790,808 matches
-
la comandă sau cele destinate investigațiilor clinice, care sunt considerate ca satisfăcând cerințele esențiale menționate în art. 3 trebuie să poarte marcajul CE de conformitate atunci în momentul punerii în vânzare. 2. Marcajul CE de conformitate, așa cum este reprodus în anexa XII trebuie să se fie aplicat pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, după caz, într-o formă vizibilă, lizibilă și indelebilă, cât și pe instrucțiunile de utilizare. Unde este cazul, marcajul CE trebuie de asemenea să apară pe ambalajul
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
indelebilă, cât și pe instrucțiunile de utilizare. Unde este cazul, marcajul CE trebuie de asemenea să apară pe ambalajul comercial. Marcajul este însoțit de numărul de identificare al organismului notificat care răspunde de punerea în aplicare a procedurilor specificate în anexele II, IV, V și VI. 3. Este interzisă aplicarea unor marcaje sau inscripții susceptibile de a induce în eroare terțe părți cu privire la semnificația sau grafia marcajului CE. Oricare alt marcaj poate fi aplicat pe dispozitiv, pe ambalaj sau pe prospectul
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
notificat poate să ceară, atunci când acest lucru este justificat în mod corespunzător, orice date sau informații care îi sunt necesare pentru a stabili și a menține atestarea conformității, ținând cont de procedura aleasă. 8. Deciziile luate de organismele notificate conform anexelor II și III sunt valabile timp de maxim cinci ani și pot fi prelungite cu perioade suplimentare de cinci ani, la cererea înaintată la momentul convenit și prevăzut în contractul semnat de cele două părți. 9. Prin derogare de la alin
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
ca parte integrantă a acestuia, conform pct.7.4.; (p) gradul de precizie al dispozitivelor de măsură. 14. Atunci când conformitatea cu cerințele esențiale trebuie să se bazeze pe date clinice, ca la pct. I (6), aceste date trebuie stabilite conform anexei X. ANEXA II DECLARAȚIA CE DE CONFORMITATE (Sistem complet de asigurarea calității) 1. Fabricantul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectarea, fabricarea și controlul final al produselor respective, conform pct. 3; el este supus verificării prevăzute la
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
destinației sale, trebuie dovedit că satisface cerințele esențiale atunci când este conectat la astfel de dispozitiv(e) având caracteristicile indicate de fabricant, * o declarație care indică dacă dispozitivul incorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanță conform pct. 7.4 din anexa I cât și date referitoare la testele efectuate în această privință, * datele clinice menționate în anexa X, * proiectul de etichetă și, dacă este cazul, de instrucțiuni de utilizare; (d) tehnicilor de control și de asigurare a calității în faza de
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
având caracteristicile indicate de fabricant, * o declarație care indică dacă dispozitivul incorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanță conform pct. 7.4 din anexa I cât și date referitoare la testele efectuate în această privință, * datele clinice menționate în anexa X, * proiectul de etichetă și, dacă este cazul, de instrucțiuni de utilizare; (d) tehnicilor de control și de asigurare a calității în faza de producție și în special: * procesele și procedurile care vor fi folosite, mai ales în ceea ce privește sterilizarea, achiziționarea
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
să fie completată cu încercări sau dovezi suplimentare. Certificatul trebuie să conțină concluziile examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare identificării proiectului aprobat și când este cazul, o descriere a destinației produsului. În cazul dispozitivelor vizate la pct. 7.4 din anexa I, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce privește aspectele vizate la acel punct, unul din organismele competente desemnate de către statele membre conform Directivei 65/65/CEE. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
la pct. 4, atunci când nici fabricantul nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliți în Comunitate, obligația de a ține la dispoziția autorităților documentația tehnică revine persoanei răspunzătoare de punerea în vânzare în Comunitate a dispozitivului respectiv sau importatorului menționat în anexa I, pct. 13.3 lit. (a). 7. Aplicare la dispozitivele din clasele IIa și Iib Conform art. 11 alin.(2) și (3), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasele IIa și IIb. Cu toate acestea, pct. 4 nu se
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
