9,370 matches
-
tranzitorie Hiperemia cutanată tranzitorie este cea mai frecventă reacție adversă a Tredaptive . Hiperemia cutanată tranzitorie este cel mai ușor vizibilă la nivelul capului , gâtului și toracelui superior . Într- o serie de patru studii clinice controlate cu comparator activ sau cu placebo ( N=2548 ) , apariția hiperemiei cutanate tranzitorii a fost raportată de către investigator ca fiind o reacție adversă posibil , probabil sau în mod clar asociată tratamentului la 12, 3 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Tredaptive . În aceste studii clinice , procentul
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
adversă posibil , probabil sau în mod clar asociată tratamentului la 12, 3 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Tredaptive . În aceste studii clinice , procentul de pacienți care a utilizat Tredaptive , acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate ) sau placebo/ simvastatină cumulat și care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie ( roșeață , căldură , prurit și parestezii ) a fost de 7, 2 % , 16, 6 % și , respectiv de 0, 4 % . Întreruperile tratamentului din cauza altor reacții adverse specifice la
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
mortalitatea generală a fost similară în cele două grupuri la cinci ani , în cadrul unei monitorizări cumulative cu durata de cincisprezece ani , au fost cu 11 % mai puține decese în grupul căruia i s- a administrat acid nicotinic , comparativ cu lotul placebo . Laropiprant Mecanism de acțiune Hiperemia cutanată tranzitorie indusă de acidul nicotinic este mediată în principal de eliberarea prostaglandinei D2 ( PGD2 ) la nivel cutanat . Studiile genetice și farmacologice pe modele animale au demonstrat faptul că PGD2 , acționând prin intermediul DP1 , unul dintre
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
de pacienți prespecificate definite în funcție de rasă , sex , valoare inițială a concentrațiilor de LDL- C , HDL- C și TG , vârstă șistatus diabetic . Pacienții cărora li se administrază Tredaptive ( 2000 mg/ 40 mg ) cu sau fără o statină asociată , prezintă , comparativ cu placebo , o scădere semnificativă a LDL- C ( - 18, 9 % față de - 0, 5 % ) , TG ( - 21, 7 % față de 3, 6 % ) , LDL- C: HDL- C ( - 28, 9 % față de 2, 3 % ) , non- HDL- C ( - 19, 0 % față de 0, 8 % ) , apo B ( - 16, 4 % față de 2
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
față de valoarea inițială . În general , efectele între grupurile de tratament asupra tuturor parametrilor lipidici au fost în concordanță în rândul tuturor subgrupurilor de pacienți examinate . Pacienții cărora li s- a administrat Tredaptive , acid nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) sau placebo au utilizat , de asemenea , statine ( 29 % atorvastatină [ 5- 80 mg ] , 54 % simvastatină [ 10- 80 mg ] , 17 % alte statine [ 2, 5- 180 mg ] ( pravastatină , 10 fluvastatină , rosuvastatină , lovastatină )) , dintre care 9 % au utilizat , de asemenea , ezetimib [ 10 mg ] . Efectul asupra valorilor
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
lipidelor a fost similar în cazul în care Tredaptive a fost administrat sub formă de monoterapie sau a fost adăugat la un tratament neîntrerupt cu statină cu sau fără ezetimib . Răspunsurile privind LDL- C , HDL- C și TG , ajustate în funcție de placebo , par să fie mai mari la femei , comparativ cu bărbați și par să fie mai mari în rândul pacienților vârstnici ( ≥ 65 ani ) , comparativ cu pacienții mai tineri ( < 65 ani ) . Într- un studiu clinic factorial , multicentric , dublu- orb , cu durată
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
prelungită ) . La pacienții care au continuat participarea la primul studiu ( 24 săptămâni ) , frecvența hiperemiei cutanate tranzitorii moderate sau mai mari la pacienții tratați cu Tredaptive a scăzut și a fost apropiată de cea a pacienților la care s- a administrat placebo ( vezi Figura 1 ) , în timp ce la pacienții tratați cu acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită ) frecvența hiperemiei cutanate tranzitorii a rămas constantă ( după Săptămâna 6 ) . 11 Figura 1 . Numărul mediu de zile pe săptămână cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari * în cursul săptămânilor 1- 24 ● Tredaptive ( 1000 mg/ 20 mg la 2000 mg/ 40 mg în săptămâna 5 ) Acid nicotinic ( eliberare prelungită a 1000 mg până la 2000 mg în săptămâna 5 ) ○Placebo * Include pacienții cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate , severe sau extrem de severe † Trecerea la doza mai mare în săptămâna 5 În al doilea studiu ( 16 săptămâni ) în care a fost permisă administrarea de acid acetilsalicilic , pacienții care au utilizat
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
