7,489 matches
-
Trebuie să se prezinte utilizările existente și prevăzute pentru culturi, loturi de culturi, plante sau produse din plante protejate. 3.4. Procesul de producție și controlul calității Trebuie să se prezinte informații complete cu privire la procesul de producție în vrac a microorganismului. Solicitantul trebuie să asigure un control permanent al calității atât pentru procedeul/procesul de producție, cât și pentru produs. Se recomandă monitorizarea, în special, a apariției unor modificări spontane ale caracteristicilor importante ale microorganismului și a prezenței/absenței unor contaminanți
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
procesul de producție în vrac a microorganismului. Solicitantul trebuie să asigure un control permanent al calității atât pentru procedeul/procesul de producție, cât și pentru produs. Se recomandă monitorizarea, în special, a apariției unor modificări spontane ale caracteristicilor importante ale microorganismului și a prezenței/absenței unor contaminanți semnificativi. Ar trebui prezentate criteriile de asigurare a calității producției. Trebuie să se descrie și să se precizeze metodele utilizate pentru asigurarea unui produs uniform și metodele de analiză pentru standardizarea, mentenanța și puritatea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și a prezenței/absenței unor contaminanți semnificativi. Ar trebui prezentate criteriile de asigurare a calității producției. Trebuie să se descrie și să se precizeze metodele utilizate pentru asigurarea unui produs uniform și metodele de analiză pentru standardizarea, mentenanța și puritatea microorganismului (de exemplu, analiza riscurilor și puncte de control decisiv) 3.5. Informații referitoare la apariția sau posibilitatea apariției rezistenței organismului(elor) țintă. Trebuie să se prezinte informațiile disponibile cu privire la posibilitatea apariției rezistenței sau a rezistenței încrucișate a organismului(elor) țintă
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
să se prezinte informațiile disponibile cu privire la posibilitatea apariției rezistenței sau a rezistenței încrucișate a organismului(elor) țintă. Dacă acest lucru este posibil, se recomandă descrierea strategiilor corespunzătoare de urmărire. 3.6. Metode pentru prevenirea pierderii virulenței băncii de semințe a microorganismului Trebuie să se prezinte metodele pentru prevenirea pierderii virulenței inoculatorilor. În afară de aceasta, trebuie să se descrie orice metodă, dacă există, care ar putea preveni pierderea efectelor microorganismului asupra speciilor țintă. 3.7. Metode și precauții recomandate cu privire la manipulare, depozitare, transport
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
de urmărire. 3.6. Metode pentru prevenirea pierderii virulenței băncii de semințe a microorganismului Trebuie să se prezinte metodele pentru prevenirea pierderii virulenței inoculatorilor. În afară de aceasta, trebuie să se descrie orice metodă, dacă există, care ar putea preveni pierderea efectelor microorganismului asupra speciilor țintă. 3.7. Metode și precauții recomandate cu privire la manipulare, depozitare, transport sau incendiu Pentru fiecare microorganism, trebuie prezentată o fișă tehnică de securitate similară cu cea necesară pentru substanțele chimice active, prevăzută în art. 27 din Directiva 67
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
metodele pentru prevenirea pierderii virulenței inoculatorilor. În afară de aceasta, trebuie să se descrie orice metodă, dacă există, care ar putea preveni pierderea efectelor microorganismului asupra speciilor țintă. 3.7. Metode și precauții recomandate cu privire la manipulare, depozitare, transport sau incendiu Pentru fiecare microorganism, trebuie prezentată o fișă tehnică de securitate similară cu cea necesară pentru substanțele chimice active, prevăzută în art. 27 din Directiva 67/548/CEE6. 3.8. Procedee de distrugere și decontaminare În multe cazuri, procedeul preferat sau unic de evacuare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
o fișă tehnică de securitate similară cu cea necesară pentru substanțele chimice active, prevăzută în art. 27 din Directiva 67/548/CEE6. 3.8. Procedee de distrugere și decontaminare În multe cazuri, procedeul preferat sau unic de evacuare sigură a microorganismelor, materialelor contaminate sau ambalajelor contaminate este cel de incinerare controlată într-un incinerator autorizat. Trebuie descrise, în întregime, metodele de evacuare sigură a microorganismului sau, dacă este necesar, de distrugere a acestuia înainte de evacuare și metodele de evacuare a ambalajelor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Procedee de distrugere și decontaminare În multe cazuri, procedeul preferat sau unic de evacuare sigură a microorganismelor, materialelor contaminate sau ambalajelor contaminate este cel de incinerare controlată într-un incinerator autorizat. Trebuie descrise, în întregime, metodele de evacuare sigură a microorganismului sau, dacă este necesar, de distrugere a acestuia înainte de evacuare și metodele de evacuare a ambalajelor și a materialelor contaminate. Trebuie prezentate date pentru aceste metode, care să demonstreze eficiența și securitatea acestora. 3.9. Măsuri în caz de accident
