KorAP: Find »[drukola/base=microgram & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...276 277 278 ...289 >

7,211 matches

Corola-website/Science/291540_a_292869

dozei este necesară datorită apariției reacțiilor adverse moderate până la severe ( clinice și/ sau de laborator ) , scăderea dozei inițiale la 135 micrograme este , în general , adecvată . Cu toate acestea , în unele cazuri , este necesară reducerea dozei la 90 micrograme sau 45 micrograme . Când reacțiile adverse se remit , se poate lua în considerare creșterea dozei până la sau aproape de valoarea inițială ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 8 ) . Hematologice ( vezi , de asemenea , și Tabelul 3 ) Reducerea dozei este recomandată dacă numărul neutrofilelor este

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
dacă numărul neutrofilelor este < 750/ mm . La pacienții cu număr absolut de neutrofile ( ANC = Absolute Neutrophil Count ) < 500/ mm , tratamentul trebuie întrerupt până când valorile ANC revin la > 1000/ mm . Inițial , tratamentul trebuie reinstituit cu doza de 90 micrograme Pegasys , iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat . Este recomandată reducerea dozei la 90 micrograme dacă numărul trombocitelor este < 50000/ mm . Este recomandată întreruperea tratamentului dacă numărul trombocitelor scade < 25000/ mm . Recomandările specifice în cazul anemiei apărute în urma tratamentului

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
ANC = Absolute Neutrophil Count ) < 500/ mm , tratamentul trebuie întrerupt până când valorile ANC revin la > 1000/ mm . Inițial , tratamentul trebuie reinstituit cu doza de 90 micrograme Pegasys , iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat . Este recomandată reducerea dozei la 90 micrograme dacă numărul trombocitelor este < 50000/ mm . Este recomandată întreruperea tratamentului dacă numărul trombocitelor scade < 25000/ mm . Recomandările specifice în cazul anemiei apărute în urma tratamentului sunt următoarele : doza de ribavirină trebuie micșorată la 600 miligrame pe zi ( 200 miligrame

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
ori față de LSVN sau ≥ 2 ori față de VI la pacienții cu VI ale ALT ≥ 10 ori față de LSVN ) , care s- au remis fără modificarea dozei . Dacă valorile ALT cresc progresiv sau creșterea este persistentă , doza trebuie redusă inițial la 135 micrograme . În cazul în care , în ciuda reducerii dozei , valorile ALT cresc progresiv sau sunt însoțite de creșterea bilirubinei sau de dovada decompensării hepatice , tratamentul trebuie întrerupt ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu hepatită B cronică , creșterile tranzitorii foarte mari ale

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
redusă sau întreruptă , tratamentul poate fi reluat imediat ce această creștere foarte mare se reduce ( vezi pct . 4. 4 ) . Grupuri speciale de populație Vârstnici La instituirea tratamentului cu Pegasys la pacienții în vârstă , nu este necesară ajustarea dozei recomandate de 180 micrograme o dată pe săptămână ( vezi pct . 5. 2 ) . 58 Pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Pegasys nu s- au stabilit încă pentru acest grup de populație . Pegasys este contraindicat la nou- născuți și la

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
născuți și la copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală În cazul pacienților cu boală renală în stadiu terminal , trebuie utilizată o doză inițială de 135 micrograme ( vezi pct . 5. 2 ) . Indiferent de doza inițială sau de gradul insuficienței renale , pacienții trebuie monitorizați , iar în cazul apariției reacțiilor adverse , doza de Pegasys trebuie redusă corespunzător pe parcursul tratamentului . Pacienți cu insuficiență hepatică În cazul pacienților cu ciroză compensată

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
ani tratamentul cu 90 µg/ săptămână de Pegasys în monoterapie , nu au fost observate reduceri semnificative ale gradului de progresie al fibrozei sau evenimente clinice înrudite . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea Pegasys 180 micrograme o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni la subiecții sănătoși de sex masculin nu a avut nici un efect asupra profilelor farmacocinetice ale mefenitoinei , dapsonei , debrisochinei și tolbutamidei , ceea ce sugerează că Pegasys nu are efect asupra activității metabolice in vivo a

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
și ribavirină la pacienții cu VHC . Într- un sudiu farmacocinetic efectuat la 24 pacienți infectați cu VHC , cărora li se administrează concomitent terapie de întreținere cu metadonă ( doza mediană 95mg ; interval de la 30 mg până la 150mg ) , tratamentul cu Pegasys 180 micrograme s . c . o dată pe săptămână , pentru o perioadă de 4 săptămâni , a fost asociat cu o concentrație medie de metadonă cu 10 % până la 15 % mai mare decât concentrația inițială . Semnificația clinică a acestor constatări nu este cunoscută ; oricum , pacienții trebuie

