7,413 matches
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice reactualizări ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Conform
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , PMR actualizat trebuie depus • Dacă sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de minimizare a riscului . • În 60 de zile de la atingerea unor obiective ( farmacovigilență sau minimizarea riscului ) • La cererea EMEA . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
la siguranță ( RPAS ) . În plus , PMR actualizat trebuie depus • Dacă sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de minimizare a riscului . • În 60 de zile de la atingerea unor obiective ( farmacovigilență sau minimizarea riscului ) • La cererea EMEA . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ECALTA 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Anidulafungin
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
Åldermansgatan 2 , Box 1117 , 221 04 Lund Suedia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este el descris în versiunea 03 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii pentru autorizația de punere pe piață , există și este funcțional înainte de
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este el descris în versiunea 03 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii pentru autorizația de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului Deținătorul
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
Cererii pentru autorizația de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 02 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru autorizația de punere pe piață , precum și orice alte actualizări ulterioare ale PMR
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 02 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru autorizația de punere pe piață , precum și orice alte actualizări ulterioare ale PMR stabilite de către CHMP . În plus
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
pentru autorizația de punere pe piață , precum și orice alte actualizări ulterioare ale PMR stabilite de către CHMP . În plus , trebuie depus un PMR actualizat * Atunci când se primesc noi informații ce pot avea un impact asupra actualelor Specificații privind Siguranța , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de minimalizare a riscului . * În decurs de 60 de zile după o descoperire importantă ( în domeniul farmacovigilenței sau al minimalizării riscului ) . 11 * La solicitatea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
un PMR actualizat * Atunci când se primesc noi informații ce pot avea un impact asupra actualelor Specificații privind Siguranța , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de minimalizare a riscului . * În decurs de 60 de zile după o descoperire importantă ( în domeniul farmacovigilenței sau al minimalizării riscului ) . 11 * La solicitatea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . 1 . Realizarea studiilor
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață , este valabil și funcționează înainte și pe durata cât medicamentul
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
Westhoughton BL5 3XX Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață , este valabil și funcționează înainte și pe durata cât medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului DAPP
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
Modulul 1. 8. 1 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață , este valabil și funcționează înainte și pe durata cât medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost acceptat în versiunea 4 a Planului de management al riscului ( PMR ) și prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piațăe și orice actualizări ulterioare ale PMR
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
Cererii pentru Autorizația de punere pe piață , este valabil și funcționează înainte și pe durata cât medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost acceptat în versiunea 4 a Planului de management al riscului ( PMR ) și prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piațăe și orice actualizări ulterioare ale PMR acceptate de CHMP . Conform recomandărilor
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
fie prezentat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PRM actualizat trebuie prezentat • Când sunt primite informații noi care ar putea avea un impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 15 ANEXA III 16 A . 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
prezentat • Când sunt primite informații noi care ar putea avea un impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 15 ANEXA III 16 A . 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie din carton și flacon 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abraxane 5 mg/ ml
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Planul de management al riscului DAPP se obligă să desfășoare studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență așa cum s- a consimțit în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru Autorizarea de Punere pe Piață și orice actualizări ulterioare ale PMR
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Planul de management al riscului DAPP se obligă să desfășoare studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență așa cum s- a consimțit în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru Autorizarea de Punere pe Piață și orice actualizări ulterioare ale PMR consimțite de către CHMP . Conform recomandărilor
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care ar putea avea impact asupra actualei specificații de siguranță , asupra Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului 29 ANEXA III 30 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avastin 25 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Bevacizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține bevacizumab 100 mg
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
UE în legatură cu instalarea pandemiei de gripă , în condițiile în care deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Celvapan ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea V01 ( datată Iunie 2006 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
punere pe piață pentru Celvapan ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea V01 ( datată Iunie 2006 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . În timpul pandemiei , solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă , așa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilență . 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( virion întreg , inactivat , cultivat pe celule Vero ) 2 . Vaccin gripal cu virus întreg , inactivat , care conține antigen din sușă pandemică * : A
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
pe prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumire comercială, cu excepția produselor biologice și a medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, justificarea medicală va avea în vedere reacții adverse raportate prin sistemul național de farmacovigilență, ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI sau particularizarea schemei terapeutice, inclusiv pentru DCI - Combinații. ... Articolul 6 Prescripțiile medicale pe baza cărora se eliberează medicamentele cu și fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu constituie documente financiar-contabile, pe baza cărora se întocmesc
NORME METODOLOGICE din 22 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277888_a_279217]
-
pe prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumire comercială, cu excepția produselor biologice și a medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, justificarea medicală va avea în vedere reacții adverse raportate prin sistemul național de farmacovigilență, ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI sau particularizarea schemei terapeutice, inclusiv pentru DCI - Combinații. ... Articolul 6 Prescripțiile medicale pe baza cărora se eliberează medicamentele cu și fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu constituie documente financiar-contabile, pe baza cărora se întocmesc
NORME METODOLOGICE din 21 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277890_a_279219]
-
și terapeutice, prin susținerea de conferințe, colocvii, microsimpozioane etc.; ... i) reprezintă DM în relațiile cu direcția de profil din MS, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Colegiul Național al Farmaciștilor, în problematica din domeniul farmaceutic și de farmacovigilență, în vederea cunoașterii și aplicării acesteia în rețeaua sanitară a MAI; ... j) asigură, la nevoie, sprijinul pentru avizarea și eliberarea autorizației de funcționare pentru structurile farmaceutice proprii, împreună cu factorii de răspundere din MS; ... k) propune/analizează solicitările privind înființarea, desființarea sau
REGULAMENT din 14 decembrie 2016 de organizare şi funcţionare a Direcţiei medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278543_a_279872]