au fost raportate simptome de hipoglicemie în 10, 4 % cazuri pentru monoterapia cu nateglinidă , 14, 5 % cazuri pentru asocierea nateglinidă+metformină , 6, 9 % cazuri pentru metformină în monoterapie , 19, 8 % cazuri pentru glibenclamidă în monoterapie și 4, 1 % cazuri pentru placebo . Alte evenimente Alte evenimente adverse observate în studiile clinice au avut o incidență similară la pacienții tratați cu Trazec și la cei cărora li s- a administrat placebo . 4. 9 Supradozaj Într- un studiu clinic la pacienți , Trazec a fost
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
19, 8 % cazuri pentru glibenclamidă în monoterapie și 4, 1 % cazuri pentru placebo . Alte evenimente Alte evenimente adverse observate în studiile clinice au avut o incidență similară la pacienții tratați cu Trazec și la cei cărora li s- a administrat placebo . 4. 9 Supradozaj Într- un studiu clinic la pacienți , Trazec a fost administrat în doze crescătoare de până la 720 mg pe zi timp de 7 zile și a fost bine tolerat . Nu există experiență în ceea ce privește supradozajul cu Trazec în studiile
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
au fost raportate simptome de hipoglicemie în 10, 4 % cazuri pentru monoterapia cu nateglinidă , 14, 5 % cazuri pentru asocierea nateglinidă+metformină , 6, 9 % cazuri pentru metformină în monoterapie , 19, 8 % cazuri pentru glibenclamidă în monoterapie și 4, 1 % cazuri pentru placebo . Alte evenimente Alte evenimente adverse observate în studiile clinice au avut o incidență similară la pacienții tratați cu Trazec și la cei cărora li s- a administrat placebo . 4. 9 Supradozaj Într- un studiu clinic la pacienți , Trazec a fost
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
19, 8 % cazuri pentru glibenclamidă în monoterapie și 4, 1 % cazuri pentru placebo . Alte evenimente Alte evenimente adverse observate în studiile clinice au avut o incidență similară la pacienții tratați cu Trazec și la cei cărora li s- a administrat placebo . 4. 9 Supradozaj Într- un studiu clinic la pacienți , Trazec a fost administrat în doze crescătoare de până la 720 mg pe zi timp de 7 zile și a fost bine tolerat . Nu există experiență în ceea ce privește supradozajul cu Trazec în studiile
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
au fost raportate simptome de hipoglicemie în 10, 4 % cazuri pentru monoterapia cu nateglinidă , 14, 5 % cazuri pentru asocierea nateglinidă+metformină , 6, 9 % cazuri pentru metformină în monoterapie , 19, 8 % cazuri pentru glibenclamidă în monoterapie și 4, 1 % cazuri pentru placebo . Alte evenimente Alte evenimente adverse observate în studiile clinice au avut o incidență similară la pacienții tratați cu Trazec și la cei cărora li s- a administrat placebo . 4. 9 Supradozaj Într- un studiu clinic la pacienți , Trazec a fost
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
19, 8 % cazuri pentru glibenclamidă în monoterapie și 4, 1 % cazuri pentru placebo . Alte evenimente Alte evenimente adverse observate în studiile clinice au avut o incidență similară la pacienții tratați cu Trazec și la cei cărora li s- a administrat placebo . 4. 9 Supradozaj Într- un studiu clinic la pacienți , Trazec a fost administrat în doze crescătoare de până la 720 mg pe zi timp de 7 zile și a fost bine tolerat . Nu există experiență în ceea ce privește supradozajul cu Trazec în studiile
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
4. 7 ) . - În cadrul studiilor clinice , reacțiile adverse de tip dopaminergic , de exemplu diskinezia , au fost mai des întâlnite la pacienții care au primit entacaponă și agoniști de dopamină ( precum bromcriptina ) , selegilină sau amantadină , prin comparație cu cei care au primit placebo împreună cu această combinație . Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor celorlalte medicamente antiparkinsoniene în cazul în care se efectuează înlocuirea tratamentului cu Stalevo la un pacient care nu primește entacaponă . - Rabdomioliza secundară diskineziilor severe sau sindromului neuroleptic malign ( SNM ) a
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
și prelungit . Dovezile privind efectele terapeutice ale Stalevo se bazează pe două studii dublu- orb de fază III , în care 376 de pacienți cu boală Parkinson ce prezentau fluctuații motorii la sfârșitul intervalului de administrare au primit fie entacaponă , fie placebo , în asociere cu fiecare doză de levodopa / inhibitor DDC . Perioada ON zilnică , cu și fără entacaponă , a fost înregistrată de pacienți în jurnalele de studiu . În primul studiu , entacapona a crescut valoarea medie zilnică a perioadei ON cu 1h 20min
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
Aceasta corespunde unei creșteri de 8, 3 % a proporției zilnice reprezentate de perioada ON . În mod corespunzător , scăderea proporției zilnice reprezentate de perioada OFF a fost de 24 % în grupul tratat cu entacaponă și de 0 % în cel tratat cu placebo . În cel de - al doilea studiu , proporția medie zilnică a perioadei ON a crescut cu 4, 5 % ( IC 95 % 0, 93 % , 7, 97 % ) față de punctul inițial . Aceasta se traduce printr- o creștere medie a perioadei ON zilnice de 35 min