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
adverse Experiența din studiile clinice Hepatită C cronică : Frecvența și severitatea reacțiilor adverse cel mai frecvent raportate cu Pegasys sunt similare cu cele raportate cu interferon alfa- 2a ( vezi tabelul 4 ) . Cele mai frecvent raportate reacții adverse cu Pegasys 180 micrograme au fost , în general , de severitate ușoară până la moderată și nu au necesitat modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului . 64 Hepatită B cronică : În studiile clinice cu tratament de 48 de săptămâni și perioadă de urmărire de 24 de săptămâni , profilul

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
hemoglobinei ) , care , în general , s- au îmbunătățit cu modificarea dozei și au revenit la valorile dinaintea tratamentului în decurs de 4- 8 săptămâni după întreruperea terapiei ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 4 ) . La pacienții tratați cu Pegasys 180 micrograme și ribavirină 1000/ 1200 miligrame timp de 48 de săptămâni s- a observat neutropenie moderată ( ANC : 0, 749 - 0, 5 x 109/ l ) în 24 % din cazuri ( 216/ 887 ) și severă ( ANC < 0, 5 x 109/ l ) în 5

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
dintre pacienții tratați cu Pegasys în monoterapie , respectiv în terapie asociată . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj începând de la două injecții în zile consecutive ( în loc de intervalul săptămânal ) până la injecții zilnice timp de o săptămână ( de exemplu 1260 micrograme pe săptămână ) . Nici unul dintre acești pacienți nu a prezentat evenimente neobișnuite , grave sau care să limiteze tratamentul . Doze săptămânale de până la 540 și 630 micrograme au fost administrate în studii clinice pentru carcinom renal , respectiv pentru leucemie mieloidă cronică . Reacțiile

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
zile consecutive ( în loc de intervalul săptămânal ) până la injecții zilnice timp de o săptămână ( de exemplu 1260 micrograme pe săptămână ) . Nici unul dintre acești pacienți nu a prezentat evenimente neobișnuite , grave sau care să limiteze tratamentul . Doze săptămânale de până la 540 și 630 micrograme au fost administrate în studii clinice pentru carcinom renal , respectiv pentru leucemie mieloidă cronică . Reacțiile toxice care au limitat doza au fost : oboseală , valori crescute ale enzimelor hepatice , neutropenie și trombocitopenie , concordante cu terapia cu interferoni . 5 . 5. 1 Proprietăți

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
mol polimer/ mol proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 60, 000 , din care restul de proteină constituie aproximativ 20, 000 . Valorile ARN VHC scad în manieră bifazică la pacienții cu hepatită C care au răspuns la tratamentul cu 180 micrograme Pegasys . Prima fază de scădere apare la 24 până la 36 ore de la administrarea primei doze de Pegasys și este urmată de a doua fază de scădere care continuă în următoarele 4 până la 16 săptămâni la pacienții care obțin un răspuns

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
tratamentului a fost de 42 % ( 41/ 97 ) , respectiv de 59 % ( 58/ 99 ) . Hepatită C cronică : Predictibilitatea răspunsului Vezi la pct . 4. 2 , în Tabelul 2 . 70 Relația doză- răspuns în cazul monoterapiei Într- o comparație directă cu doza de 90 micrograme , doza de 180 micrograme s- a asociat cu un răspunsul virologic susținut mai bun la pacienții cu ciroză , dar într- un studiu la pacienți fără ciroză s- au obținut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
42 % ( 41/ 97 ) , respectiv de 59 % ( 58/ 99 ) . Hepatită C cronică : Predictibilitatea răspunsului Vezi la pct . 4. 2 , în Tabelul 2 . 70 Relația doză- răspuns în cazul monoterapiei Într- o comparație directă cu doza de 90 micrograme , doza de 180 micrograme s- a asociat cu un răspunsul virologic susținut mai bun la pacienții cu ciroză , dar într- un studiu la pacienți fără ciroză s- au obținut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
doza de 90 micrograme , doza de 180 micrograme s- a asociat cu un răspunsul virologic susținut mai bun la pacienții cu ciroză , dar într- un studiu la pacienți fără ciroză s- au obținut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat pacienți netratați anterior cu interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
micrograme , doza de 180 micrograme s- a asociat cu un răspunsul virologic susținut mai bun la pacienții cu ciroză , dar într- un studiu la pacienți fără ciroză s- au obținut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat pacienți netratați anterior cu interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute ale ALT ( cu excepția

