62,260 matches
-
76. Drept urmare, punctul de vedere exprimat de instanța de trimitere necesită să aibă o anumită complexitate, să fie conceput astfel încât să demonstreze o reală dificultate în a discerne care posibilă interpretare a normei de drept este cea mai adecvată. ... 77. Aceasta întrucât interpretarea și aplicarea legii, în circumstanțele specifice fiecărei cauze, sunt competențe care aparțin instanței de judecată învestite și reprezintă o obligație ridicată la rang de principiu fundamental, ce își găsește consacrarea în prevederile art. 5 alin. (2
DECIZIA nr. 6 din 5 februarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279696]
-
fiind de negare, iar secunda de recunoaștere a unui asemenea drept, în beneficiul titularului pensiei de urmaș), totuși punctul de vedere exprimat de completul de judecată nu demonstrează dificultăți real întâmpinate în a discerne care este varianta de interpretare juridică adecvată și nici nu devoalează, în eșafodajul raționamentului juridic, vreun obstacol evident și serios izvorât din precaritatea ori caracterul dual și complex al textelor de lege stabilite ca fiind incidente raportului juridic litigios. ... 82. În alți termeni, se constată că încheierea
DECIZIA nr. 6 din 5 februarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279696]
-
care nu are aptitudinea de a genera confuzie. ... 87. Dubiul de interpretare și aparenta dificultate a instanței de trimitere în a-și însuși una dintre variantele decelate ca atare în actul de sesizare puteau fi ușor surmontate, printr-o interpretare adecvată și corelată a normelor de drept stabilite ca fiind incidente cauzei, pe baza metodelor curente de interpretare gramaticală, logică, teleologică și sistematică, o atare operațiune juridică fundamentând, cu suficientă claritate, cea de-a doua modalitate de interpretare propusă prin sesizarea
DECIZIA nr. 6 din 5 februarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279696]
-
vor avea următorul cuprins: (2) Mijloacele de semnalizare rutieră se constituie într-un sistem unitar, se realizează și se instalează conform standardelor și reglementărilor tehnice specifice în vigoare, astfel încât să fie observate cu ușurință și de la o distanță adecvată, atât pe timp de zi, cât și pe timp de noapte, de cei cărora li se adresează și trebuie să fie în deplină concordanță între ele, precum și într-o stare tehnică de funcționare corespunzătoare. .................................................................................................. b) lipirea de afișe, inscripții
LEGE nr. 51 din 18 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280112]
-
jeun la 4 săptămâni și a HbA1c la 3 luni de la oprirea tratamentului cu Pasireotid. ... – Dacă apare hiperglicemie la un pacient tratat cu Pasireotidum, se recomandă inițierea sau ajustarea tratamentului antidiabetic. Dacă hiperglicemia necontrolată persistă în ciuda terapiei antidiabetice adecvate, doza de Pasireotidum trebuie redusă sau tratamentul cu Pasireotidum trebuie întrerupt. ... ... 2. Monitorizarea funcției cardiace pentru riscul de bradicardie și a alungirii intervalului QT: – Pacienții cu afecțiuni cardiace și/sau factori de risc pentru bradicardie trebuie atent monitorizați; ... – Repetarea periodică a
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
V. Criterii de întrerupere a tratamentului S-au raportat cazuri de fasciită necrozantă, inclusiv letale, la pacienții tratați cu azacitidina. La pacienții care dezvoltă fasciită necrozantă, tratamentul cu azacitidina trebuie întrerupt și trebuie inițiat în cel mai scurt timp tratamentul adecvat. La pacienții cărora li s-a administrat azacitidină s-au raportat reacții grave de hipersensibilitate. În cazul reacțiilor de tip anafilactic, tratamentul cu azacitidină trebuie întrerupt imediat și se va iniția un tratament simptomatic adecvat. ... VI. Prescriptori Medici specialiști hematologi
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
cel mai scurt timp tratamentul adecvat. La pacienții cărora li s-a administrat azacitidină s-au raportat reacții grave de hipersensibilitate. În cazul reacțiilor de tip anafilactic, tratamentul cu azacitidină trebuie întrerupt imediat și se va iniția un tratament simptomatic adecvat. ... VI. Prescriptori Medici specialiști hematologi (sau, după caz, specialiști de oncologie medicală, dacă în județ nu există hematologi). ... ... B. Forma farmaceutica cu administrare orală I. Indicația terapeutică Indicat ca tratament de întreținere la pacienții adulți cu leucemie mieloidă acută (LMA
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
răspunsului la tratament (la interval de 8 - 12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată și se recomandă consult interdisciplinar. ● Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ... VI. Efecte secundare. Managementul
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituție hormonală. În cazul diabetului zaharat simptomatic, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată, după cum este necesar, terapia de substituție cu insulină. Monitorizarea glicemiei trebuie continuată pentru a asigura utilizarea adecvată a substituției cu insulină. ● Erupții cutanate mediate imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat erupții cutanate severe care pot fi mediate imun. În cazul erupțiilor cutanate de grad 3, tratamentul cu nivolumab trebuie amânat. În cazul erupțiilor cutanate
