KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...277 278 279 ...294 >

7,337 matches

Corola-website/Science/291636_a_292965

punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de și în perioada în care medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP să angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP . Conform

Ro_877 (2009) [Corola-website/Science/291636_a_292965]
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • La primirea unor noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 35 ANEXA III 36 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A

Ro_877 (2009) [Corola-website/Science/291636_a_292965]
PMR actualizat trebuie depus • La primirea unor noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 35 ANEXA III 36 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută

Ro_877 (2009) [Corola-website/Science/291636_a_292965]
Corola-website/Science/291641_a_292970

ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 și inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . 53 ANEXA III ETICHETAREA

Ro_882 (2009) [Corola-website/Science/291641_a_292970]
Corola-website/Science/290912_a_292241

CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 2 . prezentat în Modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și

Ro_152 (2009) [Corola-website/Science/290912_a_292241]
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 2 . prezentat în Modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe toată perioada cât medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului DAPP

Ro_152 (2009) [Corola-website/Science/290912_a_292241]
Modulul 1. 8. 1 al cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe toată perioada cât medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , prezentate în Planul de farmacovigilență așa cum a fost agreat în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață precum și în orice actualizări ulterioare ale

Ro_152 (2009) [Corola-website/Science/290912_a_292241]
cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe toată perioada cât medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , prezentate în Planul de farmacovigilență așa cum a fost agreat în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață precum și în orice actualizări ulterioare ale PMR acceptate de CHMP . Conform

Ro_152 (2009) [Corola-website/Science/290912_a_292241]
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 16 A . 17 PARTICULARITĂȚI CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE

Ro_152 (2009) [Corola-website/Science/290912_a_292241]
actualizat trebuie depus • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 16 A . 17 PARTICULARITĂȚI CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE , 10 flacoane a 5 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bridion 100 mg/ ml soluție injectabilă sugammadex 2

Ro_152 (2009) [Corola-website/Science/290912_a_292241]
Corola-website/Science/291449_a_292778

14 B- 2870 Puurs Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca medicamentul să fie

Ro_690 (2009) [Corola-website/Science/291449_a_292778]
PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul pus pe piață rămâne

Ro_690 (2009) [Corola-website/Science/291449_a_292778]
și este funcțional , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul pus pe piață rămâne în uz . Planul de gestionare a riscului Deținătorul APP trebuie să- și ia angajamentul că va face studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 2. 0 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizare ulterioară a PGR

Ro_690 (2009) [Corola-website/Science/291449_a_292778]
medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul pus pe piață rămâne în uz . Planul de gestionare a riscului Deținătorul APP trebuie să- și ia angajamentul că va face studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 2. 0 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizare ulterioară a PGR agreată cu CHMP . În plus

Ro_690 (2009) [Corola-website/Science/291449_a_292778]
Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizare ulterioară a PGR agreată cu CHMP . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • Când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de micșorare a riscului , actuale • În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui obiectiv intermediar important ( de farmacovigilență sau de micșorare a riscului ) • La cererea EMEA 10 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 11 A . 12 INFORMAȚII

Ro_690 (2009) [Corola-website/Science/291449_a_292778]
depus : • Când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de micșorare a riscului , actuale • În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui obiectiv intermediar important ( de farmacovigilență sau de micșorare a riscului ) • La cererea EMEA 10 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 11 A . 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON DE 5 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEVANAC 1 mg

Ro_690 (2009) [Corola-website/Science/291449_a_292778]
Corola-website/Science/291796_a_293125

Belgia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 din Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este functional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul autorizației de punere pe piată se

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este functional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul autorizației de punere pe piată se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilentă suplimentare descrise în Planul de Farmacovigilență , asa cum a fost stabilit în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice reactualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . - în

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
de management al riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice reactualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . - în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la 109 ANEXA III 110 A . 111 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CARE CONȚINE 1 FLACON CU 5 SAU 20 CAPSULE DE TEMODAL 5 mg 1 . Temodal 5 mg capsule Temozolomidă 2 . DECLARAREA

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
Corola-website/Science/290816_a_292145

NN18 8HS , Marea Britanie . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ alli 60 mg capsule : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , cum este descris în versiunea iulie 2007 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de a apărea pe piață medicamentul și

Ro_56 (2009) [Corola-website/Science/290816_a_292145]
PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ alli 60 mg capsule : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , cum este descris în versiunea iulie 2007 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de a apărea pe piață medicamentul și în timp ce acesta este pe piață . Plan de management

Ro_56 (2009) [Corola-website/Science/290816_a_292145]
8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de a apărea pe piață medicamentul și în timp ce acesta este pe piață . Plan de management al riscului MAH se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , conform Planului de management al riscului ( PMR ) , versiunea octombrie 2008 , prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR- ului agreate de CHMP

Ro_56 (2009) [Corola-website/Science/290816_a_292145]
de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de a apărea pe piață medicamentul și în timp ce acesta este pe piață . Plan de management al riscului MAH se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , conform Planului de management al riscului ( PMR ) , versiunea octombrie 2008 , prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR- ului agreate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitor la Sistemele

Ro_56 (2009) [Corola-website/Science/290816_a_292145]
trebuie înaintat în același timp cu Raportul periodic actualizat de siguranță ( RPAS ) . De asemenea un PMR actualizat trebuie înaintat și în următoarele situații • Când se primesc informații noi care pot avea un impact asupra Specificației actuale de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 11 RPAS Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune

Ro_56 (2009) [Corola-website/Science/290816_a_292145]
următoarele situații • Când se primesc informații noi care pot avea un impact asupra Specificației actuale de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 11 RPAS Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune un RPAS la 6 luni timp de un an după Decizia Comisiei asupra extinderii cererii pentru alli 60 mg capsule , apoi

Ro_56 (2009) [Corola-website/Science/290816_a_292145]