7,489 matches
-
de accident și a riscurilor pentru utilizatori datorită expunerii la reziduurile posibile. 5.2.2.1 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral ale microorganismului. 5.2.2.2 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la inhalare Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea 11 microorganismului. 5.2.2.3 Doza unică intraperitoneală/subcutanată Testul intraperitoneal/subcutanat este considerat o analiză
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral ale microorganismului. 5.2.2.2 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la inhalare Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea 11 microorganismului. 5.2.2.3 Doza unică intraperitoneală/subcutanată Testul intraperitoneal/subcutanat este considerat o analiză foarte sensibilă pentru evidențierea, în special, a contagiozității. Circumstanțele în care se solicită Injectarea peritoneală este solicitată întotdeauna pentru toate microorganismele. Totuși, specialiștii pot decide
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
patogenitatea și contagiozitatea 11 microorganismului. 5.2.2.3 Doza unică intraperitoneală/subcutanată Testul intraperitoneal/subcutanat este considerat o analiză foarte sensibilă pentru evidențierea, în special, a contagiozității. Circumstanțele în care se solicită Injectarea peritoneală este solicitată întotdeauna pentru toate microorganismele. Totuși, specialiștii pot decide situațiile în care injectarea subcutanată să fie preferată în locul injectării intraperitoneale, dacă temperatura maximă pentru dezvoltare și multiplicare este mai mică de 37oC. 5.2.3 Testarea genotoxicității Circumstanțele în care se solicită Dacă microorganismul produce
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
toate microorganismele. Totuși, specialiștii pot decide situațiile în care injectarea subcutanată să fie preferată în locul injectării intraperitoneale, dacă temperatura maximă pentru dezvoltare și multiplicare este mai mică de 37oC. 5.2.3 Testarea genotoxicității Circumstanțele în care se solicită Dacă microorganismul produce exotoxine adevărate, atunci trebuie să se testeze și genotoxicitatea toxinelor respective și a altor metaboliți relevanți din mediul de cultură, conform pct. 2.8. Se recomandă ca aceste teste cu privire la toxine și metaboliți să se realizeze, dacă este posibil
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
8. Se recomandă ca aceste teste cu privire la toxine și metaboliți să se realizeze, dacă este posibil, cu substanțe chimice pure. Dacă studiile de bază nu indică formarea de metaboliți toxici, specialiștii ar trebui să decidă, pe baza studiilor referitoare la microorganismul însuși, cu privire la relevanța și validitatea datelor de bază. În cazul unui virus, trebuie să se discute riscul mutagenezei prin inserție în celulele mamiferelor sau riscul carcinogenezei. Obiectul testului Aceste studii sunt importante în: - determinarea potențialului genotoxic, - identificarea timpurie a agenților
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
agenților cancerigeni genotoxici, - elucidarea mecanismului de acțiune a unor agenți cancerigeni. Este important să se adopte un mod de abordare flexibil, în care realizarea unor teste suplimentare să depindă de interpretarea rezultatelor din fiecare etapă. Condițiile de testare 12 Genotoxicitatea microorganismelor celulare se va studia după fragmentarea celulelor, dacă este posibil. Se recomandă să se justifice metoda utilizată pentru pregătirea eșantioanelor. Genotoxicitatea virusurilor ar trebui studiată în condiții de carantină. 5.2.3.1 Studii in vitro Circumstanțele în care se
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
să se prezinte rezultatele testelor de mutagenitate in vitro (analiza bacteriană pentru mutația genelor, test de clastogenitate în celulele mamiferelor și test pentru mutația genelor în celulele mamiferelor). 5.2.4 Studiul culturilor de celule Aceste informații trebuie prezentate pentru microorganismele cu replicare intracelulară, ca virusuri, viroizi sau bacterii specifice și protozoare, cu excepția cazului în care informațiile din secțiunile 1-3 demonstrează în mod clar nereplicarea microorganismului în organismele cu sânge cald. Se recomandă ca studiul culturilor celulare să se realizeze pe
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
în celulele mamiferelor). 5.2.4 Studiul culturilor de celule Aceste informații trebuie prezentate pentru microorganismele cu replicare intracelulară, ca virusuri, viroizi sau bacterii specifice și protozoare, cu excepția cazului în care informațiile din secțiunile 1-3 demonstrează în mod clar nereplicarea microorganismului în organismele cu sânge cald. Se recomandă ca studiul culturilor celulare să se realizeze pe culturi de celule sau țesuturi umane din organe diferite. Selecția poate avea în vedere organele țintă preconizate după infectare. Dacă nu se pot procura culturi
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
capacitatea de interacțiune cu genomul uman este un aspect important. 5.2.5 Informații cu privire la toxicitatea pe termen scurt și patogenitate Obiectul testului Trebuie să fie concepute studii de toxicitate pe termen scurt care să ofere informații cu privire la cantitatea de microorganism care poate fi tolerată fără efecte toxice în condițiile studiului. Aceste studii oferă date utile cu privire la riscurile pentru cei ce manipulează și utilizează preparate ce conțin microorganismul. În special, studiile pe termen scurt permit o înțelegere esențială a acțiunilor cumulate
