7,719 matches
-
reale ale FVIII și a clearance - ului recalculat pentru fiecare zi postoperatorie , folosind ecuația : clearance = ritmul de perfuzare/ nivelul real al FVIII . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă , la proteine de șoarece sau hamster sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui preparat pe bază de proteină administrat intravenos , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Pacienții trebuie atenționați că posibila apariție a unor manifestări precum constricția toracică , amețelile
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai componentele pentru reconstituire și injectare furnizate ( flacon
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
reale ale FVIII și a clearance - ului recalculat pentru fiecare zi postoperatorie , folosind ecuația : clearance = ritmul de perfuzare/ nivelul real al FVIII . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă , la proteine de șoarece sau hamster sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui preparat pe bază de proteină administrat intravenos , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Pacienții trebuie atenționați că posibila apariție a unor manifestări precum constricția toracică , amețelile
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai componentele pentru reconstituire și injectare furnizate ( flacon
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
reale ale FVIII și a clearance - ului recalculat pentru fiecare zi postoperatorie , folosind ecuația : clearance = ritmul de perfuzare/ nivelul real al FVIII . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă , la proteine de șoarece sau hamster sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui preparat pe bază de proteină administrat intravenos , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Pacienții trebuie atenționați că posibila apariție a unor manifestări precum constricția toracică , amețelile
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai componentele pentru reconstituire și injectare furnizate ( flacon
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
reale ale FVIII și a clearance - ului recalculat pentru fiecare zi postoperatorie , folosind ecuația : clearance = ritmul de perfuzare/ nivelul real al FVIII . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă , la proteine de șoarece sau hamster sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui preparat pe bază de proteină administrat intravenos , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Pacienții trebuie atenționați că posibila apariție a unor manifestări precum constricția toracică , amețelile
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai componentele pentru reconstituire și injectare furnizate ( flacon
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
riscului ) ; • La solicitarea EMEA . 92 ANEXA III 93 A . ETICHETAREA CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Logo 98 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Logo 102 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Logo 106 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu dispozitiv Bio- Set cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă preumplută cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
INFORMAȚII 111 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu dispozitiv Bio- Set cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă preumplută cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
INFORMAȚII 116 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu dispozitiv Bio- Set cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă preumplută cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
INFORMAȚII 121 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu dispozitiv Bio- Set cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă preumplută cu 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
126 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă preumplută cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă piston separată . 1 adaptor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
131 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă preumplută cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă piston separată . 1 adaptor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
136 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă preumplută cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă piston separată . 1 adaptor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
141 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă preumplută cu 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă piston separată . 1 adaptor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
eculizumab 300 mg ( 10 mg/ ml ) . Eculizumab este un anticorp umanizat monoclonal de tip IgG2/ 4κ , produs într- o linie de celule NS0 prin tehnologie ADN recombinant . După diluare , concentrația finală a soluției de perfuzat este de 5 mg/ ml . Excipienți : Sodiu [ 5, 00 mmol pe doză ( 1 Flacon ) ] Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție transparentă , incoloră , cu pH 7, 0 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Soliris ( eculizumab ) este indicat pentru tratarea pacienților cu hemoglobinurie
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
de tip IgG2/ 4κ , produs într- o linie de celule NS0 prin tehnologie ADN recombinant . După diluare , concentrația finală a soluției de perfuzat este de 5 mg/ ml . Excipienți : Sodiu [ 5, 00 mmol pe doză ( 1 Flacon ) ] Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție transparentă , incoloră , cu pH 7, 0 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Soliris ( eculizumab ) este indicat pentru tratarea pacienților cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă ( HPN ) . Dovezi privind beneficiile clinice ale tratamentului cu Soliris administrat
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
eficacitatea medicamentului Soliris nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală . Insuficiență hepatică : Siguranța și eficacitatea medicamentului Soliris nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitatea la eculizumab , proteine murine sau la oricare dintre excipienți . A nu se iniția tratamentul cu Soliris la următoarele categorii de pacienți : • cu infecție netratată cu Neisseria meingitidis . • nevaccinați în recent împotriva Neisseria meningitidis . • care prezintă deficit ereditar cunoscut sau prezumptiv al complementului . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
reprezintă > 50 % din totalul eritrocitelor măsurate prin citometrie în flux ; tratament anticoagulant ; corticosteroizi ; sau reluarea tratamentului cu Soliris . În studiile clinice HPN , 16 pacienți au întrerupt regimul de tratament cu Soliris . Nu au fost depistate semne de hemoliză gravă . Excipienți : Acest medicament conține 5, 00 mmol de sodiu pe doză ( 1 flacon ) . Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 4
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
cazuri de displazie retiniană și un caz de hernie ombilicală , din 230 de pui născuți din mame expuse la dozele cele mai mari de anticorpi ( aproximativ de 4 ori doza maximă de Soliris recomandată în cazul 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodic monobazic Fosfat sodic dibazic Clorură de sodiu Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 30
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
ca de fiecare dată când se administrează ReFacto AF , să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului . Pentru instrucțiuni privind reconstituirea înaintea administrării , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate la proteine de hamster . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui medicament cu conținut de proteine administrat intravenos , este posibilă apariția reacțiilor de hipersensibilizare de tip alergic . Medicamentul conține urme de proteine de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]