790,808 matches
-
cele la comandă sau cele destinate investigațiilor clinice, în scopul aplicării marcajului CE, fabricantul: (a) fie urmează procedura legată de declarația CE de conformitate stabilită în anexa II (sistem complet de asigurare a calității); în acest caz pct. 4 din anexa II nu se aplică; (b) fie urmează procedura legată de examinarea CE de tip stabilită în anexa III, împreună cu: (i) procedura legată de verificarea CE stabilită în anexa IV; sau (ii) procedura legată de declarația CE de conformitate stabilită în
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
procedura legată de declarația CE de conformitate stabilită în anexa II (sistem complet de asigurare a calității); în acest caz pct. 4 din anexa II nu se aplică; (b) fie urmează procedura legată de examinarea CE de tip stabilită în anexa III, împreună cu: (i) procedura legată de verificarea CE stabilită în anexa IV; sau (ii) procedura legată de declarația CE de conformitate stabilită în anexa V (asigurarea calității producției); sau (iii) procedura legată de declarația CE de conformitate stabilită în anexa
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
sistem complet de asigurare a calității); în acest caz pct. 4 din anexa II nu se aplică; (b) fie urmează procedura legată de examinarea CE de tip stabilită în anexa III, împreună cu: (i) procedura legată de verificarea CE stabilită în anexa IV; sau (ii) procedura legată de declarația CE de conformitate stabilită în anexa V (asigurarea calității producției); sau (iii) procedura legată de declarația CE de conformitate stabilită în anexa VI (asigurarea calității produsului). 4. Cel mai târziu la cinci ani
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
II nu se aplică; (b) fie urmează procedura legată de examinarea CE de tip stabilită în anexa III, împreună cu: (i) procedura legată de verificarea CE stabilită în anexa IV; sau (ii) procedura legată de declarația CE de conformitate stabilită în anexa V (asigurarea calității producției); sau (iii) procedura legată de declarația CE de conformitate stabilită în anexa VI (asigurarea calității produsului). 4. Cel mai târziu la cinci ani de la data punerii în aplicare a prezentei directive, Comisia înaintează Consiliului un raport
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
anexa III, împreună cu: (i) procedura legată de verificarea CE stabilită în anexa IV; sau (ii) procedura legată de declarația CE de conformitate stabilită în anexa V (asigurarea calității producției); sau (iii) procedura legată de declarația CE de conformitate stabilită în anexa VI (asigurarea calității produsului). 4. Cel mai târziu la cinci ani de la data punerii în aplicare a prezentei directive, Comisia înaintează Consiliului un raport despre aplicarea dispozițiilor prevăzute la art. 10 alin. (1), art. 15 alin. (1), în special în ceea ce privește
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
despre aplicarea dispozițiilor prevăzute la art. 10 alin. (1), art. 15 alin. (1), în special în ceea ce privește dispozitivele din clasa I și clasa IIa, cât și despre aplicarea dispozițiilor menționate la pct. 4.3 al doilea și al treilea paragraf din anexa II la prezenta directivă și la Anexa III pct. 5 al doilea și al treilea paragraf din anexa III la prezenta directivă, însoțit, dacă este cazul, de propuneri corespunzătoare. 5. Pentru dispozitivele din clasa I, altele decât cele la comandă
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
alin. (1), art. 15 alin. (1), în special în ceea ce privește dispozitivele din clasa I și clasa IIa, cât și despre aplicarea dispozițiilor menționate la pct. 4.3 al doilea și al treilea paragraf din anexa II la prezenta directivă și la Anexa III pct. 5 al doilea și al treilea paragraf din anexa III la prezenta directivă, însoțit, dacă este cazul, de propuneri corespunzătoare. 5. Pentru dispozitivele din clasa I, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigațiilor clinice, în scopul
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
clasa I și clasa IIa, cât și despre aplicarea dispozițiilor menționate la pct. 4.3 al doilea și al treilea paragraf din anexa II la prezenta directivă și la Anexa III pct. 5 al doilea și al treilea paragraf din anexa III la prezenta directivă, însoțit, dacă este cazul, de propuneri corespunzătoare. 5. Pentru dispozitivele din clasa I, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigațiilor clinice, în scopul aplicării marcajului CE, fabricantul urmează procedura menționată în anexa VII și
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
paragraf din anexa III la prezenta directivă, însoțit, dacă este cazul, de propuneri corespunzătoare. 5. Pentru dispozitivele din clasa I, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigațiilor clinice, în scopul aplicării marcajului CE, fabricantul urmează procedura menționată în anexa VII și întocmește declarația CE de conformitate cerută înainte de punerea în vânzare a dispozitivului. 6. Pentru dispozitivele la comandă, fabricantul urmează procedura menționată în anexa VIII și întocmește declarația stabilită în această anexă, înainte de punerea în vânzare a fiecărui dispozitiv
