7,489 matches
-
Metode pentru determinarea impurităților relevante în materialul obținut. - Metode pentru verificarea absenței și cuantificarea (în limite specifice determinării) a prezenței posibile a agenților patogeni pentru om și mamifere. - Metode pentru determinarea stabilității la depozitare și a termenului de valabilitate ale microorganismului, dacă este cazul. 4.2 Metode pentru determinarea calitativă și cantitativă a reziduurilor (viabile și neviabile) de: - microorganism(e) activ(e), - metaboliți relevanți (în special toxine), pe și/sau în cultură, în alimente și în furaje, în țesuturile și în
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
a prezenței posibile a agenților patogeni pentru om și mamifere. - Metode pentru determinarea stabilității la depozitare și a termenului de valabilitate ale microorganismului, dacă este cazul. 4.2 Metode pentru determinarea calitativă și cantitativă a reziduurilor (viabile și neviabile) de: - microorganism(e) activ(e), - metaboliți relevanți (în special toxine), pe și/sau în cultură, în alimente și în furaje, în țesuturile și în fluidele organismului animal și uman, în sol, în apă (inclusiv în apa potabilă, apa freatică și apa de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
recomandă includerea metodelor analitice pentru determinarea cantității și activității produselor proteice, de exemplu, analizarea culturilor exponențiale și a lichidelor supernatante ale culturilor într-o bioanaliză de celulă animală. 5. EFECTELE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OAMENILOR Introducere (i) Informațiile existente referitoare la proprietățile microorganismului și organismelor corespunzătoare (secțiunile 1-3), inclusiv fișele medicale și de sănătate pot fi suficiente pentru a hotărî dacă microorganismul ar putea avea efecte (infecțioase/patogene/toxice) asupra sănătății oamenilor sau nu. (ii) Informațiile oferite, împreună cu cele prezentate pentru unul sau
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
supernatante ale culturilor într-o bioanaliză de celulă animală. 5. EFECTELE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OAMENILOR Introducere (i) Informațiile existente referitoare la proprietățile microorganismului și organismelor corespunzătoare (secțiunile 1-3), inclusiv fișele medicale și de sănătate pot fi suficiente pentru a hotărî dacă microorganismul ar putea avea efecte (infecțioase/patogene/toxice) asupra sănătății oamenilor sau nu. (ii) Informațiile oferite, împreună cu cele prezentate pentru unul sau mai multe preparate ce conțin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a riscurilor pentru om
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
inclusiv fișele medicale și de sănătate pot fi suficiente pentru a hotărî dacă microorganismul ar putea avea efecte (infecțioase/patogene/toxice) asupra sănătății oamenilor sau nu. (ii) Informațiile oferite, împreună cu cele prezentate pentru unul sau mai multe preparate ce conțin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a riscurilor pentru om, legate direct și/sau indirect de manipularea și utilizarea produselor fitofarmaceutice care conțin microorganismul și a riscului pentru persoanele ce manipulează produsele tratate, precum și a riscului pentru
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Informațiile oferite, împreună cu cele prezentate pentru unul sau mai multe preparate ce conțin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a riscurilor pentru om, legate direct și/sau indirect de manipularea și utilizarea produselor fitofarmaceutice care conțin microorganismul și a riscului pentru persoanele ce manipulează produsele tratate, precum și a riscului pentru oameni datorită urmelor reziduale sau a contaminanților ce rămân în alimente sau apă. În afară de aceasta, informațiile oferite trebuie să fie suficiente pentru: - a permite luarea unei decizii
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
ce manipulează produsele tratate, precum și a riscului pentru oameni datorită urmelor reziduale sau a contaminanților ce rămân în alimente sau apă. În afară de aceasta, informațiile oferite trebuie să fie suficiente pentru: - a permite luarea unei decizii cu privire la includerea sau nu a microorganismului în anexa I, - specificarea condițiilor sau restricțiilor corespunzătoare în legătură cu includerea în anexa I, - specificarea tezelor, referitoare la risc și la securitate (odată introduse), pentru protecția oamenilor, a animalelor și a mediului ce, trebuie incluse pe ambalaje (recipiente), - identificarea măsurilor de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
probabil implicat și pentru evaluarea importanței acestor efecte. (iv) Pentru toate studiile trebuie să se semnaleze doza efectivă realizată în unități de formare a unei colonii pe kilogram-corp (cfu/kg), precum și în alte unități specifice. (v) Se recomandă ca evaluarea microorganismului să se realizeze pe niveluri. Primul nivel (nivelul I) include informațiile de bază existente și studiile de bază, care trebuie să fie realizate pentru toate microorganismele. Va fi necesară aprecierea specialiștilor pentru a decide cu privire la programul de testare corespunzător de la
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
pe kilogram-corp (cfu/kg), precum și în alte unități specifice. (v) Se recomandă ca evaluarea microorganismului să se realizeze pe niveluri. Primul nivel (nivelul I) include informațiile de bază existente și studiile de bază, care trebuie să fie realizate pentru toate microorganismele. Va fi necesară aprecierea specialiștilor pentru a decide cu privire la programul de testare corespunzător de la caz la caz. De obicei, se solicită datele obținute recent în urma experimentărilor toxicologice și/sau patologice pe animale de laborator, cu excepția cazului în care solicitantul poate
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
