9,370 matches
-
total de 2859 de pacienți cu vezică urinară hiperactivă , din care la 780 s- a administrat placebo . 15 Xerostomia , singurul eveniment foarte frecvent , a apărut cu o frecvență de 28, 8 % la grupul fesoterodină comparat cu 8, 5 % la grupul placebo . Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în prima lună de tratament , cu excepția cazurilor , clasificate ca retenție urinară sau cu volumul de urină rezidual post- urinare mai mare de 200 ml , care pot apare după tratament îndelungat și au fost întâlnite mai
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
ml , care pot apare după tratament îndelungat și au fost întâlnite mai frecvent la subiecți de sex masculin decât la cei de sex feminin . Tabelul de mai jos arată frecvența apariției reacțiilor adverse în timpul tratamentul în studiile clinice controlate cu placebo . Reacțiile adverse raportate în acest tabel sunt acele evenimente care au fost foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 la < 1/ 10 ) sau mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 la < 1/ 100 ) . În fiecare grupa de frecvență , reacțiile adverse
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
ALT ; Valori crescute ale GGT mărit Tulburări psihice * 5 sau mai multe cazuri În studiile clinice cu fesoterodină , cazurile de creștere pronunțată ale valorilor enzimelor hepatice au fost raportate cu frecvență de apariție similară cu frecvența de apariție în grupul placebo . Relația cu tratamentul cu fesoterodină nu este clară . Au fost obținute electrocardiograme de la 782 de pacienți tratați cu 4 mg , 785 tratați cu 8 mg , 222 tratați cu 12 mg fesoterodină și 780 cu placebo . Mărimea intervalului corectat QT la
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
frecvența de apariție în grupul placebo . Relația cu tratamentul cu fesoterodină nu este clară . Au fost obținute electrocardiograme de la 782 de pacienți tratați cu 4 mg , 785 tratați cu 8 mg , 222 tratați cu 12 mg fesoterodină și 780 cu placebo . Mărimea intervalului corectat QT la pacienții tratați cu Fesoterodine nu a fost diferită față de cea observată la pacienții tratați cu placebo . Incidența ratelor de apariție a QTc≥500ms peste valoarea de bază sau creșterea QTc ≥60 ms este de 1
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
pacienți tratați cu 4 mg , 785 tratați cu 8 mg , 222 tratați cu 12 mg fesoterodină și 780 cu placebo . Mărimea intervalului corectat QT la pacienții tratați cu Fesoterodine nu a fost diferită față de cea observată la pacienții tratați cu placebo . Incidența ratelor de apariție a QTc≥500ms peste valoarea de bază sau creșterea QTc ≥60 ms este de 1, 9 % , 1, 3 % , 1, 4 % și 1, 5 % , pentru Fesoterodine 4 mg , 8 mg , 12 mg și respectiv placebo . Semnificația clinică
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
tratați cu placebo . Incidența ratelor de apariție a QTc≥500ms peste valoarea de bază sau creșterea QTc ≥60 ms este de 1, 9 % , 1, 3 % , 1, 4 % și 1, 5 % , pentru Fesoterodine 4 mg , 8 mg , 12 mg și respectiv placebo . Semnificația clinică a acestor rezultate va depinde de factorii de risc și susceptiblitatea fiecărui pacient ( vezi . pct 4. 4 ) . Supradozajul cu medicamente antimuscarinice , incluzând fesoterodina , poate determina efecte anticolinergice severe . În caz de supradozaj , este recomandată monitorizarea ECG ; trebuie adoptate
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
în derivatul 5- hidroximetil , principalul său metabolit activ , care este principalul compus activ farmacologic al fesoterodinei . Eficacitatea dozelor fixe de fesoterodină 4 mg și 8 mg a fost evaluată în două studii de fază 3 , randomizate , dublu- orb , controlate cu placebo , cu durata de 12 săptamâni . Au fost incluși pacienți femei ( 79 % ) și bărbați ( 21 % ) cu o vârstă medie de 58 de ani ( interval între 19 și 91 de ani ) . Un total de 33 % dintre pacienți aveau ≥65 de ani și
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
și 11 % aveau ≥75 de ani . Pacienții tratați cu fesoterodină au avut reduceri medii semnificative statistic ale numărului de micțiuni per 24 de ore și ale numărului episoadelor de incontinență urinară per 24 de ore la sfârșitul tratamentului , comparat cu placebo . La fel , rata de răspuns ( % din pacienți raportând starea lor ca fiind « mult îmbunătățită » sau « îmbunătățită » utilizând o Scală de evaluare a beneficiului terapeutic alcătuită din 4 puncte ) a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo . Mai mult , fesoterodina a
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
