9,370 matches
-
reacții adverse . Diareea : În studii clinice , 16 % respectiv 18 % din pacienții cărora li s- au administrat 100 mg și respectiv 200 mg Tasmar de 3 ori/ zi au prezentat diaree comparativ cu 8 % din pacienții cărora li s- a administrat placebo . Diareea asociată cu Tasmar a început de obicei la 2 - 4 luni de la inițierea terapiei . Diareea a dus la retragerea a 5 % și respectiv 6 % din pacienții cărora li s- a administrat 100 mg și respectiv 200 mg Tasmar de
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
inițierea terapiei . Diareea a dus la retragerea a 5 % și respectiv 6 % din pacienții cărora li s- a administrat 100 mg și respectiv 200 mg Tasmar de 3 ori/ zi , comparativ cu 1 % din pacienții cărora li s- a administrat placebo . Interacțiunea cu benserazida : Inhibitorii MAO : Tasmar nu trebuie administrat împreună cu inhibitorii neselectivi ai monoamin - oxidazei ( MAO ) ( ca de exemplu fenelzina și tranilcipromina ) . Asocierea de inhibitori ai MAO- A și MAO- B este echivalentă cu inhibarea neselectivă a MAO ; ca urmare
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
grave sau letale până când aceste episoade recurente și somnolența nu sunt rezolvate ( vezi de asemenea punctul 4. 4 . ) . 4. 8 Reacții adverse Cele mai des observate reacții adverse asociate utilizării Tasmar , care apar mai frecvent decât la pacienții tratați cu placebo , sunt prezentate în tabelul de mai jos . Tasmar , în calitate de inhibitor COMT , este cunoscut ca mărind biodisponibilitatea levodopei administrate concomitent . Creșterea stimulării dopaminergice rezultată poate duce la reacții adverse dopaminergice observate după inițierea tratamentului cu inhibitori COMT . Cele mai frecvente dintre
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
pacienți cu boală Parkinson , este arătată în tabelul alăturat , care prezintă reacțiile adverse potențial legate de Tasmar . 18 Rezumatul potențialelor reacții adverse asociate tratamentului cu Tasmar , cu rata brută de incidență înregistrată în studii placebo- controlate de faza III : Incidență * Placebo 100 mg de 200 mg N=298 3 ori/ zi ( % ) N=296 ( % ) de 3 ori/ zi N=298 ( % ) Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente 17, 8 30, 4 34, 9 12, 8 7, 7 18, 9 15, 5 22, 8 18, 1
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
termen lung până la un an ) . Toți pacienții tratați sufereau de tulburări depresive majore , al căror nivel de gravitate a fost apreciat cu scară standard ( scară Hamilton pentru depresie , HÂM- D ) . Tratamentul cu Valdoxan/ Thymanax a fost comparat cu un medicament placebo ( fără efect medicamentos ) . Unele studii au inclus un grup de control , în care pacienții au urmat un tratament cu fluoxetină sau paroxetină ( alte medicamente utilizate în caz de depresie ) . Eficacitatea a fost măsurată prin compararea rezultatelor conform scării HÂM- D
Ro_1105 () [Corola-website/Science/291864_a_293193]
-
Tysabri au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacien i umani . Dou studii , ambele cu o durat de doi ani , au cercetat Tysabri în SM . Un studiu a comparat Tysabri administrat singur ( monoterapie ) cu placebo ( un preparat inactiv ) la 942 de pacien i . Al doilea studiu a urm riț efectul ad ug rii de Tysabri la interferonul beta- 1a ( un alt medicament utilizat în SM ) la 1 171 de pacien i . Principalele m suri ale
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]
-
de episoade recurente i modific rile nivelului de invaliditate al pacientului , evaluat printr- o scal standard ( Scală extins a st rii de invaliditate ) . Ce beneficii a prezentat Tysabri în timpul studiilor ? În studiul privind monoterapia , Tysabri a fost mai eficace decât placebo în reducerea num rului de episoade recurente . Dup un an , a existat o sc dere cu aproape dou treimi a num rului de atacuri de SM la pacien îi trata i cu Tysabri , în compară ie cu pacien îi care
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]
-
num rului de episoade recurente . Dup un an , a existat o sc dere cu aproape dou treimi a num rului de atacuri de SM la pacien îi trata i cu Tysabri , în compară ie cu pacien îi care au primit placebo . Tysabri a fost mai eficace decât placebo i în cazul efectelor de invaliditate ale SM : în doi ani , riscul de agravare al invalidit îi a fost redus cu 42 % în compară ie cu placebo . Care sunt riscurile asociate cu Tysabri
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]
-
an , a existat o sc dere cu aproape dou treimi a num rului de atacuri de SM la pacien îi trata i cu Tysabri , în compară ie cu pacien îi care au primit placebo . Tysabri a fost mai eficace decât placebo i în cazul efectelor de invaliditate ale SM : în doi ani , riscul de agravare al invalidit îi a fost redus cu 42 % în compară ie cu placebo . Care sunt riscurile asociate cu Tysabri ? Pacien îi , îngrijitorii i medicii trebuie s