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și metodele de evacuare a ambalajelor și a materialelor contaminate. Trebuie prezentate date pentru aceste metode, care să demonstreze eficiența și securitatea acestora. 3.9. Măsuri în caz de accident Trebuie să se prezinte informații referitoare la procedeele prin care microorganismul este făcut inofensiv în mediu (de exemplu, apă sau sol) în cazul unui accident. 4. METODE ANALITICE Introducere Dispozițiile de la prezenta secțiune specifică doar metodele analitice necesare pentru controlul post-omologare și pentru monitorizare. Monitorizarea după omologare ar putea fi avută
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
metodele analitice necesare pentru controlul post-omologare și pentru monitorizare. Monitorizarea după omologare ar putea fi avută în vedere pentru toate domeniile de evaluare a riscului. Acest lucru este valabil, în special, atunci când se au în vedere pentru omologare (tulpini de) microorganisme ce nu sunt proprii ariei de aplicare prevăzute. Pentru metodele analitice utilizate la obținerea datelor necesare conform prezentei directive sau pentru alte scopuri, solicitantul trebuie să prezinte o justificare a metodei utilizate; dacă este necesar, se va elabora un îndrumar
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
simple, să implice costuri minime și să necesite aparatură accesibilă. Se mai solicită date referitoare la specificitate, linearitate, precizie și repetabilitate, în conformitate cu cele specificate în anexa II partea A pct. 4.1 și 4.2 pentru metodele utilizate la analiza microorganismelor și a reziduurilor acestora. În sensul prezentei secțiuni sunt valabile următoarele definiții: Impurități Orice componentă (inclusiv microorganismele contaminante și/sau substanțe chimice), altele decât microorganismul specificat, ce rezultă din procesul de fabricație sau din degradarea în timpul depozitării. Impurități relevante Impuritățile
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
linearitate, precizie și repetabilitate, în conformitate cu cele specificate în anexa II partea A pct. 4.1 și 4.2 pentru metodele utilizate la analiza microorganismelor și a reziduurilor acestora. În sensul prezentei secțiuni sunt valabile următoarele definiții: Impurități Orice componentă (inclusiv microorganismele contaminante și/sau substanțe chimice), altele decât microorganismul specificat, ce rezultă din procesul de fabricație sau din degradarea în timpul depozitării. Impurități relevante Impuritățile, conform definiției anterioare, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Metaboliți
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
anexa II partea A pct. 4.1 și 4.2 pentru metodele utilizate la analiza microorganismelor și a reziduurilor acestora. În sensul prezentei secțiuni sunt valabile următoarele definiții: Impurități Orice componentă (inclusiv microorganismele contaminante și/sau substanțe chimice), altele decât microorganismul specificat, ce rezultă din procesul de fabricație sau din degradarea în timpul depozitării. Impurități relevante Impuritățile, conform definiției anterioare, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Metaboliți Metaboliții includ produse ce rezultă din reacțiile de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
din degradarea în timpul depozitării. Impurități relevante Impuritățile, conform definiției anterioare, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Metaboliți Metaboliții includ produse ce rezultă din reacțiile de degradare și de biosinteză care au loc în microorganism sau alte organisme utilizate la obținerea microorganismului în cauză. Metaboliți relevanți Metaboliți care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Reziduuri Microorganisme și substanțe viabile produse în cantități importante de către microorganismele respective, care persistă după
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
conform definiției anterioare, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Metaboliți Metaboliții includ produse ce rezultă din reacțiile de degradare și de biosinteză care au loc în microorganism sau alte organisme utilizate la obținerea microorganismului în cauză. Metaboliți relevanți Metaboliți care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Reziduuri Microorganisme și substanțe viabile produse în cantități importante de către microorganismele respective, care persistă după dispariția microorganismelor și care prezintă interes pentru
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
ce rezultă din reacțiile de degradare și de biosinteză care au loc în microorganism sau alte organisme utilizate la obținerea microorganismului în cauză. Metaboliți relevanți Metaboliți care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Reziduuri Microorganisme și substanțe viabile produse în cantități importante de către microorganismele respective, care persistă după dispariția microorganismelor și care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. La cerere, trebuie să se prezinte următoarele eșantioane: (i) eșantioane din
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
care au loc în microorganism sau alte organisme utilizate la obținerea microorganismului în cauză. Metaboliți relevanți Metaboliți care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Reziduuri Microorganisme și substanțe viabile produse în cantități importante de către microorganismele respective, care persistă după dispariția microorganismelor și care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. La cerere, trebuie să se prezinte următoarele eșantioane: (i) eșantioane din microorganismul obținut în producție; (ii) etaloane analitice de metaboliți
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
