KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...274 275 276 ...294 >

7,337 matches

Corola-website/Science/291143_a_292472

un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Dacă nu este specificat altfel de către CHMP , depunerea RPAS

Ro_384 (2009) [Corola-website/Science/291143_a_292472]
un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Dacă nu este specificat altfel de către CHMP , depunerea RPAS se va face urmând periodicitatea bazată pe Data Internațională de Naștere ( DIN=27 aprilie 2007 ) , după cum urmează : RPAS 1 : 27 decembrie

Ro_384 (2009) [Corola-website/Science/291143_a_292472]
Corola-website/Science/291468_a_292797

conțină aceleași elemente cheie descrise mai sus . Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să implementeze acest plan educațional la nivel național , înaintea punerii pe piață a medicamentului , conform înțelegerilor cu autoritățile competente din statele membre . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 6. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înaintea de și pe perioada punerii pe

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
Autorizației de Punere pe Piață trebuie să implementeze acest plan educațional la nivel național , înaintea punerii pe piață a medicamentului , conform înțelegerilor cu autoritățile competente din statele membre . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 6. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înaintea de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înaintea de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 6. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în oricare actualizări ulterioare

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înaintea de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 6. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în oricare actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu Raportul periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA RPAS : Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA RPAS : Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS la fiecare 6 luni ,, cu excepția cazului în care este altfel specificat de către CHMP . 64 ANEXA III 65 A . ETICHETAREA Cutie

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
Corola-website/Science/291285_a_292614

CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de punere pe piață , înainte de punerea pe piață

Ro_526 (2009) [Corola-website/Science/291285_a_292614]
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de punere pe piață , înainte de punerea pe piață și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de management al

Ro_526 (2009) [Corola-website/Science/291285_a_292614]
al Autorizației de punere pe piață , înainte de punerea pe piață și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale

Ro_526 (2009) [Corola-website/Science/291285_a_292614]
piață , înainte de punerea pe piață și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . În conformitate cu

Ro_526 (2009) [Corola-website/Science/291285_a_292614]
medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus • când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului • pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 17 C . Descriere Pentru sprijinul ulterior al evaluarii riscuri- beneficii , solicitantul a

Ro_526 (2009) [Corola-website/Science/291285_a_292614]
plus , un PMR actualizat va trebui depus • când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului • pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 17 C . Descriere Pentru sprijinul ulterior al evaluarii riscuri- beneficii , solicitantul a prezentat pentru revizuire CHMP datele de eficacitate și siguranță pentru 48 de săptămâni din datele studiului clinic de fază

Ro_526 (2009) [Corola-website/Science/291285_a_292614]
Corola-website/Science/291630_a_292959

AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să

Ro_871 (2009) [Corola-website/Science/291630_a_292959]
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor

Ro_871 (2009) [Corola-website/Science/291630_a_292959]
în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite

Ro_871 (2009) [Corola-website/Science/291630_a_292959]
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind

Ro_871 (2009) [Corola-website/Science/291630_a_292959]
trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscurilor ) . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Ro_871 (2009) [Corola-website/Science/291630_a_292959]
privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscurilor ) . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA

Ro_871 (2009) [Corola-website/Science/291630_a_292959]
Corola-website/Science/291436_a_292765

ZK Breda te B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI al Nu este cazul . in Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități de od farmacovigilență suplimentare , care sunt descrise detaliat în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1 ( 20 aprilie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Pr Așa după cum prevede Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului

Ro_677 (2009) [Corola-website/Science/291436_a_292765]
PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI al Nu este cazul . in Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități de od farmacovigilență suplimentare , care sunt descrise detaliat în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1 ( 20 aprilie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Pr Așa după cum prevede Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , PMR revizuit trebuie depus

Ro_677 (2009) [Corola-website/Science/291436_a_292765]
Corola-website/Science/291268_a_292597

FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Atunci când nu este o altă recomandare , ciclul RPAS al Irbesartan BMS este aliniat cu cel al produsului de referință KARVEA . Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte

Ro_509 (2009) [Corola-website/Science/291268_a_292597]
bază de prescripție medicală . Atunci când nu este o altă recomandare , ciclul RPAS al Irbesartan BMS este aliniat cu cel al produsului de referință KARVEA . Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . 69 ANEXA

Ro_509 (2009) [Corola-website/Science/291268_a_292597]
Corola-website/Science/290891_a_292220

utilizat în mod curent și cu medicamentul reformulat , pentru o anumită doză , înainte de tranziția la noul medicament BeneFIX reformulat și necesitatea de a nu amesteca aceste două medicamente între ele . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea depusă în aprilie 2006 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Autorizației de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]