7,211 matches
-
care , în general , s- au îmbunătățit cu modificarea dozei și au revenit la valorile dinaintea tratamentului în decurs de 4- 8 săptămâni după întreruperea terapiei ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 4 ) . 42 La pacienții tratați cu Pegasys 180 micrograme și ribavirină 1000/ 1200 miligrame timp de 48 de săptămâni s- a observat neutropenie moderată ( ANC : 0, 749 - 0, 5 x 109/ l ) în 24 % din cazuri ( 216/ 887 ) și severă ( ANC < 0, 5 x 109/ l ) în 5
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
dintre pacienții tratați cu Pegasys în monoterapie , respectiv în terapie asociată . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj începând de la două injecții în zile consecutive ( în loc de intervalul săptămânal ) până la injecții zilnice timp de o săptămână ( de exemplu 1260 micrograme pe săptămână ) . Nici unul dintre acești pacienți nu a prezentat evenimente neobișnuite , grave sau care să limiteze tratamentul . Doze săptămânale de până la 540 și 630 micrograme au fost administrate în studii clinice pentru carcinom renal , respectiv pentru leucemie mieloidă cronică . Reacțiile
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
zile consecutive ( în loc de intervalul săptămânal ) până la injecții zilnice timp de o săptămână ( de exemplu 1260 micrograme pe săptămână ) . Nici unul dintre acești pacienți nu a prezentat evenimente neobișnuite , grave sau care să limiteze tratamentul . Doze săptămânale de până la 540 și 630 micrograme au fost administrate în studii clinice pentru carcinom renal , respectiv pentru leucemie mieloidă cronică . Reacțiile toxice care au limitat doza au fost : oboseală , valori crescute ale enzimelor hepatice , neutropenie și trombocitopenie , concordante cu terapia cu interferoni . 5 . 5. 1 Proprietăți
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
mol polimer/ mol proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 60, 000 , din care restul de proteină constituie aproximativ 20, 000 . Valorile ARN VHC scad în manieră bifazică la pacienții cu hepatită C care au răspuns la tratamentul cu 180 micrograme Pegasys . Prima fază de scădere apare la 24 până la 36 ore de la administrarea primei doze de Pegasys și este urmată de a doua fază de scădere care continuă în următoarele 4 până la 16 săptămâni la pacienții care obțin un răspuns
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
tratamentului a fost de 42 % ( 41/ 97 ) , respectiv de 59 % ( 58/ 99 ) . 44 Hepatită C cronică : Predictibilitatea răspunsului Vezi la pct . 4. 2 , în Tabelul 2 . Relația doză- răspuns în cazul monoterapiei Într- o comparație directă cu doza de 90 micrograme , doza de 180 micrograme s- a asociat cu un răspunsul virologic susținut mai bun la pacienții cu ciroză , dar într- un studiu la pacienți fără ciroză s- au obținut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
42 % ( 41/ 97 ) , respectiv de 59 % ( 58/ 99 ) . 44 Hepatită C cronică : Predictibilitatea răspunsului Vezi la pct . 4. 2 , în Tabelul 2 . Relația doză- răspuns în cazul monoterapiei Într- o comparație directă cu doza de 90 micrograme , doza de 180 micrograme s- a asociat cu un răspunsul virologic susținut mai bun la pacienții cu ciroză , dar într- un studiu la pacienți fără ciroză s- au obținut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
doza de 90 micrograme , doza de 180 micrograme s- a asociat cu un răspunsul virologic susținut mai bun la pacienții cu ciroză , dar într- un studiu la pacienți fără ciroză s- au obținut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat pacienți netratați anterior cu interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
micrograme , doza de 180 micrograme s- a asociat cu un răspunsul virologic susținut mai bun la pacienții cu ciroză , dar într- un studiu la pacienți fără ciroză s- au obținut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat pacienți netratați anterior cu interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute ale ALT ( cu excepția
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
0, 85 ) , ... . valoarea p ( testul stratificat Cochran- Mantel- Haenszel ) = < 0, 0084 Pacienți cu VHC cu valori normale ale ALT În studiul NR16071 , pacienții cu VHC cu valori normale ale ALT au fost randomizați să li se administreze Pegasys 180 micrograme pe săptămână și ribavirină 800 miligrame pe zi , timp de 24 sau 48 săptămâni , urmate de o perioadă de urmărire fără tratament de 24 săptămâni sau fără nici un tratament timp de 72 de săptămâni . Răspunsurile virale susținute ( RVS ) raportate in
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
