KorAP: Find »[drukola/base=anexă & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...27722 27723 27724 ...31633 >

790,808 matches

Corola-website/Law/87337_a_88124

sub rezerva următoarei derogări: 6.1. Prin derogare de la pct. 2, 3.1 și 3.2, în temeiul declarației de conformitate, fabricantul asigură și declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnică menționată la pct. 3 din anexa VII și corespund cerințelor aplicabile ale prezentei directive. ANEXA VII DECLARAȚIA CE DE CONFORMITATE 1. Declarația de conformitate CE este procedura prin care fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate, care îndeplinește obligațiile impuse la pct. 2 și, în

jrc2185as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87337_a_88124]
dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcționa conform destinației sale, trebuie dovedit că satisface cerințele esențiale atunci când este conectat la astfel de dispozitiv(e) având caracteristicile indicate de fabricant; * rapoartele de încercări și, unde este cazul, datele clinice conform anexei X, * eticheta și, când este cazul, instrucțiunile de utilizare. 4. Fabricantul instituie și ține la zi o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, cât și de creare a mijloacelor adecvate de

jrc2185as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87337_a_88124]
conduce la retragerea sistematică de pe piață de către fabricant a dispozitivelor de același tip. 5. În cazul produselor comercializate în condiții sterile și al dispozitivele din clasa I cu funcție de măsurare, fabricantul trebuie să respecte nu numai cerințele specificate în prezenta anexă, dar și una dintre procedurile menționate în anexa IV, V sau VI. Aplicarea anexelor susmenționate și intervenția organismului notificat se limitează numai la: * aspectele procesului de fabricație legate de asigurarea și menținerea stării sterile, în cazul produselor comercializate în condiții

jrc2185as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87337_a_88124]
a dispozitivelor de același tip. 5. În cazul produselor comercializate în condiții sterile și al dispozitivele din clasa I cu funcție de măsurare, fabricantul trebuie să respecte nu numai cerințele specificate în prezenta anexă, dar și una dintre procedurile menționate în anexa IV, V sau VI. Aplicarea anexelor susmenționate și intervenția organismului notificat se limitează numai la: * aspectele procesului de fabricație legate de asigurarea și menținerea stării sterile, în cazul produselor comercializate în condiții sterile; * aspectele procesului de fabricație legate de conformitatea

jrc2185as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87337_a_88124]
În cazul produselor comercializate în condiții sterile și al dispozitivele din clasa I cu funcție de măsurare, fabricantul trebuie să respecte nu numai cerințele specificate în prezenta anexă, dar și una dintre procedurile menționate în anexa IV, V sau VI. Aplicarea anexelor susmenționate și intervenția organismului notificat se limitează numai la: * aspectele procesului de fabricație legate de asigurarea și menținerea stării sterile, în cazul produselor comercializate în condiții sterile; * aspectele procesului de fabricație legate de conformitatea produselor cu cerințele metrologice, în cazul

jrc2185as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87337_a_88124]
aspectele procesului de fabricație legate de asigurarea și menținerea stării sterile, în cazul produselor comercializate în condiții sterile; * aspectele procesului de fabricație legate de conformitatea produselor cu cerințele metrologice, în cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare. Pct. 6.1. din prezenta anexă se aplică. 6. Aplicare la dispozitivele din clasa IIa În conformitate cu art. 11 alin. (2), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasa IIa, sub rezerva următoarei derogări: 6.1. În cazurile în care prezenta anexă se aplică împreună cu procedura menționată

jrc2185as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87337_a_88124]
condiții sterile; * aspectele procesului de fabricație legate de conformitatea produselor cu cerințele metrologice, în cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare. Pct. 6.1. din prezenta anexă se aplică. 6. Aplicare la dispozitivele din clasa IIa În conformitate cu art. 11 alin. (2), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasa IIa, sub rezerva următoarei derogări: 6.1. În cazurile în care prezenta anexă se aplică împreună cu procedura menționată în anexa IV, V sau VI, declarația de conformitate menționată în aceste anexe formează o singură