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
studii de toxicitate pe termen scurt care să ofere informații cu privire la cantitatea de microorganism care poate fi tolerată fără efecte toxice în condițiile studiului. Aceste studii oferă date utile cu privire la riscurile pentru cei ce manipulează și utilizează preparate ce conțin microorganismul. În special, studiile pe termen scurt permit o înțelegere esențială a acțiunilor cumulate posibile ale microorganismului și a riscurilor pentru lucrătorii care pot fi expuși în mod intensiv. În afară de aceasta, studiile pe termen scurt oferă informații utile în conceperea studiilor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
fi tolerată fără efecte toxice în condițiile studiului. Aceste studii oferă date utile cu privire la riscurile pentru cei ce manipulează și utilizează preparate ce conțin microorganismul. În special, studiile pe termen scurt permit o înțelegere esențială a acțiunilor cumulate posibile ale microorganismului și a riscurilor pentru lucrătorii care pot fi expuși în mod intensiv. În afară de aceasta, studiile pe termen scurt oferă informații utile în conceperea studiilor de toxicitate cronică. Studiile, datele și informațiile, care trebuie să fie oferite și evaluate, trebuie să
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
intensiv. În afară de aceasta, studiile pe termen scurt oferă informații utile în conceperea studiilor de toxicitate cronică. Studiile, datele și informațiile, care trebuie să fie oferite și evaluate, trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor de după expunerea repetată la microorganism, în special pentru a se stabili sau indica în plus următoarele: - relația dintre doză și efectele terapeutice negative, - toxicitatea microorganismului, inclusiv, dacă este necesar, nivelul efectelor negative neobservate pentru toxine, - organele țintă, dacă acest lucru este relevant, - evoluția în timp
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
care trebuie să fie oferite și evaluate, trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor de după expunerea repetată la microorganism, în special pentru a se stabili sau indica în plus următoarele: - relația dintre doză și efectele terapeutice negative, - toxicitatea microorganismului, inclusiv, dacă este necesar, nivelul efectelor negative neobservate pentru toxine, - organele țintă, dacă acest lucru este relevant, - evoluția în timp și caracteristicile efectelor cu toate detaliile referitoare la modificările de comportament și posibilele modificări anatomopatologice macroscopice, evidențiate post-mortem, - efectele toxice
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
caracterul reversibil al anumitor efecte toxice observate, în urma întreruperii dozării, - dacă este posibil, modul în care are loc acțiunea toxică și - pericolul relativ aferent diferitelor căi de expunere. În timpul studiului de toxicitate pe termen scurt, trebuie să se determine eliminarea microorganismului în organele principale. Se recomandă includerea investigațiilor privind patogenitatea și contagiozitatea. Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se prezinte toxicitatea pe termen scurt (minimum 28 zile) a microorganismului. Trebuie să se justifice alegerea speciei testate. Alegerea duratei studiului depinde
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
studiului de toxicitate pe termen scurt, trebuie să se determine eliminarea microorganismului în organele principale. Se recomandă includerea investigațiilor privind patogenitatea și contagiozitatea. Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se prezinte toxicitatea pe termen scurt (minimum 28 zile) a microorganismului. Trebuie să se justifice alegerea speciei testate. Alegerea duratei studiului depinde de datele privind toxicitatea acută și eliminarea microorganismului. Este necesar ca specialiștii să decidă care este calea de administrare preferabilă. 5.2.5.1 Efectele asupra sănătății după expunerea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
privind patogenitatea și contagiozitatea. Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se prezinte toxicitatea pe termen scurt (minimum 28 zile) a microorganismului. Trebuie să se justifice alegerea speciei testate. Alegerea duratei studiului depinde de datele privind toxicitatea acută și eliminarea microorganismului. Este necesar ca specialiștii să decidă care este calea de administrare preferabilă. 5.2.5.1 Efectele asupra sănătății după expunerea repetată prin inhalare Se consideră necesare informațiile cu privire la starea de sănătate după expunerea repetată prin inhalare, în special pentru
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
1 Efectele asupra sănătății după expunerea repetată prin inhalare Se consideră necesare informațiile cu privire la starea de sănătate după expunerea repetată prin inhalare, în special pentru evaluarea riscului în mediul de lucru. Expunerea repetată ar putea influența capacitatea de eliminare a microorganismului (de exemplu, rezistența) de către gazdă (om). În plus, trebuie să se prezinte o evaluare corespunzătoare a riscurilor de intoxicare după expunerea repetată la contaminanți, mediul de cultură, componentele preparatului și microorganism. Trebuie reținut faptul că produsele care intră în componența