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
sau cele destinate investigațiilor clinice, în scopul aplicării marcajului CE, fabricantul urmează procedura menționată în anexa VII și întocmește declarația CE de conformitate cerută înainte de punerea în vânzare a dispozitivului. 6. Pentru dispozitivele la comandă, fabricantul urmează procedura menționată în anexa VIII și întocmește declarația stabilită în această anexă, înainte de punerea în vânzare a fiecărui dispozitiv. Statele membre pot cere ca fabricantul să prezinte autorității competente o listă de astfel de dispozitive care au fost date în folosință pe teritoriul lor
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
marcajului CE, fabricantul urmează procedura menționată în anexa VII și întocmește declarația CE de conformitate cerută înainte de punerea în vânzare a dispozitivului. 6. Pentru dispozitivele la comandă, fabricantul urmează procedura menționată în anexa VIII și întocmește declarația stabilită în această anexă, înainte de punerea în vânzare a fiecărui dispozitiv. Statele membre pot cere ca fabricantul să prezinte autorității competente o listă de astfel de dispozitive care au fost date în folosință pe teritoriul lor. 7. În timpul procedurii de evaluare a conformității unui
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
de rezultatele tuturor operațiilor de evaluare și verificare care, în funcție de situație, au fost efectuate conform dispozițiilor prezentei directive într-un stadiu intermediar de fabricație. 8. Fabricantul poate să ceară reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate să inițieze procedurile prevăzute în anexele III, IV, VII și VIII. 9. Atunci când procedura de evaluare a conformității presupune intervenția unui organism notificat, fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate se poate adresa unui organism la alegerea sa în cadrul atribuțiilor pentru care acesta este notificat
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
notificat poate să ceară, atunci când acest lucru este justificat în mod corespunzător, orice date sau informații care îi sunt necesare pentru a stabili și a menține atestarea conformității, ținând cont de procedura aleasă. 11. Deciziile luate de organismele notificate conform anexelor II și III sunt valabile timp de maxim cinci ani și pot fi prelungite cu perioade suplimentare de cinci ani, la cererea înaintată la momentul convenit și prevăzut în contractul semnat de cele două părți. 12. Evidențele și corespondența care
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
în vânzare, sistemele sau pachetele de proceduri menționate în alin. (2) sau alte dispozitive medicale care poartă marcajul CE, care au fost concepute de către fabricanții lor pentru a fi sterilizate înainte de utilizare, respectă, la alegere, una dintre procedurile menționate în anexele IV, V sau VI. Aplicarea acestor anexe și intervenția organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedură privind realizarea sterilizării. Persoana completează o declarație prin care specifică faptul că sterilizarea s-a efectuat conform instrucțiunilor fabricantului. 4. Produsele menționate în
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
menționate în alin. (2) sau alte dispozitive medicale care poartă marcajul CE, care au fost concepute de către fabricanții lor pentru a fi sterilizate înainte de utilizare, respectă, la alegere, una dintre procedurile menționate în anexele IV, V sau VI. Aplicarea acestor anexe și intervenția organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedură privind realizarea sterilizării. Persoana completează o declarație prin care specifică faptul că sterilizarea s-a efectuat conform instrucțiunilor fabricantului. 4. Produsele menționate în alin. (2) și (3) nu trebuie să
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
completează o declarație prin care specifică faptul că sterilizarea s-a efectuat conform instrucțiunilor fabricantului. 4. Produsele menționate în alin. (2) și (3) nu trebuie să poarte ele însele un marcaj CE suplimentar. Ele sunt însoțite de informațiile menționate în anexa I pct. 13 care includ, unde este cazul, informațiile furnizate de fabricanții dispozitivelor care au fost asamblate. Declarația prevăzută în alin. (2) și (3) este la dispoziția autorităților competente pe o perioadă de cinci ani. Articolul 13 Decizii asupra clasificării
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
Declarația prevăzută în alin. (2) și (3) este la dispoziția autorităților competente pe o perioadă de cinci ani. Articolul 13 Decizii asupra clasificării, clauză de derogare 1. Când un stat membru consideră că: (a) aplicarea regulilor de clasificare stabilite în anexa IX necesită o decizie privind clasificarea unui dispozitiv dat sau a unei categorii de dispozitive date sau (b) un dispozitiv dat sau o familie de dispozitive dată trebuie clasificat(ă), prin derogare de la dispozițiile anexei IX, într-o altă clasă
