7,371 matches
-
adoptat o poziție negativă , recomandând respingerea autorizației de comercializare pentru produsul medicamentos Alpheon 6 milioane IU/ ml soluție injectabilă , utilizată în scopul tratării hepatitei . Compania care a depus cererea de obținere a autorizației este BioPartners GmbH . Aceasta poate solicita o reexaminare a avizului , în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ . Ce este Alpheon ? Alpheon este o soluție injectabilă care conține ca substanță activă interferon alfa- 2a . Alpheon a fost conceput ca un produs medicamentos „ biologic similar
Ro_59 () [Corola-website/Science/290819_a_292148]
-
principală de eficiență a fost reprezentată de durata perioadei de supraviețuire a pacienților după prima operație . În ce stadiu de evaluare se afla solicitarea în momentul retragerii acesteia ? Evaluarea se încheiase , iar CHMP acordase un aviz negativ . Compania a solicitat reexaminarea avizului negativ , dar în momentul retragerii solicitării , aceasta nu era încheiată . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 75 23 71 29 E- mail : mail@ emea . europa . eu
Ro_180 () [Corola-website/Science/290940_a_292269]
-
ajutor și se poate aplica pe durata unuia sau mai multor ani calendaristici. (4) Oricum, valoarea totală a reducerilor și a excluderilor pentru un an calendaristic nu trebuie să depășească valoarea totală prevăzută în art. 6 alin. (1). Articolul 8 Reexaminarea Până la 31 decembrie 2007 cel târziu, Comisia prezintă un raport privind aplicarea sistemului de condiționare, însoțit, dacă este necesar, de propuneri corespunzătoare destinate în special modificării listei de cerințe de reglementare în materie de gestionare suplimentare care figurează în anexa
jrc6176as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91348_a_92135]
-
exploatația în cauză, cu excepția cazului în care s-a constatat o neregulă sau o infracțiune pentru care legislația comunitară sau națională prevede obligația de a informa o autoritate publică, în special dacă este vorba de un caz penal. Articolul 16 Reexaminarea Până la 31 decembrie 2010 cel târziu, Comisia prezintă un raport privind aplicarea sistemului de consiliere agricolă, însoțit, dacă este necesar, de propuneri adecvate prin care se solicită obligativitatea sistemului. CAPITOLUL 4 SISTEMUL INTEGRAT DE GESTIONARE ȘI CONTROL Articolul 17 Domeniul
jrc6176as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91348_a_92135]
-
nu se face nici o plată în favoarea persoanelor despre care s-a stabilit că au creat în mod artificial condițiile impuse pentru acordarea unor astfel de plăți, obținând astfel un avantaj neconform cu obiectivele schemelor de sprijin în cauză. Articolul 30 Reexaminarea Regimurile de ajutor enumerate în anexa I sunt puse în aplicare fără să aducă atingere examinărilor care pot fi realizate în orice moment, în funcție de evoluția pieței și a situației bugetare. Articolul 31 Evaluarea Pentru a li se aprecia eficiența, plățile
jrc6176as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91348_a_92135]
-
și III și fac parte integrantă din prezenta decizie. Regulile și măsurile respective pot fi modificate prin acordul unanim al statelor membre; modificările aduse produc efecte după o lună de la adoptarea lor, cu excepția cazului în care un stat membru solicită reexaminarea acestora la nivel ministerial. Articolul 2 Prezența decizie produce efecte după notificarea Secretariatului General al Consiliului de către toate statele membre asupra finalizării procedurilor prevăzute de sistemul juridic al acestora în scopul aplicării prezenței decizii. Articolul 3 Prezența decizie se publică
jrc6269as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91442_a_92229]
-