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Expunerea repetată ar putea influența capacitatea de eliminare a microorganismului (de exemplu, rezistența) de către gazdă (om). În plus, trebuie să se prezinte o evaluare corespunzătoare a riscurilor de intoxicare după expunerea repetată la contaminanți, mediul de cultură, componentele preparatului și microorganism. Trebuie reținut faptul că produsele care intră în componența preparatului fitofarmaceutic pot influența toxicitatea și contagiozitatea microorganismului. Circumstanțele în care se solicită Se solicită informații privind contagiozitatea, patogenitatea și toxicitatea pe termen scurt (calea respiratorie) a microorganismului, cu excepția cazului în
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
plus, trebuie să se prezinte o evaluare corespunzătoare a riscurilor de intoxicare după expunerea repetată la contaminanți, mediul de cultură, componentele preparatului și microorganism. Trebuie reținut faptul că produsele care intră în componența preparatului fitofarmaceutic pot influența toxicitatea și contagiozitatea microorganismului. Circumstanțele în care se solicită Se solicită informații privind contagiozitatea, patogenitatea și toxicitatea pe termen scurt (calea respiratorie) a microorganismului, cu excepția cazului în care informațiile oferite deja sunt suficiente pentru evaluarea efectelor asupra sănătății oamenilor. Acest lucru este valabil în
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
componentele preparatului și microorganism. Trebuie reținut faptul că produsele care intră în componența preparatului fitofarmaceutic pot influența toxicitatea și contagiozitatea microorganismului. Circumstanțele în care se solicită Se solicită informații privind contagiozitatea, patogenitatea și toxicitatea pe termen scurt (calea respiratorie) a microorganismului, cu excepția cazului în care informațiile oferite deja sunt suficiente pentru evaluarea efectelor asupra sănătății oamenilor. Acest lucru este valabil în cazul în care se demonstrează că materialul testat nu conține fracție inhalabilă și/sau nu se anticipează o expunere repetată
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
I) NIVELUL II 5. 3. Studii specifice privind toxicitatea, patogenitatea și contagiozitatea În anumite cazuri, ar putea fi necesară realizarea unor studii suplimentare pentru a se clarifica efectele negative asupra omului. În special, dacă rezultatele studiilor anterioare indică posibilitatea ca microorganismul să aibă efecte pe termen lung asupra sănătății, trebuie să se întreprindă studii privind toxicitatea, patogenitatea și contagiozitatea, caracterul cancerigen și toxicitatea de reproducere. În afară de aceasta, dacă se produce o toxină, trebuie să se efectueze studii cinetice. Studiile solicitate trebuie
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
implicațiilor pe care expunerea animalelor și oamenilor le pot avea asupra vaccinării și a monitorizării serologice. 6. REZIDUURILE DIN SAU DE PE PRODUSELE TRATATE, ALIMENTE ȘI FURAJE Introducere (i) Informațiile oferite, împreună cu informațiile pentru unul sau mai multe preparate care conțin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a riscului pentru om și/sau animale, ce apare datorită expunerii la microorganism și la urmele reziduale și metaboliții (toxinele) remanenți în/pe plante sau în/pe produsele din plante. (ii
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
TRATATE, ALIMENTE ȘI FURAJE Introducere (i) Informațiile oferite, împreună cu informațiile pentru unul sau mai multe preparate care conțin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a riscului pentru om și/sau animale, ce apare datorită expunerii la microorganism și la urmele reziduale și metaboliții (toxinele) remanenți în/pe plante sau în/pe produsele din plante. (ii) În afară de aceasta, informațiile oferite trebuie să fie suficiente pentru: - a permite luarea unei decizii cu privire la includerea sau nu a microorganismului în anexa
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
expunerii la microorganism și la urmele reziduale și metaboliții (toxinele) remanenți în/pe plante sau în/pe produsele din plante. (ii) În afară de aceasta, informațiile oferite trebuie să fie suficiente pentru: - a permite luarea unei decizii cu privire la includerea sau nu a microorganismului în anexa I la Directiva 91/414/CEE, - specificarea condițiilor sau restricțiilor legate de includerea în anexa I la Directiva 91/414/CEE, - stabilirea, dacă este relevant, a cantităților maxime de reziduuri, a intervalelor de pauză, necesare pentru protejarea consumatorilor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
de așteptare, pentru protejarea lucrătorilor care manipulează culturile și produsele tratate. (iii) Pentru evaluarea riscului ce apare datorită reziduurilor, s-ar putea să nu fie necesare date experimentale cu privire la nivelurile de expunere la aceste reziduuri, dacă se poate demonstra că microorganismul și metaboliții acestuia nu sunt periculoși pentru oameni la concentrațiile care ar putea apărea în urma utilizării autorizate. Această demonstrație se poate întemeia pe literatura accesibilă, pe experiența practică și pe informațiile prezentate în secțiunile 1-3 și 5. 6.1. Persistența
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]