sfârșitul tratamentului , comparat cu placebo . La fel , rata de răspuns ( % din pacienți raportând starea lor ca fiind « mult îmbunătățită » sau « îmbunătățită » utilizând o Scală de evaluare a beneficiului terapeutic alcătuită din 4 puncte ) a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo . Mai mult , fesoterodina a îmbunătățit modificarea medie a volumului eliminat per micțiune , și modificarea medie a numărul zilelor cu continență păstrată pe săptămână ( vezi Tabelul 1 de mai jos ) . Tabel 1 : Studiu 1 Studiu 2 Valoare de bază 12, 0
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
0, 001 0, 150 < 0, 001 # obiective primare Electrofiziologie cardiacă : Efectul fesoterodinei în doze de 4 mg și 28 mg asupra intervalului QT a fost evaluat amănunțit într- un studiu de grup paralel , dublu- orb , randomizat , și controlat cu placebo și pozitiv ( monofloxacină 400 mg ) cu tratament o dată pe zi pentru o perioadă de 3 zile la 261 subiecți femei și bărbați , cu vârste între 45 și 65 de ani . Modificarea de la valorile de bază ale QTc , bazată pe metoda
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
zile la 261 subiecți femei și bărbați , cu vârste între 45 și 65 de ani . Modificarea de la valorile de bază ale QTc , bazată pe metoda corectată Fridericia , nu a arătat nici o diferență între grupul cu tratament activ și cel cu placebo . 5. 2 Absorpția După administrare orală , datorită hidrolizei rapide și extensive de către esteraze plasmatice non - specifice , fesoterodina nu a fost detectată în plasmă . Biodisponibilitatea metabolitului activ este de 52 % . După administrarea orală a unei singure doze sau a dozelor multiple
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
au prezentat reacții adeverse . În cazul nou- născuților , studiile clinice nu au evidențiat reacții adverse specifice ale atosibanului . Evenimentele adverse la sugar s- au încadrat în intervalul variațiilor normale și au fost comparabile în ceea ce privește incidența , atât cu grupul tratat cu placebo , cât și cu grupul tratat cu beta- mimetice . Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) A fost raportat un caz de reacție alergică , care a fost
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
studii controlate , randomizate , tratamentul cu atosiban nu este recomandat la acest grup de paciente ( vezi pct . 4. 3 ) . Într- un studiu placebo- controlat , moartea fetală/ la sugar a fost 5/ 295 ( 1, 7 % ) în grupul căruia i s- a administrat placebo și de 15/ 288 ( 5, 2 % ) în grupul tratat cu atosiban , din care două cazuri au apărut la vârsta de cinci și opt luni . Unusprezece din cincisprezece decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaționale de 20
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
de cinci și opt luni . Unusprezece din cincisprezece decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaționale de 20 până la 24 săptămâni , deși în acest subgrup distribuția pacientelor a fost inegală ( 19 femei tratate cu atosiban , 4 cu placebo ) . Pentru femeile cu vârsta gestațională peste 24 de săptămâni , nu a existat nicio diferență în ceea ce privește frecvența mortalității ( 1, 7 % în grupul în care s- a administrat placebo și 1, 5 % în grupul tratat cu atosiban ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
subgrup distribuția pacientelor a fost inegală ( 19 femei tratate cu atosiban , 4 cu placebo ) . Pentru femeile cu vârsta gestațională peste 24 de săptămâni , nu a existat nicio diferență în ceea ce privește frecvența mortalității ( 1, 7 % în grupul în care s- a administrat placebo și 1, 5 % în grupul tratat cu atosiban ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La voluntarele care nu erau gravide , cărora li s- a administrat atosiban în perfuzie ( 10 până la 300 micrograme/ min în decurs de peste 12 ore ) , concentrația plasmatică la starea
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
atosiban au prezentat reacții adeverse . În cazul nounăscuților , studiile clinice nu au evidențiat reacții adverse specifice ale atosibanului . Evenimentele adverse la sugar s- au încadrat în intervalul variațiilor normale și au fost comparabile în ceea ce privește incidența , atât cu grupul tratat cu placebo , cât și cu grupul tratat cu beta- mimetice . Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) Au fost raportate cazuri
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
studii controlate , randomizate , tratamentul cu atosiban nu este recomandat la acest grup de paciente ( vezi pct . 4. 3 ) . Într- un studiu placebo- controlat , moartea fetală/ la sugar a fost 5/ 295 ( 1, 7 % ) în grupul căruia i s- a administrat placebo și de 15/ 288 ( 5, 2 % ) în grupul tratat cu atosiban , din care două cazuri au apărut la vârsta de cinci și opt luni . Unusprezece din cincisprezece decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaționale de 20