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]
-
cu pacien îi care au primit placebo . Tysabri a fost mai eficace decât placebo i în cazul efectelor de invaliditate ale SM : în doi ani , riscul de agravare al invalidit îi a fost redus cu 42 % în compară ie cu placebo . Care sunt riscurile asociate cu Tysabri ? Pacien îi , îngrijitorii i medicii trebuie s fie informa i c Tysabri poate fi asociat cu infec îi , inclusiv LMP . LMP are simptome similare cu cele ale unui atac de scleroz multipl i , de
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]
-
conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor datorită posibilității prezenței de reacții adverse cum ar fi încețoșarea vederii , amețeli , și somnolență ( vezi pct 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse Siguranța în administrare a fesoterodinei a fost evaluată în studii clinice controlate cu placebo la total de 2859 de pacienți cu vezică urinară hiperactivă , din care la 780 s- a administrat placebo . 5 Xerostomia , singurul eveniment foarte frecvent , a apărut cu o frecvență de 28, 8 % la grupul fesoterodină comparat cu 8, 5 % la
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
somnolență ( vezi pct 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse Siguranța în administrare a fesoterodinei a fost evaluată în studii clinice controlate cu placebo la total de 2859 de pacienți cu vezică urinară hiperactivă , din care la 780 s- a administrat placebo . 5 Xerostomia , singurul eveniment foarte frecvent , a apărut cu o frecvență de 28, 8 % la grupul fesoterodină comparat cu 8, 5 % la grupul placebo . Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în prima lună de tratament , cu excepția cazurilor , clasificate ca retenție urinară
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
total de 2859 de pacienți cu vezică urinară hiperactivă , din care la 780 s- a administrat placebo . 5 Xerostomia , singurul eveniment foarte frecvent , a apărut cu o frecvență de 28, 8 % la grupul fesoterodină comparat cu 8, 5 % la grupul placebo . Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în prima lună de tratament , cu excepția cazurilor , clasificate ca retenție urinară sau cu volumul de urină rezidual post- urinare mai mare de 200 ml , care pot apare după tratament îndelungat și au fost întâlnite mai
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
ml , care pot apare după tratament îndelungat și au fost întâlnite mai frecvent la subiecții de sex masculin decât la cei de sex feminin , . Tabelul de mai jos arată frecvența apariției reacțiilor adverse în timpul tratamentului în studiile clinice controlate cu placebo . Reacțiile adverse raportate în acest tabel sunt acele evenimente care au fost foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 la < 1/ 10 ) sau mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 la < 1/ 100 ) . În fiecare grupa de frecvență , reacțiile adverse
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
cutanată Infecții ale căilor urinare Oboseală Tulburări psihice * 5 sau mai multe cazuri În studiile clinice cu fesoterodină , cazurile de creștere pronunțată ale valorilor enzimelor hepatice au fost raportate cu frecvență de apariție similară cu frecvența de apariție în grupul placebo . Relația cu tratamentul cu fesoterodină nu este clară . Au fost obținute electrocardiograme de la 782 de pacienți tratați cu 4 mg , 785 tratați cu 8 mg , 222 tratați cu 12 mg fesoterodină și 780 cu placebo . Mărimea intervalului corectat QT la
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
frecvența de apariție în grupul placebo . Relația cu tratamentul cu fesoterodină nu este clară . Au fost obținute electrocardiograme de la 782 de pacienți tratați cu 4 mg , 785 tratați cu 8 mg , 222 tratați cu 12 mg fesoterodină și 780 cu placebo . Mărimea intervalului corectat QT la pacienții tratați cu fesoterodină nu a fost diferită față de cea observată la pacienții tratați cu placebo . Incidența ratelor de apariție a QTc≥500ms peste valoarea de bază sau creșterea QTc ≥60 ms este de 1
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
pacienți tratați cu 4 mg , 785 tratați cu 8 mg , 222 tratați cu 12 mg fesoterodină și 780 cu placebo . Mărimea intervalului corectat QT la pacienții tratați cu fesoterodină nu a fost diferită față de cea observată la pacienții tratați cu placebo . Incidența ratelor de apariție a QTc≥500ms peste valoarea de bază sau creșterea QTc ≥60 ms este de 1, 9 % , 1, 3 % , 1, 4 % și 1, 5 % , pentru Fesoterodine 4 mg , 8 mg , 12 mg și respectiv placebo . Semnificația clinică
