143,083 matches
-
iar pacientul a fost informat în detaliu. ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisie completă ... b) Remisie parțială ... c) Boală staționară ... d) Beneficiu clinic ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
fost informat în detaliu. ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisie completă ... b) Remisie parțială ... c) Boală staționară ... d) Beneficiu clinic ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Notă
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
d) Beneficiu clinic ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti- tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti- tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ......, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 2 Cod formular specific
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Statusul bolii la data evaluării: a. Remisiune completă ... b. Remisiune parțială ... c. Boală stabilă ... d. Beneficiu clinic ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 4. Evaluarea paraclinică permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică/deteriorare clinică) ... 2. Efecte secundare
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
la oricare dintre excipienți ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Statusul bolii la data evaluării: a. Remisiune completă ... b. Remisiune parțială ... c. Boală stabilă ... d. Beneficiu clinic ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 4. Evaluarea paraclinică permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică/deteriorare clinică) ... 2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate ... 3
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
stabilă ... d. Beneficiu clinic ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 4. Evaluarea paraclinică permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică/deteriorare clinică) ... 2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul. ... ... Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul. ... ... Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 3 Cod formular specific
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
HR) pozitiv și fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonala anterioară. ... Notă*: În studiile clinice de înregistrare, criza viscerală a fost definită astfel: paciente cu efuziuni masive necontrolate (pleurale, pericardice, peritoneale), limfangită pulmonară și implicare hepatică peste 50%. Prescrierea ribociclib la paciente cu afectare metastatică viscerală, în baza prezentului protocol terapeutic, se va face conform
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH ... 3. Interval QTcF pe EKG peste 450ms. ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Evaluarea paraclinică permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic) ... 2. Toxicități inacceptabile ... 3. Necesitatea reducerii dozei
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Evaluarea paraclinică permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic) ... 2. Toxicități inacceptabile ... 3. Necesitatea reducerii dozei sub 200 mg/zi din cauza reacțiilor adverse. ... ... Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
clinic) ... 2. Toxicități inacceptabile ... 3. Necesitatea reducerii dozei sub 200 mg/zi din cauza reacțiilor adverse. ... ... Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 4 Cod formular specific
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
iar pacientul a fost informat în detaliu. ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisie completă ... b) Remisie parțială ... c) Boală staționară ... d) Beneficiu clinic ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
fost informat în detaliu. ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisie completă ... b) Remisie parțială ... c) Boală staționară ... d) Beneficiu clinic ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Notă
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
d) Beneficiu clinic ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Notă: cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. In astfel de cazuri nu se
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Notă: cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. In astfel de cazuri nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr .........,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 5 Cod formular specific
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Terapia se continuă până la seroconversia susținută a AgHBs (cu verificarea AgHBs/AcHBs de cel puțin două ori într-un interval de minimum 6 luni) sau ... 2. Până la pierderea răspunsului virusologic, biochimic sau a beneficiului clinic (apariția complicațiilor sau a decompensării, conform protocolului terapeutic). NOTA: a. Pacienții vor fi incluși de către medicii prescriptori la începutul terapiei într-o bază de date electronice aparținând Registrului de screening pentru hepatite cronice virale dezvoltat la Institutul Național de
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
în centrele care au inițiat tratamentul; aceleași centre vor face și recomandarea de continuare/oprire a terapiei. ... ... 3. La evaluarea răspunsului terapeutic: – ARN-VHD nedetectabil sau ... – reducerea cu 2log_10 și ... – (preferabil) ALT/AST normale la 1 an de tratament. ... ... 4. La evaluarea beneficiului clinic: – încetinirea progresiei fibrozei (la teste non-invazive - bazate pe elastografie sau biomarkeri) ... – ameliorarea disfuncției hepatice (evaluată prin scoruri funcționale hepatice: Child-Pugh, MELD) și ... – prevenirea complicațiilor cirozei hepatice. ... ... ... D. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI 1. Lipsa răspunsului virusologic (non responder) ... 2. Decompensarea
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
normalului și în oricare altă situație pe care medicul curant o consideră amenințătoare de viață. ... ... Subsemnatul, dr ..........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 6 Cod formular specific
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ... D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ... D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului ... Notă: Tratamentul se continuă până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 24 luni la pacienții fără progresia bolii. Atunci când nivolumab este administrat
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
utilizarea după o amânare a administrării dozei, se poate relua administrarea fie a tratamentului asociat sau a nivolumab în monoterapie, pe baza evaluării individuale a pacientului. ... E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ... 2. Nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ... 3. Decizia medicului ... 4
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ......................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 7 Cod formular specific
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]