decide cu privire la programul de testare corespunzător de la caz la caz. De obicei, se solicită datele obținute recent în urma experimentărilor toxicologice și/sau patologice pe animale de laborator, cu excepția cazului în care solicitantul poate justifica, pe baza informațiilor anterioare, că utilizarea microorganismului, în condițiile prevăzute, nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor și animalelor. Până la acceptarea liniilor directoare la nivel internațional, informațiile solicitate se obțin cu ajutorul liniilor directoare existente pentru testări (de exemplu, liniile directoare USEPA OPPTS). Dacă testele de la nivelul I
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
efectuat depinde de efectele observate în studiile de la nivelul I. Înaintea realizării acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la studiul ce urmează a fi realizat. NIVELUL I 5.1 Informații de bază Sunt necesare informații de bază cu privire la potențialul microorganismului de a provoca efecte terapeutice negative, cum ar fi capacitatea de colonizare, capacitatea de a produce degradări și de a produce toxine și alți metaboliți relevanți. 5.1.1 Date medicale Dacă există și fără a aduce atingere dispozițiilor din
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
la locul de muncă 8, trebuie prezentate date practice și informații relevante pentru recunoașterea simptomelor de infectare sau a patogenității și cu privire la eficiența măsurilor de prim ajutor și terapeutice. Dacă este relevant, trebuie să se indice metodele de distrugere a microorganismului sau de a-l face necontagios (vezi secțiunea 3, pct. 3.8). Datele și informațiile relevante referitoare la efectele expunerii umane, dacă există și dacă au calitatea necesară, au o valoare deosebită în confirmarea validității extrapolărilor realizate și a concluziilor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
expunerii accidentale sau profesionale. 5.1.2 Supravegherea medicală a personalului de la instalația de producție Trebuie să se prezinte rapoartele disponibile referitoare la programele de supraveghere a igienei muncii, susținute de informații detaliate cu privire la concepția programului și la expunerea la microorganism. Aceste rapoarte ar trebui, dacă este fezabil, să includă date despre persoanele expuse de la instalațiile de producție sau după utilizarea microorganismului (de exemplu, în testele de eficacitate). Se recomandă să se acorde o atenție deosebită persoanelor cu susceptibilitate crescută, de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
referitoare la programele de supraveghere a igienei muncii, susținute de informații detaliate cu privire la concepția programului și la expunerea la microorganism. Aceste rapoarte ar trebui, dacă este fezabil, să includă date despre persoanele expuse de la instalațiile de producție sau după utilizarea microorganismului (de exemplu, în testele de eficacitate). Se recomandă să se acorde o atenție deosebită persoanelor cu susceptibilitate crescută, de exemplu, în condiții de maladii preexistente, medicație, imunitate compromisă, sarcină sau alăptare. 5.1.3 Observații privind sensibilizarea/alergenicitatea, dacă este
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
compromisă, sarcină sau alăptare. 5.1.3 Observații privind sensibilizarea/alergenicitatea, dacă este cazul Trebuie să se prezinte informații referitoare la sensibilizarea și răspunsul alergenic ale lucrătorilor, inclusiv lucrătorii de la instalațiile de fabricație, lucrătorii din agricultură și cercetare expuși la microorganism, care să includă, dacă este relevant, detalii cu privire la incidențe și hipersensibilitate și la sensibilizarea cronică. Informațiile oferite ar trebui să includă detalii cu privire la frecvența, nivelul și durata expunerii, simptomele observate și alte observații clinice relevante. Se recomandă să se prezinte
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
prezinte informații în cazul în care lucrătorii au fost supuși la teste alergologice sau au fost interogați cu privire la simptomele alergenice. 5.1.4 Observația directă, de exemplu, cazurile clinice Trebuie să se prezinte semnalările existente în literatura accesibilă referitoare la microorganism sau la membrii strâns înrudiți din grupa taxonomică (referitor la cazuri clinice), fie din reviste de specialitate, fie din rapoartele oficiale, împreună cu semnalări ale studiilor de urmărire întreprinse. Aceste semnalări au o valoare deosebită și ar trebui să conțină o
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
de bază Pentru a face posibilă interpretarea corectă a rezultatelor obținute, este deosebit de important ca metodele recomandate să fie relevante cu privire la sensibilitatea speciei, calea de administrare etc. și relevante din punct de vedere biologic și toxicologic. Modul de administrare a microorganismului testat depinde de căile principale de expunere a ființele umane. Pentru a evalua efectele pe termen mediu și lung, după expunerea acută, subacută sau semicronică la microorganisme, este necesar să se facă uz de variantele prevăzute în majoritatea liniilor directoare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și relevante din punct de vedere biologic și toxicologic. Modul de administrare a microorganismului testat depinde de căile principale de expunere a ființele umane. Pentru a evalua efectele pe termen mediu și lung, după expunerea acută, subacută sau semicronică la microorganisme, este necesar să se facă uz de variantele prevăzute în majoritatea liniilor directoare OCDE, pentru a se extinde durata studiilor în cauză cu o perioadă de recuperare (după care urmează a se realiza o examinare macroscopică și microscopică completă, inclusiv
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
se facă uz de variantele prevăzute în majoritatea liniilor directoare OCDE, pentru a se extinde durata studiilor în cauză cu o perioadă de recuperare (după care urmează a se realiza o examinare macroscopică și microscopică completă, inclusiv o explorare a microorganismelor din țesuturi și organe). Aceasta facilitează interpretarea anumitor efecte și oferă posibilitatea de a se recunoaște contagiozitatea și/sau patogenitatea, care la rândul lor ajută la luarea deciziilor cu privire la necesitatea realizării studiilor pe termen lung (capacitate cancerigenă etc., vezi pct.