jrc2185as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87337_a_88124]
Pct. 6.1. din prezenta anexă se aplică. 6. Aplicare la dispozitivele din clasa IIa În conformitate cu art. 11 alin. (2), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasa IIa, sub rezerva următoarei derogări: 6.1. În cazurile în care prezenta anexă se aplică împreună cu procedura menționată în anexa IV, V sau VI, declarația de conformitate menționată în aceste anexe formează o singură declarație. În ceea ce privește declarația emisă pe baza prezentei anexe, fabricantul trebuie să asigure și să declare că proiectul produsului corespunde

jrc2185as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87337_a_88124]
aplică. 6. Aplicare la dispozitivele din clasa IIa În conformitate cu art. 11 alin. (2), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasa IIa, sub rezerva următoarei derogări: 6.1. În cazurile în care prezenta anexă se aplică împreună cu procedura menționată în anexa IV, V sau VI, declarația de conformitate menționată în aceste anexe formează o singură declarație. În ceea ce privește declarația emisă pe baza prezentei anexe, fabricantul trebuie să asigure și să declare că proiectul produsului corespunde dispozițiilor aplicabile ale prezentei directive. ANEXA VIII

jrc2185as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87337_a_88124]
alin. (2), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasa IIa, sub rezerva următoarei derogări: 6.1. În cazurile în care prezenta anexă se aplică împreună cu procedura menționată în anexa IV, V sau VI, declarația de conformitate menționată în aceste anexe formează o singură declarație. În ceea ce privește declarația emisă pe baza prezentei anexe, fabricantul trebuie să asigure și să declare că proiectul produsului corespunde dispozițiilor aplicabile ale prezentei directive. ANEXA VIII DECLARAȚIE PRIVIND DISPOZITIVELE CU DESTINAȚIE SPECIALĂ 1. Pentru dispozitivele la comandă

jrc2185as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87337_a_88124]
sub rezerva următoarei derogări: 6.1. În cazurile în care prezenta anexă se aplică împreună cu procedura menționată în anexa IV, V sau VI, declarația de conformitate menționată în aceste anexe formează o singură declarație. În ceea ce privește declarația emisă pe baza prezentei anexe, fabricantul trebuie să asigure și să declare că proiectul produsului corespunde dispozițiilor aplicabile ale prezentei directive. ANEXA VIII DECLARAȚIE PRIVIND DISPOZITIVELE CU DESTINAȚIE SPECIALĂ 1. Pentru dispozitivele la comandă sau pentru dispozitivele destinate investigațiilor clinice, fabricantul sau reprezentantul său autorizat

jrc2185as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87337_a_88124]
pacientului, * numele medicului practician sau al altei persoane autorizate care a întocmit prescripția și, unde este cazul, numele clinicii respective, * caracteristicile speciale ale dispozitivului, conform specificațiilor prescripției medicale, * o declarație că dispozitivul în cauză este conform cu cerințele esențiale menționate în anexa I și indicând, unde este cazul, care din cerințele esențiale nu au fost respectate în totalitate, împreună cu motivele aferente; 2.2. Pentru dispozitivele destinate investigațiilor clinice care intră sub incidența anexei X: * date care permit identificarea dispozitivului respectiv, * un plan

jrc2185as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87337_a_88124]
dispozitivul în cauză este conform cu cerințele esențiale menționate în anexa I și indicând, unde este cazul, care din cerințele esențiale nu au fost respectate în totalitate, împreună cu motivele aferente; 2.2. Pentru dispozitivele destinate investigațiilor clinice care intră sub incidența anexei X: * date care permit identificarea dispozitivului respectiv, * un plan de investigație care precizează în special scopul, motivele științifice, tehnice sau medicale, sfera de cuprindere și numărul de dispozitive în chestiune, * opinia comitetului de etică respectiv și detalii ale aspectelor la