recomandând refuzul acordării autorizației de introducere pe piață pentru produsul medicamentos CIMZIA 200 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă destinat pentru tratarea bolii Crohn , active și severe . Societatea care a solicitat autorizația este UCB Pharma SA . Solicitantul a cerut reexaminarea avizului . După ce a analizat motivele acestei cereri , CHMP a reexaminat avizul inițial și , la 19 martie 2008 , a confirmat recomandarea de refuz al autorizației de introducere pe piață . Ce este CIMZIA ? CIMZIA este o pulbere și un solvent din care
Ro_196 () [Corola-website/Science/290956_a_292285]
-
existat îngrijorări privind o posibilă creștere a riscului de sângerare la pacienții care primesc CIMZIA . În plus , Comitetul a fost îngrijorat că societatea nu demonstrase că era capabilă să monitorizeze calitatea medicamentului la un nivel acceptabil . În martie 2008 , în urma reexaminării , CHMP a înlăturat îngrijorarea privind capacitatea de a monitoriza calitatea medicamentului . A înlăturat , de asemenea , îngrijorarea privind posibila creștere a riscului de sângerare , dar a menținut îngrijorarea generală privind siguranța CIMZIA . Celelalte îngrijorări au fost menținute . Ca urmare , la momentul
Ro_196 () [Corola-website/Science/290956_a_292285]
-
a motivelor pentru acest refuz. 2. În cazul în care statul membru care a depus solicitarea consideră că un astfel de refuz are la bază o evaluare greșită, sau în cazul în care dovezi suplimentare pot fi prezentate, poate solicita reexaminarea cererii. Această opțiune trebuie exercitată în termen de trei săptămâni de la primirea răspunsului negativ. Statul membru solicitat depune eforturi să răspundă în termen de două săptămâni. Indiferent de situație, această procedură suplimentară nu va depăși termenele limită stipulate în art.
jrc6156as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91328_a_92115]
-
din domeniul alimentar. (21) Pentru a se putea ține cont des progresele tehnologice și de evoluțiile științifice, este necesar să se reexamineze periodic autorizațiile de aditivi pentru hrana animalelor. Eliberarea de autorizații pe timp determinat ar trebui să permită această reexaminare. (22) Trebuie întocmit un registru al aditivilor autorizați pentru hrana animalelor, care să conțină în special informații specifice produsului și metode de depistare. Datele neconfidențiale ar trebui făcute publice. (23) Este necesară stabilirea unor reguli tranzitorii pentru a lua în
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]
-
protecția moralității publice sau a ordinii publice, - măsurilor care se referă la mărfuri de mâna a doua care, prin trecerea timpului sau prin folosință au devenit inadecvate pentru a fi plasate sau menținute pe piață. 3. Inițierea de proceduri pentru reexaminarea juridică a unei astfel de măsuri principale nu trebuie în nici un caz să ducă la suspendarea aplicării art. 1. Articolul 4 1. Notificarea menționață în art. 1 se va face suficient de detaliat și într-o formă clară și inteligibilă
jrc2714as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87868_a_88655]
-
decide că siguranța nu este periclitată; în acest caz, decizia trebuie motivată. 6. Dacă o întreprindere feroviară intenționează să-și modifice sau să-și extindă activitățile în mod semnificativ, licența sa trebuie înaintată autorității competente de acordare a licenței în vederea reexaminării acesteia. 7. Autoritatea care acordă licențe nu permite unei întreprinderi feroviare care face obiectul unei proceduri de faliment sau al unei proceduri similare să-și păstreze licența dacă autoritatea este convinsă că nu există o posibilitate realistă de restructurare financiară
jrc2731as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87886_a_88673]
-
și coagulanți" din furaje 3 stabilește o limită maximă provizorie de dioxine în argila caolinitică și prevede obligația de a monitoriza prezența dioxinelor în alți aditivi autorizați, aparținând grupei "lianți, agenți anti-aglutinanți și coagulanți". (2) În regulamentul menționat se anticipă reexaminarea prevederilor prezentului regulament înainte de 1 martie 2000 în lumina unor investigații efectuate, a unor rezultate ale programului de monitorizare și a unei evaluări complete a riscurilor. Investigațiile și programul de monitorizare sunt încă în desfășurare șinu s-a realizat încă