timp de 72 de săptămâni . Răspunsurile virale susținute ( RVS ) raportate in brațele de tratament ale acestui studiu au fost similare cu cele corespunzătoare brațelor de tratament din studiul NV15942 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După o injecție subcutanată unică a 180 micrograme Pegasys la subiecții sănătoși , concentrațiile plasmatice de peginterferon alfa- 2a sunt măsurabile în decurs de 3 până la 6 ore . În decurs de 24 ore se atinge aproximativ 80 % din concentrația plasmatică maximă . Absorbția Pegasys este susținută , cu 50 concentrațiile plasmatice
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
min , raportul mediu Cl/ F este redus cu 25 % , comparativ cu pacienții cu funcție renală normală . Pacienții cu boală renală în stadiu terminal tratați prin hemodializă prezintă o scădere cu 25 % până la 45 % a clearance- ului , iar dozele de 135 micrograme determină o expunere similară ca cea determinată de doze de 180 micrograme la pacienții cu funcție renală normală ( vezi pct . 4. 2 ) . Sex Farmacocinetica Pegasys după injectarea subcutanată a unei singure doze a fost comparabilă între subiecții sănătoși de sex
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu funcție renală normală . Pacienții cu boală renală în stadiu terminal tratați prin hemodializă prezintă o scădere cu 25 % până la 45 % a clearance- ului , iar dozele de 135 micrograme determină o expunere similară ca cea determinată de doze de 180 micrograme la pacienții cu funcție renală normală ( vezi pct . 4. 2 ) . Sex Farmacocinetica Pegasys după injectarea subcutanată a unei singure doze a fost comparabilă între subiecții sănătoși de sex masculin și feminin . Vârstnici La subiecții cu vârste peste 62 ani , absorbția
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
4. 2 ) . Sex Farmacocinetica Pegasys după injectarea subcutanată a unei singure doze a fost comparabilă între subiecții sănătoși de sex masculin și feminin . Vârstnici La subiecții cu vârste peste 62 ani , absorbția Pegasys după o singură injecție subcutanată de 180 micrograme a fost întârziată , dar încă susținută , comparativ cu subiecții sănătoși ( tmax de 115 ore față de 82 ore , la subiecții cu vârste peste 62 de ani comparativ cu subiecții mai tineri ) . Valoarea ASC a fost ușor crescută ( 1663 față de 1295 ng
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 221/ 003 EU/ 1/ 02/ 221/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iunie 2002 / 20 iunie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 53 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . O seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a * ...................................................................................... 135 micrograme Fiecare flacon cu 1 ml soluție conține 135 micrograme peginterferon alfa- 2a * . Concentrația indică cantitatea părții de interferon alfa- 2a din molecula de peginterferon alfa-
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iunie 2002 / 20 iunie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 53 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . O seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a * ...................................................................................... 135 micrograme Fiecare flacon cu 1 ml soluție conține 135 micrograme peginterferon alfa- 2a * . Concentrația indică cantitatea părții de interferon alfa- 2a din molecula de peginterferon alfa- 2a , fără a lua în considerare pegilarea . * Substanța activă , peginterferon alfa- 2a , este un conjugat
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
2002 / 20 iunie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 53 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . O seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a * ...................................................................................... 135 micrograme Fiecare flacon cu 1 ml soluție conține 135 micrograme peginterferon alfa- 2a * . Concentrația indică cantitatea părții de interferon alfa- 2a din molecula de peginterferon alfa- 2a , fără a lua în considerare pegilarea . * Substanța activă , peginterferon alfa- 2a , este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa- 2a produsă prin tehnologie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
vă rugăm să consultați și Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP- ul ) pentru ribavirină . Hepatită B cronică : Doza recomandată de Pegasys și durata tratamentului , atât pentru hepatita B cronică cu AgHBe pozitiv , cât și pentru cea cu AgHBe negativ este de 180 micrograme o dată pe săptămână , timp de 48 de săptămâni , administrată subcutanat , la nivelul abdomenului sau coapsei . Hepatită C cronică - tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați anterior : Doza recomandată de Pegasys este de 180 micrograme o dată pe săptămână , administrată subcutanat
