trebuie să se prezinte informațiile referitoare la ciclul biologic al microorganismului, simbioza, parazitismul, concurenții, prădătorii descriși etc., precum și la vectorii pentru virusuri. Trebuie să se precizeze durata vieții și tipul reproducerii microorganismului. Trebuie oferite informațiile cu privire la perioadele de inactivitate și
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
ochii sau organele respiratorii ale oamenilor sau ale animalelor și să fie alergenică în contact cu pielea sau când este inhalată. 2.4. Etapele de dezvoltare/ciclul biologic al microorganismului Trebuie să se prezinte informațiile referitoare la ciclul biologic al microorganismului, simbioza, parazitismul, concurenții, prădătorii descriși etc., precum și la vectorii pentru virusuri. Trebuie să se precizeze durata vieții și tipul reproducerii microorganismului. Trebuie oferite informațiile cu privire la perioadele de inactivitate și perioada de supraviețuire a acestora, virulența și potențialul infecțios al acestora
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
2.4. Etapele de dezvoltare/ciclul biologic al microorganismului Trebuie să se prezinte informațiile referitoare la ciclul biologic al microorganismului, simbioza, parazitismul, concurenții, prădătorii descriși etc., precum și la vectorii pentru virusuri. Trebuie să se precizeze durata vieții și tipul reproducerii microorganismului. Trebuie oferite informațiile cu privire la perioadele de inactivitate și perioada de supraviețuire a acestora, virulența și potențialul infecțios al acestora. Trebuie să se indice potențialul microorganismului de a produce metaboliți, inclusiv toxine, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
etc., precum și la vectorii pentru virusuri. Trebuie să se precizeze durata vieții și tipul reproducerii microorganismului. Trebuie oferite informațiile cu privire la perioadele de inactivitate și perioada de supraviețuire a acestora, virulența și potențialul infecțios al acestora. Trebuie să se indice potențialul microorganismului de a produce metaboliți, inclusiv toxine, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediul înconjurător, în diferite etape de dezvoltare a acestuia după eliberare. 2.5. Capacitatea de infectare, răspândire și colonizare Trebuie să se prezinte persistența microorganismului
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
microorganismului de a produce metaboliți, inclusiv toxine, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediul înconjurător, în diferite etape de dezvoltare a acestuia după eliberare. 2.5. Capacitatea de infectare, răspândire și colonizare Trebuie să se prezinte persistența microorganismului și informațiile referitoare la ciclul biologic al acestuia în condițiile tipice ale mediului de utilizare. În afară de aceasta, trebuie să se precizeze sensibilitățile speciale ale microorganismului la anumite componente ale mediului (de exemplu, lumina UV, solul, apa). Trebuie să se specifice
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
după eliberare. 2.5. Capacitatea de infectare, răspândire și colonizare Trebuie să se prezinte persistența microorganismului și informațiile referitoare la ciclul biologic al acestuia în condițiile tipice ale mediului de utilizare. În afară de aceasta, trebuie să se precizeze sensibilitățile speciale ale microorganismului la anumite componente ale mediului (de exemplu, lumina UV, solul, apa). Trebuie să se specifice condițiile de mediu (temperatura, pH, umiditatea, condiții de hrană etc.) necesare pentru supraviețuirea, reproducerea, colonizarea și eficacitatea microorganismului, precum și pentru efectele negative produse de acesta
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
trebuie să se precizeze sensibilitățile speciale ale microorganismului la anumite componente ale mediului (de exemplu, lumina UV, solul, apa). Trebuie să se specifice condițiile de mediu (temperatura, pH, umiditatea, condiții de hrană etc.) necesare pentru supraviețuirea, reproducerea, colonizarea și eficacitatea microorganismului, precum și pentru efectele negative produse de acesta (inclusiv asupra țesuturilor umane). Trebuie să se indice prezența factorilor de virulență specifici. Tebuie să se determine intervalul de temperaturi în care se dezvoltă microorganismul, care să includă temperaturile minimă, maximă și optimă