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
prezentare a cererilor și informațiile necesare susținerii acestora; (b) verificarea ulterioară a existenței podgoriilor respective, a suprafeței în cauză și a randamentului său mediu sau a capacității sale de producție; (c) notificarea ulterioară a primei aplicabile producătorului respectiv; (d) posibilitatea reexaminării primei aplicabile notificate în cazul în care producătorul prezintă a cerere justificată și notificarea rezultatului reexaminării; (e) verificarea executării prealabile a defrișării. 2. Prima este plătită după verificarea executării prealabile a defrișării. Totuși, statele membre pot prevedea ca prima să
jrc4705as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89871_a_90658]
-
suprafeței în cauză și a randamentului său mediu sau a capacității sale de producție; (c) notificarea ulterioară a primei aplicabile producătorului respectiv; (d) posibilitatea reexaminării primei aplicabile notificate în cazul în care producătorul prezintă a cerere justificată și notificarea rezultatului reexaminării; (e) verificarea executării prealabile a defrișării. 2. Prima este plătită după verificarea executării prealabile a defrișării. Totuși, statele membre pot prevedea ca prima să fie plătită în avans producătorului, înainte de executarea defrișării, cu condiția ca producătorul să depună o garanție
jrc4705as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89871_a_90658]
-
Regulamentul (CE) nr. 1288/2006 al Consiliului din 25 august 2006 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 367/2006 de instituire a unui drept compensator definitiv la importurile de folie din polietilenă tereftalată (PET), originare din India, ca urmare a reexaminării la expirarea măsurilor, în conformitate cu articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 2026/97 și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1676/2001 privind instituirea unui drept antidumping definitiv asupra importurilor de polietilenă tereftalată (PET) originare, printre altele, din India CONSILIUL UNIUNII
32006R1288-ro () [Corola-website/Law/295455_a_296784]
-
1997 și 30 septembrie 1998. (2) Prin Regulamentul (CE) nr. 367/2006 al Consiliului4, Consiliul a menținut dreptul compensator definitiv instituit prin Regulamentul (CE) nr. 2597/1999 privind importurile de folie de PET originare din India, ca urmare a unei reexaminări în temeiul expirării măsurilor, desfășurate în conformitate cu articolul 18 din regulamentul de bază. (3) Prin Regulamentul (CE) nr. 366/20065, Consiliul a modificat Regulamentul (CE) nr. 1676/20016, ca urmare a unei reexaminări temporare parțiale a nivelului dreptului antidumping aplicat în
32006R1288-ro () [Corola-website/Law/295455_a_296784]
-
PET originare din India, ca urmare a unei reexaminări în temeiul expirării măsurilor, desfășurate în conformitate cu articolul 18 din regulamentul de bază. (3) Prin Regulamentul (CE) nr. 366/20065, Consiliul a modificat Regulamentul (CE) nr. 1676/20016, ca urmare a unei reexaminări temporare parțiale a nivelului dreptului antidumping aplicat în cazul a cinci producători indieni și a instituit un drept antidumping cuprins între 0 % și 18 %. Dreptul antidumping instituit asupra importurilor de folie de PET de la societatea Garware era de 17,4
32006R1288-ro () [Corola-website/Law/295455_a_296784]
-
17,4 %. Trebuie remarcat faptul că dreptul antidumping aplicat societății Garware a fost ajustat pentru a se ține seama de nivelul subvenției, compensat prin Regulamentul (CE) nr. 367/2006 (a se vedea de asemenea motivul 71). II. Cerere pentru o reexaminare intermediară parțială (4) O cerere de reexaminare intermediară parțială a Regulamentului (CE) nr. 2597/1999 privind exclusiv nivelul dreptului compensator impus societății Garware a fost depusă de către următorii producători comunitari: DuPont Teijin Films, Mitsubishi Polyester Film GmbH, Nuroll SpA și