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
studiilor pe termen lung (capacitate cancerigenă etc., vezi pct. 5.3), și dacă este necesară sau nu realizarea studiilor cu privire la reziduuri (vezi pct. 6.2). 5.2.1 Sensibilizarea 9 Obiectul testului Testul va oferi suficiente informații pentru evaluarea potențialului microorganismului de a provoca reacții de sensibilizare prin inhalare, precum și prin expunere dermică. Trebuie să se realizeze un test maximal. Circumstanțele în care se solicită 10 Trebuie semnalate informațiile cu privire la sensibilizare. 5.2.2 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea Studiile, datele
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
se solicită 10 Trebuie semnalate informațiile cu privire la sensibilizare. 5.2.2 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea Studiile, datele și informațiile, ce urmează a fi prezentate și evaluate, trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor în urma expunerii unice la microorganism, în special pentru a se stabili sau indica următoarele: - toxicitatea, patogenitatea și contagiozitatea microorganismului, evoluția în timp și caracteristicile efectelor, împreună cu toate detaliile referitoare la- modificările de comportament și la posibilele modificări anatomopatologice macroscopice, evidențiate post-mortem, - dacă este posibil, modul
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și contagiozitatea Studiile, datele și informațiile, ce urmează a fi prezentate și evaluate, trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor în urma expunerii unice la microorganism, în special pentru a se stabili sau indica următoarele: - toxicitatea, patogenitatea și contagiozitatea microorganismului, evoluția în timp și caracteristicile efectelor, împreună cu toate detaliile referitoare la- modificările de comportament și la posibilele modificări anatomopatologice macroscopice, evidențiate post-mortem, - dacă este posibil, modul acțiunii toxice, - pericolele relative în legătură cu diferitele căi de expunere și - analizele sângelui pe toată
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
toate detaliile referitoare la- modificările de comportament și la posibilele modificări anatomopatologice macroscopice, evidențiate post-mortem, - dacă este posibil, modul acțiunii toxice, - pericolele relative în legătură cu diferitele căi de expunere și - analizele sângelui pe toată durata studiilor, pentru a se evalua eliminarea microorganismului. Efectele toxice/patogene acute pot fi însoțite de contagiozitate și/sau alte efecte pe termen lung care nu pot fi observate imediat. Având în vedere evaluarea stării de sănătate, este, prin urmare, necesar să se întreprindă studii cu privire la capacitatea de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
este, prin urmare, necesar să se întreprindă studii cu privire la capacitatea de infectare legată de administrarea orală, inhalarea și injectarea intraperitoneală/subcutanată a mamiferelor testate. În timpul studiilor privind toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea, trebuie să se facă o estimare a eliminării microorganismului și/sau a toxinei active din organele considerate a fi relevante pentru examinarea microbiană (de exemplu, ficat, rinichi, splină, plămâni, creier, sânge și locul de administrare). Observațiile ce urmează a fi făcute ar trebui să reflecte aprecierea științifică a specialiștilor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
active din organele considerate a fi relevante pentru examinarea microbiană (de exemplu, ficat, rinichi, splină, plămâni, creier, sânge și locul de administrare). Observațiile ce urmează a fi făcute ar trebui să reflecte aprecierea științifică a specialiștilor și pot include titrarea microorganismului în toate țesuturile care pot fi afectate (de exemplu, să prezinte leziuni) și în organele principale: rinichi, creier, ficat, splină, plămâni, vezică urinară, sânge, ganglioni limfatici, tract gastrointestinal, timus, precum și la nivelul leziunilor la locul de inoculare la animalele decedate
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]