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
etc.) necesare pentru supraviețuirea, reproducerea, colonizarea și eficacitatea microorganismului, precum și pentru efectele negative produse de acesta (inclusiv asupra țesuturilor umane). Trebuie să se indice prezența factorilor de virulență specifici. Tebuie să se determine intervalul de temperaturi în care se dezvoltă microorganismul, care să includă temperaturile minimă, maximă și optimă. Aceste informații au o valoare deosebită în inițierea studierii efectelor asupra sănătății oamenilor (secțiunea 5). Mai trebuie să se precizeze efectele posibile ale unor factori ca temperatura, lumina UV, pH și ale
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
asupra sănătății oamenilor (secțiunea 5). Mai trebuie să se precizeze efectele posibile ale unor factori ca temperatura, lumina UV, pH și ale prezenței anumitor substanțe asupra stabilității toxinelor relevante. Trebuie să se prezinte informații cu privire la căile posibile de răspândire a microorganismului (pe calea aerului sub formă de particule de praf sau aerosoli, cu organismele gazdă drept vectori etc.), în condiții tipice de mediu, relevante pentru utilizare. 2.6. Afinitățile cu agenții patogeni ai plantelor sau ai animalelor sau ai oamenilor Se
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
cu organismele gazdă drept vectori etc.), în condiții tipice de mediu, relevante pentru utilizare. 2.6. Afinitățile cu agenții patogeni ai plantelor sau ai animalelor sau ai oamenilor Se indică existența posibilă a uneia sau mai multor specii de genul microorganismelor active și/sau, dacă este relevant, contaminante, cunoscute a fi agenți patogeni pentru oameni, animale, culturi sau alte specii nețintă și tipul maladiei provocate de acestea. Se precizează dacă se poate diferenția clar microorganismul de speciile patogene și, dacă acest
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
sau mai multor specii de genul microorganismelor active și/sau, dacă este relevant, contaminante, cunoscute a fi agenți patogeni pentru oameni, animale, culturi sau alte specii nețintă și tipul maladiei provocate de acestea. Se precizează dacă se poate diferenția clar microorganismul de speciile patogene și, dacă acest lucru este posibil, metodele prin care se poate realiza această diferențiere. 2.7. Stabilitatea genetică și factorii care o afectează Dacă este oportun, trebuie să se prezinte informații cu privire la stabilitatea genetică (de exemplu, rata
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Dacă este oportun, trebuie să se prezinte informații cu privire la stabilitatea genetică (de exemplu, rata mutației trăsăturilor aferente modului de acțiune sau de asimilare a materialului genetic exogen) în condițiile de mediu pentru utilizarea propusă. Mai trebuie oferite informații cu privire la capacitatea microorganismului de a transfera materialul genetic la alte organisme, precum și la capacitatea acestuia de a fi patogen pentru plante, animale sau om. Dacă microorganismul poartă elemente genetice suplimentare relevante, ar trebui să se indice stabilitatea trăsăturilor codificate. 2.8. Informații cu privire la
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
a materialului genetic exogen) în condițiile de mediu pentru utilizarea propusă. Mai trebuie oferite informații cu privire la capacitatea microorganismului de a transfera materialul genetic la alte organisme, precum și la capacitatea acestuia de a fi patogen pentru plante, animale sau om. Dacă microorganismul poartă elemente genetice suplimentare relevante, ar trebui să se indice stabilitatea trăsăturilor codificate. 2.8. Informații cu privire la producerea metaboliților (în special a toxinelor) Dacă se cunoaște că alte tulpini, care aparțin aceleiași specii microbiene ca și tulpina specificată în cerere
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
