7,337 matches
-
risc trebuie să fie continuu reevaluat din perspectiva introducerii acestor noi opțiuni în schemele terapeutice . Pe baza acestor mențiuni , CHMP este de părere că este necesară o reînnoire suplimentară în termen de cinci ani , ținând cont de aspectele legate de farmacovigilență . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună anual RPAS- uri , cu excepția cazului în care nu este altfel specificat de către CHMP .
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să se asigure că are pus la punct un sistem funcțional de farmacovigilență înainte de punerea pe piață a medicamentului . Plan de Gestionare a Riscului Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să realizeze
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să se asigure că are pus la punct un sistem funcțional de farmacovigilență înainte de punerea pe piață a medicamentului . Plan de Gestionare a Riscului Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în cadrul Planului de Farmacovigilență . 18 ANEXA III 19 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
Piață trebuie să se asigure că are pus la punct un sistem funcțional de farmacovigilență înainte de punerea pe piață a medicamentului . Plan de Gestionare a Riscului Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în cadrul Planului de Farmacovigilență . 18 ANEXA III 19 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Abatacept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține abatacept 250 mg . 3 . Excipienți : maltoză
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
că are pus la punct un sistem funcțional de farmacovigilență înainte de punerea pe piață a medicamentului . Plan de Gestionare a Riscului Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în cadrul Planului de Farmacovigilență . 18 ANEXA III 19 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Abatacept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține abatacept 250 mg . 3 . Excipienți : maltoză , monohidrat dihidrogenat de fosfat de
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE • DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 9. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE • DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 9. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 34 35 ANEXA III 36 A . 37 INFORMAȚII CARE
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 34 35 ANEXA III 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 2 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab 2 . DECLARAREA
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . 39 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAGLIM 4 mg/ 4 mg comprimate
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure , în conformitate cu descrierile din versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a cererii de Autorizare de punere pe piață , că procedurile și bazele de date pentru farmacovigilență există și funcționează înainte și după ce medicamentul este pus pe piață . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 3
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
cererii de Autorizare de punere pe piață , că procedurile și bazele de date pentru farmacovigilență există și funcționează înainte și după ce medicamentul este pus pe piață . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în oricare dintre actualizările
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
piață , că procedurile și bazele de date pentru farmacovigilență există și funcționează înainte și după ce medicamentul este pus pe piață . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate de către CHMP
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
includă următoarele informații : - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii ( țesuturi moi și dure ) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare ( hemostaza ) - Administrare ( implantare ) - Reținerea materialelor implantate ( țesuturi moi ) - Instrumentare - Închiderea leziunii ( drenaj ) - Măsuri de urmărire • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață este implementat și funcționează înainte de și în timp ce
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
dure ) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare ( hemostaza ) - Administrare ( implantare ) - Reținerea materialelor implantate ( țesuturi moi ) - Instrumentare - Închiderea leziunii ( drenaj ) - Măsuri de urmărire • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață este implementat și funcționează înainte de și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
Cererii de autorizare de punere pe piață este implementat și funcționează înainte de și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și să desfășoare activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , după cum a fost agreat în versiunea 1. 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață și a oricăror actualizări ulterioare ale
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
pe piață este implementat și funcționează înainte de și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și să desfășoare activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , după cum a fost agreat în versiunea 1. 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață și a oricăror actualizări ulterioare ale PMR agreate de către CHMP . Protocoalele
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
un PMR actualizat trebuie înaintat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie înaintat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În curs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA ( Agenția Europeană a Medicamentului ) ANEXA III 1 . Opgenra 3, 5
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
trebuie înaintat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În curs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA ( Agenția Europeană a Medicamentului ) ANEXA III 1 . Opgenra 3, 5 mg , pulberi pentru suspensie pentru implantare eptotermin alfa . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conținând eptotermin alfa 3, 5 mg
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
eficace pentru prevenirea sensibilității determinate de lumină Există câteva cazuri de reacții adverse potențiale de care pacienții trebuie informați . • ALTE CONDIȚII Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
lumină Există câteva cazuri de reacții adverse potențiale de care pacienții trebuie informați . • ALTE CONDIȚII Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , agreate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : − când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului − în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a rsicului ) − la cererea EMEA 32 ANEXA III 33 A . ETICHETAREA Cutie de carton
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
un PMR actualizat : − când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului − în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a rsicului ) − la cererea EMEA 32 ANEXA III 33 A . ETICHETAREA Cutie de carton - 15 mg 1 . PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluție injectabilă . Porfimer sodic 2 . Acid clorhidric , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH-
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de famacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de și în perioada
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de și în perioada în care medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP să angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]