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
Aceasta se traduce printr- o creștere medie a perioadei ON zilnice de 35 min . În mod corespunzător , scăderea proporției zilnice reprezentate de perioada OFF a fost de 18 % în grupul tratat cu entacaponă și de 5 % în cel tratat cu placebo . Deoarece efectele comprimatelor de Stalevo sunt echivalente cu cele ale comprimatelor de entacaponă 200 mg administrate în mod concomitent cu preparatele de carbidopa/ levodopa cu eliberare standard disponibile pe piață , în doze corespunzătoare , aceste rezultate pot fi utilizate și pentru
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
4. 7 ) . - În cadrul studiilor clinice , reacțiile adverse de tip dopaminergic , de exemplu diskinezia , au fost mai des întâlnite la pacienții care au primit entacaponă și agoniști de dopamină ( precum bromcriptina ) , selegilină sau amantadină , prin comparație cu cei care au primit placebo împreună cu această combinație . Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor celorlalte medicamente antiparkinsoniene în cazul în care se efectuează înlocuirea tratamentului cu Stalevo la un pacient care nu primește entacaponă . - Rabdomioliza secundară diskineziilor severe sau sindromului neuroleptic malign ( SNM ) a
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
și prelungit . Dovezile privind efectele terapeutice ale Stalevo se bazează pe două studii dublu- orb de fază III , în care 376 de pacienți cu boală Parkinson ce prezentau fluctuații motorii la sfârșitul intervalului de administrare au primit fie entacaponă fie placebo , în asociere cu fiecare doză de levodopa / inhibitor DDC . Perioada ON zilnică , cu și fără entacaponă , a fost înregistrată de pacienți în jurnalele de studiu . În primul studiu , entacapona a crescut valoarea medie zilnică a perioadei ON cu 1h 20min
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
Aceasta corespunde unei creșteri de 8, 3 % a proporției zilnice reprezentate de perioada ON . În mod corespunzător , scăderea proporției zilnice reprezentate de perioada OFF a fost de 24 % în grupul tratat cu entacaponă și de 0 % în cel tratat cu placebo . În cel de - al doilea studiu , proporția medie zilnică a perioadei ON a crescut cu 4, 5 % ( IC 95 % 0, 93 % , 7, 97 % ) față de punctul inițial . Aceasta se traduce printr- o creștere medie a perioadei ON zilnice de 35 min
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
Aceasta se traduce printr- o creștere medie a perioadei ON zilnice de 35 min . În mod corespunzător , scăderea proporției zilnice reprezentate de perioada OFF a fost de 18 % în grupul tratat cu entacaponă și de 5 % în cel tratat cu placebo . Deoarece efectele comprimatelor de Stalevo sunt echivalente cu cele ale comprimatelor de entacaponă 200 mg administrate în mod concomitent cu preparatele de carbidopa/ levodopa cu eliberare standard disponibile pe piață , în doze corespunzătoare , aceste rezultate pot fi utilizate și pentru
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
4. 7 ) . - În cadrul studiilor clinice , reacțiile adverse de tip dopaminergic , de exemplu diskinezia , au fost mai des întâlnite la pacienții care au primit entacaponă și agoniști de dopamină ( precum bromcriptina ) , selegilină sau amantadină , prin comparație cu cei care au primit placebo împreună cu această combinație . Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor celorlalte medicamente antiparkinsoniene în cazul în care se efectuează înlocuirea tratamentului cu Stalevo la un pacient care nu primește entacaponă . - Rabdomioliza secundară diskineziilor severe sau sindromului neuroleptic malign ( SNM ) a
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
și prelungit . Dovezile privind efectele terapeutice ale Stalevo se bazează pe două studii dublu- orb de fază III , în care 376 de pacienți cu boală Parkinson ce prezentau fluctuații motorii la sfârșitul intervalului de administrare au primit fie entacaponă fie placebo , în asociere cu fiecare doză de levodopa / inhibitor DDC . Perioada ON zilnică , cu și fără entacaponă , a fost înregistrată de pacienți în jurnalele de studiu . În primul studiu , entacapona a crescut valoarea medie zilnică a perioadei ON cu 1h 20min
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
Aceasta corespunde unei creșteri de 8, 3 % a proporției zilnice reprezentate de perioada ON . În mod corespunzător , scăderea proporției zilnice reprezentate de perioada OFF a fost de 24 % în grupul tratat cu entacaponă și de 0 % în cel tratat cu placebo . În cel de - al doilea studiu , proporția medie zilnică a perioadei ON a crescut cu 4, 5 % ( IC 95 % 0, 93 % , 7, 97 % ) față de punctul inițial . Aceasta se traduce printr- o creștere medie a perioadei ON zilnice de 35 min
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]