oamenilor și/sau asupra mediului în timpul utilizării și după utilizare, trebuie să se prezinte natura și structura acestei substanțe, prezența acesteia în interiorul sau în exteriorul celulei și stabilitatea acesteia, modul de acțiune al acesteia (inclusiv factorii interni și externi ai microorganismului, necesari acțiunii acestuia), precum și efectele acesteia asupra oamenilor, animalelor și altor specii nețintă. Trebuie să se descrie condițiile în care microorganismul produce metabolitul(ții) (în special toxina(ele)). Se recomandă prezentarea informațiilor disponibile cu privire la mecanismul prin care microorganismele reglează producerea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
în interiorul sau în exteriorul celulei și stabilitatea acesteia, modul de acțiune al acesteia (inclusiv factorii interni și externi ai microorganismului, necesari acțiunii acestuia), precum și efectele acesteia asupra oamenilor, animalelor și altor specii nețintă. Trebuie să se descrie condițiile în care microorganismul produce metabolitul(ții) (în special toxina(ele)). Se recomandă prezentarea informațiilor disponibile cu privire la mecanismul prin care microorganismele reglează producerea acestui(or) metabolit(ți). Se recomandă prezentarea informațiilor disponibile cu privire la influența metaboliților produși asupra modului de acțiune al microorganismului. 2.9
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
externi ai microorganismului, necesari acțiunii acestuia), precum și efectele acesteia asupra oamenilor, animalelor și altor specii nețintă. Trebuie să se descrie condițiile în care microorganismul produce metabolitul(ții) (în special toxina(ele)). Se recomandă prezentarea informațiilor disponibile cu privire la mecanismul prin care microorganismele reglează producerea acestui(or) metabolit(ți). Se recomandă prezentarea informațiilor disponibile cu privire la influența metaboliților produși asupra modului de acțiune al microorganismului. 2.9. Antibiotice și alți agenți antimicrobieni Multe microorganisme produc substanțe antibiotice. Trebuie să se evite interferența cu antibioticele
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
în care microorganismul produce metabolitul(ții) (în special toxina(ele)). Se recomandă prezentarea informațiilor disponibile cu privire la mecanismul prin care microorganismele reglează producerea acestui(or) metabolit(ți). Se recomandă prezentarea informațiilor disponibile cu privire la influența metaboliților produși asupra modului de acțiune al microorganismului. 2.9. Antibiotice și alți agenți antimicrobieni Multe microorganisme produc substanțe antibiotice. Trebuie să se evite interferența cu antibioticele utilizate în medicina umană și veterinară în toate etapele de dezvoltare a unui produs microbian fitofarmaceutic. Trebuie să se ofere informații
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
ele)). Se recomandă prezentarea informațiilor disponibile cu privire la mecanismul prin care microorganismele reglează producerea acestui(or) metabolit(ți). Se recomandă prezentarea informațiilor disponibile cu privire la influența metaboliților produși asupra modului de acțiune al microorganismului. 2.9. Antibiotice și alți agenți antimicrobieni Multe microorganisme produc substanțe antibiotice. Trebuie să se evite interferența cu antibioticele utilizate în medicina umană și veterinară în toate etapele de dezvoltare a unui produs microbian fitofarmaceutic. Trebuie să se ofere informații cu privire la rezistența sau sensibilitatea microorganismului la antibiotice sau alți
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
alți agenți antimicrobieni Multe microorganisme produc substanțe antibiotice. Trebuie să se evite interferența cu antibioticele utilizate în medicina umană și veterinară în toate etapele de dezvoltare a unui produs microbian fitofarmaceutic. Trebuie să se ofere informații cu privire la rezistența sau sensibilitatea microorganismului la antibiotice sau alți agenți antimicrobieni, în special stabilitatea genelor care codifică rezistența la antibiotice, cu excepția cazului în care se poate demonstra că microorganismul nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor sau animalelor sau că acesta nu poate să-și
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
