KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...274 275 276 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/290889_a_292218

de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este pus pe piață . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planului de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare

Ro_129 (2009) [Corola-website/Science/290889_a_292218]
piață , există și este funcțional , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este pus pe piață . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planului de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate de CHMP

Ro_129 (2009) [Corola-website/Science/290889_a_292218]
actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebuie depus : când sunt primite informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului în termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) la cererea EMEA . 52 ANEXA III 53 A . 54 INFORMAȚII CARE TREBUIE

Ro_129 (2009) [Corola-website/Science/290889_a_292218]
trebuie depus : când sunt primite informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului în termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) la cererea EMEA . 52 ANEXA III 53 A . 54 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR TEXTUL DE PE CUTIE ( PREZENTĂRI ÎN FLACON ȘI ÎN BLISTER ) ȘI ETICHETA FLACONULUI 1

Ro_129 (2009) [Corola-website/Science/290889_a_292218]
Corola-website/Science/290965_a_292294

B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piață , versiunea 2. 0 , există și funcționează înainte de și în timpul punerii pe piață a medicamentului . 27 ANEXA III 28 A . ETICHETAREA Cutie cu 7 , 14

Ro_205 (2009) [Corola-website/Science/290965_a_292294]
Corola-website/Science/291025_a_292354

CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZARII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și funcționează înainte de punerea pe piață a medicamentului . 13 ANEXA III 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UN SINGUR FLACON A 2, 5 ml + CUTIE PENTRU 3 FLACOANE A 2, 5 ml + CUTIE PENTRU

Ro_266 (2009) [Corola-website/Science/291025_a_292354]
Corola-website/Science/291016_a_292345

30 B- 2340 Beerse Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea datată 10 Mai 2007 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punerea pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada

Ro_257 (2009) [Corola-website/Science/291016_a_292345]
DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea datată 10 Mai 2007 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punerea pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al

Ro_257 (2009) [Corola-website/Science/291016_a_292345]
în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punerea pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punerea pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR

Ro_257 (2009) [Corola-website/Science/291016_a_292345]
Cererii de autorizare de punerea pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punerea pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP

Ro_257 (2009) [Corola-website/Science/291016_a_292345]
al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) 14 ANEXA III 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE

Ro_257 (2009) [Corola-website/Science/291016_a_292345]
la siguranță ( RPAS ) . când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) 14 ANEXA III 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doribax 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă doripenem 2 . Fiecare flacon conține doripenem monohidrat

Ro_257 (2009) [Corola-website/Science/291016_a_292345]
Corola-website/Science/291001_a_292330

cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Deținătorul APP se angajează să facă studiile și activitatea de farmacovigilență , prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență . Depunerea de

Ro_242 (2009) [Corola-website/Science/291001_a_292330]
APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Deținătorul APP se angajează să facă studiile și activitatea de farmacovigilență , prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență . Depunerea de RPAS- uri în timpul pandemiei de gripă : În timpul pandemiei , frecvența depunerii RPAS specificată în Art . 24 al Reglementărilor ( CE ) Nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru

Ro_242 (2009) [Corola-website/Science/291001_a_292330]
sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Deținătorul APP se angajează să facă studiile și activitatea de farmacovigilență , prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență . Depunerea de RPAS- uri în timpul pandemiei de gripă : În timpul pandemiei , frecvența depunerii RPAS specificată în Art . 24 al Reglementărilor ( CE ) Nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari de

Ro_242 (2009) [Corola-website/Science/291001_a_292330]
și va depune această informație la CHMP spre evaluare . Depinde de momentul când va apărea primul val pandemic și de momentul implementării vaccinului . În timpul pandemiei , solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă , așa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilență . Depinde de momentul când va apărea primul val pandemic și de momentul implementării vaccinului . 23 ANEXA III 24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PREZENTARE MONODOZĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ X 1 ȘI X 10 CU SAU FĂRĂ

Ro_242 (2009) [Corola-website/Science/291001_a_292330]
Corola-website/Science/290984_a_292313

CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea actualizată din 4 Decembrie 2006 prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să

Ro_225 (2009) [Corola-website/Science/290984_a_292313]
RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea actualizată din 4 Decembrie 2006 prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele

Ro_225 (2009) [Corola-website/Science/290984_a_292313]
trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscului în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscurilor ) . • La cererea EMEA . 29 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 30 A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE

Ro_225 (2009) [Corola-website/Science/290984_a_292313]
RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscurilor ) . • La cererea EMEA . 29 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 30 A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cubicin 350 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Ro_225 (2009) [Corola-website/Science/290984_a_292313]
Corola-website/Science/290990_a_292319

Madrid Spania • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 03 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Autorizației de punere pe piață și în orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de către

Ro_231 (2009) [Corola-website/Science/290990_a_292319]
PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 03 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Autorizației de punere pe piață și în orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de către CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la

Ro_231 (2009) [Corola-website/Science/290990_a_292319]
Corola-website/Science/290865_a_292194

PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Nu este cazul . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum este stabilit în versiunea 2 ( august 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice alte actualizări stabilite de către

Ro_105 (2009) [Corola-website/Science/290865_a_292194]
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Nu este cazul . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum este stabilit în versiunea 2 ( august 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice alte actualizări stabilite de către CHMP . Conform ghidurilor CHMP privind

Ro_105 (2009) [Corola-website/Science/290865_a_292194]
pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie furnizat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie furnizat : - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de După reînnoirea autorizației de punere pe piață , DAPP va furniza anual Rapoarte periodice referitoare la siguranță , cu excepția cazului în care CHMP va decide altfel . 71 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 72 A . 73 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ

Ro_105 (2009) [Corola-website/Science/290865_a_292194]