alte organisme utilizate la obținerea microorganismului în cauză. Metaboliți relevanți Metaboliți care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Reziduuri Microorganisme și substanțe viabile produse în cantități importante de către microorganismele respective, care persistă după dispariția microorganismelor și care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. La cerere, trebuie să se prezinte următoarele eșantioane: (i) eșantioane din microorganismul obținut în producție; (ii) etaloane analitice de metaboliți relevanți (în special toxine) și toate
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și substanțe viabile produse în cantități importante de către microorganismele respective, care persistă după dispariția microorganismelor și care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. La cerere, trebuie să se prezinte următoarele eșantioane: (i) eșantioane din microorganismul obținut în producție; (ii) etaloane analitice de metaboliți relevanți (în special toxine) și toate celelalte componente incluse în definiția reziduurilor (iii) dacă există, eșantioane de substanțe etalon pentru impuritățile relevante. 4.1 Metode pentru analiza microorganismului obținut în producție - Metode
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
eșantioane: (i) eșantioane din microorganismul obținut în producție; (ii) etaloane analitice de metaboliți relevanți (în special toxine) și toate celelalte componente incluse în definiția reziduurilor (iii) dacă există, eșantioane de substanțe etalon pentru impuritățile relevante. 4.1 Metode pentru analiza microorganismului obținut în producție - Metode pentru identificarea microorganismului . - Metode pentru obținerea de informații cu privire la posibila variabilitate a băncii de semințe/microorganismului activ. - Metode pentru diferențierea unui mutant al microorganismului din tulpina sălbatică parentală. - Metode pentru stabilirea purității băncii de semințe din
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
producție; (ii) etaloane analitice de metaboliți relevanți (în special toxine) și toate celelalte componente incluse în definiția reziduurilor (iii) dacă există, eșantioane de substanțe etalon pentru impuritățile relevante. 4.1 Metode pentru analiza microorganismului obținut în producție - Metode pentru identificarea microorganismului . - Metode pentru obținerea de informații cu privire la posibila variabilitate a băncii de semințe/microorganismului activ. - Metode pentru diferențierea unui mutant al microorganismului din tulpina sălbatică parentală. - Metode pentru stabilirea purității băncii de semințe din care se obțin loturile și metodele pentru
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
componente incluse în definiția reziduurilor (iii) dacă există, eșantioane de substanțe etalon pentru impuritățile relevante. 4.1 Metode pentru analiza microorganismului obținut în producție - Metode pentru identificarea microorganismului . - Metode pentru obținerea de informații cu privire la posibila variabilitate a băncii de semințe/microorganismului activ. - Metode pentru diferențierea unui mutant al microorganismului din tulpina sălbatică parentală. - Metode pentru stabilirea purității băncii de semințe din care se obțin loturile și metodele pentru controlul acestei purități. - Metode pentru determinarea conținutului de microorganism în materialul obținut, care
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
eșantioane de substanțe etalon pentru impuritățile relevante. 4.1 Metode pentru analiza microorganismului obținut în producție - Metode pentru identificarea microorganismului . - Metode pentru obținerea de informații cu privire la posibila variabilitate a băncii de semințe/microorganismului activ. - Metode pentru diferențierea unui mutant al microorganismului din tulpina sălbatică parentală. - Metode pentru stabilirea purității băncii de semințe din care se obțin loturile și metodele pentru controlul acestei purități. - Metode pentru determinarea conținutului de microorganism în materialul obținut, care este utilizat la producerea preparatelor și metodele care
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
a băncii de semințe/microorganismului activ. - Metode pentru diferențierea unui mutant al microorganismului din tulpina sălbatică parentală. - Metode pentru stabilirea purității băncii de semințe din care se obțin loturile și metodele pentru controlul acestei purități. - Metode pentru determinarea conținutului de microorganism în materialul obținut, care este utilizat la producerea preparatelor și metodele care să indice controlul microorganismelor contaminante la un nivel acceptabil. - Metode pentru determinarea impurităților relevante în materialul obținut. - Metode pentru verificarea absenței și cuantificarea (în limite specifice determinării) a
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
parentală. - Metode pentru stabilirea purității băncii de semințe din care se obțin loturile și metodele pentru controlul acestei purități. - Metode pentru determinarea conținutului de microorganism în materialul obținut, care este utilizat la producerea preparatelor și metodele care să indice controlul microorganismelor contaminante la un nivel acceptabil. - Metode pentru determinarea impurităților relevante în materialul obținut. - Metode pentru verificarea absenței și cuantificarea (în limite specifice determinării) a prezenței posibile a agenților patogeni pentru om și mamifere. - Metode pentru determinarea stabilității la depozitare și
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]