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice, au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe legate de administrarea perfuziei, trebuie întreruptă perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate pot fi tratați cu nivolumab sub supraveghere atentă. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab și administrată corticoterapie. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic. ● Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab și administrată corticoterapie. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic. ● Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
ultimei doze) deoarece o reacție adversă la tratamentul cu nivolumab poate apărea în orice moment în timpul sau după întreruperea utilizării acestuia. ... – Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată. ... ... VI. REACȚII ADVERSE: a. Reacții adverse mediate imun: În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, se impune evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. ● Pneumonită mediată imun. S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre, sindrom miastenic, encefalita, gastrita, duodenita, miotoxicitate (miozita, miocardita și rabdomioliza). ... b. Reacții legate de administrarea perfuziei. ● În cazul unei reacții severe legate de administrarea perfuziei, trebuie întreruptă perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ● Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate pot fi tratați cu nivolumab sub supraveghere atentă și cu utilizarea de premedicație conform ghidurilor locale de profilaxie a reacțiilor legate de perfuzii. ... ... VII. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII: ● S-au observat răspunsuri atipice (ex
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab și administrată corticoterapie. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic. ● Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab și administrată corticoterapie. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Recidiva bolii pe parcursul tratamentului. ● Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile. ● Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
bolii: cu perioade de stabilitate, alții cu agravare rapidă a bolii sau cu agravare lentă în timp. Sunt lucruri pe care le poți face pentru a menține starea de bine: oprirea fumatului, vaccinarea antigripală, antipneumococică și antiSARS-CoV2, menținerea unei greutăți adecvate, urmărirea saturației sângelui la domiciliu cu ajutorul unui dispozitiv numit pulsoximetru (se fixează pe deget și măsoară saturația oxigenului care ar trebui să fie peste 90%). Dacă această saturație scade la valori la care medicul dumneavoastră consideră necesar, se poate
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
fi afectată. ● Reacții alergice: anunțați medicul dacă aveți alergie cunoscută la soia sau arahide. Alte atenționări: – Poate provoca afectare fetală la om. Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, trebuie să evitați să rămâneți însărcinată pe perioada tratamentului prin măsuri contraceptive adecvate (inclusiv metode contraceptive de barieră, deoarece nu a fost investigat efectul nintedanibului asupra eficacității contraceptivelor orale); ... – Are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, de aceea se recomandă prudență; ... – Ar putea produce trombocitopenie; ... – Poate
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
eliberate de către Centrul de Expertiză de AEE. Decizia de utilizare a tratamentului la domiciliu și/sau de auto-administrare pentru un anumit pacient trebuie luată de către medicul expert în tratamentul AEE, care trebuie să se asigure că este oferit instructajul adecvat, și să verifice la intervale regulate, modul de administrare al tratamentului. Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentului, se va nota numărul lotului după fiecare administrare. ... V. Doze: Doza inițială recomandată este de 300mg lanadelumab la interval de 2 săptămâni
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
hematologică (febră și infecții, sângerare) sau non-hematologică; ● Se recomandă monitorizarea hemogramei, funcției hepatice, renale, electroliților, EKG; efectuarea inițial și apoi monitorizare periodică sau la aprecierea medicului; ● Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția febrei, neutropeniei și infecțiilor și trebuie instituită terapia antiinfecțioasă adecvată, după caz; ● Se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților care prezintă volum tumoral crescut înainte de tratament și luarea măsurilor corespunzătoare pentru sindromul de liză tumorală; ● Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția cancerului cutanat de tip non-melanom. ... VI. CRITERII DE EVALUARE
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
determină simptome compresive, în absența contraindicațiilor. ... În cazul macroadenoamelor, inclusiv celor cu extensie paraselară, a căror evoluție locală sau a căror secreție nu poate fi controlată medicamentos, reducerea volumului tumoral prin chirurgie hipofizară poate reprezenta o măsura necesară pentru controlul adecvat al bolii. Chirurgia transsfenoidală poate fi repetată la pacientul cu rest tumoral intraselar. Complicațiile chirurgiei transsfenoidale sunt rare și cuprind: fistula cu scurgere de lichid cefalorahidian, pareza oculomotorie tranzitorie, deteriorarea câmpului vizual, diabetul insipid postoperator, afectarea arterei carotide și epistaxisul
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]