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
0, 85 ) , ... . valoarea p ( testul stratificat Cochran- Mantel- Haenszel ) = < 0, 0084 Pacienți cu VHC cu valori normale ale ALT În studiul NR16071 , pacienții cu VHC cu valori normale ale ALT au fost randomizați să li se administreze Pegasys 180 micrograme pe săptămână și ribavirină 800 miligrame pe zi , timp de 24 sau 48 săptămâni , urmate de o perioadă de urmărire fără tratament de 24 săptămâni sau fără nici un tratament timp de 72 de săptămâni . Răspunsurile virale susținute ( RVS ) raportate in

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
timp de 72 de săptămâni . Răspunsurile virale susținute ( RVS ) raportate in brațele de tratament ale acestui studiu au fost similare cu cele corespunzătoare brațelor de tratament din studiul NV15942 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După o injecție subcutanată unică a 180 micrograme Pegasys la subiecții sănătoși , concentrațiile plasmatice de peginterferon alfa- 2a sunt măsurabile în decurs de 3 până la 6 ore . În decurs de 24 ore se atinge aproximativ 80 % din concentrația plasmatică maximă . Absorbția Pegasys este susținută , cu 76 concentrațiile plasmatice

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
min , raportul mediu Cl/ F este redus cu 25 % , comparativ cu pacienții cu funcție renală normală . Pacienții cu boală renală în stadiu terminal tratați prin hemodializă prezintă o scădere cu 25 % până la 45 % a clearance- ului , iar dozele de 135 micrograme determină o expunere similară ca cea determinată de doze de 180 micrograme la pacienții cu funcție renală normală ( vezi pct . 4. 2 ) . Sex Farmacocinetica Pegasys după injectarea subcutanată a unei singure doze a fost comparabilă între subiecții sănătoși de sex

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
cu funcție renală normală . Pacienții cu boală renală în stadiu terminal tratați prin hemodializă prezintă o scădere cu 25 % până la 45 % a clearance- ului , iar dozele de 135 micrograme determină o expunere similară ca cea determinată de doze de 180 micrograme la pacienții cu funcție renală normală ( vezi pct . 4. 2 ) . Sex Farmacocinetica Pegasys după injectarea subcutanată a unei singure doze a fost comparabilă între subiecții sănătoși de sex masculin și feminin . Vârstnici La subiecții cu vârste peste 62 ani , absorbția

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
4. 2 ) . Sex Farmacocinetica Pegasys după injectarea subcutanată a unei singure doze a fost comparabilă între subiecții sănătoși de sex masculin și feminin . Vârstnici La subiecții cu vârste peste 62 ani , absorbția Pegasys după o singură injecție subcutanată de 180 micrograme a fost întârziată , dar încă susținută , comparativ cu subiecții sănătoși ( tmax de 115 ore față de 82 ore , la subiecții cu vârste peste 62 de ani comparativ cu subiecții mai tineri ) . Valoarea ASC a fost ușor crescută ( 1663 față de 1295 ng

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
1/ 02/ 221/ 005 EU/ 1/ 02/ 221/ 006 EU/ 1/ 02/ 221/ 009 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iunie 2002 / 20 iunie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 79 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 180 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a * ...................................................................................... 180 micrograme Fiecare flacon cu 1 ml soluție conține 135 micrograme peginterferon alfa- 2a * . Concentrația indică cantitatea părții de interferon alfa- 2a din

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iunie 2002 / 20 iunie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 79 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 180 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a * ...................................................................................... 180 micrograme Fiecare flacon cu 1 ml soluție conține 135 micrograme peginterferon alfa- 2a * . Concentrația indică cantitatea părții de interferon alfa- 2a din molecula de peginterferon alfa- 2a , fără a lua în considerare pegilarea . * Substanța activă , peginterferon alfa- 2a , este un conjugat

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 79 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 180 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a * ...................................................................................... 180 micrograme Fiecare flacon cu 1 ml soluție conține 135 micrograme peginterferon alfa- 2a * . Concentrația indică cantitatea părții de interferon alfa- 2a din molecula de peginterferon alfa- 2a , fără a lua în considerare pegilarea . * Substanța activă , peginterferon alfa- 2a , este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa- 2a produsă prin tehnologie

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]