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
regulilor de clasificare stabilite în anexa IX necesită o decizie privind clasificarea unui dispozitiv dat sau a unei categorii de dispozitive date sau (b) un dispozitiv dat sau o familie de dispozitive dată trebuie clasificat(ă), prin derogare de la dispozițiile anexei IX, într-o altă clasă sau (c) conformitatea unui dispozitiv sau a unei familii de dispozitive trebuie stabilită, prin derogare de la art. 11, prin aplicarea numai a uneia dintre procedurile date, aleasă dintre cele menționate în art. 11, statul membru
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
statele membre informează celelalte state membre, cât și Comisia, cu privire la detaliile menționate la alin. (1) și (2). Articolul 15 Investigații clinice 1. În cazul dispozitivelor destinate investigațiilor clinice, fabricantul sau reprezentatul său autorizat stabilit în Comunitate urmează procedura stabilită la anexa VIII și notifică autoritățile competente ale statelor membre în care trebuie conduse investigațiile. 2. În cazul dispozitivelor din clasa III precum și al dispozitivelor implantabile și al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, fabricantul poate începe investigațiile
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
etică să fi emis un aviz favorabil privind planul de investigații. 4. Autorizarea menționată în alin. (2) al doilea paragraf și alin. (3), poate fi supusă autorizației din partea autorității competente. 5. Investigațiile clinice trebuie să fie conduse conform dispozițiilor din anexa X. Aceste dispoziții din anexa X pot fi adaptate conform procedurii prevăzute la art.7 alin. (2). 6. Statele membre iau, dacă este necesar, măsurile adecvate pentru a asigura sănătatea și ordinea publică. 7. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
aviz favorabil privind planul de investigații. 4. Autorizarea menționată în alin. (2) al doilea paragraf și alin. (3), poate fi supusă autorizației din partea autorității competente. 5. Investigațiile clinice trebuie să fie conduse conform dispozițiilor din anexa X. Aceste dispoziții din anexa X pot fi adaptate conform procedurii prevăzute la art.7 alin. (2). 6. Statele membre iau, dacă este necesar, măsurile adecvate pentru a asigura sănătatea și ordinea publică. 7. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate țin la dispoziția
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
procedurii prevăzute la art.7 alin. (2). 6. Statele membre iau, dacă este necesar, măsurile adecvate pentru a asigura sănătatea și ordinea publică. 7. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate țin la dispoziția autorităților competente raportul menționat în anexa X pct. 2.3.7. 8. Dispozițiile alin. (1) și (2) nu se aplică atunci când investigațiile clinice sunt realizate cu ajutorul dispozitivelor autorizate să poarte marcajul CE conform art. 11, cu excepția cazului în care aceste obiectivul acestor investigații este utilizarea dispozitivelor
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
realizate cu ajutorul dispozitivelor autorizate să poarte marcajul CE conform art. 11, cu excepția cazului în care aceste obiectivul acestor investigații este utilizarea dispozitivelor în alt scop altă destinație decât cea prevăzută prin procedura corespunzătoare de evaluare a conformității. Dispozițiile relevante din anexa X sunt aplicabile. Articolul 16 Organisme notificate 1. Statele membre notifică Comisiei și altor state membre organismele pe care le-au desemnat pentru a îndeplini atribuțiile legate de procedurile menționate în art. 11 și atribuțiile specifice pentru care au fost
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene o listă a organismelor notificate, împreună cu numerele de identificare pe care le-a atribuit acestora, precum și atribuțiile pentru care au fost notificate. Comisia asigură actualizarea acestei liste. 2. Statele membre aplică criteriile enunțate la anexa XI pentru desemnarea organismelor. Se presupune că organismele care satisfac criteriile stabilite în standardele naționale care transpun standardele armonizate relevante satisfac criteriile pertinente. 3. Un stat membru care a notificat un organism retrage această notificare în cazul în care constată
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
în alin. (2). El informează imediat celelalte state membre și Comisia. 4. Organismul notificat și fabricantul sau reprezentantul său autorizat său stabilit în Comunitate stabilesc de comun acord termenele de încheiere a operațiilor de evaluare și de verificare menționate în anexele II la VI. Articolul 17 Marcajul CE 1. Dispozitivele, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigațiilor clinice, care sunt considerate ca satisfăcând cerințele esențiale menționate în art. 3 trebuie să poarte marcajul CE de conformitate atunci în momentul
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]