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
de cinci și opt luni . Unusprezece din cincisprezece decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaționale de 20 până la 24 săptămâni , deși în acest subgrup distribuția pacientelor a fost inegală ( 19 femei tratate cu atosiban , 4 cu placebo ) . Pentru femeile cu vârsta gestațională peste 24 de săptămâni , nu a existat nicio diferență în ceea ce privește frecvența mortalității ( 1, 7 % în grupul în care s- a administrat placebo și 1, 5 % în grupul tratat cu atosiban ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
subgrup distribuția pacientelor a fost inegală ( 19 femei tratate cu atosiban , 4 cu placebo ) . Pentru femeile cu vârsta gestațională peste 24 de săptămâni , nu a existat nicio diferență în ceea ce privește frecvența mortalității ( 1, 7 % în grupul în care s- a administrat placebo și 1, 5 % în grupul tratat cu atosiban ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La voluntarele care nu erau gravide , cărora li s- a administrat atosiban în perfuzie ( 10 până la 300 micrograme/ min în decurs de peste 12 ore ) , concentrația plasmatică la starea
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
De asemenea , Valdoxan poate contribui și la normalizarea programului de somn al pacientului . Cum a fost studiat Valdoxan ? Efectele Valdoxan au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Valdoxan a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) în cadrul a cinci studii principale pe termen scurt , la care au participat în total 1 893 adulți cu depresie majoră . Trei dintre aceste studii au inclus câțiva pacienți tratați cu alte antidepresive , fie fluoxetină , fie paroxetină , utilizate
Ro_1107 () [Corola-website/Science/291866_a_293195]
-
pentru depresie numită scala Hamilton de evaluare a depresiei ( HAM- D ) . Societatea a prezentat și rezultatele unui studiu suplimentar în cadrul căruia Valdoxan a fost comparat cu sertralina ( un alt antidepresiv ) . Două alte studii principale au comparat capacitatea Valdoxan și a placebo de a preveni reapariția simptomelor la 706 pacienți a căror depresie fusese deja controlată cu Valdoxan . Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care simptomele au reapărut în cursul unei perioade de 24 până la 26 de săptămâni
Ro_1107 () [Corola-website/Science/291866_a_293195]
-
de pacienți la care simptomele au reapărut în cursul unei perioade de 24 până la 26 de săptămâni de tratament . Ce beneficii a prezentat Valdoxan în timpul studiilor ? În cadrul studiilor pe termen scurt , s- a observat că Valdoxan este mai eficace decât placebo în cele două studii în care nu a fost utilizat niciun comparator activ . În celelalte trei studii , care au inclus un comparator activ , nu au existat diferențe de punctaj între pacienții cărora li s- a administrat Valdoxan și cei cărora
Ro_1107 () [Corola-website/Science/291866_a_293195]
-
în care nu a fost utilizat niciun comparator activ . În celelalte trei studii , care au inclus un comparator activ , nu au existat diferențe de punctaj între pacienții cărora li s- a administrat Valdoxan și cei cărora li s- a administrat placebo . Cu toate acestea , în două dintre aceste studii nu s- a observat niciun efect al fluoxetinei sau paroxetinei , ceea ce a făcut dificilă interpretarea rezultatelor . Studiul suplimentar a arătat că agomelatina a fost mai eficace decât sertralina , cu o diferență pe
Ro_1107 () [Corola-website/Science/291866_a_293195]
-
suplimentar a arătat că agomelatina a fost mai eficace decât sertralina , cu o diferență pe scala HAM- D de 1, 68 puncte după șase săptămâni . În primul dintre studiile pe termen lung , nu a existat nicio diferență între Valdoxan și placebo în ceea ce privește prevenirea reapariției simptomelor după 26 de săptămâni de tratament . Cu toate acestea , cel de- al doilea studiu a arătat că simptomele au reapărut în cazul a 21 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Valdoxan pe parcursul a 24 de
Ro_1107 () [Corola-website/Science/291866_a_293195]
-
cel de- al doilea studiu a arătat că simptomele au reapărut în cazul a 21 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Valdoxan pe parcursul a 24 de săptămâni ( 34 din 165 ) , în comparație cu 41 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ( 72 din 174 ) . Care sunt riscurile asociate cu Valdoxan ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Valdoxan ( observate la 1 până la 10 pacienți din 100 ) includ dureri de cap , amețeală , somnolență ( senzație de somn ) , insomnie ( dificultăți de adormire ) , migrenă , greață
Ro_1107 () [Corola-website/Science/291866_a_293195]