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
tratați cu placebo . Incidența ratelor de apariție a QTc≥500ms peste valoarea de bază sau creșterea QTc ≥60 ms este de 1, 9 % , 1, 3 % , 1, 4 % și 1, 5 % , pentru Fesoterodine 4 mg , 8 mg , 12 mg și respectiv placebo . Semnificația clinică a acestor rezultate va depinde de factorii de risc și susceptiblitatea fiecărui pacient ( vezi . pct 4. 4 ) . 6 4. 9 Supradozaj Supradozajul cu medicamente antimuscarinice , incluzând fesoterodina , poate determina efecte anticolinergice severe . În caz de supradozaj , este recomandată
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
în derivatul 5- hidroximetil , principalul său metabolit activ , care este principalul compus activ farmacologic al fesoterodinei . Eficacitatea dozelor fixe de fesoterodină 4 mg și 8 mg a fost evaluată în două studii de fază 3 , randomizate , dublu- orb , controlate cu placebo , cu durata de 12 săptamâni . Au fost incluși pacienți femei ( 79 % ) și bărbați ( 21 % ) cu o vârstă medie de 58 de ani ( interval între 19 și 91 de ani ) . Un total de 33 % dintre pacienți aveau ≥65 de ani și
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
și 11 % aveau ≥75 de ani . Pacienții tratați cu fesoterodină au avut reduceri medii semnificative statistic ale numărului de micțiuni per 24 de ore și ale numărului episoadelor de incontinență urinară per 24 de ore la sfârșitul tratamentului , comparat cu placebo . La fel , rata de răspuns ( % din pacienți raportând starea lor ca fiind « mult îmbunătățită » sau « îmbunătățită » utilizând o Scală de evaluare a beneficiului terapeutic alcătuită din 4 puncte ) a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo . Mai mult , fesoterodina a
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
sfârșitul tratamentului , comparat cu placebo . La fel , rata de răspuns ( % din pacienți raportând starea lor ca fiind « mult îmbunătățită » sau « îmbunătățită » utilizând o Scală de evaluare a beneficiului terapeutic alcătuită din 4 puncte ) a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo . Mai mult , fesoterodina a îmbunătățit modificarea medie a volumului eliminat per micțiune , și modificarea medie a numărul zilelor cu continență păstrată pe săptămână ( vezi Tabelul 1 de mai jos ) . Tabel 1 : Studiu 1 Studiu 2 Valoare de bază 12, 0
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
0, 001 0, 150 < 0, 001 # obiective primare Electrofiziologie cardiacă : Efectul fesoterodinei în doze de 4 mg și 28 mg asupra intervalului QT a fost evaluat amănunțit într- un studiu de grup paralel , dublu- orb , randomizat , și controlat cu placebo și pozitiv ( monofloxacină 400 mg ) cu tratament o dată pe zi pentru o perioadă de 3 zile la 261 subiecți femei și bărbați , cu vârste între 45 și 65 de ani . Modificarea de la valorile de bază ale QTc , bazată pe metoda
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
zile la 261 subiecți femei și bărbați , cu vârste între 45 și 65 de ani . Modificarea de la valorile de bază ale QTc , bazată pe metoda corectată Fridericia , nu a arătat nici o diferență între grupul cu tratament activ și cel cu placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorpția După administrare orală , datorită hidrolizei rapide și extensive de către esteraze plasmatice non - specifice , fesoterodina nu a fost detectată în plasmă . Biodisponibilitatea metabolitului activ este de 52 % . După administrarea orală a unei singure doze sau a
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor datorită posibilității prezenței de reacții adverse cum ar fi încețoșarea vederii , amețeli , și somnolență ( vezi pct 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse Siguranța în administrare a fesoterodinei a fost evaluată în studii clinice controlate cu placebo la un total de 2859 de pacienți cu vezică urinară hiperactivă , din care la 780 s- a administrat placebo . 15 Xerostomia , singurul eveniment foarte frecvent , a apărut cu o frecvență de 28, 8 % la grupul fesoterodină comparat cu 8, 5
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
vezi pct 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse Siguranța în administrare a fesoterodinei a fost evaluată în studii clinice controlate cu placebo la un total de 2859 de pacienți cu vezică urinară hiperactivă , din care la 780 s- a administrat placebo . 15 Xerostomia , singurul eveniment foarte frecvent , a apărut cu o frecvență de 28, 8 % la grupul fesoterodină comparat cu 8, 5 % la grupul placebo . Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în prima lună de tratament , cu excepția cazurilor , clasificate ca retenție urinară
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]