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
AgHBe negativ este de 180 micrograme o dată pe săptămână , timp de 48 de săptămâni , administrată subcutanat , la nivelul abdomenului sau coapsei . Hepatită C cronică - tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați anterior : Doza recomandată de Pegasys este de 180 micrograme o dată pe săptămână , administrată subcutanat , la nivelul abdomenului sau coapsei , în asociere cu ribavirină administrată oral sau în monoterapie . Doza de ribavirină care trebuie utilizată în asociere cu Pegasys este dată în Tabelul 1 . Doza de ribavirină trebuie administrată în timpul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg 48 săptămâni < 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg 48 săptămâni Genotip 4 cu < 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg 48 săptămâni Genotip 1 or 4 fără 180 micrograme RVR * < 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg 48 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme fără RVR ** 24 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme LVL cu RVR ** săptămâni sau 24 săptămâni Genotip 2 sau 3 180
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
48 săptămâni Genotip 4 cu < 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg 48 săptămâni Genotip 1 or 4 fără 180 micrograme RVR * < 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg 48 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme fără RVR ** 24 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme LVL cu RVR ** săptămâni sau 24 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme HVL cu RVR ** * 24 săptămâni RVR= răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) în săptămâna 4 și ARN
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
75 kg = 1200 mg 48 săptămâni Genotip 1 or 4 fără 180 micrograme RVR * < 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg 48 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme fără RVR ** 24 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme LVL cu RVR ** săptămâni sau 24 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme HVL cu RVR ** * 24 săptămâni RVR= răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) în săptămâna 4 și ARN VHC nedetectabil în săptămâna 24 ; ** RVR = răspuns viral rapid ( ARN
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
RVR * < 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg 48 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme fără RVR ** 24 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme LVL cu RVR ** săptămâni sau 24 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme HVL cu RVR ** * 24 săptămâni RVR= răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) în săptămâna 4 și ARN VHC nedetectabil în săptămâna 24 ; ** RVR = răspuns viral rapid ( ARN VHC negativ ) în săptămâna 4 LVL= ≤800000 UI/ ml ; HVL= > 800000 UI
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu PEG- IFN și ribavirină , durata totală recomandată a tratamentului este de 72 de săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . Infecția concomitentă cu HIV- VHC Doza recomandată de Pegasys , în monoterapie sau în asociere cu 800 miligrame ribavirină , este de 180 micrograme o dată pe săptămână , administrată subcutanat , timp de 48 de săptămâni , indiferent de genotip . Siguranța și eficacitatea tratamentului asociat cu doze de ribavirină mai mari de 800 miligrame pe zi este în studiu . O durată a tratamentului mai mică de 48
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de 35 % ( 20 din 57 ) respectiv 57 % ( 57 din 100 ) Ajustarea dozei în cazul apariției reacțiilor adverse Generale Dacă ajustarea dozei este necesară datorită apariției reacțiilor adverse moderate până la severe ( clinice și/ sau de laborator ) , scăderea dozei inițiale la 135 micrograme este , în general , adecvată . Cu toate acestea , în unele cazuri , este necesară reducerea dozei la 90 micrograme sau 45 micrograme . Când reacțiile adverse se remit , se poate lua în considerare creșterea dozei până la sau aproape de valoarea inițială ( vezi pct . 4
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Generale Dacă ajustarea dozei este necesară datorită apariției reacțiilor adverse moderate până la severe ( clinice și/ sau de laborator ) , scăderea dozei inițiale la 135 micrograme este , în general , adecvată . Cu toate acestea , în unele cazuri , este necesară reducerea dozei la 90 micrograme sau 45 micrograme . Când reacțiile adverse se remit , se poate lua în considerare creșterea dozei până la sau aproape de valoarea inițială ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 8 ) . Hematologice ( vezi , de asemenea , și Tabelul 3 ) Reducerea dozei este recomandată dacă
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]