revine persoanei răspunzătoare de punerea în vânzare în Comunitate a dispozitivului respectiv sau importatorului menționat în anexa I, pct. 13.3 lit. (a). 7. Aplicare la dispozitivele din clasele IIa și Iib Conform art. 11 alin.(2) și (3), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasele IIa și IIb. Cu toate acestea, pct. 4 nu se aplică. ANEXA III EXAMINARE CE DE TIP 1. Examinarea CE de tip este procedura prin care un organism notificat constată și certifică faptul că
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
sau parțial, și descrieri ale soluțiilor adoptate pentru satisfacerea cerințelor esențiale atunci când standardele menționate în art. 5 nu au fost aplicate integral, * rezultatele calculelor de proiect, analizei riscurilor, studiilor, încercărilor tehnice, etc., care au fost efectuate, * datele clinice menționate în anexa X; * o declarație care indică dacă dispozitivul incorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanță conform pct. 7.4 din anexa I cât și date referitoare la testele efectuate în această privință ; * proiectul de etichetă și, când este cazul, de
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
integral, * rezultatele calculelor de proiect, analizei riscurilor, studiilor, încercărilor tehnice, etc., care au fost efectuate, * datele clinice menționate în anexa X; * o declarație care indică dacă dispozitivul incorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanță conform pct. 7.4 din anexa I cât și date referitoare la testele efectuate în această privință ; * proiectul de etichetă și, când este cazul, de instrucțiuni de utilizare. 4. Organismul notificat trebuie: 4.1. Să examineze și evalueze documentația și să verifice dacă tipul a fost
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
să conțină numele și adresa fabricantului, concluziile inspecției, condițiile de valabilitate și datele necesare identificării tipului aprobat. Părțile relevante ale documentației trebuie anexate la certificat, iar organismul notificat păstrează o copie. În cazul dispozitivelor vizate la pct. 7.4 din anexa I, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce privește aspectele vizate la acel punct, unul din organismele competente desemnate de către statele membre conform Directivei 65/65/CEE. La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
fabricarea ultimului dispozitiv. Atunci când nici fabricantul nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliți în Comunitate, obligația de a asigura accesul la documentația tehnică revine persoanei care răspunde de punerea în vânzare în Comunitate a dispozitivului respectiv, sau importatorului menționat în anexa I pct. 13.3 lit. (a). ANEXA IV VERIFICAREA CE 1. Verificarea CE este procedura prin care fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate asigură și declară că produsele care au făcut obiectul procedurii menționate la pct. 4 sunt
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
CE conform art. 17 și să completeze o declarație de conformitate. În plus, în cazul produselor comercializate în stare sterilă, și numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate obținerii și menținerii stării sterile, fabricantul trebuie să aplice dispozițiile anexei V pct. 3 și 4. 3. Fabricantul trebuie să-și ia angajamentul de a institui și ține la zi o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, cât și de creare a
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
naționale, timp de cel puțin cinci ani de la data de fabricație a produsului: - declarația de conformitate; - documentația menționată la pct. 2, - certificatele menționate la pct. 5.2 și 6.4, - unde este cazul, certificatul de examinare de tip menționat în anexa III. 8. Aplicare la dispozitivele din clasa IIa În conformitate cu art. 11 alin. (2), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasa IIa, sub rezerva următoarelor excepții: 8.1. Prin derogare de la pct. 1 și 2, în temeiul declarației de conformitate
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
conformitate; - documentația menționată la pct. 2, - certificatele menționate la pct. 5.2 și 6.4, - unde este cazul, certificatul de examinare de tip menționat în anexa III. 8. Aplicare la dispozitivele din clasa IIa În conformitate cu art. 11 alin. (2), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasa IIa, sub rezerva următoarelor excepții: 8.1. Prin derogare de la pct. 1 și 2, în temeiul declarației de conformitate, fabricantul asigură și declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnică menționată
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
din clasa IIa, sub rezerva următoarelor excepții: 8.1. Prin derogare de la pct. 1 și 2, în temeiul declarației de conformitate, fabricantul asigură și declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnică menționată la pct. 3 din anexa VII și corespund cerințelor aplicabile ale prezentei directive. 8.2. Prin derogare de la pct. 1, 2, 5 și 6, verificările efectuate de organismul notificat sunt făcute cu scopul de a confirma conformitatea produselor din clasa IIa cu documentația tehnică menționată