jrc2185as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87337_a_88124]
asigura că procesul de fabricație are ca rezultat produse fabricate conform documentației menționate în primul paragraf din prezentul punct. Fabricantul trebuie să permită evaluarea sau, unde este necesar, verificarea eficienței acestor măsuri. 4. Informațiile cuprinse în declarațiile menționate în prezenta anexă trebuie păstrate pentru o perioadă de timp de cel puțin cinci ani. ANEXA IX CRITERII DE CLASIFICARE I. DEFINIȚII 1. Definiții pentru regulile de clasificare 1.1. Durată Temporare De regulă pentru utilizare continuă timp de mai puțin de 60

jrc2185as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87337_a_88124]
Prin derogare de la alte reguli, pungile de sânge fac parte din clasa IIb. ANEXA X EVALUAREA CLINICĂ 1. Dispoziții generale 1.1. Ca regulă generală, confirmarea conformității cu cerințele privind caracteristicile și performanțele menționate la pct. 1 și 3 din anexa I, în condiții normale de utilizare a dispozitivului și evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie să se bazeze pe date clinice, mai ales în cazul dispozitivelor implantabile și al dispozitivelor din clasa III. Ținând cont de standardele armonizate, unde este cazul

jrc2185as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87337_a_88124]
2. . 1.2. Toate datele trebuie să rămână confidențiale, în conformitate cu dispozițiile art. 20. 2. Investigații clinice 2.1. Obiective Obiectivele investigației clinice sunt: - verificarea conformității, în condiții normale de utilizare, a performanțele dispozitivelor cu cele menționate la pct. 3 din anexa I și - identificarea oricăror efecte secundare nedorite în condiții normale de utilizare și stabilirea măsurii în care acestea reprezintă riscuri prin comparație cu destinația prevăzută a dispozitivului. 2.2. Considerații etice Investigațiile clinice trebuie să fie efectuate în conformitate cu Declarația de la

jrc2185as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87337_a_88124]
interese legate de rezultatele acestor verificări. În eventualitatea în care organismul notificat subcontractează sarcini specifice legate de stabilirea și verificarea faptelor, el trebuie să se asigure mai întâi că subcontractorul satisface cerințele directivei și în special pe cele ale prezentei anexe. Organismul notificat ține la dispoziția autorităților naționale documentele relevante de evaluare a calificărilor subcontractorului și a activității acestuia care intră sub incidența prezentei directive. 3. Organismul notificat trebuie să fie capabil să îndeplinească toate sarcinile atribuite acestor tipuri de organisme

jrc2185as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87337_a_88124]
la dispoziția autorităților naționale documentele relevante de evaluare a calificărilor subcontractorului și a activității acestuia care intră sub incidența prezentei directive. 3. Organismul notificat trebuie să fie capabil să îndeplinească toate sarcinile atribuite acestor tipuri de organisme prin una dintre anexele II la VI, sarcini pentru care a fost notificat, indiferent dacă aceste sarcini sunt îndeplinite de însuși organismul respectiv sau doar pe răspunderea lui. În special, organismul notificat trebuie să dispună de personalul necesar și să dețină facilitățile necesare pentru

jrc2185as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87337_a_88124]
Corola-website/Law/87434_a_88221

unele dintre produsele în cauză și, dacă este necesar, creșterea cantității totale stabilite în cursul anului; întrucât, în lumina experienței avute și pentru a răspunde nevoilor departamentelor franceze de peste mări, este necesar să se corecteze bilanțul estimativ de aprovizionare; întrucât anexa la Regulamentul (CEE) nr. 388/92 trebuie, deci, modificată; întrucât Regulamentul (CEE) nr. 1727/92 al Comisiei7, modificat ultima dată de Regulamentul (CEE) nr. 1497/93, stabilește, în temeiul articolului 2 din Regulamentul (CEE) nr. 1600/92, bilanțul estimativ de