32006R1288-ro () [Corola-website/Law/295455_a_296784]
-
antidumping aplicat societății Garware a fost ajustat pentru a se ține seama de nivelul subvenției, compensat prin Regulamentul (CE) nr. 367/2006 (a se vedea de asemenea motivul 71). II. Cerere pentru o reexaminare intermediară parțială (4) O cerere de reexaminare intermediară parțială a Regulamentului (CE) nr. 2597/1999 privind exclusiv nivelul dreptului compensator impus societății Garware a fost depusă de către următorii producători comunitari: DuPont Teijin Films, Mitsubishi Polyester Film GmbH, Nuroll SpA și Toray Plastics Europe (denumiți în continuare "solicitanți
32006R1288-ro () [Corola-website/Law/295455_a_296784]
-
nivelul lor actual, pentru a compensa subvenționările prejudiciabile, deoarece condițiile de acordare a subvențiilor către societatea Garware s-au modificat semnificativ. III. Ancheta (6) Concluzionând, după consultarea comitetului consultativ, că există elemente de probă suficiente pentru a justifica deschiderea unei reexaminări intermediare parțiale, Comisia a anunțat, la 12 iulie 2005, prin publicarea unui aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 7, deschiderea unei reexaminări intermediare parțiale în temeiul articolului 19 din regulamentul de bază. (7) Reexaminarea se limitează la practicile de
32006R1288-ro () [Corola-website/Law/295455_a_296784]
-
6) Concluzionând, după consultarea comitetului consultativ, că există elemente de probă suficiente pentru a justifica deschiderea unei reexaminări intermediare parțiale, Comisia a anunțat, la 12 iulie 2005, prin publicarea unui aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 7, deschiderea unei reexaminări intermediare parțiale în temeiul articolului 19 din regulamentul de bază. (7) Reexaminarea se limitează la practicile de subvenționare a producătorului-exportator, societatea Garware, pentru a evalua necesitatea de a menține, elimina sau modifica măsurile existente. Ancheta a acoperit perioada cuprinsă între
32006R1288-ro () [Corola-website/Law/295455_a_296784]
-
pentru a justifica deschiderea unei reexaminări intermediare parțiale, Comisia a anunțat, la 12 iulie 2005, prin publicarea unui aviz în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 7, deschiderea unei reexaminări intermediare parțiale în temeiul articolului 19 din regulamentul de bază. (7) Reexaminarea se limitează la practicile de subvenționare a producătorului-exportator, societatea Garware, pentru a evalua necesitatea de a menține, elimina sau modifica măsurile existente. Ancheta a acoperit perioada cuprinsă între 1 aprilie 2004 și 31 martie 2005. (8) Comisia a informat în
32006R1288-ro () [Corola-website/Law/295455_a_296784]
-
evalua necesitatea de a menține, elimina sau modifica măsurile existente. Ancheta a acoperit perioada cuprinsă între 1 aprilie 2004 și 31 martie 2005. (8) Comisia a informat în mod oficial producătorul-exportator în cauză, autoritățile publice indiene și solicitanții cu privire la deschiderea reexaminării intermediare parțiale. Aceasta a oferit părților interesate posibilitatea de a-și face cunoscut punctul de vedere în scris și de a solicita audierea în termenul stabilit în avizul de deschidere. (9) Pentru a obține informațiile considerate necesare pentru anchetă, Comisia
32006R1288-ro () [Corola-website/Law/295455_a_296784]
-
aveau aceleași caracteristici fizice și tehnice de bază și erau destinate acelorași aplicații. În consecință, acestea sunt produse similare în sensul articolului 1 alineatul (5) din regulamentul de bază. C. SUBVENȚII I. Introducere (13) Pe baza informațiilor din cererea de reexaminare și din răspunsurile la chestionarul Comisiei, următoarele sisteme, în cadrul cărora se presupune că au fost acordate subvenții, au făcut obiectul unei anchete: (a) Sisteme naționale: (i) licențe prealabile sau ordine prealabile de punere în liberă circulație; (ii) credite pentru drepturi
32006R1288-ro () [Corola-website/Law/295455_a_296784]