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
aplicabile ale prezentei directive. 8.2. Prin derogare de la pct. 1, 2, 5 și 6, verificările efectuate de organismul notificat sunt făcute cu scopul de a confirma conformitatea produselor din clasa IIa cu documentația tehnică menționată la pct. 3 din anexa VII. ANEXA V DECLARAȚIA CE DE CONFORMITATE (Asigurarea calității producției) 1. Fabricantul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru fabricarea produselor în discuție și să efectueze inspecția finală conform specificațiilor pct. 3; el este supus supravegherii comunitare menționate
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
patra liniuță, * modificările menționate la pct. 3.4, * documentația menționată la pct. 3.1, a șaptea liniuță, deciziile și rapoartele de la organismul notificat, conform* pct. 4.3 și 4.4, * unde este cazul, certificatul de examinare de tip menționat în anexa III. 5.2. Organismul notificat trebuie să pună la dispoziția altor organisme notificate, la cerere, toate informațiile relevante privind aprobările sistemelor de calitate emise, respinse sau retrase 6. Aplicare la dispozitivele din clasa IIa În conformitate cu art. 11 alin. (2), prezenta
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
III. 5.2. Organismul notificat trebuie să pună la dispoziția altor organisme notificate, la cerere, toate informațiile relevante privind aprobările sistemelor de calitate emise, respinse sau retrase 6. Aplicare la dispozitivele din clasa IIa În conformitate cu art. 11 alin. (2), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasa IIa, sub rezerva următoarei excepții: 6.1. Prin derogare de la pct. 2, 3.1 și 3.2, în temeiul declarației de conformitate, fabricantul asigură și declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
sub rezerva următoarei excepții: 6.1. Prin derogare de la pct. 2, 3.1 și 3.2, în temeiul declarației de conformitate, fabricantul asigură și declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnică menționată la pct. 3 din anexa VII și corespund cerințelor aplicabile ale prezentei directive. ANEXA VI DECLARAȚIA CE DE CONFORMITATE (Asigurarea calității produsului) 1. Fabricantul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru inspecția finală și testarea produsului, conform specificațiilor pct. 3; el este supus
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
pct. 3; el este supus supravegherii comunitare menționate la pct. 4. În plus, în cazul produselor comercializate în stare sterilă, și numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate obținerii și menținerii stării sterile, fabricantul trebuie să aplice dispozițiile anexei V pct. 3 și 4 2. Declarația de conformitate este acea parte a procedurii prin care fabricantul care îndeplinește obligațiile impuse la pct. 1 asigură și declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
Această declarație trebuie să se refere la un număr dat de specimene identificate ale produselor fabricate și trebuie păstrată de fabricant. Marcajul CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat care îndeplinește sarcinile menționate în prezenta anexă. 3. Sistem de calitate 3.1. Fabricantul înaintează unui organism notificat o cerere de evaluare a sistemului său de calitate. Această cerere trebuie să cuprindă: * numele și adresa fabricantului, * toate informațiile relevante privind produsul sau categoria de produse care fac
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
3.1, a patra liniuță, * modificările menționate la pct. 3.4, * deciziile și rapoartele primite de la organismul notificat, conform ultimei liniuțe de la pct. 3.4 și pct. 4.3 și 4.4, * unde este cazul, certificatul de conformitate menționat în anexa III. 5.2. Organismul notificat trebuie să pună la dispoziția celorlalte organisme notificate, la cerere, toate informațiile relevante privind aprobările sistemelor de calitate, emise, respinse sau retrase. 6. Aplicare la dispozitivele din clasa IIa În conformitate cu art. 11 alin. (2), prezenta
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
III. 5.2. Organismul notificat trebuie să pună la dispoziția celorlalte organisme notificate, la cerere, toate informațiile relevante privind aprobările sistemelor de calitate, emise, respinse sau retrase. 6. Aplicare la dispozitivele din clasa IIa În conformitate cu art. 11 alin. (2), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasa IIa, sub rezerva următoarei derogări: 6.1. Prin derogare de la pct. 2, 3.1 și 3.2, în temeiul declarației de conformitate, fabricantul asigură și declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]