de dezvoltare a unui produs microbian fitofarmaceutic. Trebuie să se ofere informații cu privire la rezistența sau sensibilitatea microorganismului la antibiotice sau alți agenți antimicrobieni, în special stabilitatea genelor care codifică rezistența la antibiotice, cu excepția cazului în care se poate demonstra că microorganismul nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor sau animalelor sau că acesta nu poate să-și transfere rezistența față de antibiotice sau alți agenți antimicrobieni. 3. ALTE INFORMAȚII CU PRIVIRE LA MICROORGANISM Introducere (i) Informațiile prezentate trebuie să descrie utilizările curente și prevăzute
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
rezistența la antibiotice, cu excepția cazului în care se poate demonstra că microorganismul nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor sau animalelor sau că acesta nu poate să-și transfere rezistența față de antibiotice sau alți agenți antimicrobieni. 3. ALTE INFORMAȚII CU PRIVIRE LA MICROORGANISM Introducere (i) Informațiile prezentate trebuie să descrie utilizările curente și prevăzute pentru preparatele ce conțin microorganismul, precum și doza și modul de utilizare pentru acestea. (ii) Informațiile oferite trebuie să specifice metodele uzuale și precauțiile ce trebuie urmate la manipularea, depozitarea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
asupra sănătății oamenilor sau animalelor sau că acesta nu poate să-și transfere rezistența față de antibiotice sau alți agenți antimicrobieni. 3. ALTE INFORMAȚII CU PRIVIRE LA MICROORGANISM Introducere (i) Informațiile prezentate trebuie să descrie utilizările curente și prevăzute pentru preparatele ce conțin microorganismul, precum și doza și modul de utilizare pentru acestea. (ii) Informațiile oferite trebuie să specifice metodele uzuale și precauțiile ce trebuie urmate la manipularea, depozitarea și transportul microorganismului. (iii) Studiile, datele și informațiile prezentate trebuie să demonstreze că măsurile propuse pentru
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Informațiile prezentate trebuie să descrie utilizările curente și prevăzute pentru preparatele ce conțin microorganismul, precum și doza și modul de utilizare pentru acestea. (ii) Informațiile oferite trebuie să specifice metodele uzuale și precauțiile ce trebuie urmate la manipularea, depozitarea și transportul microorganismului. (iii) Studiile, datele și informațiile prezentate trebuie să demonstreze că măsurile propuse pentru situații de urgență sunt corespunzătoare. (iv) Informațiile și datele menționate sunt necesare pentru fiecare microorganism, cu excepția cazului în care există alte dispoziții. 3.1. Funcția Trebuie să
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
metodele uzuale și precauțiile ce trebuie urmate la manipularea, depozitarea și transportul microorganismului. (iii) Studiile, datele și informațiile prezentate trebuie să demonstreze că măsurile propuse pentru situații de urgență sunt corespunzătoare. (iv) Informațiile și datele menționate sunt necesare pentru fiecare microorganism, cu excepția cazului în care există alte dispoziții. 3.1. Funcția Trebuie să se specifice funcția biologică dintre următoarele: - controlul bacteriilor - controlul ciupercilor, - controlul insectelor, - controlul acarienilor, - controlul moluștelor, - controlul nematozilor, - controlul buruienilor, - altele (trebuie specificate). 3.2. Domeniul de utilizare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
alte dispoziții. 3.1. Funcția Trebuie să se specifice funcția biologică dintre următoarele: - controlul bacteriilor - controlul ciupercilor, - controlul insectelor, - controlul acarienilor, - controlul moluștelor, - controlul nematozilor, - controlul buruienilor, - altele (trebuie specificate). 3.2. Domeniul de utilizare prevăzut Pentru preparatele ce conțin microorganismul, trebuie să se specifice domeniul(iile) de utilizare propus(e), dintre următoarele: - utilizarea pe câmp: agricultură, horticultură, silvicultură și viticultură, - culturi protejate (de exemplu, sere), - culturi ornamentale, - controlul buruienilor pe suprafețe necultivate, - grădinărit de casă, - plante de casă, - produse depozitate
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]