7,337 matches
-
farmacovigilență , descris în versiunea depusă în aprilie 2006 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Autorizației de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea datată 19 aprilie 2007 , a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) , prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR , aprobate
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
în aprilie 2006 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Autorizației de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea datată 19 aprilie 2007 , a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) , prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
uman , PGR actualizate trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA DAPP va depune RPAS la fiecare șase luni , cu excepția situației în care există alte dispoziții ale
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
un PGR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA DAPP va depune RPAS la fiecare șase luni , cu excepția situației în care există alte dispoziții ale CHMP . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
o perioadă de doi ani de la Decizia Comisiei privind extensia indicației de tratament al demenței simptomatice ușoare până la moderat severe la pacienții cu boala Parkinson idiopatică , apoi anual timp de doi ani și apoi la fiecare trei ani . Sistemul de farmacovigilență : Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 din data de 22 iulie 2008 prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , există și este
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
demenței simptomatice ușoare până la moderat severe la pacienții cu boala Parkinson idiopatică , apoi anual timp de doi ani și apoi la fiecare trei ani . Sistemul de farmacovigilență : Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 din data de 22 iulie 2008 prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în timpul în care medicamentul este pus pe piață . 81 ANEXA III
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Supradozaj/ subdozaj Expunere accidentală Întrebuințare greșită / abuz/ tratament deviat Defecțiuni mecanice Îndepărtare în concordanță cu reglementările legale locale • ALTE CONDIȚII Înainte de punerea pe piață a acestui produs , deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență este pus la punct și funcționează . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . În conformitate cu ghidul CHMP referitor la sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
pe piață a acestui produs , deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență este pus la punct și funcționează . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . În conformitate cu ghidul CHMP referitor la sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , trebuie depus un plan actualizat de gestionare a riscului în același timp cu RPAS , în decurs 15 de 60 de
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență este pus la punct și funcționează . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . În conformitate cu ghidul CHMP referitor la sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , trebuie depus un plan actualizat de gestionare a riscului în același timp cu RPAS , în decurs 15 de 60 de zile de la atingerea unui termen
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
ghidul CHMP referitor la sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , trebuie depus un plan actualizat de gestionare a riscului în același timp cu RPAS , în decurs 15 de 60 de zile de la atingerea unui termen important ( Farmacovigilență sau Minimizarea riscului ) sau când rezultatele unui studiu devin disponibile sau la cererea Autorității competente . 16 ANEXA III 17 A . 18 INFORMAȚII CARE TREBUIE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IONSYS 40 micrograme pe doză , sistem transdermic iontoforetic Fentanil
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 2 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . 51 ANEXA III 52
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 din data de 30 iunie 2008 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 din data de 30 iunie 2008 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
adverse frecvente sau severe. Oponenții susțin că această compoziție a propolisului variază în funcție de zonele geografice, sezoane și specii de albine, și că este iresponsabil să promovezi utilizarea acestuia fără studii "in vitro", "in vivo" sau triale clinice care să stabilească farmacovigilența și eficacitatea acestuia.
Propolis () [Corola-website/Science/305452_a_306781]
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 , prezentată în modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Deținătorul APP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 2 a Planului de management al În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Deținătorul APP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 2 a Planului de management al În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau a activităților de de reducere la minimum a riscului • În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în concordanță
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
au primit noi informații care ar putea avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau a activităților de de reducere la minimum a riscului • În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . Deținătorul autorizației
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului 132 • Pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 133 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 134 A . 135 INFORMAȚII CARE
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului 132 • Pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 133 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 134 A . 135 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
fost de părere că aspectele calitative , siguranța și eficacitatea acestui medicament continuă să fie adecvat și suficient demonstrate și , de aceea , a considerat că raportul beneficiu/ risc pentru Sustiva rămâne favorabil . Cu toate acestea , problemele specifice de siguranță legate de farmacovigilență se mențin , fapt care justifică o monitorizare atentă . În general , numărul de raportări spontane cu privire la toxicitatea hepatică și hepatita acută , subacută sau cronică , potențial grave și letale prezente la subiecți fără alți factori de risc cunoscuți ( infectați concomitent cu virusul
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]