jrc2281as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87434_a_88221]
a cantității totale stabilite pentru cereale, cantitățile respective stabilite pentru una sau alta dintre cerealele în cauză pot fi depășite cu maximum 20%, cu condiția respectării cantității totale. În sensul prezentului regulament, sorgul va fi tratat ca porumb." Articolul 2 Anexa la Regulamentul (CEE) nr. 388/92 se înlocuiește prin prezenta cu anexa I la prezentul regulament. Anexa la Regulamentul (CEE) nr. 1727/92 se înlocuiește prin prezenta cu anexa II la prezentul regulament. Anexa la Regulamentul (CEE) nr. 1728/92

jrc2281as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87434_a_88221]
alta dintre cerealele în cauză pot fi depășite cu maximum 20%, cu condiția respectării cantității totale. În sensul prezentului regulament, sorgul va fi tratat ca porumb." Articolul 2 Anexa la Regulamentul (CEE) nr. 388/92 se înlocuiește prin prezenta cu anexa I la prezentul regulament. Anexa la Regulamentul (CEE) nr. 1727/92 se înlocuiește prin prezenta cu anexa II la prezentul regulament. Anexa la Regulamentul (CEE) nr. 1728/92 se înlocuiește prin prezenta cu anexa III la prezentul regulament. Articolul 3

jrc2281as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87434_a_88221]
pot fi depășite cu maximum 20%, cu condiția respectării cantității totale. În sensul prezentului regulament, sorgul va fi tratat ca porumb." Articolul 2 Anexa la Regulamentul (CEE) nr. 388/92 se înlocuiește prin prezenta cu anexa I la prezentul regulament. Anexa la Regulamentul (CEE) nr. 1727/92 se înlocuiește prin prezenta cu anexa II la prezentul regulament. Anexa la Regulamentul (CEE) nr. 1728/92 se înlocuiește prin prezenta cu anexa III la prezentul regulament. Articolul 3 1. Articolul 4 alineatul (1

jrc2281as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87434_a_88221]
sensul prezentului regulament, sorgul va fi tratat ca porumb." Articolul 2 Anexa la Regulamentul (CEE) nr. 388/92 se înlocuiește prin prezenta cu anexa I la prezentul regulament. Anexa la Regulamentul (CEE) nr. 1727/92 se înlocuiește prin prezenta cu anexa II la prezentul regulament. Anexa la Regulamentul (CEE) nr. 1728/92 se înlocuiește prin prezenta cu anexa III la prezentul regulament. Articolul 3 1. Articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 388/92 se înlocuiește cu următorul: "1. Cererile

jrc2281as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87434_a_88221]
fi tratat ca porumb." Articolul 2 Anexa la Regulamentul (CEE) nr. 388/92 se înlocuiește prin prezenta cu anexa I la prezentul regulament. Anexa la Regulamentul (CEE) nr. 1727/92 se înlocuiește prin prezenta cu anexa II la prezentul regulament. Anexa la Regulamentul (CEE) nr. 1728/92 se înlocuiește prin prezenta cu anexa III la prezentul regulament. Articolul 3 1. Articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 388/92 se înlocuiește cu următorul: "1. Cererile de licențe și certificate se

jrc2281as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87434_a_88221]
92 se înlocuiește prin prezenta cu anexa I la prezentul regulament. Anexa la Regulamentul (CEE) nr. 1727/92 se înlocuiește prin prezenta cu anexa II la prezentul regulament. Anexa la Regulamentul (CEE) nr. 1728/92 se înlocuiește prin prezenta cu anexa III la prezentul regulament. Articolul 3 1. Articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 388/92 se înlocuiește cu următorul: "1. Cererile de licențe și certificate se depun la autoritatea competentă în primele cinci zile lucrătoare ale fiecărei luni

jrc2281as1993 by Guvernul României (1993) [Corola-website/Law/87434_a_88221]